Efectividad del uso de medicación analgésico-antiinflamatoria en la fibromialgia reumática
Effectiveness of analgesic anti-inflammatory medication for rheumatic fibromyalgia
Zamora-Navas, P.
Borrás Verdera, A.
Collado Torres, F.
Saras Ayuso, J. R.
De la Torre Solís, F. J.
Peña Reina, C.
Accésit premio SATO 1998
Hospital General de la Axarquía. Vélez-Málaga.
Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica.
(J. L. Martí Pallarés.)
Correspondencia: Dr. Plácido Zamora-Navas.
Pintor Sánchez Cotán, 7 B. 29018 Málaga.
En redacción: Febrero 1999
N.° Código: 1425
RESUMEN
La fibromialgia reumática (FM) es un proceso de clínica fundamentalmente doloroso y una cohorte sintomatológica proteiforme que responde mal al tratamiento analgésico y solamente de forma parcial al antidepresivo.
Se presentan los resultados obtenidos con el tratamiento con aceclofenaco en la FM. Para ello se ha diseñado un estudio clínico prospectivo, ciego y aleatorizado con dos grupos. En ellos se ha valorado la respuesta en cuanto intensidad del dolor, tipo de dolor, número de puntos dolorosos, presencia de parestesias, tumefacción y rigidez matinal. En el primero de los grupos se estableció tratamiento con amitriptilina a dosis de 20 mg tres veces al día. En el grupo experimental se añadió a este fármaco el aceclofenaco a dosis de 100 mg dos veces al día. En ambos grupos se apoyó el tratamiento con medidas físicas.
Se ha establecido un beneficio en términos de disminución de la sintomatología dolorosa, rigidez, presencia de parestesias, así como número de puntos dolorosos. La mejoría se obtiene al cabo de la primera revisión, a las tres semanas, y se mantiene hasta el final del estudio, a las doce semanas. No se observó diferencia que fuera estadísticamente significativa entre los dos grupos.
Finalmente, se concluye, la ausencia de mejoría debida a la adición de aceclofenaco al tratamiento convencional en los casos de FM.
ABSTRACT
Rheumatic fibromyalgia (FM) is a process that produces clinical manifestations of pain and proteiform symptoms that respond poorly to analgesic treatment and only partially to antidepressants.
FM treatment with aceclofenac was examined in a prospective, blind, randomized clinical study of two groups. Response was evaluated in terms of the intensity and type of pain, number of tender points, presence of paresthesia, swelling, and morning stiffness. The first group received amitriptyline, 20 mg three times a day. The experimental group received aceclofenac, 100 mg two times a day, in addition to amitriptyline. In both groups, treatment was complemented by physical measures.
Benefits were found in terms of reduction of the painful symptoms, stiffness, paresthesia, and the number of tender points. Improvement was apparent at the first follow-up visit at three weeks and continued to the end of the study at 12 weeks. No statistically significant difference between groups was observed.
It is concluded that the addition of aceclofenac to conventional FM treatment does not improve results.
Palabras clave: Reumatismos inflamatorios. Fibromialgia. Tratamiento.
Key words: Inflammatory rheumatism. Fibromyalgia. Treatment.
INTRODUCCIÓN
Los dolores musculoesqueléticos son comunes en la población adulta de los países industrializados y el reumatismo no articular es la mayor causa de absentismo laboral (1). Un capítulo importante de estos enfermos es el de aquellos que padecen fibromialgia reumática (FM).
La FM es un síndrome musculoesquelético caracterizado por dolor crónico y generalizado, y sensibilidad aumentada a la palpación en sitios característicos, los llamados «tender points». Otros hallazgos son fatiga mental y física, tensión, sueño alterado, cefaleas, síntomas de irritabilidad intestinal, genitourinarios y distrés psicológico. Esta clínica es modificada por factores como el índice de actividad, tiempo ambiental y estrés.
Este proceso ha tomado múltiples nombres, alcanzando su sinonimia los términos fibrositis, fibromiositis, miofascitis, miogelosis, reumatismo muscular, dolor miofascial o reumatismo psicógeno. El término FM, con el que se la conoce en la actualidad, se remonta a 1981 y fue propuesto por Yunus (2) .
