Introducción
El síndrome de fibromialgia (SFM) se caracteriza principalmente por la presencia de dolor crónico, difuso y generalizado, que puede llegar a ser invalidante y afectar a la esfera biológica, psicológica y social del paciente1. Dado que no existe ninguna prueba de laboratorio ni hallazgo radiológico específico para el diagnóstico del SFM, la valoración del dolor y de las consecuencias de la enfermedad en la calidad de vida de los afectados se considera fundamental para la evaluación de los sujetos con SFM. Para este fin, se han utilizado diversos cuestionarios genéricos que miden la calidad de vida en relación con la salud: el Health Assessment Questionnaire (HAQ)2, la Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS)3,4, la AIMS Short Form (AIMS-SF)5 y el Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36 Health Survey)6. Se dispone de la traducción validada al español de la mayoría de estos cuestionarios: SHAQ7, Spanish-AIMS8, Cuestionario de Salud SF-369 (SF-36).
Para la monitorización clínica, la toma de decisiones en atención sanitaria y la realización de trabajos de investigación es preciso contar con instrumentos específicos y fiables de medida. En 1994, Burckhardt et al10 desarrollaron una herramienta específica para medir el impacto del SFM en la capacidad funcional y en la calidad de vida de las personas que lo presentan: el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). El FIQ evalúa el impacto del SFM en la capacidad física, la posibilidad de realizar el trabajo habitual y, en el caso de realizar una actividad laboral remunerada, el grado en el que el SFM ha afectado esta actividad así como ítems subjetivos muy relacionados con el cuadro de SFM (dolor, fatiga, sensación de cansancio y rigidez) y con el estado emocional (ansiedad y depresión). Sus ítems fueron extraídos de la interacción clínica con los pacientes, de los trabajos preexistentes acerca del SFM y de otros instrumentos de valoración del estado de salud de los pacientes reumatológicos. En el trabajo de Burckhardt et al10 se compararon las propiedades psicométricas del nuevo cuestionario respecto al AIMS y se concluyó que el FIQ era un instrumento válido tanto para la investigación como para la clínica.
Este cuestionario ha sido adaptado y validado a diferentes idiomas (sueco11, alemán12, turco13, hebreo14, francés15, italiano16 y coreano17). Hasta el momento, el FIQ no se ha validado en España. Sin embargo, en este país y según un estudio realizado en 2001 por la Sociedad Española de Reumatología18 en población mayor de 20 años, la prevalencia estimada del SFM es del 2,37% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,53-3,21), y la del dolor generalizado está en torno al 8,03%. Por otra parte, Collado et al1, en un documento de consenso del diagnóstico y tratamiento del SFM en Cataluña, aconsejan el uso del FIQ. Teniendo en cuenta estos datos y que el FIQ constituye, hasta el momento, el único instrumento específico para evaluar a los pacientes con SFM, el objetivo de este estudio es traducir, adaptar y validar el FIQ en España.
Material y método
Se trata de un estudio observacional transversal, realizado en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Rovira i Virgili (Tarragona) durante el año 2003.
Pacientes
Se solicitó por escrito la colaboración de los miembros de la sede local de la Asociación Catalana de Afectados de Fibromialgia (ACAF). Aceptaron participar voluntariamente 41 mujeres, que cumplían el único criterio de inclusión de este estudio: haber sido diagnosticada de SFM. Todas fueron revaluadas antes de su inclusión definitiva, utilizando los criterios descritos por el American College of Rheumatology (Wolfe et al, 199019). Los criterios de exclusión fueron: enfermedad reumática relevante, neoplasia, psicopatología mayor, patología orgánica múltiple y dependencia de psicofármacos o a otras drogas.
