Cómo evaluar e interpretar un artículo de terapia | Revista Médica Clínica Las Condes

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Así, tenemos artículos de terapia, prevención y rehabilitación, daño y etiología; artículos de pronóstico; de diagnóstico; de prevalencia y diagnóstico diferencial; y artículos de análisis económicos (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>).En un manuscrito anterior (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015">3</a>), se esbozaron los conceptos necesarios para evaluar y comprender un artículo de diagnóstico. En esta oportunidad, delinearé las nociones esenciales para valorar e interpretar un artículo relacionado con terapia. Esto, considerando la alta frecuencia de este tipo de publicaciones; pues independiente del área temática y diseño empleado para su realización, entre el 40% y 60% de los estudios publicados en revistas científicas del ámbito quirúrgico corresponde a artículos de tratamiento <a name="p119"></a>(<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>); razón más que suficiente para fundamentar una correcta lectura y valoración de estos.Idealmente, el reporte de resultados de estudios de terapia debería surgir de estudios válidos y confiables; de un buen nivel de evidencia y grado de recomendación; es decir a partir de revisiones sistemáticas de la literatura (RS) y de ensayos clínicos individuales (EC) controlados, con asignación aleatoria y enmascaramiento e intervalos de confianza estrechos; diseños que representan niveles de evidencia 1a y 1b respectivamente y grado de recomendación A (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>). No obstante esto, la realidad es diferente; y las publicaciones sobre tratamiento abarcan una amplia variedad de formas y fondo; formas por la diversidad de diseños existentes, que van desde los clásicos observacionales hasta los experimentales; y fondo porque a pesar de encontrar en la mayoría de las publicaciones una mayor o menor aproximación a un diseño, es frecuente también encontrar en ellos debilidades que amenazan la validez y confiabilidad de sus resultados. Es así como se ha determinado, que entre un 70% y 80% de los artículos referentes a terapia corresponden a estudios de nivel de evidencia tipo 4 (reportes y series de casos; y estudios de cohortes retrospectivas); con una calidad metodológica baja, que obedece a graves deficiencias metodológicas (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>). Datos que refuerzan aún más la idea de valorar de forma apropiada los artículos científicos a través de la lectura crítica de ellos; para lo que se dispone de herramientas específicas.Los puntos clave de un manuscrito relacionado con tratamiento son el título, la pregunta de investigación, el objetivo del estudio, el diseño empleado y el nivel de evidencia respectivo; las herramientas estadísticas y las medidas de asociación utilizadas. Finalmente, algunos sistemas de puntuación y listas de comprobación, que corresponden a herramientas que ayudan en la valoración de artículos cuyo objetivo es reportar resultados en el ámbito de la terapia.El objetivo de este artículo es entregar conceptos metodológicos básicos que se han de considerar cuando se valora e interpreta un estudio sobre tratamiento.El títuloEs imprescindible un título sugerente, que induzca a la curiosidad del lector para que se anime a leer el resumen y luego el texto. Su función principal es describir con exactitud el contenido del manuscrito. Con el menor número de palabras posible debe poder esbozar la incertidumbre existente respecto del tema en cuestión; al mismo tiempo debe explicar el tipo de estudio (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045">9</a>). En algunas ocasiones, los autores seleccionan un título que cumple con estas características. Esto ocurre especialmente cuando la escritura se guía por algunos estándares especiales como CONSORT, QUOROM, STROBE, TREND, etc. (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050">10</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070">14</a>). Por ejemplo, “Coledocolitiasis: Elección de una terapia basada en la evidencia. Revisión sistemática de la literatura” (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075">15</a>); o “Resección abierta vs. Laparoscópica en cáncer de colon no complicado” (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080">16</a>). En ambos casos, se enuncia de forma más o menos implícita la pregunta de investigación y el objetivo del estudio; así como el diseño empleado (una RS). “Ensayo aleatorizado sobre división versus no-división de vasos cortos gástricos durante la fundoplicatura de Nissen laparoscópica: resultados a 10 años” (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085">17</a>). En este ejemplo, se expresa la pregunta de investigación y el objetivo del estudio; así como el diseño empleado (un EC).En otras ocasiones, los autores optan un título que cumple parcialmente con estas características. “Eficacia de la fundoplicatura de Nissen versus tratamiento médico en la regresión de la displasia de bajo grado en pacientes con esófago de Barrett: un estudio prospectivo” (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090">18</a>) ; o, “Supresión ácida intraesofágica en enfermedad por reflujo gastroesofágico complicado: esomeprazol versus lansoprazol” (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095">19</a>). En ambos ejemplos, se expresa de forma más o menos precisa la pregunta y el objetivo del estudio; no así el diseño empleado, que podría corresponder a una RS, un EC, un estudio de cohorte prospectivo o incluso retrospectivo.Lo más común es que se opte por un título simple; en el que no queda claro lo que los autores pretenden reportar. Por ejemplo “Tratamiento de enfermedad hidatídica del hígado rota a la vía biliar” (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100">20</a>); o “Ruptura intrabiliar oculta de quistes hidatídicos del hígado” (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105">21</a>). En ambos casos el título es una mera descripción de un fenómeno; por ende no hay forma de suponer que tipo de diseño se empleó. En el primer ejemplo al menos se menciona la palabra tratamiento, sin especificar de qué se trata; pero en el segundo es imposible suponer incluso que se trata de un artículo sobre tratamiento.Pregunta de investigación y objetivosA la hora de decidir si el estudio es de terapia, la lectura de la pregunta de investigación, cuando el autor la reporta; entrega la información adecuada. De no ser reportada (lo más común), el objetivo del estudio puede ayudar a comprender la naturaleza o escenario clínico del artículo.Respecto de la pregunta clínica, se debe considerar que su planteamiento en forma estructurada, es el primer paso para diseñar una investigación. Aunque en el manuscrito que se envía a publicación puede no ser imprescindible, si se expone, debe ser ante todo precisa y enfocada al problema planteado. Para ello, la mejor forma de exponerla es cautelando la incorporación de una serie de componentes básicos:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060">1.El Problema que genera incertidumbre en un paciente o una población.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065">2.La Intervención que se desea valorar.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070">3.El Comparador para la intervención en estudio; que según la pregunta y el diseño empleado, se debe considerar.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075">4.La Variable resultado (Outcome) que se medirá a partir de la intervención aplicada.</li></ul>Por ejemplo en el caso que se quiera evaluar la efectividad de la Gastrectomía y linfadenectomía regional D1 asociada a quimioradioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico resecable, deberemos describir con suficiente detalle la población a estudio, la intervención, el comparador o tratamiento alternativo y el periodo de tiempo si fuese necesario (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">Tabla 1</a>).<a name="p120"></a><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia>Un recurso útil para recordar los componentes cuando se estructuran las preguntas clínicas es el de formular el problema a partir del esquema denominado PICoR.Este sistema permite convertir la necesidad de conocimiento en una pregunta específica de cuatro componentes: Paciente, Intervención, Comparación y Resultado (Outcome). Por ello es que es muy común referirse al sistema PICoR de elaboración de preguntas clínicas. Aunque los componentes “intervención” y “comparación” sugieren el carácter experimental del ensayo clínico y parecen limitar el sistema a escenarios sobre terapia; puede recurrirse a este también para elaborar preguntas sobre etiología, diagnóstico y pronóstico (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105">21</a>) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">Tabla 1</a>).En la situación antes expuesta, la pregunta podría redactarse como: ¿Cuál es el mejor tratamiento para el cáncer gástrico resecable en términos de supervivencia a cinco años, entre Gastrectomía y linfadenectomía regional D2 y Gastrectomía y linfadenectomía regional D1 asociada a quimioradioterapia?La falta de claridad y precisión de una pregunta se asocia entre otras cosas a una alta probabilidad de error en el cálculo del tamaño de muestra para la conducción del estudio; y con ello, a la seguridad de la estimación de la muestra, de la precisión de la inferencia, del poder estadístico o la capacidad para detectar diferencias si es que existen.Por otra parte, el objetivo es el eje en torno al cual se construye la estructura del estudio. Si este no es claro, preciso y conciso, será difícil discernir sobre el tipo de estudio que se tiene enfrente; es más, en este tipo de situaciones (lamentablemente muy frecuentes), la redacción del objetivo sólo agregará mayor incertidumbre y dudas respecto de la selección de la población de estudio, del tamaño de la muestra necesario, de las variables a estudiar y el ulterior análisis estadístico. Un problema frecuente en los artículos biomédicos es que los objetivos de la investigación suelen ser vagos e inexactos; o incluso en ocasiones no constan en el manuscrito (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>). De tal forma que objetivos como “evaluar los resultados de la resección hepática por carcinoma hepatocelular de lóbulo caudado a corto y largo plazo” (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115">23</a>); poco precisos, presentan el inconveniente de no dejar en claro qué resultados se van a evaluar ¿supervivencia global o libre de enfermedad?, ¿recurrencia?, ¿morbilidad?, etc.); tampoco si se trata <a name="p121"></a>de pacientes con carcinoma hepatocelular en general o de algún subtipo o estadio de avance de la enfermedad; o incluso del tipo de resección que se realizó (¿parcial, total o extendida?). Una opción de mejora de esta situación podría ser: “evaluar los resultados de la lobectomía total del caudado en pacientes con carcinoma hepatocelular estadio II y Child Pugh A, en términos de supervivencia global y recurrencia”. Esto, debido a que, en relación a este ejemplo, habitualmente se valoran pacientes con distintos tipos de histología, estadios, reserva funcional hepática, tipo de resecciones, y a pesar de todo ello, se sacan conclusiones que pueden aplicar para unos escenarios, pero no para todos.Tipos de diseño y su nivel de evidenciaConsiderando el planteamiento primordial de la pregunta sobre terapia ¿Cómo cambia el tratamiento el curso clínico de la enfermedad?, se puede suponer que el responderla involucra entre una serie de variables a considerar, además al tiempo; es decir al periodo de seguimiento desde que se administra el tratamiento en valoración hasta que se produce un cambio en el curso clínico de la enfermedad.Cualquier artículo debe declarar de forma explícita el diseño utilizado en la conducción del estudio, y los artículos referentes a terapia no son una excepción.Los diseños de estudio que involucran un tiempo de seguimiento son los estudios de cohortes (entre los estudios de tipo observacional) y los EC (entre los estudios experimentales); ambos con todas sus respectivas variantes (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120">24</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135">27</a>). No