Introducción
La fibromialgia (FM) es una enfermedad crónica, frecuente y compleja caracterizada por dolor musculoesquelético, fatiga, discapacidad, cefalea crónica, trastornos del sueño, empeoramiento funcional y estrés psicológico que afecta a un 2,7% de la población española1. Se diagnostica por la presencia de dolor musculoesquelético difuso que persiste durante más de 3 meses, sin signos inflamatorios, asociado a la presencia de múltiples puntos gatillo, al menos 11 de 18 parejas, definidos como puntos localizados en planos musculotendinosos cuya presión provoca dolor local o a distancia (American College of Rheumatology, classification criteria, 1990)2. El 75% de los pacientes son mujeres con edades comprendidas entre 35 y 55 años3.
Actualmente no existen tratamientos farmacológicos o no farmacológicos para el tratamiento satisfactorio de la FM4. La amitriptilina es eficaz en algunos, pero no en todos los pacientes con FM5, y parece ser más efectiva en asociación con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS)6. Tramadol7, solo o en combinación con paracetamol8, ha demostrado ser útil en el tratamiento del dolor en pacientes con FM. La eficacia de la infusión de lidocaína para aliviar el dolor en FM es confusa9. Hay algunas pruebas de que los antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA), como ketamina y dextrometorfano, pueden aliviar el dolor en FM10,11.
Estudios recientes apoyan el uso de pregabalina, gabapentina y duloxetina12. Sin embargo, estos fármacos tienen efectos secundarios que pueden hacer intolerable su uso en pacientes con FM, ya que suelen tolerarlos peor.
Es preciso encontrar de forma urgente nuevas estrategias coste-efectivas que reduzcan el dolor musculoesquelético y mejoren el funcionamiento físico y emocional, así como la calidad de vida en pacientes con FM13.
Observaciones clínicas han sugerido que el uso de acupuntura y técnicas relacionadas de la medicina tradicional china (MTC) puede ser un tratamiento eficaz, ya sea solo o complementario. Se ha estimado que aproximadamente el 20% de los pacientes con FM tratados en hospitales universitarios en EE.UU. utilizaron acupuntura dentro de los 2 años del diagnóstico14.
La British Medical Association ha animado al incremento del uso de la acupuntura para intentar mejorar la calidad de las pruebas15. La literatura especializada sugiere que la acupuntura puede aliviar el dolor crónico16,17. Una reciente revisión incluyó 5 ensayos clínicos controlados sobre acupuntura en el tratamiento de la FM18, concluyendo que eran necesarios más estudios rigurosos, especialmente en el campo de la electroacupuntura19,20.
En este proyecto se pretende comparar/complementar la acupuntura con cualquier tipo de fármaco analgésico que reciba el paciente en el momento de la inclusión. Este detalle tiene implicaciones éticas, ya que significa que el paciente está recibiendo el mejor tratamiento farmacológico disponible en cada caso. Lo que se busca averiguar es si añadiendo tratamiento con acupuntura se puede mejorar el nivel analgésico alcanzado con esos fármacos en condiciones de práctica clínica real y en qué proporción.
La acupuntura utilizada de forma técnicamente correcta es muy barata y carece de efectos secundarios importantes, por lo que su difusión con indicaciones adecuadas ayudaría a paliar el gasto farmacéutico en una importante medida17,21,22.
Métodos
El estudio se ha realizado en la Unidad de Acupuntura del Hospital Universitario Reina Sofía, de Córdoba, durante el período 2003-2008, con el objetivo de valorar la efectividad de la acupuntura como terapia complementaria en la reducción del dolor de pacientes diagnosticados de FM que no respondían al tratamiento farmacológico convencional tras 6 meses de tratamiento, remitidos de forma consecutiva a la Unidad de Acupuntura por médicos especialistas o por la Clínica del Dolor del propio hospital (criterios de inclusión).
Se utilizó un diseño cuasi experimental, ya que el propósito era evaluar la efectividad en condiciones de práctica clínica real, no aleatorizado, siendo cada paciente su propio control.
El trabajo se planteó como un estudio piloto, incorporando los pacientes con FM en 5 años de actividad asistencial. Considerando un nivel de significación del 5% y una potencia del 80%, inicialmente se calculó que eran precisos 40 pacientes (Epidat 3), a los que se añadió un 5% para compensar posibles pérdidas, resultando un tamaño muestral de 42 sujetos. Se estimaban perdidos los pacientes que abandonaron el tratamiento sin haber concluido un ciclo, por ejemplo los pacientes que, tras las primeras sesiones, no pudieron superar el "miedo a las agujas" y no terminaron el ciclo.