Desarrollo del estudio
La incorporación definitiva de las pacientes se decidió tras una entrevista personal con un miembro del equipo investigador en la que fueron revaluadas, se verificó que no cumplían ninguno de los criterios de exclusión y se obtuvo el consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité Ético del Hospital Universitario Sant Joan de Reus. En esta entrevista se recogieron datos sociodemográficos (edad, estado civil y situación laboral) y clínicos (fecha del diagnóstico y profesional que lo realizó).
Después de esta fase inicial, se tradujo el FIQ y se realizaron las adaptaciones culturales pertinentes, y se obtuvo la versión española del FIQ, el S-FIQ (apéndice 1) y después se aplicó a la población de estudio para su validación, comparándose con otro test ya validado al español, el Cuestionario de Salud SF-366.
Las pacientes, en grupos de 5, cumplimentaron el S-FIQ y el SF-36, en este orden, en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud en presencia de los investigadores. Aunque ambos cuestionarios se acompañan de instrucciones escritas, se permitía que los sujetos preguntasen a los investigadores las dudas que surgieran.
La estabilidad de las medidas obtenidas con el S-FIQ se valoró mediante la correlación entre el test contestado en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud (S-FIQ-0) y un retest cumplimentado a los 7 días (S-FIQ-7) en el domicilio. Con este objetivo, se entregaba un sobre con sello a todos los sujetos para que remitieran el S-FIQ-7. Se indicaba que cumplimentaran este cuestionario pensando en el estado en el que se encontraban cuando contestaron el S-FIQ-0.
Traducción y adaptación del FIQ
El FIQ10 es un cuestionario multidimensional diseñado para que el paciente se lo pueda autoadministrar. Cuenta con unas instrucciones someras que explican cómo debe ser rellenado. Mediante preguntas que hacen referencia a la semana anterior a la realización del test, valora los componentes del estado de salud que suelen estar más afectados en pacientes con SFM. Consta de 10 ítems. El primero es el único que contiene varios subítems (a-j), en número de 10, cada uno de ellos con un rango de 4 puntos (de 0, siempre, a 3, nunca) según una escala de Likert. Este ítem valora la capacidad funcional del paciente mediante preguntas acerca de actividades relacionadas con la vida diaria: comprar, conducir, hacer la colada, etc.
El segundo y tercer ítems corresponden a escalas numéricas que hacen referencia a días de la semana: el segundo en una escala del 1 al 7, y el tercero del 1 a 5. El resto de los ítems se valora mediante escalas visuales analógicas (EVA) del 0 al 10.
Si alguna persona no puede realizar algunas de las acciones planteadas por algunos ítems o subítems, éstos pueden dejarse en blanco. Tal sería el caso del subítem «conducir un coche», si el sujeto no dispone del permiso correspondiente, o del ítem «perder días de trabajo», si el paciente no trabaja fuera de casa.
Para los 3 primeros ítems, cuya respuesta no se recoge en una escala del 0 al 10, son necesarias las siguientes recodificaciones:
Para obtener la puntuación del primer ítem se suma el valor obtenido en cada uno de los 10 subítems, se divide por el número de ítems contestados y el resultado se multiplica por 3,33.
El segundo ítem (1-7) debe ser recodificado y adaptado. Se invierten sus valores para que tenga el mismo sentido que el resto de los ítems y se multiplica por 1,43.
El valor obtenido en el tercer ítem (1-5) debe multiplicarse por 2.
Para obtener la puntuación total, se suman las puntuaciones individuales debidamente recodificadas y adaptadas. Si alguna pregunta se ha dejado en blanco, se suman las puntuaciones obtenidas y se dividen por el número de preguntas contestadas.
La puntuación del FIQ total se halla entre 0-100 ya que cada uno de los ítems tiene una puntuación de 0-10 una vez adaptado. De esta forma, 0 representa la capacidad funcional y la calidad de vida más altas y 100 el peor estado.