obstante ello, entre el 70% y 80% de los artículos sobre terapia corresponden a reporte y series de casos, prospectivas y retrospectivas (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140">28</a>).Ahora bien, si volvemos a la pregunta ¿cómo cambia el tratamiento el curso clínico de la enfermedad?, implícitamente se constata la siguiente interrogante ¿es el tratamiento en evaluación el causante del cambio de curso clínico de la enfermedad? En otras palabras ¿existe una asociación causal entre el tratamiento y la enfermedad? Se habla entonces de la relación causa y efecto. En este aspecto, se puede definir una asociación como la dependencia estadística existente entre dos o más factores, donde la ocurrencia de un factor aumenta (o disminuye) a medida que varía el otro. Sin embargo, su presencia, no significa que la relación observada sea necesariamente de causa-efecto, entonces el objetivo principal al valorar un estudio sobre terapia es juzgar cuándo una relación tratamiento-enfermedad es causal.Una asociación causal es aquella donde el cambio en la frecuencia y calidad de un tratamiento genera como resultado un cambio correspondiente en la frecuencia de la enfermedad. De este modo, el juzgar cuando la asociación es causal se extiende más allá de la validez de los resultados de cualquier estudio e incluye la consideración de la información epidemiológica así como la credibilidad biológica de la hipótesis.Si en un estudio terapia, se determina que el azar, el sesgo y la confusión son improbables para la explicación del cambio en el curso de la enfermedad, entonces se puede concluir que hay una asociación estadística válida. Es entonces necesario considerar si la relación es de causa y efecto, ya que la presencia de una relación estadísticamente válida no implica una relación de causalidad.Hay criterios que pueden ayudar en los juicios de causalidad, incluyendo la fuerza de asociación, la credibilidad biológica de la hipótesis, la consistencia de los hallazgos así como otra información relacionada con la secuencia temporal y la presencia de una relación dosis-efecto (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100">20</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155">31</a>). El razonamiento básico para establecer una relación causal es la secuencia de eventos, es decir que la causa está presente antes que se produzca el efecto. Sin embargo, antes de establecer que dos o más factores tienen relación causa-efecto es necesario demostrar que la asociación entre ellos es válida; esto significa que una asociación válida es una asociación real o verdadera, donde el efecto del azar y del sesgo, es mínimo.También, se ha de considerar el error aleatorio o azar, pues este es inherente a todas las observaciones y se puede valorar aplicando una prueba de significación estadística cuyo objetivo es el valor de p(<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160">32</a>).Otro instrumento para valorar la influencia del azar es la determinación del intervalo de confianza a 95% (IC 95%); que en términos estadísticos corresponde al intervalo de valores numéricos en el que se encuentra el valor poblacional que se está estimando con un nivel de confianza de 95% (estimación por intervalo) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">33</a>). Así, el IC 95% de una medida de asociación contiene, con 95% de seguridad, el valor real de esta medida. Sin embargo, es relevante recordar que la información entregada por el valor de ρ y el IC 95% es complementaria. También es importante recordar que tanto el valor de ρ como el IC 95% son dependientes del tamaño de la muestra, de manera que a menor tamaño de muestra, mayor es el valor de ρ y más amplio el intervalo (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160">32</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170">34</a>).Otro concepto que es necesario mencionar es el referente a los sesgos, errores sistemáticos e involuntarios. Estos, se presentan cuando los componentes comparados no son lo suficientemente similares. Por ende, pueden ocurrir en cualquier fase del proceso de evaluación de una asociación; destacando los sesgos de selección, medición y confusión (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175">35</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180">36</a>).En resumen, los efectos del azar y el sesgo en la evaluación de una asociación están relacionados con la calidad metodológica del estudio. Los tipos de sesgo considerados provocan una comparación distorsionada dentro del modelo de razonamiento causa-efecto. A pesar de una buena comparación interna, los resultados pueden no ser generalizables o extrapolados a un escenario distinto; esto ocurre cuando los grupos en estudio tienen una selección distorsionada de la población que supuestamente representan.Por lo anteriormente expuesto, se puede señalar que el nivel de evidencia de los diseños de investigación clínica se encuentra directamente relacionado con la fuerza y tamaño de la asociación causal, en el entendido que estos nos informan de la proximidad con el valor real de la estimación. Desde este punto de vista, el mejor nivel de evidencia para estudios sobre <a name="p122"></a>terapia lo dan las RS con o sin meta-análisis de EC(<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185">37</a>), seguido por los EC individuales de intervalo estrecho y los estudios observacionales (estudios de cohortes, de casos y controles, series de casos) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>).Es así que los EC es fundamental que hayan sido planificados con asignación aleatoria y enmascaramiento. La ventaja del proceso de asignación aleatoria es que las variables relacionadas al pronóstico, conocidas y desconocidas, se distribuyen de manera similar entre los grupos en estudio, de tal modo que cualquier diferencia que se registre podrá atribuirse a las diferentes modalidades de tratamiento recibidas por uno y otro grupo. La ventaja del proceso de enmascaramiento es que permite una medición más objetiva, de suerte que ni el investigador ni el sujeto en estudio sepan cuál es la intervención que está asignada a cada grupo evitando así un sesgo por cualquiera de estos dos; situación que en muchos casos no es posible de realizar, ya sea por problemas éticos como de factibilidad. Un ejemplo típico de esta situación es cuando se intenta comparar resultados de cirugía laparoscópica y cirugía convencional. En estos casos el investigador no puede evitar darse cuenta a que paciente se le aplicó una u otra técnica.Por otro lado, en el caso de conducir estudios observacionales analíticos (estudios de cohortes y estudios de casos y controles) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120">24</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125">25</a>), dado que el investigador no controla las variables como ocurre en una situación experimental, no se puede asegurar que otros factores, no difieran entre uno y otro grupo en estudio; de este modo, la estimación del efecto del tratamiento pudiera estar sesgada por factores pronósticos; razón que hace que el nivel de evidencia de este tipo de estudios sea menor (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>). Ahora bien, es importante recalcar respecto de estos estudios, que la principal diferencia entre los estudios de cohorte y los estudios de casos y controles no reside en la secuencia temporal de la investigación, sino en los criterios de selección de las poblaciones sometidas a estudio; sin embargo y dado que se parte de la existencia de un “evento de interés” o de una enfermedad, existe dificultad para asegurar una secuencia temporal lógica, donde la exposición antecede al efecto (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125">25</a>). Ambos diseños tienen la desventaja de estar sujeto a varios sesgos, entre los que destacan los sesgos de selección, de entrevistador y de recuerdo, entre otros.También podemos encontrar evaluación de tratamientos realizados con estudios observacionales descriptivos; es decir, aquellos diseños en los que no existe grupo control o grupo de referencia con el cual comparar (algunos estudios de corte transversal, estudios correlaciónales, series de casos y reporte de casos). Este tipo de estudios como se ha mencionado, son los más comunes de encontrar en las revistas científicas (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>). Por su parte, los estudios de corte transversal nos dan una imagen instantánea de la coexistencia de la exposición y el efecto, y tienen las mismas limitaciones metodológicas del estudio de casos y controles; además, tienen mayor dificultad para demostrar la secuencia temporal de causa y efecto (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">39</a>). Finalmente, las series y reporte de casos son de utilidad para describir los resultados observados en un paciente o un grupo de pacientes con un problema de salud similar; tomando en consideración que se trata de experiencias limitadas a las observaciones realizadas por un investigador o un grupo de ellos, desprovistas de un grupo de control o comparación; situación que asociada a una altísima probabilidad de todo tipo de sesgos, otorgan a este tipo de estudios un bajo nivel de evidencia en todas las clasificaciones en uso hoy (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>).Aplicación de herramientas estadísticas y medidas de asociaciónNo parece necesario a estas alturas del manuscrito entrar en detalles acerca de todas las herramientas estadísticas disponibles y acerca de aquellas que pueden utilizarse en artículos de terapia.No obstante ello, parece razonable recordar que debe existir un “hilo conductor” que surgiere comenzar siempre con la descripción de la muestra estudiada, es decir aplicar la denominada estadística descriptiva, con cálculo de porcentajes, medidas de tendencia central (promedio, mediana, moda) y dispersión (rango, varianza y desviación estándar), determinación de prevalencia; estimación de IC 95%, curvas de supervivencia, etc.; posteriormente aplicar los análisis bivariados, utilizando las conocidas pruebas de Ch2 de Pearson y exacto de Fisher para la comparación de los valores de frecuencia entre variables categóricas; pruebas paramétricas como t-Test o t de student y ANOVA entre otros para la comparación de promedios; pruebas no-paramétricas para la comparación de variables de distribución asimétrica, no normal o no Gaussiana; y aplicar análisis multivariados, utilizando modelos de regresión lineal, logística u ordinal según sea el caso. Todo lo anteriormente expuesto dependerá del tipo de diseño, las características de la población y de las variables con las que se encuentre trabajando el grupo de investigación.No obstante ello, parece fundamental recalcar el concepto que un valor de ρ estadística o no estadísticamente significativo debe ser valorado en cada contexto, pues no es otra cosa que un valor que puede o no ser “estadísticamente significativo”; y no necesariamente se asocia a la multifactorial dinámica de la clínica. No es infrecuente observar en algunos artículos que un valor de ρ de 0,045 se considera “estadísticamente significativo”; lo que en rigor puede ser. Sin embargo, antes de asegurarlo hay que valorar las características de la población, el tamaño de la muestra empleado para la conducción del estudio, que herramientas estadísticas fueron utilizadas, etc.Posterior a todo lo anteriormente expuesto, y si se trata de EC, estudios de cohortes y estudios de casos y controles; se ha de valorar la magnitud del efecto del tratamiento en estudio respecto del estándar en uso o de otro; para lo cual, existen algunas herramientas con las que se puede comparar el riesgo en el grupo intervenido versus el riesgo en el grupo control. Estas son las denominadas medidas de efecto (basadas en el cociente) y las medidas de impacto (basadas en la diferencia).Las medidas de efecto son la estimación del “riesgo relativo” (RR) y del “odds ratio” (OR). La utilización de uno u otro dependerá del diseño de estudio con que se esté trabajando; de este modo, si se trata de un estudio de casos y controles, corresponderá aplicar OR; y si se trata de un EC o de un estudio de cohortes, corresponderá aplicar RR. <a name="p123"></a>OR es el cociente entre la probabilidad de que ocurra el evento y la probabilidad de que no ocurra (odds); por ende, indica cuanto más probable es la ocurrencia del evento que su no ocurrencia en relación al azar. No tiene dimensiones, por lo que su rango va de 0 a infinito; y en resumen opera de la siguiente forma: cuando el OR es igual a 1, significa que no existe asociación; cuando el OR tiene un valor mayor a 1, significa que la asociación es positiva (es decir que la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento); y cuando el OR tiene un valor menor a 1, significa que la asociación es negativa (es decir que la presencia del factor se asocia a menor ocurrencia del evento). Ver <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#f0005">Figuras 1</a> y <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#f0010">2</a>.