Introducción
La osteoporosis (OP) fue definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una pérdida de densidad mineral ósea (DMO) igual o mayor de 2,5 desviaciones estándar (DE ) por debajo del pico de masa ósea del adulto joven, o por la presencia de fractura1. Aunque en la actualidad este concepto se ha ampliado con la incorporación de la noción de la calidad de la arquitectura del hueso2, en la definición de la OMS se contienen los 2 elementos básicos del espectro clínico de la OP: por una parte, puede tratarse de una "enfermedad silente", diagnosticada por una densitometría ósea, y, por otro lado, aparecen las fracturas, que constituyen la manifestación fundamental de la enfermedad, son consideradas como medida de desenlace "final" y "verdadera"3 y tienen un importante impacto socioeconómico4.
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) fue considerada por la reunión de expertos de OMERACT III como medida de desenlace "verdadera" en OP3 y, según otras clasificaciones5, puede considerarse como medida subordinada, constituyendo un grupo diferente del de los desenlaces intermedios (DMO, marcadores bioquímicos) y finales (fracturas).
Diversos instrumentos, tanto específicos6-11 como genéricos7,11,12-16, se han utilizado para medir la CVRS de los pacientes con OP. El Osteoporosis-Targeted Quality of Life Questionnaire (OPTQoL) es un instrumento específico17, básicamente discriminativo, esto es, diseñado para ser capaz de distinguir entre pacientes con mejor y peor CVRS. Tiene la ventaja sobre otros instrumentos de incluir un dominio de miedos, los cuales contribuyen al deterioro de la CVRS de los pacientes con OP18. Su versión original en inglés ha demostrado validez y reproducibilidad19.
El objetivo principal de este estudio fue demostrar la validez y confiabilidad de una versión en español del OPTQoL. Como objetivo secundario se planteó la medición de la CVRS de la muestra estudiada de pacientes con OP.
Pacientes y métodos
Diseño y lugar de realización
Estudio transversal realizado en el Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, donde se atienden unos 300 pacientes con OP.
Pacientes
Se incluyó a los pacientes consecutivos diagnosticados de OP posmenopáusica o senil, atendidos en las consultas de reumatología de nuestro Hospital entre marzo y mayo de 2000 y que dieron su consentimiento para su participación en el estudio. Los pacientes debían tener una densidad mineral ósea en columna lumbar o cuello femoral, medida en los 6 meses anteriores a la realización del estudio por el método de absorciometría de rayos X de doble energía20, de al menos 2,5 DE por debajo del pico de masa ósea del adulto joven. Se excluyó a los pacientes con OP secundaria a endocrinopatías, enfermedad de Paget u otras causas y, asimismo, aquellos con diagnósticos de otras enfermedades reumáticas, excepto artrosis.
Desarrollo del estudio
El mismo reumatólogo evaluó a todos los pacientes. Se registraron variables sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad, que incluían edad, sexo, DMO en columna lumbar o cuello femoral, tratamiento, comorbilidades y valoración global de la enfermedad por el paciente en escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 = muy bien, 10 = muy mal). La presencia de fracturas vertebrales se valoró por el método semicuantitativo21,22 a partir de radiografías de columna vertebral dorsal y lumbar obtenidas en los 6 meses previos a la realización del estudio. La presencia de artrosis vertebral se definió por la existencia de disminución del espacio intervertebral y/o presencia de osteofitos, y fue catalogada como leve, moderada o grave a juicio del investigador. Además, se aplicaron los instrumentos del CVRS OPTQol, SF-36 y European Quality of Life Questionnaire (EuroQoL).
El SF-36 es un instrumento genérico de CVRS23 que incluye 8 dominios: salud general, función física, limitaciones en actividades de la vida diaria debidas a problemas físicos, limitaciones en actividades de la vida diaria debidas a problemas emocionales, dolor, función social, salud mental y energía/vitalidad. En este estudio se ha aplicado la versión validada en español24. Cada uno de los 8 dominios se puntúa en una escala de 0 (peor CVRS) a 100 (mejor CVRS) que, para fines de este estudio, se ha transformado en una escala de 0 a 10 (0 = mejor CVRS, 10 = peor CVRS). El motivo de esta transformación fue lograr una mayor uniformidad en los sistemas de puntuación de los instrumentos usados en este estudio, con el objeto de facilitar una mejor valoración de los resultados. Se calculó una escala física global como el promedio de los dominios de función física, limitaciones por problemas físicos y dolor; una escala mental global como el promedio de los dominios limitaciones por problemas emocionales, salud mental y vitalidad; y una puntuación global como el promedio de los 8 dominios.