La traducción del FIQ original a la lengua castellana fue realizada por un traductor oficial (nativo español) y el documento resultante fue retraducido al inglés por otro traductor independiente (nativo inglés). Ambos traductores pertenecen al Servicio Lingüístico de la Universidad Rovira i Virgili. Se compararon los 2 documentos y se elaboró un documento consensuado en castellano por el grupo de investigadores y los traductores, el Spanish FIQ (S-FIQ) (apéndice 1). La comparación de la segunda traducción al inglés del FIQ en español con el FIQ original mostró concordancia en la mayoría de los ítems, tan sólo hubo discordancias entre expresiones (do yard work/do the gardening; vacuum a rug/hoover the carpets) debido a las diferencias entre el inglés americano y el hablado en el Reino Unido. Como es habitual, se realizaron algunas adaptaciones culturales:
Walk several blocks, se tradujo por «caminar varios centenares de metros», ya que las ciudades españolas, especialmente las pequeñas, no se organizan en manzanas.
Wash dishes/cooking utensils by hand, se tradujo por «lavar los platos a mano», dado que esta expresión, en España, incluye el lavado de otros utensilios de cocina.
En el ítem «días que el paciente no pudo ir a trabajar», hemos ampliado los 5 días del FIQ original a 7 días laborables y hemos añadido un 0, dado que esta respuesta es posible, como ocurre con el segundo ítem «cuántos días de la semana pasada se sintió bien», donde también se ha añadido (esta modificación hace que la recodificación de este ítem varíe respecto al FIQ original, cambiando de factor de conversión: de 2 a 1,43).
SF-36
La versión estándar del Cuestionario de Salud SF-36 contiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: «función física», «rol físico», «dolor corporal», «salud general», «vitalidad», «función social», «rol emocional» y «salud mental». Es un cuestionario diseñado para poder autoadministrarlo e interroga respecto de las 4 semanas anteriores a su cumplimentación. Su sistema de puntuación está desarrollado de tal forma que la puntuación más alta significa un mejor estado de salud, de tal forma que 0 es el peor estado de salud y 100 el estado de salud ideal.
Las escalas que utilizan el FIQ y el SF-36 van del 0 al 100, pero sus valores están invertidos. Para compararlas hemos invertido los valores del SF-36 mediante la diferencia entre 100 y el valor SF-36.
Análisis estadístico
Para evaluar la asociación entre los ítems del S-FIQ, en el S-FIQ-0 se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman.
La reproducibilidad del S-FIQ se valoró mediante la correlación entre el S-FIQ-0 y el S-FIQ-7. Desde una perspectiva clásica test-retest, se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman para analizar la asociación entre los 10 ítems del S-FIQ-0 y los del S-FIQ-7, y el coeficiente de correlación intraclase entre las puntuaciones totales porque, además de la asociación que ya nos mide el coeficiente de Spearman, tiene en cuenta la similitud entre ambas puntuaciones.
Para evaluar la validez del S-FIQ con relación al test de referencia SF-36, se calcula el coeficiente de correlación de Spearman entre los ítems del S-FIQ-0 y las dimensiones del SF-36.
Los contrastes de hipótesis se consideraron significativos cuando p < 0,05 (bilateral). Se realizó el análisis estadístico mediante el software SPSS© versión 11.0 para Windows.
Resultados
Pacientes
La población estudiada tenía una edad comprendida entre los 29 y los 75 años (edad media de 50). El tiempo medio desde la aparición de los síntomas hasta el diagnóstico de SFM fue de 14,5 años. El 50,1% de la población tardó 10 años o más en ser diagnosticado desde el inicio de la aparición de los síntomas, el 25% tardó de 4 a 10 años, el 21,3% de 1 a 3 años y el 3,6% se diagnosticó el mismo año. Referente al estado civil, el 74,4% de las pacientes estaban casadas. Referente al estado laboral, el 44,2% mantenía su empleo habitual, el 20,9% estaba en situación de baja laboral y el 27,6% realizaba una actividad no remunerada en su domicilio.
