Artículo
M. A. Guimarães Da Silva
Diseños de estudios de investigación científica en Fisioterapia
Scientific investigation in Physiotherapy study designs
Profesor titular de tercer ciclo y coordinador del Laboratorio de Biomecánica Clínica. Hospital de Ipanema.
Ministerio de Saúde. Universidade Castelo Branco.
Correspondencia:
M. A. Guimarães Da Silva.
Rua Nascimento Silva, 130
Cob/02. 22421-020 Río de
Janeiro (Brasil)
RESUMEN
Diseños inadecuados aplicados a las investigaciones científicas en el área de Fisioterapia pueden infravalorar y hasta invalidar técnicas terapéuticas ya consagradas en la atención clínica fisioterápica. La producción científica de la Fisioterapia comparada a la producción de la biología y medicina se encuentra muy poco desarrollada y algunas situaciones demuestran resultados que dejan mucho, bajo el punto de vista metodológico, que desear. El establecimiento de protocolos científicos basados en diseños de estudios adecuados son imprescindibles para comprobar, sin duda, la eficacia de las técnicas utilizadas en la Fisioterapia. El presente artículo intenta llenar, aunque muy modestamente, parte de la laguna que existe en el área de los diseños científicos aplicados a las técnicas de Fisoterapia.
PALABRAS CLAVE
Diseños científicos; Investigación; Técnicas de Fisioterapia.
ABSTRACT
Inadequate designs for the projects that are applied in the scientific investigations in the physiotherapy area may underestimate and even invalidate already established therapeutic techniques within the clinical physiotherapy scenario. The physiotherapy''s scientific production, when compared to the production in biology and medicine, is somewhat undeveloped and some situations may produce results that under the methodological point of view are not satisfactory. The establishment of scientific protocols based on an adequate study project design is indispensable to prove, without a doubt, the efficacy of the techniques that are used in physiotherapy. This article attempts to, even if modestly, fulfill part of an existing gap in the area of designing the scientific projects that are to be applied to the physiotherapeutic techniques.
KEY WORDS
Scientific designs; Investigation; Physiotherapeutic techniques.
INTRODUCCIÓN
El Departamento de Salud de Estados Unidos (Agency for Health Care Policy and Research ACHP, 1994) ha promocionado el análisis de diversos procedimientos de terapias para el dolor lumbar aguda (DLA). El estudio se basó en la evaluación de la calidad de los trabajos de investigación hechos en todo el mundo y que habían sido divulgados a través de periódicos y revistas especializadas. El resultado de la evaluación de los métodos de Fisioterapia para el DLA puso abajo la mayoría de las técnicas fisioterápicas, incluyendo entre ellas el ultrasonido, el TENS, la acupuntura y otros, con la excepción hecha solamente para la quiropraxia. El trabajo de la AHCP ha enseñado la realidad que vivimos en la Fisioterapia, que a pesar de contar con técnicas desarrolladas y muy buenos profesionales todavía deja mucho que desear en el área académica. Si deseamos el respeto y consideración de la comunidad académica no podremos seguir a estas alturas del siglo asumiendo modelos empíricos basados en una metodología científica inadecuada; lo mismo que en países donde la Fisioterapia ya alcanzó un status quo considerablemente bueno, hay un fuerte desequilibrio entre la práctica clínica y la investigación científica que inclina la balanza del lado clínico. La inserción de cursos de epidemiología, bioestadística y metodología científica en las escuelas y facultades de Fisoterapia señalan que las instituciones de Ensino se preocupan con el tema, lo que podrá buscar a largo plazo el equilibrio y la complementariedad entre las dos tendencias. Aunque el más novedoso en el momento actual se centra en la discusión sobre los presupuestos cualitativos y cuantitativos (tabla 1) y su aplicación en la investigación científica, conviene, no obstante, en el momento detallar con más precisión el paradigma estadístico experimental. Resáltese mientras tanto que el hecho de resaltar la perspectiva cuantitativa no podrá llevarnos a descartar los paradigmas cualitativos y tampoco infravalorarlos, ya que en el campo de las terapias manuales no se puede dejar de observar la intersubjetividad de la realidad que ocurre en nuestro paciente, el protagonista del escenario y que está bajo los condicionantes biopsicosociales. Una observación en lo que ha dicho Méndez (1986) nos permite antes de empezar la discusión sobre los diseños de investigación caracterizar muy bien las diferencias y características entre los métodos cualitativos y cuantitativos. «En líneas generales, y muy brevemente, podemos decir que la perspectiva cuantitativa se preocupa por el control de las variables y la medida de resultados, expresados con preferencia numéricamente. En la perspectiva cualitativa la primacía de su interés radica en la descripción de los hechos observados para interpretarlos y comprenderlos en el contexto global en que se producen con el fin de explicar los fenómenos. Si desde la perspectiva cuantitativa interesa primordialmente la explicación causal derivada de unas hipótesis dadas, desde la cualitativa interesa la comprensión global de los fenómenos estudiados en su complejidad» (Méndez Álvarez,1986).