El problema viene acrecentado por la falta de una propuesta fisiopatogénica definitiva, así como de un tratamiento que aporte resultados fiables.
La FM afecta a un número que oscila, en la población general, entre 0,6 y 10,5 por 100. No obstante, parecen más acertadas las cifras que establecen en un 2 por 100 la prevalencia de esta enfermedad (3).
El consumo de consultas de este proceso es enorme. Llega a ocupar el 17,4 por 100 de las consultas externas de Reumatología, sólo superada por la artritis reumatoide. Provoca igualmente el 3-7,5 por 100 de los ingresos en cama de la especialidad de Reumatología.
Tiene una preferencia por el sexo femenino, que alcanza al 90 por 100.
Para su diagnóstico es preciso acatar los puntos acordados por el American College of Rheumatology en 1990, recogidos por Wolfe, et al. y que se basa en los criterios que Yunus había propuesto en 1981 (Fig. l). Éstos son:
Fig. 1.--Distribución de los «tender points».
Fig. 1.--Distribution of «tender points».
1. Síntomas musculoesqueléticos. El punto fundamental de esta enfermedad es el dolor generalizado y difuso. El dolor es simétrico y localizado por encima y por debajo de la cintura. Más del 90 por 100 de los enfermos tienen dolor cervical, lumbar y en hombros. El dolor es irradiado, con sensación de quemazón, con pinchazos. El 90 por 100 de los enfermos presentan dolores articulares, sin evidencia de signos inflamatorios. El 90 por 100 de los pacientes presentan rigidez articular y en los músculos. La rigidez es más importante por las mañanas y dura aproximadamente una o dos horas (6).
2.Síntomas extraesqueléticos (Fig. 2):
Fig. 2.--Cohorte sintomatológica acompañante.
Fig. 2.--Accompanying symptoms.
-- Alteraciones del sueño. Éstas incluyen insomnio, sueño ligero, despertarse frecuentemente, bruxismo y sensación de falta de descanso en la mañana (7).
--Fatiga. El estado del enfermo puede ser descrito como «demasiado cansado para hacer lo que tengo que hacer». Aunque su frecuencia varía, puede encontrarse entre el 55 y el 95 por 100 (8).
--Cefaleas. Están presentes en el 50 por 100 de los enfermos (9).
--Intestino irritable. Se caracteriza por dispepsia, flatulencia, náuseas, crisis de pseudoobstrucción intestinal, estreñimiento o diarrea. Se presenta en el 30-60 por 100 (10).
--Síntomas genitourinarios. Dismenorrea, síndrome premenstrual y vejiga irritable (11).
--Distrés psicológico. Se encuentran altos índices de asociación a ansiedad, estrés y alteraciones del humor (12).
--Parestesias e inflamación subjetiva. Se presentan bilateralmente y en miembros superiores e inferiores. Su frecuencia está presente entre el 26 y el 84 por 100. La inflamación subjetiva, por su parte, se detecta entre el 30 y el 100 por 100 de las veces (14).
--Fenómeno de Raynaud (14).
--Síntomas vegetativos y funcionales. Más del 50 por 100 de los pacientes tienen síntomas vegetativos del tipo de extremidades frías, boca seca, hiperhidrosis, disfunción ortostática y temblor (15).
HISTORIA NATURAL
La sintomatología suele iniciarse en la tercera década de la vida, aunque se pueden presentar casos tanto en jóvenes como en personas mayores, consultando al reumatólogo hacia la cuarta década. Generalmente, comienza con dolor localizado en hombros y cuello, así como en zona lumbar y caderas o nalgas. Aumenta la sintomatología con los años y se extiende a otras áreas del cuerpo. Cuando el síndrome está totalmente definido, el dolor está distribuido difusamente por todo el cuerpo, aunque siguen siendo más afectados cuello, hombro y región lumbar. Raramente aparecen remisiones y sólo en jóvenes con inicio de la clínica muy suave suele ocurrir. El pronóstico quo ad vitam es bueno pero la funcionalidad y las posibilidades laborales están severamente afectadas (16).