Las pacientes tardaron entre 10 y 15 min en completar el S-FIQ-0 y el SF-36; el S-FIQ-0 necesitaba una dedicación de aproximadamente 5 min. De las 41 pacientes, 33 enviaron el cuestionario y, de ellos, 4 fueron excluidos por tener en blanco la mayoría de los ítems. Por este motivo, la reproducibilidad se ha analizado con las respuestas de 29 pacientes.
En la tabla 1 se presentan las puntuaciones medias de los ítems del S-FIQ-0 y del S-FIQ-7. Se puede observar que, en la mayoría de los casos, las correspondientes al S-FIQ-7 superan a las del S-FIQ-0.
La asociación entre los diferentes ítems del S-FIQ-0 se presenta en la tabla 2, donde se observa que los ítems que más correlaciones significativas presentan son «dolor» y «fatiga».
En la tabla 3 se describen las puntuaciones del SF-36. Se puede observar que todas las dimensiones obtienen una puntuación por debajo de 50; «rol físico» es la dimensión con la puntuación más baja.
Reproducibilidad
Los coeficientes de correlación de Spearman entre los ítems del S-FIQ-0 y del S-FIQ-7 oscilan entre 0,32-0,91, y son significativos 7 de ellos (tabla 4). El coeficiente de correlación intraclase es de 0,81 (p < 0,01) entre las puntuaciones totales del S-FIQ-0 y del S-FIQ-7.
Validez
Se comparan los ítems del S-FIQ-0 con las distintas dimensiones del SF-36 una vez invertidos los valores. Los resultados referentes a los coeficientes de correlación de Spearman se muestran en la tabla 5.
Discusión
Algunas de las adaptaciones culturales realizadas en la traducción del FIQ son similares a las de la versión francesa del FIQ15: «caminar varios centenares de metros»; pasar de 5 a 7 días cuando se pregunta por los días perdidos por causa del SFM. Estas modificaciones se realizaron también en la adaptación española6 del SF-36 («caminar varios centenares de metros») y en la versión del FIQ publicada20 en 2003 (pasar de 5 a 7 días).
Los ítems que preguntan sobre la actividad laboral han sido motivo de confusión: en España, muchas mujeres no realizan un trabajo remunerado, a pesar de llevar a cabo tareas domésticas (en nuestra población, un 27,6%), el FIQ ya contempla que, por este motivo, el ítem number of work days missed pueda ser dejado en blanco, y así se especifica con la aclaración pertinente; sin embargo, el ítem siguiente no contiene ninguna aclaración. En nuestro trabajo, a pesar de haber explicado verbalmente que este ítem, «cuando trabajó, ¿cuánto afectó el dolor u otros síntomas de la fibromialgia a su capacidad para trabajar?», sólo se debía contestar en caso de trabajar fuera del hogar; 11 sujetos lo respondieron sin encontrarse en esta situación, lo cual ha creado confusión en la interpretación de los resultados. Pensamos que este ítem es claramente problemático y que, aunque se añadiera la aclaración pertinente (si no trabaja fuera del hogar, por favor no conteste esta pregunta), algunas pacientes seguirían contestándolo, al considerar su actividad doméstica como una actividad laboral, a pesar de no estar remunerada. Por este motivo, proponemos que este ítem incluya tanto el trabajo doméstico como el realizado fuera del hogar (así se ha hecho en la nueva versión del FIQ, actualmente en prensa).
La media de puntuación del FIQ total en pacientes con SFM se encuentra en torno a 50, y en los más afectados a 7020. En nuestro estudio, las medias de los resultados totales del S-FIQ-0 y del S-FIQ-7 superaron este rango (tabla 1), lo cual indica que nuestra población se puede considerar como muy afectada. Referente al aumento de las puntuaciones del S-FIQ-7 respecto al S-FIQ-0, es difícil sacar conclusiones; puede haber sucedido que hayan realizado el retest las personas con sintomatología más grave, aunque los resultados de otras validaciones14,15 no apuntan en esta dirección (las puntuaciones del restest se mantuvieron o disminuyeron). Estos trabajos muestran puntuaciones menos elevadas de FIQ, lo cual sugiere que un grado importante de afectación se relaciona con una magnificación de los síntomas en su evocación. Otra posible explicación sería que nuestros pacientes estuvieran mostrando su desconfianza ante un proceso de evaluación que pudiera cuestionar la veracidad de los síntomas asociados al SFM, o quizá el temor a que la gravedad de su estado no quedara reflejada en él.