Tabla 1. Síntesis de los paradigmas cuantitativo y cualitativo | |
| Paradigma cuantitativo | Paradigma cualitativo |
| — Aboga por el empleo de los métodos cuanti-tativos. | — Aboga por el empleo de los métodos cualitativos. |
| — Positivismo lógico: «busca los hechos o causas de los fenómenos sociales, prestando escasa atención a los estados subjetivos de los individuos. | — Fenomenologismo y vers-tehen (comprensión) «in-teresado en comprenderla conducta humana desde el propio marco de referencia de quien actúa». |
| — Medición penetrante y controlada. | — Observación naturalista y sin control. |
| — Objetivo. | — Subjetivo. |
| — Al margen de los da-tos; perspectiva «desde fuera». | — «Próximo a los datos; perspectiva desde dentro». |
| — No fundamentado en la realidad, orientado a la comprobación, confirmatorio, reduccionista, interferencial e hipotético deductivo. | — Fundamento en la realidad, orientado a los descubrimientos exploratorios, expansionista, descriptivo e inductivo. |
| — Orientado al resultado. | — Orientado al proceso. |
| — Fiable: datos «sólidos» y repetibles. | — Válido «datos reales», «ricos» y «profundos». |
| — Generalizable: estudios de casos múltiples. | — No generalizable: estudios de casos aislados. |
| — Particularista. | — Holista. |
| — Asume una realidad estable. | — Asume una realidad dinámica. |
En la tabla 1 se muestra la síntesis de los paradigmas cuantitativos y cualitativos.
LAS ESTRATEGIAS DE INVESTIGACIÓN EN FISIOTERAPIA
Con una fuerte influencia anglosajónica, la terminología usada para nombrar los diversos métodos de investigación en el área de la salud todavía no se encuentra aún uniformizada. En algunas situaciones se observan dos o más denominaciones para el mismo método y a veces un solo término con interpretaciones distintas.
En una perspectiva más amplia puede focalizarse en tres puntos los principales métodos utilizados por los investigadores del área de la salud: estudios hechos con uno o pocos pacientes, investigaciones con animales en laboratorio e investigaciones con número mínimo de pacientes que satisfagan las exigencias de pruebas estadísticas.
