El Consentimiento Informado (CI) en investigación es el proceso mediante el cual una persona, de manera libre e informada, toma la decisión de participar o no en un estudio. Para que el consentimiento sea válido, el sujeto debe tener capacidad para tomar esa decisión, recibir una información suficiente y adaptada a su nivel de comprensión y tomar la decisión de forma voluntaria. Las legislaciones nacionales e internacionales establecen el CI como requisito básico de garantÃa para el ejercicio de la autonomÃa en las decisiones de las personas y para la protección de los sujetos vulnerables que podrÃan requerir garantÃas especiales para proteger sus derechos1. En España, no existen directrices claras en torno a quién debe evaluar la capacidad de toma de decisiones de los pacientes o cómo debe llevarse a cabo dicha evaluación. Las leyes españolas sobre el CI en investigación biomédica tratan sobre capacidad de toma de decisiones e indican aquellas situaciones en las que está limitada, sin especificar cómo debe evaluarse2. La legislación hace hincapié en la necesidad de justificar la inclusión de «poblaciones vulnerables» en investigación, sin especificar claramente quiénes son3. Aunque existen poblaciones que potencialmente se podrÃan considerar asà porque su capacidad de decisión puede fluctuar con el curso de la enfermedad, la diferencia entre poblaciones vulnerables y no vulnerables no está clara. La mayor parte de investigación se ha centrado en personas con patologÃa mental o cognitiva sin aportar resultados concluyentes4. Según diversos estudios, hasta un 5-10% de las personas sin un trastorno psiquiátrico o cognitivo pueden tener limitada su capacidad de decisión, y dentro de la población con trastorno mental, existe una gran heterogeneidad en los niveles de capacidad de decisión5.
Se deben sopesar estas cuestiones para evitar reclutar de forma inapropiada a individuos en ensayos clÃnicos de alto riesgo, cuando no comprenden adecuadamente la naturaleza de los procedimientos que están consintiendo. Por otro lado, existe también el riesgo de asumir que la capacidad de decisión en ciertos pacientes en virtud de su diagnóstico está siempre dañada, lo que podrÃa tener importantes consecuencias en limitar la investigación en sus enfermedades, y supondrÃa una forma estereotÃpica de considerar su capacidad de decisión.
Por otra parte, la creciente importancia de los trámites normativos, junto con métodos de investigación cada vez más complejos, ha dado lugar a documentos de CI cada vez más largos que son a menudo muy técnicos y difÃciles de entender. La bibliografÃa disponible sugiere que un porcentaje de los posibles participantes en una investigación carece de una capacidad de decisión adecuada, y además, incluso entre aquellos que sà tienen esa capacidad, hay algunos cuya comprensión de la información del CI es menor de la deseable4.
Estas dificultades resaltan la necesidad de valorar de forma individualizada la capacidad de los sujetos para tomar decisiones. A lo largo de los últimos 20 años, debido al interés en este tema, se han desarrollado diversos instrumentos de evaluación de la capacidad para participar en investigación6. Existe un amplio consenso sobre las cuatro dimensiones que componen el constructo capacidad: comprensión de la información descrita, apreciación de los efectos de la misma, razonamiento lógico en el proceso de decidir y expresión de una elección7. La herramienta más utilizada para la valoración formal de la capacidad y que evalúa esas cuatro dimensiones es la entrevista semiestructurada MacArthur Competence Assessment Tool for Consent Research, recientemente validada al español8. La aplicación extendida de este instrumento constituirÃa un valioso complemento y una guÃa en la valoración de la capacidad para clÃnicos e investigadores. Esta herramienta podrÃa ayudar a disminuir la vulnerabilidad de las personas que participan en investigación respetando su autonomÃa para decidir cuando su capacidad esté conservada9. Cuando su capacidad esté mermada, se podrÃan proponer medidas adicionales de protección10. Dado que en ocasiones nos encontraremos con personas con fluctuaciones en su nivel de capacidad de decisión, estas medidas pueden resultar muy valiosas. La evaluación de la capacidad debe referirse a una tarea y un nivel de riesgo concreto. El umbral para considerar que una persona es capaz de tomar una decisión debe variar en función de los riesgos y beneficios de dicha decisión. Por todo lo anterior, proponemos que se evalúe de forma rutinaria la capacidad de toma de decisiones en aquellos estudios con un riesgo superior al mÃnimo en pacientes con cualquier tipo de diagnóstico (psiquiátrico u otros), ya que no existe ninguna evidencia que apoye inferir siempre una capacidad o incapacidad absoluta para tomar decisiones basándose en un diagnóstico determinado.