El plan de trabajo se realizó de la siguiente forma. Cuando un paciente con el diagnóstico de FM era derivado a la unidad se comprobaban los criterios de inclusión y exclusión (tabla 1). Si cumplía los criterios de inclusión se realiza la historia clínica de MTC para comprobar que padecía un síndrome susceptible de ser tratado con acupuntura. Comprobado el punto anterior, se le pasaba la escala de valoración del dolor (tabla 2) y se iniciaba el tratamiento con acupuntura. Al finalizar el ciclo de tratamiento, se le pasaba nuevamente la escala de valoración del dolor. No se contempla un período de seguimiento tras la finalización del ciclo de tratamiento y su evaluación inmediata.
Este estudio es de evaluación independiente, ya que la valoración analgésica antes y después fue realizada por una persona diferente al médico que aplicaba la técnica de acupuntura. La aplicación del enmascaramiento al paciente es problemática de realizar en la aplicación de la acupuntura y aún no se ha conseguido una forma adecuada de ejecutarlo.
La acupuntura es una técnica terapéutica de la MTC, a través de la estimulación de puntos de acupuntura en la piel, ya sea por la inserción de finas agujas de longitud variable, con o sin estímulo eléctrico, o a través del uso de moxibustión. También se entiende por acupuntura el uso de técnicas relacionadas, como la auriculoterapia y el uso de ventosas. La fórmula de puntos acupunturales a utilizar en cada paciente concreto y su enfermedad en un ciclo de tratamiento (rutinariamente, 10 sesiones, una por semana; normalmente, entre 2,5 y 3 meses), se realizó tras haber obtenido el diagnóstico según la MTC, no según el diagnóstico de medicina occidental23,24. Se obtuvo el De Qi en cada punto. No se utilizaron más de 5 puntos (ordinariamente, bilaterales) ni más de 10 agujas (de acero inoxidable, mango de plata, de un solo uso, fabricadas en la R. P. China) por sesión. La longitud de las agujas varió entre 0,5 a 1,5 cun, siendo insertadas directamente, sin guía, hasta la profundidad necesaria para obtener el De Qi. Las agujas permanecieron insertadas durante 20 min. La moxibustión con caja de moxa se utilizó en puntos de la espalda cuando el diagnóstico de MTC lo aconsejaba. Se aseguró así la homogeneidad en la intervención entre todos los pacientes.
No resulta factible transcribir la fórmula de puntos utilizada para cada paciente en cada una de las 10 sesiones de acupuntura teniendo en cuenta la disponibilidad de espacio y que resultaría excesivamente prolijo. Además, dado que cada paciente presentó más de 4 diagnósticos de MTC, se realizó un importante esfuerzo de síntesis de puntos de acupuntura para no utilizar más de 10 agujas por sesión y no más de 10 sesiones. Sin embardo, dicha información es de vital importancia para poder reproducir el estudio, por lo que se indican los puntos de acupuntura más utilizados en el tratamiento de los diferentes síndromes diagnosticados según la MTC en los pacientes que han conformado el estudio:
Insuficiencia de B: V 20, E 36, B 6, Ren 12, B 3, H 13.
Insuficiencia de Xue de H: V 17, V 18, B 6, V 20, E 36, B 10.
Estancamiento de Qi de H: H 14, H 3, E 36, V 18, MC 6, B 6.
Insuficiencia de Yin de R: V 23, R 3, V 52, R 6, B 6, Ren 6.
Insuficiencia de Yang de R: V 23, Du 4, R 6, Ren 4, Ren 6, VB 39.
Insuficiencia de Xue de C: V 15, C 9, V 17, MC 5, B 9, V 20.
Insuficiencia de Jing de R: V 23, R 6, Du 4, R 3, V 52, Ren 6.
Insuficiencia de Yin de H-R: V 18, V 23, B 6, Ren 4, R 3, V 52, V 17.
Viento de H: V 23, B 10, R 3, V 17, VB 20, E 36.
El médico acupuntor que realizó las intervenciones es especialista en Acupuntura China y Moxibustión por The Third School of Clinical Medicine of Beijing Medical University, y tiene más de 10 años de experiencia clínica en acupuntura.
Los objetivos específicos consisten en:
1. Conocer en qué proporción disminuye globalmente el dolor en estos pacientes tras un ciclo de acupuntura; se considera que la intervención ha sido eficaz si se alcanza una reducción del 50%.
2. Conocer en qué proporción disminuye la intensidad del dolor en estos pacientes tras un ciclo de acupuntura; se considera que la intervención ha sido eficaz si se alcanza una reducción del 30%.
3. Conocer en qué proporción disminuye el consumo de analgésicos en estos pacientes tras un ciclo de acupuntura; se considera que la intervención ha sido eficaz si se alcanza una reducción del 50%.
4. Conocer en qué proporción disminuyen los problemas relativos al sueño en estos pacientes tras un ciclo de acupuntura; se considera que la intervención ha sido eficaz si se alcanza una reducción del 50%.