Los estudios que se proponen a profundizar los detalles aún no conocidos de una enfermedad o evento, hechos con hasta el máximo de nueve pacientes (n < 10), son llamados estudios de casos. Los estudios que utilicen el n > 10 son llamados de serie de casos. La principal ventaja de los estudios de casos está en su bajo coste y facilidad de aplicación, además de permitir la observación muy intensa, a veces de muchos años, de un evento o enfermedad. Es una exploración cualitativa que mientras tanto podrá revestirse con características cuantitativas. Bajo el punto de vista científico, las investigaciones basadas en los estudios de casos presentan algunos inconvenientes, nombrándose como principal de ellos la falta de control en el estudio, lo que impide las generalizaciones. Si imaginamos que un grupo de pescadores de un pequeño pueblo empiezan a presentar hepatitis B y se sabe que el sitio donde buscan sus pescados está contaminado con un nivel muy alto de coliformes fecales no podremos afirmar, si utilizamos un diseño basado en estudios de casos, que la contaminación se ha dado en el mar, supuestamente contaminado, porque no hubo el control. En el caso anterior es posible que muchos pescadores no presenten la serología a pesar de trabajar en el mismo sitio de los que están contaminados. Además de la falta de control en los estudios de casos existe aún el problema de que las muestras acostumbran a ser muy pequeñas, hecho que deberá considerarse en la interpretación de los resultados de investigaciones caracterizadas por ese tipo de diseño. Sin lugar a dudas, el laboratorio es la plaza idealizada como perfecta para la investigación científica porque en esos sitios el investigador consigue controlar la subjetividad que involucra las experiencias científicas. De ese modo los estudios con animales en laboratorios suelen ser el llamado patrón oro de las investigaciones porque por sus resultados representan, como ya se ha dicho en la tabla 1, una medición penetrante y controlada. Para los fisioterapeutas que trabajan en su esencia con pacientes obviamente las investigaciones con animales en laboratorio no representan en principio la tipología de estudios indicada, aunque hayan buenas investigaciones de esos profesionales en ese área. El diseño de estudios adecuados a la práctica de las técnicas fisioterápicas deben caracterizarse por investigaciones que utilicen un número de pacientes que les permita, con el margen de error reducido, alcanzar sus objetivos o comprobar sus hipótesis. En ese sentido antes de sugerir el tipo de estudio más adecuado a la investigación en Fisioterapia conviene observar en la tabla 2 las distintas clasificaciones de diseños hechos con pacientes o personas de una comunidad dada.
| Tabla 2. Los diferentes diseños en el área de la salud |
Tipos de estudios |
| -- Descriptivos. |
| -- Analíticos: |
| * Prospectivo: |
| Cohortes. |
| Ensayo clínico randomizado. |
| * Retrospectivo: |
| Casos y controles. |
ESTUDIO DESCRIPTIVO Y ANÁLITICO
Los estudios descriptivos se proponen, bajo el punto de vista cuantitativo, estudiar la distribución de una enfermedad dada o evento en una población. En ese tipo de estudio no hay la formación de grupo control y pueden considerárseles como una primera fase, la fase de obtención de datos, los cuales serán o podrán ser utilizados en un estudio analítico. Las palabras claves que distinguen los estudios descriptivos son la prevalencia y la incidencia. Algunos tipos de estudios son los siguientes:
-- La incidencia de úlcera duodenal entre la población de varones.
-- La prevalencia de SIDA entre los pacientes que hacen hemodiálisis.
-- La tendencia del coeficiente de mortalidad por SIDA de una ciudad en los últimos 10 años.
Se considera el término prevalencia para designar las medidas que describen la proporción de una comunidad dada o población que padece la enfermedad en un momento determinado. Los estudios de incidencia se proponen a refletir la variación del estado de salud de la enfermedad en una comunidad o población.
Las fórmulas a continuación expresan muy bien las dos medidas:
(Ahlbom A, Norel S, 1992)
Los estudios descriptivos son importantes en el área epidemiológica porque levantan los grupos de riesgo, lo que permite de inmediato la implantación de programas preventivos y porque pueden sugerir explicaciones para los cambios en las distribuciones de enfermedades. En el campo de terapias manuales, las encuestas podrán formar una base de datos que justifiquen la utilización de la técnica en un determinado sitio. Un ejemplo sencillo: en un hospital dado se ha enseñado a través de la tasa de prevalencia que el dolor lumbar continúa muy alto a pesar de saberse que los pacientes se han sometido a otros tipos de terapias. Se podrá entonces, basado en esa característica, justificar el uso de las terapias manuales como alternativa para el ecuacionamiento del problema.