<elsevierMultimedia ident="f0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="f0010"></elsevierMultimedia>Por otro lado, el riesgo expresa la probabilidad de un resultado adverso. Se expresa en unidades que van de 0 a 1 (es decir sin riesgo a un riesgo de 100%). Requiere de un periodo de referencia y refleja la incidencia acumulada de una enfermedad o evento de interés en ese periodo de tiempo. Es así como nace el concepto de riesgo absoluto (RA) o incidencia que corresponde a una proporción que se puede definir como el número de personas que presentan el evento de interés en un momento dado de tiempo (eventos nuevos) sobre el número de personas en riesgo en ese momento. Entonces, la incidencia o RA siempre es calculada para un periodo de tiempo. RR: es un cociente entre el riesgo en el grupo con el factor en estudio y el riesgo en el grupo de referencia. Es una relación (ratio) entre el riesgo de ocurrencia de cierto evento en el grupo expuesto o intervenido, comparado con el grupo control o no expuesto. No tiene dimensiones, por lo que su rango va de 0 a infinito; y en resumen opera de la siguiente forma: cuando el RR es igual a 1, significa que no existe asociación; cuando el RR tiene un valor mayor a 1, significa que la asociación es positiva (es decir que la presencia del factor en estudio se asocia a mayor ocurrencia del evento); y cuando el RR tiene un valor menor a 1, significa que la asociación es negativa (es decir que la presencia del factor en estudio se asocia a menor ocurrencia del evento). Ver <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#f0015">Figura 3</a>.<elsevierMultimedia ident="f0015"></elsevierMultimedia>Las medidas de impacto por su parte son la “reducción absoluta de riesgo” (RAR), la “reducción relativa de riesgo” (RRR), el “número necesario a tratar” (NNT) y el “número necesario a dañar” (NND).RAR expresa qué tanto reduce el riesgo la intervención en estudio respecto de los sujetos que no la reciben. En otras palabras, corresponde a la diferencia entre el riesgo en el grupo control y el riesgo en el grupo con el factor en estudio. No tiene dimensiones y su rango va de -1 a 1 porque se calcula restando el RR al valor 1 que representa al 100% de los sujetos. En resumen opera de la siguiente forma: cuando la RAR es igual a 0, significa <a name="p124"></a>que no existe asociación; cuando la RAR tiene un valor menor a 0, significa que la asociación es positiva (es decir que la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento); y cuando la RAR tiene un valor mayor a 0, significa que la asociación es negativa (es decir que la presencia del factor se asocia a menor ocurrencia del evento).RRR: también denominada fracción atribuible o diferencia relativa de riesgo, es el cociente entre la disminución absoluta del riesgo y el riesgo del grupo control o lo que es lo mismo, diferencia entre el riesgo del grupo en el que aplica el tratamiento experimental o de prueba menos el riesgo del grupo control o tratamiento estándar, dividido por el riesgo en el grupo control. RRR=RAR / Rc= (Rc - Re) / Rc Tiene las mismas características que la RAR. Sin embargo, presenta una desventaja, y es que no diferencia los riesgos o beneficios muy grandes de los muy pequeños y no varía de acuerdo al tamaño de la muestra.NNT: es un término introducido por <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">Laupacis en 1988</a>. Fue propuesto en el contexto de los ensayos clínicos para evaluar el impacto de un tratamiento. Se define como el número de individuos que hay que tratar con la terapia experimental para producir, o evitar, un evento adicional respecto a los que se producirían con el tratamiento control. Se calcula fácilmente, ya que es el inverso de la RAR, o 1/RAR (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">39</a>).NND: representa lo contrario del NNT. Es decir que un NNT negativo indica que el tratamiento tiene un efecto perjudicial (el tratamiento experimental consigue menos beneficio que el control o el estándar), o que los efectos adversos inherentes al tratamiento son mayores en el grupo experimental. En otras palabras, el NNT representa el número necesario de personas a tratar para producir efecto en 1 de ellas; y el NND al número necesario de personas a tratar para producir algún daño en 1 de ellas. Cuánto más bajo sea el NNT, mayor será la magnitud del efecto de tratamiento en cuestión. Cuánto mayor es el NND, menor será riesgo de dañar con el nuevo tratamiento o PT. Estos cálculos permiten evaluar no solo la magnitud de los efectos sino también el costo-beneficio de la intervención. Si el NNT de un fármaco tiene un valor cercano al NND, las posibilidades de mejorar al paciente son similares a las posibilidades de provocarle algún daño; por lo que dicha droga tiene pocas posibilidades de ser útil en la práctica. Los EC bien realizados incluyen el NNT y el NND; o al menos incluyen los datos necesarios para efectuar los cálculos. Existen calculadoras online que permiten obtener fácilmente el NNT y el NND con sus respectivos IC 95% (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200">40</a>).Todo artículo debe enunciar las herramientas estadísticas utilizadas en el proceso de análisis del estudio; desde las más simples a las más complejas. Y así como la mayor parte de los artículos mencionan herramientas estadísticas descriptivas y analíticas, tanto para realizar análisis bivariados como multivariados; es poco usual que se mencione la utilización herramientas para valorar la magnitud del efecto del tratamiento o PT en estudio respecto del estándar en uso o de otro, con sus respectivos IC 95%. Si se trata de estudios comparativos, es exigible el reporte de este tipo de herramientas, o al menos que los autores publiquen las cifras con las que un lector pueda obtener los valores de las medidas de efecto y de impacto.De este modo, las formas más apropiadas de representar los resultados en investigación clínica son los OR, el RA, el RR, la RAR, la RRR, el NNT y el NND (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">39</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200">40</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210">42</a>) y la significación estadística no es nada más que eso, “la significación estadística”, que en ocasiones puede ser positiva y clínicamente irrelevante, o negativa, sin que eso signifique necesariamente que no hay diferencias reales entre las variables en estudio.Sistemas de puntuación y listas de comprobaciónA continuación se mencionan iniciativas de distintos grupos de estudio de metodología de la investigación, los que han aportado diferentes herramientas que ayudan en la valoración general y específica de la calidad metodológica de los artículos.CONSORT: “Consolidated Standadars of Reporting Trials”.Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicación de EC controlados con asignación aleatoria. Es una lista de comprobación que consta de 5 dominios (Título y resumen, introducción, métodos, resultados y discusión), que incluyen 22 ítems, en los que se evalúa la descripción de una serie de variables inherentes a un EC. Entre los ítems, solicita de los autores la creación de un diagrama de flujo en el que se describa los pasos de los participantes en el estudio, desde la selección y reclutamiento, la distribución del tratamiento, el seguimiento y el análisis. Es una de las herramientas más utilizadas y se encuentra en permanente actualización (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050">10</a>,<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055">11</a>).QUORUM: “Quality of Reporting of Meta-analyses”.Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicación de un meta-análisis. Es una lista de comprobación que consta de 6 dominios (resumen, introducción, métodos, métodos, resultados y discusión de un meta-análisis), que está organizada en 21 categorías y subeategorías relativas a; búsquedas, selección de artículos primarios, evaluación de validez de los artículos, extracción de datos, características de los estudios, síntesis de los datos cuantitativos metodológicos, etc. También se requiere de un diagrama de flujo que proporcione información respecto de los EC incluidos y excluidos, y las razones para la exclusión de estos (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060">12</a>).STROBE: “Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology”.Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicación de estudios observacionales. Esta declaración, consta de 5 dominios (Título y resumen, introducción, métodos, resultados y discusión), que incluyen 22 ítems; 18 de los cuales son de aplicación general para estudios de cohortes, de casos y controles, y de corte transversal; y 4 que son específicos para cada uno de los tres diseños antes mencionados. También requiere por parte de los autores de la generación de un diagrama de flujo (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065">13</a>).TrendFue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicación de estudios que utilizaran diseños sin asignación aleatoria. Esta declaración, consta de 4 dominios (Título, resumen e introducción, métodos, resultados (incluye un diagrama de flujo de los participantes) y discusión; los que incluyen 22 ítems. Consiste en una evaluar EC sin asignación <a name="p125"></a>aleatoria; y sus directrices hacen hincapié en la presentación de las teorías utilizadas, la descripción de la intervención, las condiciones de comparación el diseño de investigación utilizado y los métodos de ajuste para posibles sesgos en los estudios que utilizan diseños sin asignación aleatoria (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070">14</a>).MINCIR: “Metodología de Investigación en Cirugía”.Fue desarrollada para valorar la calidad metodológica de estudios de distintos diseños en relación a artículos de tratamiento o PT. Está compuesta por 3 dominios: el primero, relacionado con el diseño del estudio; el segundo, con el tamaño de la población estudiada; y el tercero, relacionado con la descripción de la metodología empleada en el estudio (mención de los objetivos, justificación del diseño, criterios de elegibilidad de la muestra y justificación de la misma). De esta forma, se genera una puntuación final que puede fluctuar entre 6 y 36 puntos, asignando 6 puntos al estudio de menor calidad metodológica y 36 puntos al de mejor calidad metodológica (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215">43</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220">44</a>).MINORS: “Methodological index for non-randomized studies”.Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicación de estudios sin asignación aleatoria en el ámbito quirúrgico; sean comparativos o no. Contiene 12 ítems, los primeros ocho para los estudios no comparativos, los restantes ítems para los estudios comparativos (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225">45</a>).En resumen quien lee un artículo de terapia, debe exigir al menos un objetivo claro, preciso y conciso respecto del escenario de la investigación que se realizó; la mención explícita del diseño empleado con los respectivos detalles metodológicos inherentes a este; y la mención y ejecución de herramientas estadísticas y medidas de asociación, o al menos los números necesarios para poder calcular estos valores. Por otra parte, quien escribe un manuscrito de terapia debe proveer al lector de los ítems antes señalados." 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Cómo evaluar e interpretar un artículo de terapia

How to asses and read a therapy article

D. Garlos Manterola1