Se puede decir que dolor, fatiga y sintomatología relacionada con el sueño empeora en el 50 por 100 de los casos a lo largo del tiempo. A los cinco años, el 86 por 100 de los enfermos aún presenta sintomatología. Desde el diagnóstico de la enfermedad hasta los cinco años, lejos de conseguir la incorporación laboral de los pacientes, pasan a situación de incapacidad un cinco por 100 más de aquellos que ya lo estaban con anterioridad. No obstante, el 50 por 100 conseguirán relatar episodios más o menos largos de períodos sin dolor (17).
En el tratamiento de este proceso se han incluido fármacos de diferente índole. De ellos, la medicación más aceptada es la antidepresiva. No obstante y de forma establecida se suele acompañar por el componente álgico de la enfermedad, la administración de medicación analgésico antiinflamatoria. Empero, de la revisión bibliográfica realizada, ninguna comunicación encuentra como positiva la adición de AINES.
Por ello, se ha planteado el presente trabajo encaminado a establecer el beneficio de la administración de un AINE ampliamente contrastado y de eficacia evaluada en procesos dolorosos, como es el Aceclofenaco, en una entidad con un componente cardinal de dolor como es la Fibromialgia reumática.
PACIENTES Y MÉTODOS
Se ha planteado un estudio prospectivo, ciego, aleatorio en el que se han incluido un total de 132 enfermos provenientes de las consultas de medicina interna, rehabilitación y traumatología del hospital en el que se ha realizado el trabajo.
Estos pacientes han sido diagnosticados conforme a los elementos característicos de esta enfermedad recogidos en la tabla I.
| Tabla I | ||
| 1. | Historia de dolor generalizado. El dolor generalizado es definido como aquel que se presenta en hemisferios derecho e izquierdo, así como por encima y por debajo de la cintura. Además, debe existir dolor en esqueleto axial (columna cervical, dorsal o lumbar y cara anterior del tórax). | |
| 2. | Dolor a la palpación digital de 11 de los siguientes 18 puntos sensibles («tender points»): | |
| A) | Occipital: bilateral, en las inserciones de los músculos suboccipitales. | |
| B) | Cervical bajo: bilateral, en la cara anterior de los espacios intertransversos C5-C7. | |
| C) | Trapezoidal: bilateral, en el punto medio del borde superior del trapecio. | |
| D) | Supraespinoso: bilateral, en su origen, por encima de la línea escapular, cerca de su borde medial. | |
| E) | Segunda costilla: bilateral, en la segunda unión condrocostal. | |
| F) | Epicondíleo: bilateral, distal en dos centímetros a los epicóndilos. | |
| G) | Glúteo: bilateral, por detrás de la prominencia del trocánter mayor femoral. | |
| H) | Trocantéreo: bilateral, en el cuadrante superior externo de las nalgas. | |
| I) | Rodilla: bilateral, la almohadilla grasa medial, proximal a la interlínea articular. | |
| NOTAS La presión digital debe ser ejercida con una fuerza aproximada de 4 kg. Se requieren los dos criterios para el diagnóstico. El criterio1 debe estar presente durante, al menos, tres meses. La presencia de otra enfermedad, pe. artrosis no invalida el criterio de fibromialgia reumática. | ||
| * Tomado de Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of fibromialgia: report of the multicenter criteria committee. Arthritis Rheum 1990;33:160-172. | ||
Una vez el enfermo fue incluido en el ensayo clínico, fue adscrito a uno de los dos grupos que se habían planteado, siguiendo tabla de asignación aleatoria de entrada. Siendo éstos:
1.Grupo llamado control, al que se administraría medicación antidepresiva con amitriptilina a dosis de 20 mg tres veces al día.
2.Grupo denominado experimental, en el que además del tratamiento con amitriptilina en las misma dosis designadas para el grupo anterior se añadiría aceclofenaco a dosis de 100 mg dos veces al día.