Los diseños de estudios analíticos ya consideran o no la formación de grupos control y tienen la característica de la formulación de las hipótesis, intentando relacionar dos o más eventos entre sí, los cuales suelen ser la causa y el efecto. Cuando intentamos comprobar, por ejemplo, que un tratamiento osteopático o quiropráctico T resulta eficiente en la prevención de lumbalgias estamos relacionando dos eventos entre sí. En el presente caso el tratamiento T sería la exposición o una supuesta causa y el resultado (la prevención) un efecto dado. Habrá dos caminos a seguir en el ejemplo dado: el primero, que intenta asociar la aplicación del tratamiento a un grupo de pacientes y verificar a posteriori si el tratamiento ha sido eficaz, es decir, el trabajo parte del presente hacia el futuro (verificar si la terapia aplicada hoy será capaz de eliminar o previnir el dolor); el segundo, llamado caso y controles, donde se busca la asociación de un efecto dado con una supuesta causa, volviéndose al pasado para intentar justificar la enfermedad del presente.
ESTUDIOS PROSPECTIVOS
A esa subclasificación de estudio analítico, que asocia respectiva y secuencialmente la exposición (aplicación del tratamiento osteopático) a la prevención o cura (efecto dado) la llamamos estudio prospectivo. Los estudios prospectivos presuponen la constitución de dos grupos, el control y el experimental, y pueden dividirse, considerándose la forma de selección de los participantes de la muestra, en estudios de cohorte o ensayo clínico randomizado. Cuando los participantes de la muestra del estudio prospectivo no han sido elegidos al azar el diseño es llamado de cohorte. El criterio randomizado observado al seleccionar los grupos muestrales a su vez caracteriza el estudio prospectivo «ensayo clínico randomizado». En los estudios de cohortes los grupos que van a ser estudiados pueden formarse a través de observación de situaciones o de determinadas condiciones de sujetos de una población sin que ese contingente pueda representar toda la comunidad a que pertenezca (selección no randomizada). Ejemplo: asociación entre ejercicios de estiramento y prevención de lumbalgias.
Los fisioterapeutas recién licenciados que pertenecen a una gran red hospitalaria contestan una encuesta sobre sus hábitos de vida personal y la costumbre de prácticas de actividades físicas, incluyendo las características de esas actividades. Se constituyen dos grupos: uno con 500 fisioterapeutas que no tienen la costumbre de hacer prácticas y otro con 200 que ejecutan regularmente ejercicios basados en estiramentos musculares. Pasados 20 años se observa que el ejercicio físico basado en estiramento estaba inversamente relacionado con la presencia de lumbalgias. El grupo de fisioterapeutas que practicaban estiramientos musculares ha tenido menos episodios lumbálgicos. En la tabla 3 puede observarse con detalle los cálculos de ese tipo de diseño.
| Tabla 3. Hoja de cálculo para diseño de investigación tipo cohortes | ||||
| Estiramiento muscular | Lumbalgias | Total | Tasa de prevalencia | |
| Sí | No | (%) | ||
| No practicante | 400 | 100 | 500 | 80 |
| Practicante | 40 | 160 | 200 | 20 |
| Total | 440 | 260 | 700 | |
| Riesgo estimado por razón de prevalencia: 80/20 = 4 OR = (400 * 160)/(100 * 400) = Intervalo de confianza del 95% para odds ratio. | ||||
Llegamos a la conclusión de que la interpretación de los cálculos que los fisioterapeutas que han incorporado en su quehacer diario el estiramento sufren menos episodios lumbálgicos y que los fisioterapeutas que no tienen la costumbre de hacer los estiramentos tienen cuatro veces más la posibilidad de tener el dolor lumbar.