El EuroQoL es un instrumento genérico que consta de 2 partes, un perfil de salud y una escala visual de salud25. En este estudio se aplicó la versión validada en español26. El perfil consta de 5 preguntas que se refieren a movilidad, aseo y cuidado personal, actividades de la vida diaria, dolor y ansiedad/depresión. Cada pregunta tiene 3 niveles de respuesta, que se puntuaron de 0 (mejor CVRS) a 2 (peor CVRS). La escala visual está graduada de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible). A efectos del estudio, y por los motivos explicados a propósito del SF-36, la puntuación fue transformada a una escala de 0 (mejor estado de salud) a 10 (peor estado de salud).
Validación de la versión en español del OPTQoL
La versión original en inglés del OPTQoL17 consta de 22 preguntas puntuables que se agrupan en 3 dominios: función física (7 ítems), adaptaciones (9 ítems) y miedos (6 ítems). Además, contiene 10 preguntas no puntuables referidas a cambios por la OP, demografía y percepción de salud general y CVRS. La versión original fue traducida al español por 2 reumatólogos bilingües y retrotraducida al inglés, para asegurar la equivalencia conceptual entre la versión en inglés y la versión en español. Se decidió suprimir las preguntas no puntuables, ya que la información que aportan se refiere básicamente a demografía y otros aspectos contenidos en los instrumentos genéricos de CVRS. De esta forma, la versión española del OPTQoL quedó constituida por los dominios de función física, adaptaciones y miedos, y es la que aparece en el anexo 1. En la versión original la puntuación de cada dominio se expresa en una escala de 0 (peor CVRS) a 100 (mejor CVRS). A efectos de este estudio, y con los fines ya descritos de unificación de los sistemas de puntuación de los instrumentos, cada dominio se expresó en una escala de 0 (mejor CVRS) a 10 (peor CVRS) y se calculó una puntuación global como el promedio de los 3 dominios.
La validez de contenido y apariencia del OPTQoL quedó establecida en la versión original17. La validez de constructo de la versión española se estudió analizando la correlación de las puntuaciones del instrumento con las de los instrumentos genéricos de CVRS (SF-36 y EuroQoL) y, asimismo, con otras medidas de enfermedad, como DMO, presencia de fracturas y valoración global del paciente. Se estudió específicamente la capacidad del OPTQoL para discriminar entre pacientes con y sin fracturas vertebrales.
La confiabilidad del instrumento se estudió analizando su coherencia interna y reproducibilidad. Esta última se estudió mediante prueba test-retest: un 30% de los pacientes, seleccionados aleatoriamente, contestaron de nuevo el cuestionario al finalizar la visita/entrevista. Por último, la factibilidad se evaluó por el tiempo empleado para contestar el cuestionario y su comprensión se valoró por el número de preguntas no contestadas.
Análisis estadístico
Se realizó estadística descriptiva con cálculo de promedio, DE, mediana e intervalo de las variables estudiadas. Para el estudio de la validez de constructo del OPTQoL se realizó análisis de correlación (doble producto-momento de Pearson) y regresión. En estos análisis las variables dependientes fueron las puntuaciones de cada uno de los 3 dominios del OPTQoL así como la puntuación global, mientras que las variables independientes fueron las puntuaciones de los instrumentos genéricos, frente a los que se planteó el estudio de validación del OPTQoL. La reproducibilidad test-retest se analizó con el coeficiente rho de Spearman. La coherencia interna se estudió mediante el coeficiente * de Cronbach. La capacidad discriminativa del OPTQoL entre pacientes con y sin fracturas se estudió mediante la prueba de la U de Mann-Whitney. Se consideraron significativos los valores de p < 0,05, sin ajuste para comparaciones múltiples. El estudio tuvo un poder del 80% para detectar correlaciones tan pequeñas como con r > 0,4 y para estimar CVRS medida por el SF-36 con un error del 13% sobre los puntos totales del cuestionario.