5. Conocer en qué proporción disminuye la valoración subjetiva de discapacidad en estos pacientes tras un ciclo de acupuntura; se considera que la intervención ha sido eficaz si se alcanza una reducción del 40%.
6. Conocer en qué proporción disminuye la frecuencia del dolor en estos pacientes tras un ciclo de acupuntura; se considera que la intervención ha sido eficaz si se alcanza una reducción del 30%.
Las variables principales se evaluaron a través de una escala habitual de valoración del dolor (intensidad, frecuencia, consumo de analgésicos, discapacidad y sueño), que presenta la ventaja de medir varias variables distintas de forma que en conjunto representan la característica de interés, siendo un índice que al combinar varias mediciones mejora la precisión con la que es valorado el alivio del dolor. Otras variables fueron sexo, edad, residencia, profesión, diagnóstico principal, diagnósticos secundarios e intolerancia farmacológica. Se consideraron intolerancia medicamentosa las alergias a fármacos y su intolerancia digestiva.
Se utilizó el paquete estadístico SPSS para el análisis de datos, realizándose la prueba T de Wilcoxon (no paramétrica) para comparar las variables ordinales en 2 grupos apareados (antes-después) de pacientes con intención de tratar para valorar la efectividad de la acupuntura.
El sesgo de selección se intentó evitar con la inclusión consecutiva de los pacientes remitidos a la unidad, que cumplían los criterios de inclusión, hasta que se completara el número necesario; se considera, por tanto, que entra toda la población existente hasta un número determinado. Al ser cada paciente su propio control, se evitan varios factores de confusión e interacción.
Se respetaron los principios éticos recogidos en la Declaración de Helsinki y se obtuvo el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica del hospital. Todos los sujetos firmaron el documento de consentimiento informado específico. La información obtenida ha estado sujeta al mismo nivel de confidencialidad que la contenida en la historia clínica (Ley 41/2002, Ley 15/1999, R.D. 994/99). La retirada de fármacos o la disminución de dosis se dejó a criterio del especialista que los instauró, respetando el principio de beneficencia, excepto en el caso de los analgésicos, que fueron controlados en la unidad para que no constituyeran un factor de confusión (no se permitió el cambio de analgésicos ni aumento de la dosis durante el período de estudio del sujeto, excepto situaciones puntuales urgentes). En la elaboración de este proyecto se ha procurado seguir las recomendaciones del Informe STRICTA25.
Resultados
El tiempo medio de diagnóstico de la FM fue de 4,1 años.
Los pacientes presentaron una media de 4,3 diagnósticos de MTC cada uno (tabla 3), y respondieron de forma diferente al tratamiento con acupuntura.
De los 42 pacientes, 40 eran pluripatológicos (95%), y destacaba artrosis, depresión y hernia de hiato. El 95,2% de los pacientes eran mujeres. El 54,8% de los pacientes procedían de la ciudad y el resto de pueblos de la provincia. Destacan un 69% de amas de casa, un 16,7% de trabajadores manuales, un 4,8% de personal sanitario y un 4,8% de sujetos jubilados. La media de edad fue de 51 años (mínimo 32, máximo 67). No se observaron efectos adversos de la acupuntura, excepto 2 pequeñas quemaduras en un paciente tratado con moxibustión. Presentaron intolerancia farmacológica 11 pacientes (26,2%).
Se obtuvo un nivel de significación p < 0,001 para el valor total de la escala de dolor (fig. 1) y para cada una de sus variables (intensidad, frecuencia, consumo de analgésicos, discapacidad y sueño) antes y después del tratamiento con acupuntura (tabla 4), con un intervalo de confianza (IC) del 95%. Respecto al estadístico media, el total de la escala de dolor disminuyó en el 51,58%; la intensidad, en el 46,99%; la frecuencia, en el 41,34%; el consumo de analgésicos, en el 54,32%; la discapacidad, en el 46,23%; el sueño mejoró en el 64,41%. Todos los pacientes concluyeron un ciclo de tratamiento. Dado el tamaño de la muestra no fue necesario evaluar la distribución normal de las variables. No se hallaron diferencias significativas en el dolor entre pacientes de la capital y de zonas rurales, tanto antes como después del ciclo de tratamiento.
Fig. 1: Total de la escala de dolor antes y después del tratamiento con acupuntura
Durante la realización del trabajo tuvo lugar una auditoría de la Escuela Andaluza de Salud Pública (datos no publicados), resultando un alto grado de satisfacción de los pacientes con el tratamiento que estaban recibiendo.
Discusión
El dolor es siempre una experiencia subjetiva, lo cual plantea problemas para emplear modelos teóricos e instrumentos de medición adecuados; es muy difícil valorar todos los aspectos que entran a formar parte del mismo. La evaluación independiente evita la influencia en los resultados de las valoraciones favorables de pacientes agradecidos. Es raro que se produzca una evolución espontánea positiva en la FM.
