Comentario
El presente estudio sobre la cefalea de tensión representa el último de los 4 estudios GERAC aleatorizados en forma de publicación. Al igual que los demás estudios GERAC, se había concebido realmente como estudio de 3 grupos, esto es, además de los grupos de acupuntura verdadera y simulada, debía haber también un grupo que recibiera el tratamiento estándar. Como se recomendaba en las bases, este grupo debía haber recibido una terapia farmacológica con amitriptilina. Sin embargo, se renunció a ello ya que se observó (sin mucha sorpresa realmente) que apenas había pacientes que estuvieran dispuestos a participar en estas condiciones, es decir, a dejar que se les asignara aleatoriamente al grupo de la amitriptilina. Por ello, el estudio se realizó solamente con acupuntura real y acupuntura simulada. Aunque no se alcanzó el objetivo de incluir 315 pacientes en cada grupo, el estudio (con más de 400 pacientes) constituye uno de los más extensos que existen sobre las cefaleas de tensión. Los estudios clínicos perfectos son casi imposibles de realizar por principio y en el campo de la acupuntura son muy excepcionales. Por este motivo seguro que será posible criticar ciertos detalles. En vista de la finalización tardía del estudio, seguramente algunas personas traerán a colación de nuevo la posibilidad de un desenmascaramiento por la publicación del diseño del estudio. Sin embargo, desde mi punto de vista se trata de un estudio bueno y concluyente, aunque con los problemas básicos que implica el uso de la acupuntura simulada. No obstante, a mi entender hay un aspecto que requiere especial atención: este estudio GERAC tampoco ha llegado formalmente a establecer la superioridad de la acupuntura real sobre la simulada. El criterio principal de valoración de un mínimo de un 50% de días menos con cefalea a los 6 meses y no utilizar medicación no permitida o tratamientos coadyuvantes, lo cumplió el 33% de los pacientes del grupo de tratamiento y el 27% del grupo de la acupuntura simulada (p = 0,18). Aparentemente, la medicación coadyuvante no permitida se definió de forma muy estricta. Si se considerara un criterio mucho más habitual en los estudios sobre cefaleas —un mínimo de un 50% de reducción de días con cefalea (sin considerar la medicación coadyuvante)— se obtendrían tasas de respuesta del 68% en el grupo de la acupuntura real y del 55% en el de acupuntura simulada. Es decir, ¡el 35 y el 28% de los pacientes respectivamente se han clasificado como non-responders por violación del protocolo del estudio! No conozco ningún otro estudio sobre la cefalea que haya escogido un procedimiento semejante, que por otra parte me parece cuestionable tanto desde el punto de vista clínico como metodológico. Para el criterio de respuesta "normal", la diferencia entre los tres momentos temporales de medida es también estadísticamente significativa, al igual que para el criterio realmente más concluyente de los días con cefalea dentro de las 4 semanas siguientes. Las diferencias también fueron significativas para una serie de criterios de valoración adicionales. En la discusión de los resultados, los autores aluden de forma conveniente a este problema.
Las conclusiones finales plasmadas en el texto del trabajo dan una impresión bastante más positiva que la que deja entrever el resumen (teniendo en cuenta los resultados de los demás estudios GERAC y de 3 de los 4 estudios ART). Los autores califican la acupuntura como una opción muy prometedora para el tratamiento de las cefaleas de tensión de larga duración y subrayan que las mejorías obtenidas eran permanentes y clínicamente relevantes. Por tanto, el estudio GERAC de las cefaleas de tensión es realmente uno de los estudios más positivos sobre esta indicación.
J Headache Pain. 2007;8:306-14; DOI 10.1007/s10194-007-0416-5
Klaus Linde
Klaus.Linde@lrz.tum.de