Respecto a la asociación entre ítems del S-FIQ, la correlación de «dolor» con múltiples ítems apunta hacia el aspecto multidimensional del dolor y a su repercusión en diferentes ámbitos personales y de relación: el trabajo, el estado físico y el emocional21,22. A su vez, las correlaciones de la variable «fatiga» van en la línea de las publicaciones que consideran al cansancio y a la rigidez como los síntomas secundarios más habituales del SFM19,21,23. Queremos señalar la correlación encontrada entre «función física» y «sentirse bien», ya que estos ítems no se correlacionan con ningún otro, incluyendo las variables que miden el estado emocional. Entendemos que la sensación de sentirse bien se relaciona con la capacidad de hacer, de seguir siendo una persona activa en su propio ámbito sociocultural.
La alta reproducibilidad (coeficiente de correlación intraclase) entre el S-FIQ-0 y el S-FIQ-7 sugiere una elevada fiabilidad del S-FIQ. El análisis mediante el coeficiente de Spearman entre cada uno de los ítems S-FIQ-0 y S-FIQ-7 apoya esta aseveración. Los 3 ítems que no muestran correlación son «sentirse bien», «ausencia laboral» y «trabajo», como ocurre con otros estudios. Así, la falta de correlación en el ítem «sentirse bien» se encuentra también en los estudios de Perrot et al15 y Buskila et al14, «ausencia laboral» tampoco se correlaciona en el estudio de Burckhardt et al10; como en este trabajo, nuestro coeficiente es alto (0,67), sin embargo, sólo contestaron a la pregunta 8 pacientes, hecho que explicaría que no se alcance el nivel de significación estadística. Referente a «trabajo», pensamos que los resultados encontrados no se ajustan exactamente a la realidad que el ítem pretende medir; ya se ha comentado antes que 11 sujetos lo contestaron sin estar trabajando fuera del hogar.
Referente a la validez del S-FIQ-0 respecto al SF-36, a pesar de que ambos cuestionarios utilizan distintas formas de interrogación, las variables que cuantifican aspectos similares han mostrado una alta correlación entre ellas: «función física» (S-FIQ)/»función física» (SF-36), «dolor» (S-FIQ)/«dolor corporal» (SF-36), «fatiga» (S-FIQ)/«vitalidad» (SF-36), «ansiedad y depresión» (S-FIQ)/«rol emocional» y «salud mental» (SF-36). Todas estas correlaciones también se encontraron en los trabajos de validación del FIQ de Offenbalcher et al12 y Perrot et al15.
En conclusión, la versión española del FIQ, el S-FIQ, es un test válido para evaluar a los pacientes afectados de SFM. Además de ser un test específicamente diseñado para esta evaluación, presenta la ventaja de no interrogar varias veces sobre cuestiones similares, cosa que hace que los pacientes se sientan inseguros y cuestionados respecto de su enfermedad, como sucede en otros cuestionarios (p. ej., el SF-36). Otra ventaja es la posibilidad de calcular el FIQ total y de presentar este dato como medida de la evolución de los pacientes con SFM. El cálculo del S-FIQ total es idéntico al del FIQ total, únicamente varía el factor de conversión utilizado en el tercer ítem.
Agradecimientos
Agradecer a la Associació Catalana d'Afectats de Fibromialgia su colaboración, sin la que no hubiera sido posible la realización de este estudio.