1 Departamento de Cirugía y Traumatología, Universidad de La Frontera.

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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Introducci&#243;n</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los art&#237;culos de investigaci&#243;n cl&#237;nica se pueden agrupar seg&#250;n el tipo de escenario del que se trate&#44; o de la pregunta de investigaci&#243;n que se intente responder&#46; As&#237;&#44; tenemos art&#237;culos de terapia&#44; prevenci&#243;n y rehabilitaci&#243;n&#44; da&#241;o y etiolog&#237;a&#59; art&#237;culos de pron&#243;stico&#59; de diagn&#243;stico&#59; de prevalencia y diagn&#243;stico diferencial&#59; y art&#237;culos de an&#225;lisis econ&#243;micos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>&#41;&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En un manuscrito anterior &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015">3</a>&#41;&#44; se esbozaron los conceptos necesarios para evaluar y comprender un art&#237;culo de diagn&#243;stico&#46; En esta oportunidad&#44; delinear&#233; las nociones esenciales para valorar e interpretar un art&#237;culo relacionado con terapia&#46; Esto&#44; considerando la alta frecuencia de este tipo de publicaciones&#59; pues independiente del &#225;rea tem&#225;tica y dise&#241;o empleado para su realizaci&#243;n&#44; entre el 40&#37; y 60&#37; de los estudios publicados en revistas cient&#237;ficas del &#225;mbito quir&#250;rgico corresponde a art&#237;culos de tratamiento <a name="p119"></a>&#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>&#41;&#59; raz&#243;n m&#225;s que suficiente para fundamentar una correcta lectura y valoraci&#243;n de estos&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Idealmente&#44; el reporte de resultados de estudios de terapia deber&#237;a surgir de estudios v&#225;lidos y confiables&#59; de un buen nivel de evidencia y grado de recomendaci&#243;n&#59; es decir a partir de revisiones sistem&#225;ticas de la literatura &#40;RS&#41; y de ensayos cl&#237;nicos individuales &#40;EC&#41; controlados&#44; con asignaci&#243;n aleatoria y enmascaramiento e intervalos de confianza estrechos&#59; dise&#241;os que representan niveles de evidencia 1a y 1b respectivamente y grado de recomendaci&#243;n A &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>&#41;&#46; No obstante esto&#44; la realidad es diferente&#59; y las publicaciones sobre tratamiento abarcan una amplia variedad de formas y fondo&#59; formas por la diversidad de dise&#241;os existentes&#44; que van desde los cl&#225;sicos observacionales hasta los experimentales&#59; y fondo porque a pesar de encontrar en la mayor&#237;a de las publicaciones una mayor o menor aproximaci&#243;n a un dise&#241;o&#44; es frecuente tambi&#233;n encontrar en ellos debilidades que amenazan la validez y confiabilidad de sus resultados&#46; Es as&#237; como se ha determinado&#44; que entre un 70&#37; y 80&#37; de los art&#237;culos referentes a terapia corresponden a estudios de nivel de evidencia tipo 4 &#40;reportes y series de casos&#59; y estudios de cohortes retrospectivas&#41;&#59; con una calidad metodol&#243;gica baja&#44; que obedece a graves deficiencias metodol&#243;gicas &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>&#41;&#46; Datos que refuerzan a&#250;n m&#225;s la idea de valorar de forma apropiada los art&#237;culos cient&#237;ficos a trav&#233;s de la lectura cr&#237;tica de ellos&#59; para lo que se dispone de herramientas espec&#237;ficas&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los puntos clave de un manuscrito relacionado con tratamiento son el t&#237;tulo&#44; la pregunta de investigaci&#243;n&#44; el objetivo del estudio&#44; el dise&#241;o empleado y el nivel de evidencia respectivo&#59; las herramientas estad&#237;sticas y las medidas de asociaci&#243;n utilizadas&#46; Finalmente&#44; algunos sistemas de puntuaci&#243;n y listas de comprobaci&#243;n&#44; que corresponden a herramientas que ayudan en la valoraci&#243;n de art&#237;culos cuyo objetivo es reportar resultados en el &#225;mbito de la terapia&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este art&#237;culo es entregar conceptos metodol&#243;gicos b&#225;sicos que se han de considerar cuando se valora e interpreta un estudio sobre tratamiento&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">El t&#237;tulo</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es imprescindible un t&#237;tulo sugerente&#44; que induzca a la curiosidad del lector para que se anime a leer el resumen y luego el texto&#46; Su funci&#243;n principal es describir con exactitud el contenido del manuscrito&#46; Con el menor n&#250;mero de palabras posible debe poder esbozar la incertidumbre existente respecto del tema en cuesti&#243;n&#59; al mismo tiempo debe explicar el tipo de estudio &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045">9</a>&#41;&#46; En algunas ocasiones&#44; los autores seleccionan un t&#237;tulo que cumple con estas caracter&#237;sticas&#46; Esto ocurre especialmente cuando la escritura se gu&#237;a por algunos est&#225;ndares especiales como CONSORT&#44; QUOROM&#44; STROBE&#44; TREND&#44; etc&#46; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050">10</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070">14</a>&#41;&#46; Por ejemplo&#44; &#8220;Coledocolitiasis&#58; Elecci&#243;n de una terapia basada en la evidencia&#46; Revisi&#243;n sistem&#225;tica de la literatura&#8221; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075">15</a>&#41;&#59; o &#8220;Resecci&#243;n abierta vs&#46; Laparosc&#243;pica en c&#225;ncer de colon no complicado&#8221; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080">16</a>&#41;&#46; En ambos casos&#44; se enuncia de forma m&#225;s o menos impl&#237;cita la pregunta de investigaci&#243;n y el objetivo del estudio&#59; as&#237; como el dise&#241;o empleado &#40;una RS&#41;&#46; &#8220;Ensayo aleatorizado sobre divisi&#243;n versus no-divisi&#243;n de vasos cortos g&#225;stricos durante la fundoplicatura de Nissen laparosc&#243;pica&#58; resultados a 10 a&#241;os&#8221; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085">17</a>&#41;&#46; En este ejemplo&#44; se expresa la pregunta de investigaci&#243;n y el objetivo del estudio&#59; as&#237; como el dise&#241;o empleado &#40;un EC&#41;&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En otras ocasiones&#44; los autores optan un t&#237;tulo que cumple parcialmente con estas caracter&#237;sticas&#46; &#8220;Eficacia de la fundoplicatura de Nissen versus tratamiento m&#233;dico en la regresi&#243;n de la displasia de bajo grado en pacientes con es&#243;fago de Barrett&#58; un estudio prospectivo&#8221; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090">18</a>&#41; &#59; o&#44; &#8220;Supresi&#243;n &#225;cida intraesof&#225;gica en enfermedad por reflujo gastroesof&#225;gico complicado&#58; esomeprazol versus lansoprazol&#8221; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095">19</a>&#41;&#46; En ambos ejemplos&#44; se expresa de forma m&#225;s o menos precisa la pregunta y el objetivo del estudio&#59; no as&#237; el dise&#241;o empleado&#44; que podr&#237;a corresponder a una RS&#44; un EC&#44; un estudio de cohorte prospectivo o incluso retrospectivo&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Lo m&#225;s com&#250;n es que se opte por un t&#237;tulo simple&#59; en el que no queda claro lo que los autores pretenden reportar&#46; Por ejemplo &#8220;Tratamiento de enfermedad hidat&#237;dica del h&#237;gado rota a la v&#237;a biliar&#8221; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100">20</a>&#41;&#59; o &#8220;Ruptura intrabiliar oculta de quistes hidat&#237;dicos del h&#237;gado&#8221; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105">21</a>&#41;&#46; En ambos casos el t&#237;tulo es una mera descripci&#243;n de un fen&#243;meno&#59; por ende no hay forma de suponer que tipo de dise&#241;o se emple&#243;&#46; En el primer ejemplo al menos se menciona la palabra tratamiento&#44; sin especificar de qu&#233; se trata&#59; pero en el segundo es imposible suponer incluso que se trata de un art&#237;culo sobre tratamiento&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Pregunta de investigaci&#243;n y objetivos</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la hora de decidir si el estudio es de terapia&#44; la lectura de la pregunta de investigaci&#243;n&#44; cuando el autor la reporta&#59; entrega la informaci&#243;n adecuada&#46; De no ser reportada &#40;lo m&#225;s com&#250;n&#41;&#44; el objetivo del estudio puede ayudar a comprender la naturaleza o escenario cl&#237;nico del art&#237;culo&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto de la pregunta cl&#237;nica&#44; se debe considerar que su planteamiento en forma estructurada&#44; es el primer paso para dise&#241;ar una investigaci&#243;n&#46; Aunque en el manuscrito que se env&#237;a a publicaci&#243;n puede no ser imprescindible&#44; si se expone&#44; debe ser ante todo precisa y enfocada al problema planteado&#46; Para ello&#44; la mejor forma de exponerla es cautelando la incorporaci&#243;n de una serie de componentes b&#225;sicos&#58;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Problema que genera incertidumbre en un paciente o una poblaci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Intervenci&#243;n que se desea valorar&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Comparador para la intervenci&#243;n en estudio&#59; que seg&#250;n la pregunta y el dise&#241;o empleado&#44; se debe considerar&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Variable resultado &#40;Outcome&#41; que se medir&#225; a partir de la intervenci&#243;n aplicada&#46;</p></li></ul></p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por ejemplo en el caso que se quiera evaluar la efectividad de la Gastrectom&#237;a y linfadenectom&#237;a regional D1 asociada a quimioradioterapia para