En ambos grupos se establecieron además una serie de medidas de tipo general, de higiene y fisioterápicas. Al enfermo fue indicada la necesidad de realizar actividad física, sin necesidad de convertirse en ejercicio físico extenuante, sino básicamente la conveniencia de realizar diariamente ejercicio físico de tipo paseo, bicicleta, natación en piscina con agua caliente, así como generales de flexibilización. Igualmente, fueron indicados ejercicios de movilización de las articulaciones, con especial encono en aquellas que se encontraban afectadas. Aplicación de calor y masajes.
Esta pauta terapéutica debería mantenerse 12 semanas.
VARIABLES DE EVALUACIÓN
Principal
*Dolor. Valor de 0 a 10 según apreciación subjetiva del paciente mediante escala analógica del dolor.
*Número de puntos dolorosos.
Secundarias
*Tumefacción. Valor de 0 = Ausencia de tumefacción, 1 = Moderada y 2 = Importante.
*Rigidez. Valores de Sí o No.
*Parestesias. Valores de Sí o No.
*Ritmo del dolor.
*Mejoría del dolor. Según pudiera ser continuo, de predominio nocturno y en reposo.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El procesado estadístico se ha realizado sobre la hoja elaborada para la recogida de datos. Se ha aplicado análisis que incluía la estadística descriptiva de las series, así como el análisis con métodos no paramétricos, test de Wilcoxon para muestras independientes y test de los rangos con signos para las muestras apareadas. En el análisis de proporciones se empleó el test exacto de Fisher para muestras independientes y el test de McNemar para muestras apareadas. Se empleó el test de Spearman para el análisis de correlación. Se aplicó el test de Kruskal-Wallis como análisis de la varianza de una vía. Se consideró como significativo valores de p < 0,05.
RESULTADOS
Un total de 132 enfermos han sido incluidos en el presente estudio, 64 de ellos en el grupo control y 68 en el grupo al que había de añadirse en su tratamiento la adición de la medicación analgésico antiinflamatoria (Figs. 1, 2, 3 y 4).
Fig. 3.--Evolución del dolor.
Fig. 3.--Evolution of pain.
Fig- 4.--Evolución de la rigidez.
Fig. 4.--Evolution of stiffness.
Grupo control
Estaba conformado por un total de 64 enfermos con un predominio del sexo femenino, que alcanzó el 95,31 por 100 (61:3). La edad media fue de 37,17 años (51-19). El peso de los enfermos tuvo un promedio de 62,42 kg (85-51). El valor medio de la altura de los pacientes fue de 157,86cm (150-171). La inclusión del enfermo en el presente ensayo se llevó a cabo cuando había evolucionado la enfermedad una media de 55,34 semanas (104-18).
Dolor
El dolor medido según escala analógica tuvo un valor promedio de 8,56 puntos. El valor máximo que se encontró fue de 10 y lo presentaron 19 enfermos. Por su parte, el valor mínimo fue de siete y lo presentaron 12 pacientes.
A las tres semanas el valor medio fue de 6,16, con un máximo de 10 (cuatro pacientes) y un mínimo de tres (seis enfermos). En ningún paciente remitió el dolor de forma completa.
A las seis semanas era de 5,98 el valor promedio del dolor, con un máximo de 10 (cuatro enfermos) y un mínimo de tres (10 pacientes).
A las 12 semanas el dolor alcanzó un valor promedio de 5,91, con un máximo de 10 (cuatro enfermos) y un mínimo de tres (11 pacientes).
Tumefacción
Fue éste un elemento que estuvo presente en mayor o menor medida en la mayoría de los enfermos (95,31 por 100). Así, tres de ellos no presentaron tumefacción, en 35 tuvo una presencia moderada y en 26 enfermos fue importante.
A las tres semanas de evolución 22 pacientes estaban libres de este síntoma (65,63 por 100). De los restantes, en 28 era mínima y en 14 pacientes de tipo importante.
A las seis semanas estuvo ausente en 18 enfermos, mientras que fue valorada como mínima en 28 y grande en 18.
A las 12 semanas, 20 enfermos no presentaban tumefacción (31,25 por 100). En 18 pacientes era de tipo mínimo y en 26 de tipo importante.
Rigidez
La rigidez matutina fue un elemento que estuvo presente en todos los enfermos.