Resultados
Se estudió a 45 pacientes, 43 (95,4%) mujeres, con una edad (media ± DE) de 66,3 ± 6,8 años (mediana, 66,5; intervalo, 51-78) y tiempo transcurrido desde la menopausia (mujeres) de 20,1 ± 8,5 años (0,5-38). La DMO en columna lumbar fue de 0,732 ± 0,1 g/cm2 de hidroxiapatita (0,59-0,85) y el T-score, de 3,42 ± 0,9 (2,5 a 5,5); 20 pacientes (44,4%) tenían al menos una fractura vertebral y 22 (48,9%) tenían antecedentes de al menos una fractura periférica; 37 (82,2%) presentaban algún grado de artrosis vertebral. La mayoría estaba tomando calcio y vitamina D (39 pacientes); 24 pacientes estaban en tratamiento con alendronato, 10 con raloxifeno, 6 con etidronato y 2 con calcitonina. La valoración global de la enfermedad por los pacientes en EVA de 0 (muy bien) a 10 (muy mal) fue de 6,1 ± 2. En la tabla 1 se muestran los resultados de la aplicación de los cuestionarios OPTQoL, SF-36 y EuroQoL.
Validez del OPTQoL
En las tablas 2-5 aparecen los análisis de correlación y regresión; se han utilizado como variables dependientes la puntuación global del OPTQoL (tabla 2) y las puntuaciones de los dominios de función física (tabla 3), adaptaciones (tabla 4) y miedos (tabla 5). Los dominios de función física y adaptaciones del OPTQoL se correlacionaron de forma significativa con los dominios físicos del SF-36, en tanto que el dominio de miedos tuvo correlaciones más bajas con SF-36 y EuroQol.
El OPTQoL distinguió entre pacientes con y sin fracturas vertebrales. Efectivamente, la puntuación del OPTQoL fue significativamente más alta en los pacientes con fracturas vertebrales que en aquellos sin ellas (7,9 ± 1,6, mediana 8,2 frente a 6,1 ± 2,2, mediana 6,3; p = 0,0068). Asimismo, los dominios de función física (p = 0,026), adaptaciones (p = 0,019) y miedos (p = 0,039) discriminaron entre pacientes con y sin fracturas vertebrales. No encontramos asociación estadísticamente significativa entre el OPTQoL y otras variables de enfermedad, ni tampoco diferencias significativas entre las puntuaciones del OPTQoL entre pacientes con y sin artrosis de columna vertebral.
Confiabilidad del OPTQoL
La consistencia interna medida por el coeficiente * de Cronbach fue de 0,8413 para el dominio de función física, de 0,8545 para el dominio de adaptaciones y de 0,8200 para el dominio de miedos. La reproducibilidad se estudió mediante test-retest en 15 pacientes, y la rho de Spearman global fue de 0,99, p < 0,0001. Para el dominio de función física la rho fue de 0,95 (p < 0,0001), para el de adaptaciones, de 0,98 (p < 0,0001) y para el de miedos, de 0,96 (p < 0,0001).
El tiempo empleado para responder el OPTQoL fue de 5 a 10 min. De las 22 preguntas del instrumento, 15 fueron contestadas por todos los pacientes, 4 lo fueron por 44, 2 por 43 y 1 (pregunta 2 de función física) por 34.
Discusión
Los resultados de este estudio establecen la validez y la confiabilidad de la versión española del OPTQoL, un instrumento específico para medir el impacto de la OP sobre la CVRS de los pacientes. Durante la realización de este estudio no existían instrumentos específicos validados en español para medir la CVRS en OP, por lo que se utilizó como «constructo» un instrumento genérico ampliamente utilizado en OP7,11-17 y recomendado por OMERACT3, como es el SF-36. El dominio de función física del OPTQoL tuvo una buena correlacion (r = 0,74) con el dominio correspondiente del SF-36, y el dominio de adaptaciones presentó una correlación con r de 0,66 con la escala física global del SF-36. El dominio de miedos presentó correlaciones más bajas con las puntuaciones del SF-36, probablemente debido a que este dominio no está representado en el instrumento genérico. La puntuación global del OPTQoL también se correlacionó con la del SF-36 (r = 0,69), si bien los resultados de este análisis deben ser tomados con cautela, ya que el significado de las puntuaciones globales de los instrumentos resulta incierto en tanto que se promedian áreas de CVRS muy diferentes entre sí. En el estudio de validación de la versión original del OPTQoL17, los coeficientes de correlación con los diferentes dominios y escalas del SF-36 fueron, en general, similares a los de nuestro estudio. Como ya se ha explicado, la trasformación de las escalas de puntuación de los cuestionarios en este estudio se realizó con el objeto de conseguir unos rangos de puntuación similares entre los diferentes instrumentos y la EVA de valoración global. En todo caso, la transformación fue simplemente aritmética y a efectos de presentación de datos, y no influyó en los resultados obtenidos.