el tratamiento del c&#225;ncer g&#225;strico resecable&#44; deberemos describir con suficiente detalle la poblaci&#243;n a estudio&#44; la intervenci&#243;n&#44; el comparador o tratamiento alternativo y el periodo de tiempo si fuese necesario &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">Tabla 1</a>&#41;&#46;<a name="p120"></a></p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un recurso &#250;til para recordar los componentes cuando se estructuran las preguntas cl&#237;nicas es el de formular el problema a partir del esquema denominado PICoR&#46;</p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este sistema permite convertir la necesidad de conocimiento en una pregunta espec&#237;fica de cuatro componentes&#58; Paciente&#44; Intervenci&#243;n&#44; Comparaci&#243;n y Resultado &#40;Outcome&#41;&#46; Por ello es que es muy com&#250;n referirse al sistema PICoR de elaboraci&#243;n de preguntas cl&#237;nicas&#46; Aunque los componentes &#8220;intervenci&#243;n&#8221; y &#8220;comparaci&#243;n&#8221; sugieren el car&#225;cter experimental del ensayo cl&#237;nico y parecen limitar el sistema a escenarios sobre terapia&#59; puede recurrirse a este tambi&#233;n para elaborar preguntas sobre etiolog&#237;a&#44; diagn&#243;stico y pron&#243;stico &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105">21</a>&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">Tabla 1</a>&#41;&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la situaci&#243;n antes expuesta&#44; la pregunta podr&#237;a redactarse como&#58; &#191;Cu&#225;l es el mejor tratamiento para el c&#225;ncer g&#225;strico resecable en t&#233;rminos de supervivencia a cinco a&#241;os&#44; entre Gastrectom&#237;a y linfadenectom&#237;a regional D<span class="elsevierStyleInf">2</span> y Gastrectom&#237;a y linfadenectom&#237;a regional D<span class="elsevierStyleInf">1</span> asociada a quimioradioterapia&#63;</p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La falta de claridad y precisi&#243;n de una pregunta se asocia entre otras cosas a una alta probabilidad de error en el c&#225;lculo del tama&#241;o de muestra para la conducci&#243;n del estudio&#59; y con ello&#44; a la seguridad de la estimaci&#243;n de la muestra&#44; de la precisi&#243;n de la inferencia&#44; del poder estad&#237;stico o la capacidad para detectar diferencias si es que existen&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte&#44; el objetivo es el eje en torno al cual se construye la estructura del estudio&#46; Si este no es claro&#44; preciso y conciso&#44; ser&#225; dif&#237;cil discernir sobre el tipo de estudio que se tiene enfrente&#59; es m&#225;s&#44; en este tipo de situaciones &#40;lamentablemente muy frecuentes&#41;&#44; la redacci&#243;n del objetivo s&#243;lo agregar&#225; mayor incertidumbre y dudas respecto de la selecci&#243;n de la poblaci&#243;n de estudio&#44; del tama&#241;o de la muestra necesario&#44; de las variables a estudiar y el ulterior an&#225;lisis estad&#237;stico&#46; Un problema frecuente en los art&#237;culos biom&#233;dicos es que los objetivos de la investigaci&#243;n suelen ser vagos e inexactos&#59; o incluso en ocasiones no constan en el manuscrito &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>&#41;&#46; De tal forma que objetivos como &#8220;evaluar los resultados de la resecci&#243;n hep&#225;tica por carcinoma hepatocelular de l&#243;bulo caudado a corto y largo plazo&#8221; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115">23</a>&#41;&#59; poco precisos&#44; presentan el inconveniente de no dejar en claro qu&#233; resultados se van a evaluar &#191;supervivencia global o libre de enfermedad&#63;&#44; &#191;recurrencia&#63;&#44; &#191;morbilidad&#63;&#44; etc&#46;&#41;&#59; tampoco si se trata <a name="p121"></a>de pacientes con carcinoma hepatocelular en general o de alg&#250;n subtipo o estadio de avance de la enfermedad&#59; o incluso del tipo de resecci&#243;n que se realiz&#243; &#40;&#191;parcial&#44; total o extendida&#63;&#41;&#46; Una opci&#243;n de mejora de esta situaci&#243;n podr&#237;a ser&#58; &#8220;evaluar los resultados de la lobectom&#237;a total del caudado en pacientes con carcinoma hepatocelular estadio II y Child Pugh A&#44; en t&#233;rminos de supervivencia global y recurrencia&#8221;&#46; Esto&#44; debido a que&#44; en relaci&#243;n a este ejemplo&#44; habitualmente se valoran pacientes con distintos tipos de histolog&#237;a&#44; estadios&#44; reserva funcional hep&#225;tica&#44; tipo de resecciones&#44; y a pesar de todo ello&#44; se sacan conclusiones que pueden aplicar para unos escenarios&#44; pero no para todos&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Tipos de dise&#241;o y su nivel de evidencia</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Considerando el planteamiento primordial de la pregunta sobre terapia &#191;C&#243;mo cambia el tratamiento el curso cl&#237;nico de la enfermedad&#63;&#44; se puede suponer que el responderla involucra entre una serie de variables a considerar&#44; adem&#225;s al tiempo&#59; es decir al periodo de seguimiento desde que se administra el tratamiento en valoraci&#243;n hasta que se produce un cambio en el curso cl&#237;nico de la enfermedad&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cualquier art&#237;culo debe declarar de forma expl&#237;cita el dise&#241;o utilizado en la conducci&#243;n del estudio&#44; y los art&#237;culos referentes a terapia no son una excepci&#243;n&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los dise&#241;os de estudio que involucran un tiempo de seguimiento son los estudios de cohortes &#40;entre los estudios de tipo observacional&#41; y los EC &#40;entre los estudios experimentales&#41;&#59; ambos con todas sus respectivas variantes &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120">24</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135">27</a>&#41;&#46; No obstante ello&#44; entre el 70&#37; y 80&#37; de los art&#237;culos sobre terapia corresponden a reporte y series de casos&#44; prospectivas y retrospectivas &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140">28</a>&#41;&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ahora bien&#44; si volvemos a la pregunta &#191;c&#243;mo cambia el tratamiento el curso cl&#237;nico de la enfermedad&#63;&#44; impl&#237;citamente se constata la siguiente interrogante &#191;es el tratamiento en evaluaci&#243;n el causante del cambio de curso cl&#237;nico de la enfermedad&#63; En otras palabras &#191;existe una asociaci&#243;n causal entre el tratamiento y la enfermedad&#63; Se habla entonces de la relaci&#243;n causa y efecto&#46; En este aspecto&#44; se puede definir una asociaci&#243;n como la dependencia estad&#237;stica existente entre dos o m&#225;s factores&#44; donde la ocurrencia de un factor aumenta &#40;o disminuye&#41; a medida que var&#237;a el otro&#46; Sin embargo&#44; su presencia&#44; no significa que la relaci&#243;n observada sea necesariamente de causa-efecto&#44; entonces el objetivo principal al valorar un estudio sobre terapia es juzgar cu&#225;ndo una relaci&#243;n tratamiento-enfermedad es causal&#46;</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una asociaci&#243;n causal es aquella donde el cambio en la frecuencia y calidad de un tratamiento genera como resultado un cambio correspondiente en la frecuencia de la enfermedad&#46; De este modo&#44; el juzgar cuando la asociaci&#243;n es causal se extiende m&#225;s all&#225; de la validez de los resultados de cualquier estudio e incluye la consideraci&#243;n de la informaci&#243;n epidemiol&#243;gica as&#237; como la credibilidad biol&#243;gica de la hip&#243;tesis&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si en un estudio terapia&#44; se determina que el azar&#44; el sesgo y la confusi&#243;n son improbables para la explicaci&#243;n del cambio en el curso de la enfermedad&#44; entonces se puede concluir que hay una asociaci&#243;n estad&#237;stica v&#225;lida&#46; Es entonces necesario considerar si la relaci&#243;n es de causa y efecto&#44; ya que la presencia de una relaci&#243;n estad&#237;sticamente v&#225;lida no implica una relaci&#243;n de causalidad&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay criterios que pueden ayudar en los juicios de causalidad&#44; incluyendo la fuerza de asociaci&#243;n&#44; la credibilidad biol&#243;gica de la hip&#243;tesis&#44; la consistencia de los hallazgos as&#237; como otra informaci&#243;n relacionada con la secuencia temporal y la presencia de una relaci&#243;n dosis-efecto &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100">20</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155">31</a>&#41;&#46; El razonamiento b&#225;sico para establecer una relaci&#243;n causal es la secuencia de eventos&#44; es decir que la causa est&#225; presente antes que se produzca el efecto&#46; Sin embargo&#44; antes de establecer que dos o m&#225;s factores tienen relaci&#243;n causa-efecto es necesario demostrar que la asociaci&#243;n entre ellos es v&#225;lida&#59; esto significa que una asociaci&#243;n v&#225;lida es una asociaci&#243;n real o verdadera&#44; donde el efecto del azar y del sesgo&#44; es m&#237;nimo&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n&#44; se ha de considerar el error aleatorio o azar&#44; pues este es inherente a todas las observaciones y se puede valorar aplicando una prueba de significaci&#243;n estad&#237;stica cuyo objetivo es el valor de <span class="elsevierStyleItalic">p</span>&#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160">32</a>&#41;&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otro instrumento para valorar la influencia del azar es la determinaci&#243;n del intervalo de confianza a 95&#37; &#40;IC 95&#37;&#41;&#59; que en t&#233;rminos estad&#237;sticos corresponde al intervalo de valores num&#233;ricos en el que se encuentra el valor poblacional que se est&#225; estimando con un nivel de confianza de 95&#37; &#40;estimaci&#243;n