A las tres semanas habían mejorado un total de 12 pacientes y 15 lo hicieron al cabo de las seis semanas. A las 12 semanas se había negativizado en un total de 17 pacientes (26,56 por 100).
Parestesias
Este aspecto de la clínica se encontró en todos los 64 pacientes que configuraron el grupo control.
A las tres semanas el 76,56 por 100 de los enfermos continuaban aquejados de este síntoma y 62,50 por 100 a las seis semanas.
A las 12 semanas eran 42 los pacientes (65,63 por 100) que permanecían con parestesias (Fig. 5).
Fig. 5.--Evolución de las parestesias.
Fig. 5.--Evolution of paresthesia.
Fig. 6.--Evolución del número de «tender points».
Fig. 6.--Evolution of the number of «tender points.»
«Tender points»
El número de «tender points» descubiertos a la exploración de los pacientes tuvo un valor medio de 12,84, con una valor máximo de 18, que estuvo presente en cuatro casos, y un valor mínimo de 12, presente en 43 de los pacientes.
Los puntos que más frecuentemente se presentaron como dolorosos fueron, cervical, trapecio, supraespinoso y rodilla, que estuvieron presentes en los 64 enfermos que integraban este grupo control. Por su parte, el punto de localización en las costillas fue el menos frecuentemente invocado, sólo 10 enfermos (15,62 por 100).
A las tres semanas de evolución el promedio de puntos fue de 8,95, con un máximo de 16 puntos (un enfermo) y un mínimo de ocho (38 pacientes). Sólo en tres casos permanecían presentes mas de 12 «tender points». Cervical, trapecio y supraespinoso eran los lugares más frecuentemente invocados.
A las seis semanas el promedio fue de 8,88, para un máximo de 18 (dos pacientes) y un mínimo de cinco (seis enfermos). Se mantuvieron cervical, trapecio y supraespinoso como los puntos más frecuentes.
A las 12 semanas el promedio era de 8,89. Máximo de 18 puntos (un paciente) y mínimo de tres (dos enfermos). No hubo modificación en los puntos más seleccionados.
Ritmo de dolor
El valor más repetido fue el dolor continuo, que estuvo presente en 46 enfermos (71,875 por 100), a continuación el dolor de predominio nocturno con 13 pacientes (20,31 por 100), y el menos frecuente fue el de presencia en reposo del enfermo con cinco pacientes (7,8125 por 100).
A las tres semanas el dolor continuo se presentaba en 16 pacientes, en 18 era de tipo nocturno y en siete se encontraba incluso en reposo.
A las seis semanas, en 18 era de tipo continuo, en 15 nocturno y en seis se hallaba en reposo.
A las 12 semanas la frecuencia era de 28, 19 y 17, respectivamente.
Mejoría del dolor
En ningún paciente se constató la mejoría del dolor, con tratamiento alguno previo al inicio del estudio.
A las tres semanas, la reducción de la intensidad de la sintomatología dolorosa se produjo en todos los enfermos menos en tres, que mantuvieron su nivel de intensidad. Cuantitativamente la consideración fue positiva en el 95,313 por 100.
A las seis y 12 semanas, sólo cuatro de los 64 pacientes mantenían un dolor cuantificado como de valor 10.
Efectos secundarios
A las tres semanas de iniciado el estudio, 45 de los pacientes realizaron el tratamiento sin que se presentara efecto secundario alguno. En 15 casos hicieron aparición estos efectos indeseables. Todos ellos fueron incluidos dentro de la categoría de «otros». A las seis y 12 semanas fueron 21 y 23 los pacientes que presentaban molestias tipificadas como de tipo «otros».
La comparación entre la situación de partida y el resultado final demostró una reducción que estadísticamente era significativa, en cuanto a la tumefacción local (p < 0,001), rigidez articular (p < 0,001), parestesias (p < 0,0001) y el número de «tender points» (p < 0, 001).