Los estudios de cohorte presentan algunas limitaciones impuestas por una selección no randomizada de la muestra y por la posibilidad de que ocurran los sesgos o errores aleatorios. Las dos situaciones citadas en el párrafo anterior nos impide generalizar y afirmar con ese tipo de diseño que los estiramentos efectivamente previenen las lumbalgias.
En algunas situaciones el término cohorte es utilizado para describir un grupo de personas o individuos con una característica común, y por ese motivo no se puede clasificarlo como estudio prospectivo.
Por otra parte, los estudios prospectivos llamados «ensayo clínico randomizado» presentan la característica de seleccionar al azar los que van a constituir los grupos muestrales y permitir de ese modo la formación de grupos que representen toda una comunidad. Hay de esa forma la posibilidad de trazar generalizaciones y afirmar con más seguridad que los resultados representan una realidad fiable. Por ejemplo: eficacia de técnicas terapéuticas manuales en la prevención de lumbalgias en adolescentes.
Con el objetivo de comprobarse la eficacia de las terapias manuales en la prevención de lumbalgias se han seleccionado por randomización dos grupos de lumbálgicos. Los estudios experimentales han involucrado a 80 alumnos lumbálgicos de dos escuelas privadas. Los 80 alumnos han sido divididos en un grupo control GI (n = 40) y en un grupo experimental GII (n = 40). Todos los alumnos presentaban las siguientes características: pertenecían a clase social media y alta y eran de la raza blanca; eran lumbálgicos con diagnóstico aclarado y con más de 1 año de duración; no estaban bajo asistencia terapéutica y así se quedarían hasta el final del trabajo; eran alumnos de la enseñaza secundaria; estaban más de 2 años como alumnos de la escuela; tenían edades que variaban de los 11 a los 19 años, y estarían bajo un control del quehacer diario por 6 meses (tabla 4).
Tabla 4. Hoja de cálculo para diseño de investigación tipo cohortes | ||||
| Grupos | Lumbalgias | Total | Tasa de incidencia | |
| Sí | No | (%) | ||
| Control | 36 | 4 | 40 | 90 |
| Experimental | 2 | 38 | 40 | 5 |
| Total | 40 | 42 | 80 | |
| Riesgo relativo: 5/90 = 0,05. Intervalo de confianza del 95% para el riesgo relativo. Eficacia del método: [(90-5)/10] * 100 = 85%. | ||||
Se puede concluir con seguridad que las técnicas terapéuticas manuales han promocionado cambios significativos en el perfil álgico del grupo experimental. La preocupación en seleccionar al azar la muestra y la búsqueda por el control de algunos hechos (asegurarse de que nadie de los grupos iba a estar bajo asistencia terapéutica o medicamentosa y el control del quehacer diario de todos los participantes de la muestra) que podrían caracterizarse en el estudio como confusores aumentan el grado de confiabilidad del diseño, permitiéndose afirmar que existe una relación o asociación de los eventos (exposición: técnicas terapéuticas manuales y efecto dado: prevención de lumbalgias).
ESTUDIOS RETROSPECTIVOS
En un cierto pueblo hay un número significativo de inmigrantes con leucemia. Las autoridades sanitarias de la ciudad han tomado providencias para investigar el problema en esas personas, considerando en el pasado los factores de riesgo que podrían ser las fuentes etiológicas de la leucemia. Se ha descubierto que hubo algunos test nucleares en la región y se ha intentado asociar la leucemia de esas personas a las radiaciones del pasado. El diseño de ese estudio es un clásico caso y controles, donde se busca la asociación de un efecto dado (la leucemia) con una supuesta causa (las radiaciones), volviéndose al pasado, como se ha dicho antes, para intentar justificar la enfermedad del presente. A ejemplo de los estudios prospectivos de cohorte habrá en el diseño de casos y controles la posibilidad de factores intercurrentes o confusores que recomiendan mucha cautela en la interpretación de los resultados.