por intervalo&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">33</a>&#41;&#46; As&#237;&#44; el IC 95&#37; de una medida de asociaci&#243;n contiene&#44; con 95&#37; de seguridad&#44; el valor real de esta medida&#46; Sin embargo&#44; es relevante recordar que la informaci&#243;n entregada por el valor de &#961; y el IC 95&#37; es complementaria&#46; Tambi&#233;n es importante recordar que tanto el valor de &#961; como el IC 95&#37; son dependientes del tama&#241;o de la muestra&#44; de manera que a menor tama&#241;o de muestra&#44; mayor es el valor de &#961; y m&#225;s amplio el intervalo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160">32</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170">34</a>&#41;&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otro concepto que es necesario mencionar es el referente a los sesgos&#44; errores sistem&#225;ticos e involuntarios&#46; Estos&#44; se presentan cuando los componentes comparados no son lo suficientemente similares&#46; Por ende&#44; pueden ocurrir en cualquier fase del proceso de evaluaci&#243;n de una asociaci&#243;n&#59; destacando los sesgos de selecci&#243;n&#44; medici&#243;n y confusi&#243;n &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175">35</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180">36</a>&#41;&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen&#44; los efectos del azar y el sesgo en la evaluaci&#243;n de una asociaci&#243;n est&#225;n relacionados con la calidad metodol&#243;gica del estudio&#46; Los tipos de sesgo considerados provocan una comparaci&#243;n distorsionada dentro del modelo de razonamiento causa-efecto&#46; A pesar de una buena comparaci&#243;n interna&#44; los resultados pueden no ser generalizables o extrapolados a un escenario distinto&#59; esto ocurre cuando los grupos en estudio tienen una selecci&#243;n distorsionada de la poblaci&#243;n que supuestamente representan&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por lo anteriormente expuesto&#44; se puede se&#241;alar que el nivel de evidencia de los dise&#241;os de investigaci&#243;n cl&#237;nica se encuentra directamente relacionado con la fuerza y tama&#241;o de la asociaci&#243;n causal&#44; en el entendido que estos nos informan de la proximidad con el valor real de la estimaci&#243;n&#46; Desde este punto de vista&#44; el mejor nivel de evidencia para estudios sobre <a name="p122"></a>terapia lo dan las RS con o sin meta-an&#225;lisis de EC&#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185">37</a>&#41;&#44; seguido por los EC individuales de intervalo estrecho y los estudios observacionales &#40;estudios de cohortes&#44; de casos y controles&#44; series de casos&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>&#41;&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es as&#237; que los EC es fundamental que hayan sido planificados con asignaci&#243;n aleatoria y enmascaramiento&#46; La ventaja del proceso de asignaci&#243;n aleatoria es que las variables relacionadas al pron&#243;stico&#44; conocidas y desconocidas&#44; se distribuyen de manera similar entre los grupos en estudio&#44; de tal modo que cualquier diferencia que se registre podr&#225; atribuirse a las diferentes modalidades de tratamiento recibidas por uno y otro grupo&#46; La ventaja del proceso de enmascaramiento es que permite una medici&#243;n m&#225;s objetiva&#44; de suerte que ni el investigador ni el sujeto en estudio sepan cu&#225;l es la intervenci&#243;n que est&#225; asignada a cada grupo evitando as&#237; un sesgo por cualquiera de estos dos&#59; situaci&#243;n que en muchos casos no es posible de realizar&#44; ya sea por problemas &#233;ticos como de factibilidad&#46; Un ejemplo t&#237;pico de esta situaci&#243;n es cuando se intenta comparar resultados de cirug&#237;a laparosc&#243;pica y cirug&#237;a convencional&#46; En estos casos el investigador no puede evitar darse cuenta a que paciente se le aplic&#243; una u otra t&#233;cnica&#46;</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; en el caso de conducir estudios observacionales anal&#237;ticos &#40;estudios de cohortes y estudios de casos y controles&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120">24</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125">25</a>&#41;&#44; dado que el investigador no controla las variables como ocurre en una situaci&#243;n experimental&#44; no se puede asegurar que otros factores&#44; no difieran entre uno y otro grupo en estudio&#59; de este modo&#44; la estimaci&#243;n del efecto del tratamiento pudiera estar sesgada por factores pron&#243;sticos&#59; raz&#243;n que hace que el nivel de evidencia de este tipo de estudios sea menor &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>&#41;&#46; Ahora bien&#44; es importante recalcar respecto de estos estudios&#44; que la principal diferencia entre los estudios de cohorte y los estudios de casos y controles no reside en la secuencia temporal de la investigaci&#243;n&#44; sino en los criterios de selecci&#243;n de las poblaciones sometidas a estudio&#59; sin embargo y dado que se parte de la existencia de un &#8220;evento de inter&#233;s&#8221; o de una enfermedad&#44; existe dificultad para asegurar una secuencia temporal l&#243;gica&#44; donde la exposici&#243;n antecede al efecto &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125">25</a>&#41;&#46; Ambos dise&#241;os tienen la desventaja de estar sujeto a varios sesgos&#44; entre los que destacan los sesgos de selecci&#243;n&#44; de entrevistador y de recuerdo&#44; entre otros&#46;</p><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n podemos encontrar evaluaci&#243;n de tratamientos realizados con estudios observacionales descriptivos&#59; es decir&#44; aquellos dise&#241;os en los que no existe grupo control o grupo de referencia con el cual comparar &#40;algunos estudios de corte transversal&#44; estudios correlaci&#243;nales&#44; series de casos y reporte de casos&#41;&#46; Este tipo de estudios como se ha mencionado&#44; son los m&#225;s comunes de encontrar en las revistas cient&#237;ficas &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>-<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>&#41;&#46; Por su parte&#44; los estudios de corte transversal nos dan una imagen instant&#225;nea de la coexistencia de la exposici&#243;n y el efecto&#44; y tienen las mismas limitaciones metodol&#243;gicas del estudio de casos y controles&#59; adem&#225;s&#44; tienen mayor dificultad para demostrar la secuencia temporal de causa y efecto &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">39</a>&#41;&#46; Finalmente&#44; las series y reporte de casos son de utilidad para describir los resultados observados en un paciente o un grupo de pacientes con un problema de salud similar&#59; tomando en consideraci&#243;n que se trata de experiencias limitadas a las observaciones realizadas por un investigador o un grupo de ellos&#44; desprovistas de un grupo de control o comparaci&#243;n&#59; situaci&#243;n que asociada a una alt&#237;sima probabilidad de todo tipo de sesgos&#44; otorgan a este tipo de estudios un bajo nivel de evidencia en todas las clasificaciones en uso hoy &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Aplicaci&#243;n de herramientas estad&#237;sticas y medidas de asociaci&#243;n</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No parece necesario a estas alturas del manuscrito entrar en detalles acerca de todas las herramientas estad&#237;sticas disponibles y acerca de aquellas que pueden utilizarse en art&#237;culos de terapia&#46;</p><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No obstante ello&#44; parece razonable recordar que debe existir un &#8220;hilo conductor&#8221; que surgiere comenzar siempre con la descripci&#243;n de la muestra estudiada&#44; es decir aplicar la denominada estad&#237;stica descriptiva&#44; con c&#225;lculo de porcentajes&#44; medidas de tendencia central &#40;promedio&#44; mediana&#44; moda&#41; y dispersi&#243;n &#40;rango&#44; varianza y desviaci&#243;n est&#225;ndar&#41;&#44; determinaci&#243;n de prevalencia&#59; estimaci&#243;n de IC 95&#37;&#44; curvas de supervivencia&#44; etc&#46;&#59; posteriormente aplicar los an&#225;lisis bivariados&#44; utilizando las conocidas pruebas de Ch<span class="elsevierStyleSup">2</span> de Pearson y exacto de Fisher para la comparaci&#243;n de los valores de frecuencia entre variables categ&#243;ricas&#59; pruebas param&#233;tricas como t-Test o t de student y ANOVA entre otros para la comparaci&#243;n de promedios&#59; pruebas no-param&#233;tricas para la comparaci&#243;n de variables de distribuci&#243;n asim&#233;trica&#44; no normal o no Gaussiana&#59; y aplicar an&#225;lisis multivariados&#44; utilizando modelos de regresi&#243;n lineal&#44; log&#237;stica u ordinal seg&#250;n sea el caso&#46; Todo lo anteriormente expuesto depender&#225; del tipo de dise&#241;o&#44; las caracter&#237;sticas de la poblaci&#243;n y de las variables con las que se encuentre trabajando el grupo de investigaci&#243;n&#46;</p><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No obstante ello&#44; parece fundamental recalcar el concepto que un valor de &#961; estad&#237;stica o no estad&#237;sticamente significativo debe ser valorado en cada contexto&#44; pues no es otra cosa que un valor que puede o no ser &#8220;estad&#237;sticamente significativo&#8221;&#59; y no necesariamente se asocia a la multifactorial din&#225;mica de la cl&#237;nica&#46; No es infrecuente observar en algunos art&#237;culos que un valor de &#961; de 0&#44;045 se considera &#8220;estad&#237;sticamente significativo&#8221;&#59; lo que en rigor puede ser&#46; Sin embargo&#44; antes de asegurarlo hay que valorar las caracter&#237;sticas de la poblaci&#243;n&#44; el tama&#241;o de la muestra empleado para la conducci&#243;n del estudio&#44; que herramientas estad&#237;sticas fueron utilizadas&#44; etc&#46;</p><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posterior