GRUPO EXPERIMENTAL
Estaba conformado por un total de 68 enfermos, con un predominio del sexo femenino, que alcanzó el 88,24 por 100 (60:8). La edad media fue de 34,37 años (53-19). El peso de los enfermos tuvo un promedio de 58,88 kg (75-42). El promedio de la altura de los pacientes fue de 159,54 cm (150-172). La inclusión del enfermo en el presente ensayo se llevó a cabo cuando había evolucionado la enfermedad una media de 57,53 semanas, encontrándose un período máximo de 208 y un período mínimo de 12 semanas.
Dolor
El dolor medido según escala analógica tuvo un valor promedio de 8,75 puntos. El valor máximo que se encontró fue de 10 y lo presentaron 19 enfermos. Por su parte, el mínimo fue de siete y lo presentaron siete pacientes.
A las tres semanas el valor medio era de 6,10, con un máximo de 10 (dos pacientes) y un mínimo de tres (ocho enfermos).
A las seis semanas el promedio era de 5,43. Máximo de 10 (casos) y mínimo de tres (14 pacientes).
A las 12 semanas era de 5,85 puntos el valor medio, con un máximo de 10 (tres pacientes) y un mínimo de tres (13 enfermos).
Tumefacción
Fue éste un elemento que estuvo presente en mayor o menor medida en la mayoría de los enfermos (88,24 por 100). Así, ocho de ellos no presentaron tumefacción, en 31 tuvo una presencia moderada y en 29 enfermos fue importante.
A las tres semanas, estuvo ausente en 23 pacientes (33,82 por 100). Fue mínima en 27 casos y grande en 18.
A las seis semanas se encontró de forma mínima en 22 y grande en otros 22 enfermos.
A las 12 semanas estaba ausente en 17 casos (25 por 100), era mínima en 29 y grande en 22.
Rigidez
La rigidez matutina fue un elemento que estuvo presente en todos los enfermos. A las tres y seis semanas había desaparecido en 11 y 15 pacientes, respectivamente.
A las 12 semanas persistía en 49 pacientes.
Parestesias
Se encontraron en todos los 68 pacientes de este grupo. A las tres semanas habían desaparecido en 13 pacientes. A las seis semanas, eran 24 los pacientes en los que no se encontraba este síntoma. En la evaluación final eran 28 los pacientes en los que no se encontraba presente este punto.
«Tender points»
El número de «tender points» descubiertos a la exploración de los pacientes tuvo un valor medio de 13,21, con una máximo de 16, que estuvo presente en 11 casos, y un mínimo de 12, presente en 38 de los pacientes.
Los puntos que más frecuentemente se presentaron como dolorosos fueron occipital, cervical, trapecio, supraespinoso y rodilla, que estuvieron presentes en los 68 enfermos que integraban este grupo control. Por su parte, el punto de localización en las costillas fue el menos frecuentemente invocado, sólo 14 enfermos (20,59 por 100).
A las tres semanas, el promedio era de 91,43 puntos, con un máximo de 18 (tres casos) y un mínimo de ocho puntos (39 pacientes). Occipital, cervical, trapecio y supraespinoso fueron los puntos más frecuentemente señalados.
A las seis semanas el valor medio fue de 8,69, con un máximo de 16 (dos pacientes) y un mínimo de cinco (ocho casos). La localización siguió siendo la misma.
A las 12 semanas fue de 8,81 el promedio encontrado. Máximo de 18 (seis enfermos) y mínimo de tres (cuatro pacientes). Fueron occipital, cervical y trapecio los puntos más frecuentemente señalados.
Ritmo de dolor
El valor más repetido fue el dolor continuo, que estuvo presente en 53 enfermos (77,94 por 100), a continuación el dolor de predominio nocturno, con 15 pacientes (22,05 por 100).
A las tres semanas en 45 pacientes era de tipo continuo y en 23 de tipo nocturno.
A las seis semanas en 47 era de tipo continuo y en 21 de tipo nocturno.
A las 12 semanas era de tipo continuo en 49 casos y nocturno en 19.
Mejoría del dolor
En ningún paciente se constató la mejoría del dolor con tratamiento alguno. A la tercera semana el valor seguía siendo máximo en dos pacientes y en ninguno había desaparecido de forma completa. A las seis semanas la clínica era mínima en 14 pacientes y en dos seguía siendo de tipo máximo (10 puntos) y en ninguno había desaparecido de forma completa. A las 12 semanas, ningún enfermo estaba libre de dolor, pero en 13 había disminuido de forma importante.