Las correlaciones del OPTQoL con otro instrumento genérico, el EuroQol, fueron más pobres, en especial con la escala visual. Ello fue debido, probablemente, a que numerosos contenidos del OPTQoL no aparecen representados en el EuroQol.
El OPTQoL, tanto su puntuación global como cada uno de sus 3 dominios por separado, fue capaz de distinguir entre pacientes con y sin fracturas vertebrales, lo que confirma la validez del instrumento para medir el impacto de la OP sobre la CVRS de los pacientes, ya que las fracturas constituyen uno de los desenlaces fundamentales de la enfermedad. La ausencia de correlación con otras medidas representativas de enfermedad se explica, probablemente, por el hecho de que éstas representan otras áreas diferentes de CVRS. En todo caso, desde la óptica de nuestro estudio, las fracturas aparecen como principal determinante de CVRS en nuestros pacientes.
La versión española del OPTQoL demostró ser confiable, con coherencia interna y reproducibilidad test-retest similares a las de la versión original en inglés19. La segunda aplicación del cuestionario (prueba test-retest), seguramente se realizó demasiado pronto con respecto a la primera aplicación por motivos de factibilidad y para asegurar que el paciente se encontraba en situación clínica idéntica a la de la primera aplicación. En todo caso, los valores obtenidos y su semejanza con los de la versión original sugieren una adecuada reproducibilidad del instrumento. El tiempo empleado por los pacientes en contestar el cuestionario hace factible su aplicación en la práctica clínica. La comprensión del instrumento fue buena, si bien la pregunta 2 del dominio de función física no fue contestada por un número significativo de pacientes, por lo que cabría la posibilidad de complementarla proponiendo alguna otra actividad de similares características. En todo caso, la tarea propuesta en la pregunta «limpiar el polvo con una aspiradora» fue adecuadamente comprendida por todos los pacientes, y aparece también en la versión validada en español del SF-3624. La sensibilidad al cambio del instrumento no fue medida, ya que el OPTQoL se concibió como un instrumento discriminativo, diseñado para medir impacto más que cambio. En todo caso, sería interesante un estudio exploratorio de las posibilidades del OPTQoL como instrumento evaluativo.
En este estudio, las puntuaciones del OPTQoL fueron muy altas y claramente superiores a las obtenidas en el estudio de validación de la versión original del instrumento17. Esto también ocurrió con los instrumentos genéricos SF-36 y EuroQol, indicando un importante deterioro de la CVRS de estos pacientes. La presencia concomitante de artrosis vertebral en muchos de los pacientes del estudio pudo contribuir a estas puntuaciones, además de reflejar las características de la población de pacientes con OP atendidos en la consulta de reumatología. Las puntuaciones del OPTQoL no fueron significativamente diferentes en los pacientes con y sin artrosis, aunque fueron significativamente más altas en aquellos con espondiloartrosis más acentuada que en los que tenían enfermedad leve o inexistente (datos no mostrados).
Este estudio tiene algunas limitaciones, principalmente las derivadas de su diseño transversal. Además, la inclusión de pacientes con artrosis vertebral puede condicionar la interpretación de las puntuaciones de los instrumentos de CVRS, si bien, en nuestra opinión, no afecta al objetivo principal del estudio, esto es, demostrar la validez y confiabilidad de la versión en español del OPTQoL.
En conclusión, la versión española del OPTQoL es válida y confiable para medir CVRS en pacientes con OP. La sensibilidad al cambio del instrumento necesita ser explorada. Los pacientes con OP incluidos en este estudio presentan un importante deterioro de CVRS.