a todo lo anteriormente expuesto&#44; y si se trata de EC&#44; estudios de cohortes y estudios de casos y controles&#59; se ha de valorar la magnitud del efecto del tratamiento en estudio respecto del est&#225;ndar en uso o de otro&#59; para lo cual&#44; existen algunas herramientas con las que se puede comparar el riesgo en el grupo intervenido versus el riesgo en el grupo control&#46; Estas son las denominadas medidas de efecto &#40;basadas en el cociente&#41; y las medidas de impacto &#40;basadas en la diferencia&#41;&#46;</p><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las medidas de efecto son la estimaci&#243;n del &#8220;riesgo relativo&#8221; &#40;RR&#41; y del &#8220;odds ratio&#8221; &#40;OR&#41;&#46; La utilizaci&#243;n de uno u otro depender&#225; del dise&#241;o de estudio con que se est&#233; trabajando&#59; de este modo&#44; si se trata de un estudio de casos y controles&#44; corresponder&#225; aplicar OR&#59; y si se trata de un EC o de un estudio de cohortes&#44; corresponder&#225; aplicar RR&#46; <a name="p123"></a></p><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">OR</span> es el cociente entre la probabilidad de que ocurra el evento y la probabilidad de que no ocurra &#40;odds&#41;&#59; por ende&#44; indica cuanto m&#225;s probable es la ocurrencia del evento que su no ocurrencia en relaci&#243;n al azar&#46; No tiene dimensiones&#44; por lo que su rango va de 0 a infinito&#59; y en resumen opera de la siguiente forma&#58; cuando el OR es igual a 1&#44; significa que no existe asociaci&#243;n&#59; cuando el OR tiene un valor mayor a 1&#44; significa que la asociaci&#243;n es positiva &#40;es decir que la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento&#41;&#59; y cuando el OR tiene un valor menor a 1&#44; significa que la asociaci&#243;n es negativa &#40;es decir que la presencia del factor se asocia a menor ocurrencia del evento&#41;&#46; Ver <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#f0005">Figuras 1</a> y <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#f0010">2</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="f0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="f0010"></elsevierMultimedia><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; el riesgo expresa la probabilidad de un resultado adverso&#46; Se expresa en unidades que van de 0 a 1 &#40;es decir sin riesgo a un riesgo de 100&#37;&#41;&#46; Requiere de un periodo de referencia y refleja la incidencia acumulada de una enfermedad o evento de inter&#233;s en ese periodo de tiempo&#46; Es as&#237; como nace el concepto de riesgo absoluto &#40;RA&#41; o incidencia que corresponde a una proporci&#243;n que se puede definir como el n&#250;mero de personas que presentan el evento de inter&#233;s en un momento dado de tiempo &#40;eventos nuevos&#41; sobre el n&#250;mero de personas en riesgo en ese momento&#46; Entonces&#44; la incidencia o RA siempre es calculada para un periodo de tiempo&#46; <span class="elsevierStyleBold">RR&#58;</span> es un cociente entre el riesgo en el grupo con el factor en estudio y el riesgo en el grupo de referencia&#46; Es una relaci&#243;n &#40;ratio&#41; entre el riesgo de ocurrencia de cierto evento en el grupo expuesto o intervenido&#44; comparado con el grupo control o no expuesto&#46; No tiene dimensiones&#44; por lo que su rango va de 0 a infinito&#59; y en resumen opera de la siguiente forma&#58; cuando el RR es igual a 1&#44; significa que no existe asociaci&#243;n&#59; cuando el RR tiene un valor mayor a 1&#44; significa que la asociaci&#243;n es positiva &#40;es decir que la presencia del factor en estudio se asocia a mayor ocurrencia del evento&#41;&#59; y cuando el RR tiene un valor menor a 1&#44; significa que la asociaci&#243;n es negativa &#40;es decir que la presencia del factor en estudio se asocia a menor ocurrencia del evento&#41;&#46; Ver <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#f0015">Figura 3</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="f0015"></elsevierMultimedia><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las medidas de impacto por su parte son la &#8220;reducci&#243;n absoluta de riesgo&#8221; &#40;RAR&#41;&#44; la &#8220;reducci&#243;n relativa de riesgo&#8221; &#40;RRR&#41;&#44; el &#8220;n&#250;mero necesario a tratar&#8221; &#40;NNT&#41; y el &#8220;n&#250;mero necesario a da&#241;ar&#8221; &#40;NND&#41;&#46;</p><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">RAR expresa qu&#233; tanto reduce el riesgo la intervenci&#243;n en estudio respecto de los sujetos que no la reciben&#46; En otras palabras&#44; corresponde a la diferencia entre el riesgo en el grupo control y el riesgo en el grupo con el factor en estudio&#46; No tiene dimensiones y su rango va de -1 a 1 porque se calcula restando el RR al valor 1 que representa al 100&#37; de los sujetos&#46; En resumen opera de la siguiente forma&#58; cuando la RAR es igual a 0&#44; significa <a name="p124"></a>que no existe asociaci&#243;n&#59; cuando la RAR tiene un valor menor a 0&#44; significa que la asociaci&#243;n es positiva &#40;es decir que la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento&#41;&#59; y cuando la RAR tiene un valor mayor a 0&#44; significa que la asociaci&#243;n es negativa &#40;es decir que la presencia del factor se asocia a menor ocurrencia del evento&#41;&#46;</p><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">RRR&#58;</span> tambi&#233;n denominada fracci&#243;n atribuible o diferencia relativa de riesgo&#44; es el cociente entre la disminuci&#243;n absoluta del riesgo y el riesgo del grupo control o lo que es lo mismo&#44; diferencia entre el riesgo del grupo en el que aplica el tratamiento experimental o de prueba menos el riesgo del grupo control o tratamiento est&#225;ndar&#44; dividido por el riesgo en el grupo control&#46; RRR<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>RAR &#47; Rc<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span> &#40;Rc - Re&#41; &#47; Rc Tiene las mismas caracter&#237;sticas que la RAR&#46; Sin embargo&#44; presenta una desventaja&#44; y es que no diferencia los riesgos o beneficios muy grandes de los muy peque&#241;os y no var&#237;a de acuerdo al tama&#241;o de la muestra&#46;</p><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">NNT&#58;</span> es un t&#233;rmino introducido por <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">Laupacis en 1988</a>&#46; Fue propuesto en el contexto de los ensayos cl&#237;nicos para evaluar el impacto de un tratamiento&#46; Se define como el n&#250;mero de individuos que hay que tratar con la terapia experimental para producir&#44; o evitar&#44; un evento adicional respecto a los que se producir&#237;an con el tratamiento control&#46; Se calcula f&#225;cilmente&#44; ya que es el inverso de la RAR&#44; o 1&#47;RAR &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">39</a>&#41;&#46;</p><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">NND&#58;</span> representa lo contrario del NNT&#46; Es decir que un NNT negativo indica que el tratamiento tiene un efecto perjudicial &#40;el tratamiento experimental consigue menos beneficio que el control o el est&#225;ndar&#41;&#44; o que los efectos adversos inherentes al tratamiento son mayores en el grupo experimental&#46; En otras palabras&#44; el NNT representa el n&#250;mero necesario de personas a tratar para producir efecto en 1 de ellas&#59; y el NND al n&#250;mero necesario de personas a tratar para producir alg&#250;n da&#241;o en 1 de ellas&#46; Cu&#225;nto m&#225;s bajo sea el NNT&#44; mayor ser&#225; la magnitud del efecto de tratamiento en cuesti&#243;n&#46; Cu&#225;nto mayor es el NND&#44; menor ser&#225; riesgo de da&#241;ar con el nuevo tratamiento o PT&#46; Estos c&#225;lculos permiten evaluar no solo la magnitud de los efectos sino tambi&#233;n el costo-beneficio de la intervenci&#243;n&#46; Si el NNT de un f&#225;rmaco tiene un valor cercano al NND&#44; las posibilidades de mejorar al paciente son similares a las posibilidades de provocarle alg&#250;n da&#241;o&#59; por lo que dicha droga tiene pocas posibilidades de ser &#250;til en la pr&#225;ctica&#46; Los EC bien realizados incluyen el NNT y el NND&#59; o al menos incluyen los datos necesarios para efectuar los c&#225;lculos&#46; Existen calculadoras online que permiten obtener f&#225;cilmente el NNT y el NND con sus respectivos IC 95&#37; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200">40</a>&#41;&#46;</p><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todo art&#237;culo debe enunciar las herramientas estad&#237;sticas utilizadas en el proceso de an&#225;lisis del estudio&#59; desde las m&#225;s simples a las m&#225;s complejas&#46; Y as&#237; como la mayor parte de los art&#237;culos mencionan herramientas estad&#237;sticas descriptivas y anal&#237;ticas&#44; tanto para realizar an&#225;lisis bivariados como multivariados&#59; es poco usual que se mencione la utilizaci&#243;n herramientas para valorar la magnitud del efecto del tratamiento o PT en estudio respecto del est&#225;ndar en uso o de otro&#44; con sus respectivos IC 95&#37;&#46; Si se trata de estudios comparativos&#44; es exigible el reporte de este tipo de herramientas&#44; o al menos que los autores publiquen las cifras con las que un lector pueda obtener los valores de las medidas de efecto y de impacto&#46;</p><p id="par0320" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De este modo&#44; las formas m&#225;s apropiadas de representar los resultados en investigaci&#243;n cl&#237;nica son los OR&#44; el RA&#44; el RR&#44; la RAR&#44; la RRR&#44; el NNT y el NND &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">39</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200">40</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210">42</a>&#41; y la significaci&#243;n estad&#237;stica no es nada m&#225;s que eso&#44; &#8220;la significaci&#243;n estad&#237;stica&#8221;&#44; que en ocasiones puede ser