En la figura 1, tabla 5 y en el texto siguiente se podrá observar el análisis de datos en estudios prospectivos de cohorte y ensayo clínico randomizado.
Figura 1.
Tabla 5 | |||
| Sometidos a la terapia manual | Lumbalgias | Total | |
| No | Sí | ||
Sí | A | B | A + B |
No | C | D | C + D |
Total | A + C | B + D | |
| A: número de pacientes tratados que no tienen más el dolor. B: número de pacientes tratados y que permanecen con dolor. C: número de pacientes no tratados que no tienen dolor. D: número de pacientes no tratados que tienen el dolor. | |||
En el caso de que estemos realizando una investigación para saber si hay asociación entre la terapia manual y la eliminación del dolor debemos comparar la frecuencia con que ocurre el dolor en los grupos control y experimental (sometiendo a la terapia manual). Es decir, se verifica que el número de pacientes sin dolor después de la terapia es más grande, en términos de significancia estadística, que el número de pacientes que todavía continúan con el dolor en la posterapia. Con relación a la tabla 5 se tendría que constatar: (A/A + B) > (C/C + D).
Si el primer término es más grande que el segundo, en ese caso la relación entre los dos es «estadísticamente» más grande que la unidad; se llegará a la conclusión de que la terapia manual y la prevención del DL están asociadas. En el presente caso, a la dependencia del diseño que adoptamos, cohorte o ensayo clínico randomizado, podremos afirmar con menos o más seguridad que la asociación es efectivamente verdadera. Cuando intentamos comprobar la eficacia de una técnica terapéutica, que quizá se utilice como ya observado, un diseño de investigación que esté basado en un ensayo clínico randomizado con mucha atención para controlar los sesgos y los confusores. Para eso una providencia sería asegurarse de que haya grupos control y experimental con al menos 80 pacientes, que la muestra sea randomizada y que haya evaluadores independientes en el trabajo. En los ejemplos ya mencionados se han enseñado algunas características de diseños de estudios para verificar la eficacia de técnicas terapéuticas manuales para el control del DL. Ahora, en la figura 2 podrán observarse los diferentes pasos que deberán ser observados en un trabajo que intente comprobar el efecto de una técnica terapéutica manual en el dolor.
Figura 2. Los pasos de una investigación tipo: ensayo clínico randomizado.
Para el estudio de la eficacia de la terapia manual para el DL se han seleccionado como parámetros el grado de intensidad del dolor (medido a través de las tablas analogicovisuales que existen en la literatura), el patrón de morbidad del DL (puntuaciones impuestas a los cambios que el DL promociona en la actividades de vida diaria de los pacientes) y el grado de reincidencia del DL en los dos grupos (monitorizado diario de presencia o ausencia del DL). Es importante que la aplicación y análisis de las tablas en los dos grupos sea realizada por un evaluador independiente.
Se sabe, mientras tanto, que al fisioterapeuta que trabaja en consultorio o clínica privada le falta el número suficiente de pacientes (n = 80) que les permita hacer un estudio del tipo prospectivo. En ese caso habría que caracterizar el diseño como estudio de caso o serie de casos.
Mientras que no siga el camino de la investigación, un protocolo de evaluación basado en criterios científicos podrá darle más control sobre la evolución del cuadro de sus pacientes.
BIBLIOGRAFÍA
Ahlbom A, Norell S. Fundamentos de epidemiología. Madrid: Siglo Veintiuno de España Editores, SA; 1992.
Méndez A. Investigación cuantitativa/cualitativa: ¿una falsa disyuntiva? En: Cook TD, Reichardt CH, eds. Métodos cualitativos y cuantitativos en investigación evaluativa. Madrid: Ediciones Morata; 1986.
Pereira M. Epidemiología: teoría y prática. Río de Janeiro: Guanabara Koogan; 1995.