Cada vez con más frecuencia, la acupuntura se está integrando en las corrientes más importantes de tratamiento del dolor en los estudios de NCCAM (National Center for Complementary and Alternative Medicine, USA), utilizando técnicas de imagen para observar sus efectos en el cerebro con el fin de intentar comprender las acciones neurobiológicas centrales y periféricas, y las áreas del cerebro involucradas en la percepción del dolor26,27.
Estudios previos han comprobado que la aplicación correcta de la acupuntura, adecuadamente indicada, mejora de manera significativa la calidad de vida de los pacientes al optimizar su sueño, disminuir la incapacidad y declinar la intensidad y frecuencia del dolor en más de un 50%17.
La población española diagnosticada de FM gasta en medicamentos cada año varios millones de euros. La acupuntura utilizada de forma técnicamente correcta es muy barata y carece de efectos secundarios importantes, por lo que su difusión con indicaciones adecuadas ayudaría a paliar el gasto farmacéutico en gran medida.
Existe aproximadamente un 20% de reacciones adversas a medicamentos atribuidas al conjunto de AINE y analgésicos. En este estudio, la aplicación de la acupuntura como técnica complementaria ha conseguido disminuir el consumo de analgésicos en un 54,32%, lo que implica también la disminución en el consumo de protectores gástricos y de los efectos secundarios de los analgésicos. Además, asienta una posibilidad importante de tratamiento para aquellos pacientes con intolerancia a fármacos.
La acupuntura, al ser una técnica neuroestimulativa, aleja de su campo de acción a aquellos pacientes que no sufren un nivel de dolor importante (simuladores).
Constituye una limitación el no haber tenido en cuenta si el paciente está recibiendo algún tipo de tratamiento analgésico no farmacológico. Dado que casi todos los sujetos de este estudio son pacientes pluripatológicos, un posible factor de confusión consistía en la aparición de una nueva patología, ocasional o permanente, que ocasionara alteraciones en el tratamiento farmacológico o la petición por parte del paciente de que también sea tratada con acupuntura. Al igual que otros estudios19, se han encontrado diferencias estadísticamente significativas en el alivio del dolor en pacientes con FM. El desarrollo del estudio, dentro de la práctica clínica habitual, unido al carácter complementario del tratamiento, dificulta su comparación con otros trabajos sobre acupuntura.
A pesar del escaso número de pacientes, se han obtenido diferencias significativas estadística y clínicamente, sobre todo en los pacientes con insuficiencia de bazo, insuficiencia de Yang de riñón, insuficiencia de sangre del hígado, estancamiento del Qi del hígado, insuficiencia de sangre del corazón e insuficiencia de Yin de riñón, quedándose a las puertas la insuficiencia de Jing de riñón. Se consiguió una disminución del dolor superior al 50% en los casos de insuficiencia de Qi de corazón, estancamiento del Qi del hígado, insuficiencia de sangre del corazón, insuficiencia de Yin de riñón, síndromes Bi, flema en vesícula biliar e insuficiencia de Qi de corazón y riñón, aunque en los 3 últimos no se alcanzó significación estadística. Parece lógico, por tanto, que los pacientes con FM y alguno de estos diagnósticos de MTC alcanzarán un beneficio superior al ser tratados con acupuntura.
En consecuencia, parece tener una clara indicación en pacientes con FM el uso complementario de la acupuntura, al alcanzarse resultados significativos estadísticos y clínicos. Teniendo en cuenta el escaso número de pacientes, y que presentaron una media de 4,3 diagnósticos de MTC, parece prudente esperar a los resultados de estudios más amplios para argumentar acerca de las diferencias en la respuesta al tratamiento con acupuntura según el tipo de síndrome. Es muy probable que en los síndromes de insuficiencia se obtendrían mejores resultados si la acupuntura se complementara con dietoterapia o farmacopea tradicional china; esta posibilidad forma parte de otro estudio que se está realizando en estos momentos.
Los resultados de este trabajo constituyen una base para el planteamiento de otros proyectos de investigación sobre acupuntura y FM con tratamientos convencionales poco resolutivos en la actualidad en nuestro país, ya que el campo del dolor es sólo uno de los múltiples en los que la acupuntura parece ser notablemente eficaz. La ausencia de patrocinadores constituye un problema para este tipo de investigaciones. Es necesario realizar estudios más amplios para averiguar cuál es la duración media del efecto analgésico de la acupuntura en FM28-30 y si el tiempo desde que se realizó el diagnóstico de FM tiene alguna correlación con el diagnóstico de MTC.
Eliseo Collazo Chao
Unidad de Acupuntura. Clínica del Dolor Hospital Universitario Reina Sofía
14004 Córdoba (España)
Tel. y fax: 957 012 072
ecollazo@comcordoba.com