positiva y cl&#237;nicamente irrelevante&#44; o negativa&#44; sin que eso signifique necesariamente que no hay diferencias reales entre las variables en estudio&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Sistemas de puntuaci&#243;n y listas de comprobaci&#243;n</span><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A continuaci&#243;n se mencionan iniciativas de distintos grupos de estudio de metodolog&#237;a de la investigaci&#243;n&#44; los que han aportado diferentes herramientas que ayudan en la valoraci&#243;n general y espec&#237;fica de la calidad metodol&#243;gica de los art&#237;culos&#46;</p><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">CONSORT&#58; &#8220;Consolidated Standadars of Reporting Trials&#8221;&#46;</span><p id="par0330" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicaci&#243;n de EC controlados con asignaci&#243;n aleatoria&#46; Es una lista de comprobaci&#243;n que consta de 5 dominios &#40;T&#237;tulo y resumen&#44; introducci&#243;n&#44; m&#233;todos&#44; resultados y discusi&#243;n&#41;&#44; que incluyen 22 &#237;tems&#44; en los que se eval&#250;a la descripci&#243;n de una serie de variables inherentes a un EC&#46; Entre los &#237;tems&#44; solicita de los autores la creaci&#243;n de un diagrama de flujo en el que se describa los pasos de los participantes en el estudio&#44; desde la selecci&#243;n y reclutamiento&#44; la distribuci&#243;n del tratamiento&#44; el seguimiento y el an&#225;lisis&#46; Es una de las herramientas m&#225;s utilizadas y se encuentra en permanente actualizaci&#243;n &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050">10</a>&#44;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055">11</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">QUORUM&#58; &#8220;Quality of Reporting of Meta-analyses&#8221;&#46;</span><p id="par0335" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicaci&#243;n de un meta-an&#225;lisis&#46; Es una lista de comprobaci&#243;n que consta de 6 dominios &#40;resumen&#44; introducci&#243;n&#44; m&#233;todos&#44; m&#233;todos&#44; resultados y discusi&#243;n de un meta-an&#225;lisis&#41;&#44; que est&#225; organizada en 21 categor&#237;as y subeategor&#237;as relativas a&#59; b&#250;squedas&#44; selecci&#243;n de art&#237;culos primarios&#44; evaluaci&#243;n de validez de los art&#237;culos&#44; extracci&#243;n de datos&#44; caracter&#237;sticas de los estudios&#44; s&#237;ntesis de los datos cuantitativos metodol&#243;gicos&#44; etc&#46; Tambi&#233;n se requiere de un diagrama de flujo que proporcione informaci&#243;n respecto de los EC incluidos y excluidos&#44; y las razones para la exclusi&#243;n de estos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060">12</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">STROBE&#58; &#8220;Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology&#8221;&#46;</span><p id="par0340" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicaci&#243;n de estudios observacionales&#46; Esta declaraci&#243;n&#44; consta de 5 dominios &#40;T&#237;tulo y resumen&#44; introducci&#243;n&#44; m&#233;todos&#44; resultados y discusi&#243;n&#41;&#44; que incluyen 22 &#237;tems&#59; 18 de los cuales son de aplicaci&#243;n general para estudios de cohortes&#44; de casos y controles&#44; y de corte transversal&#59; y 4 que son espec&#237;ficos para cada uno de los tres dise&#241;os antes mencionados&#46; Tambi&#233;n requiere por parte de los autores de la generaci&#243;n de un diagrama de flujo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065">13</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Trend</span><p id="par0345" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicaci&#243;n de estudios que utilizaran dise&#241;os sin asignaci&#243;n aleatoria&#46; Esta declaraci&#243;n&#44; consta de 4 dominios &#40;T&#237;tulo&#44; resumen e introducci&#243;n&#44; m&#233;todos&#44; resultados &#40;incluye un diagrama de flujo de los participantes&#41; y discusi&#243;n&#59; los que incluyen 22 &#237;tems&#46; Consiste en una evaluar EC sin asignaci&#243;n <a name="p125"></a>aleatoria&#59; y sus directrices hacen hincapi&#233; en la presentaci&#243;n de las teor&#237;as utilizadas&#44; la descripci&#243;n de la intervenci&#243;n&#44; las condiciones de comparaci&#243;n el dise&#241;o de investigaci&#243;n utilizado y los m&#233;todos de ajuste para posibles sesgos en los estudios que utilizan dise&#241;os sin asignaci&#243;n aleatoria &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070">14</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">MINCIR&#58; &#8220;Metodolog&#237;a de Investigaci&#243;n en Cirug&#237;a&#8221;&#46;</span><p id="par0350" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fue desarrollada para valorar la calidad metodol&#243;gica de estudios de distintos dise&#241;os en relaci&#243;n a art&#237;culos de tratamiento o PT&#46; Est&#225; compuesta por 3 dominios&#58; el primero&#44; relacionado con el dise&#241;o del estudio&#59; el segundo&#44; con el tama&#241;o de la poblaci&#243;n estudiada&#59; y el tercero&#44; relacionado con la descripci&#243;n de la metodolog&#237;a empleada en el estudio &#40;menci&#243;n de los objetivos&#44; justificaci&#243;n del dise&#241;o&#44; criterios de elegibilidad de la muestra y justificaci&#243;n de la misma&#41;&#46; De esta forma&#44; se genera una puntuaci&#243;n final que puede fluctuar entre 6 y 36 puntos&#44; asignando 6 puntos al estudio de menor calidad metodol&#243;gica y 36 puntos al de mejor calidad metodol&#243;gica &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215">43</a>&#44; <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220">44</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">MINORS&#58; &#8220;Methodological index for non-randomized studies&#8221;&#46;</span><p id="par0355" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fue desarrollado para guiar a los autores a mejorar la calidad de la publicaci&#243;n de estudios sin asignaci&#243;n aleatoria en el &#225;mbito quir&#250;rgico&#59; sean comparativos o no&#46; Contiene 12 &#237;tems&#44; los primeros ocho para los estudios no comparativos&#44; los restantes &#237;tems para los estudios comparativos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225">45</a>&#41;&#46;</p><p id="par0360" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen quien lee un art&#237;culo de terapia&#44; debe exigir al menos un objetivo claro&#44; preciso y conciso respecto del escenario de la investigaci&#243;n que se realiz&#243;&#59; la menci&#243;n expl&#237;cita del dise&#241;o empleado con los respectivos detalles metodol&#243;gicos inherentes a este&#59; y la menci&#243;n y ejecuci&#243;n de herramientas estad&#237;sticas y medidas de asociaci&#243;n&#44; o al menos los n&#250;meros necesarios para poder calcular estos valores&#46; Por otra parte&#44; quien escribe un manuscrito de terapia debe proveer al lector de los &#237;tems antes se&#241;alados&#46;</p></span></span></span>"
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                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">I &#40;intervenci&#243;n&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Pacientes con esofagitis por reflujo gastroesof&#225;gico a repetici&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Fundoplicatura de Nissen v&#237;a laparosc&#243;pica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Administraci&#243;n de<br>Esomeprazol a permanencia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">&#10003;</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Control de s&#237;ntomas</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">&#10003;</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Control de la aparici&#243;n de lesiones erosivas de la mucosa esof&#225;gica</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Administraci&#243;n de<br>Albendazol&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Periquistectom&#237;a laparosc&#243;pica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">&#10003;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recidiva</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">&#10003;</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Morbilidad</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">&#10003;</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Costes involucrados</p></li></ul>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="4" align="center" valign="top"><span class="elsevierStyleBold">&#191;Cu&#225;l es el mejor tratamiento para la hidatidosis hep&#225;tica &#250;nica&#44; no complicada&#44; de di&#225;metro inferior a 7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm&#46; en t&#233;rminos de recidiva&#44; entre la administraci&#243;n de Albendazol y la periquistectom&#237;a laparosc&#243;pica&#63;</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Pacientes con c&#225;ncer g&#225;strico resecable&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Gastrectom&#237;a y linfadenectom&#237;a regional D<span class="elsevierStyleInf">1</span> asociada a quimioradioterapia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Gastrectom&#237;a y linfadenectom&#237;a regional D<span class="elsevierStyleInf">2</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="4" align="center" valign="top"><span class="elsevierStyleBold">&#191;Cu&#225;l es el mejor tratamiento para el c&#225;ncer g&#225;strico resecable en t&#233;rminos de supervivencia a 5 a&#241;os&#44; entre Gastrectom&#237;a y linfadenectom&#237;a regional D<span class="elsevierStyleInf">1</span> asociada a quimioradioterapia y Gastrectom&#237;a y linfadenectom&#237;a regional D<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#63;</span></td></tr></tbody></table>
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Información del artículo

ISSN: 07168640
Idioma original: Español

DOI:10.1016/S0716-8640(11)70402-3

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