Efectos secundarios
45 de los pacientes realizaron el tratamiento sin que se presentara efecto secundario alguno. En 23 casos hicieron aparición estos efectos indeseables, 20 de ellos fueron de tipo digestivo y tres fueron incluidos dentro de la categoría de «otros».
A las seis semanas eran 21 los casos de efectos secundarios, 18 de tipo digestivo y tres casos calificados como «otros».
A las 12 semanas eran 23 los casos de efectos secundarios, 18 de tipo digestivo y cinco del tipo «otros».
La comparación entre la situación de partida y el resultado final demostró una reducción que estadísticamente era significativa en cuanto a la tumefacción local (p < 0,001), rigidez articular (p < 0,001), parestesias (p < 0,0001) y el número de «tender points» (p < 0, 001).
Cuando se procedió al contraste de hipótesis entre los dos grupos y se valoraron los resultados finales observados entre ambos no se encontró diferencia alguna en la observación en los parámetros de tumefacción, rigidez articular, presencia de parestesias, así como en la reducción del número de «tender points».
La valoración de los efectos secundarios de ambos tratamientos no mostró ninguna diferencia que fuera estadísticamente significativa.
DISCUSIÓN
La fibromialgia reumática es una entidad que afecta a un porcentaje alto de la población, siendo origen de una clínica dolorosa que condiciona la vida personal y laboral del que la padece.
Siendo de naturaleza aún no bien determinada, sí que han sido establecidos parámetros que permiten diferenciarla claramente de otras entidades, generalmente degenerativas, que no obstante pueden coincidir en el mismo enfermo.
Es característica la presencia de una clínica dolorosa de asiento en el aparato locomotor y que se define por la polifocalidad que hace que, no en pocas ocasiones, despiste a médico y desespere en el tratamiento a médico y paciente.
Por otro lado, las alteraciones detectadas en su diagnóstico demuestran un importante componente psicológico en estos pacientes, que han hecho que el tratamiento fundamentalmente se centre en el uso de antidepresivos.
Siendo de asiento preferente en localizaciones del sistema musculoesquelético, fundamentalmente las entesis, y teniendo un componente doloroso primordialmente, la primera opción terapéutica recae en el uso de analgésicos antiinflamatorios.
No obstante, el dolor, síntoma fundamental, cede malamente al uso de esta medicación. Así los trabajos publicados hasta el momento no han presentado un especial resultado cuando se han empleado en esta entidad.
Un enfoque desde el punto de vista farmacéutico ofrece que esta medicación es de las más utilizadas en España. Si a ello añadimos que nos encontramos ante una patología crónica, podemos deducir la responsabilidad que en el gasto farmacéutico tiene el uso de esta medicación, que hasta el momento no ha demostrado su efectividad.
El presente estudio ha contrastado la efectividad mediante un ensayo de diseño ciego de una molécula de probada actuación en el alivio de la sintomatología dolorosa de tipo tanto agudo como crónico, como es el aceclofenaco, comparándolo con los resultados obtenidos cuando exclusivamente se han empleado medios ya estandarizados en el tratamiento de esta entidad, como es el uso de antidepresivos tricíclicos, en particular la amitriptilina.
El resultado ha evidenciado una reducción importante en la clínica de estos enfermos, que han visto un alivio en la sintomatología cardinal de estos pacientes, como es la presencia de tumefacción, parestesias, rigidez matutina y sobre todo en lo que es la localización de puntos dolorosos, tipificados como «tender points».
El factor principal, esto es, el dolor, ha demostrado un descenso en su intensidad desde una media, según apreciación subjetiva en escala analógica de 8,56 hasta 6,16 en el grupo control y de 8,75 a 6,10 en el grupo en el que además se había adicionado el tratamiento con la medicación analgésico-antiinflamatoria. Estadísticamente, existe una diferencia respecto a la intensidad de dolor de partida en ambos grupos, pero el contraste de hipótesis entre los dos tratamientos no ha revelado diferencia alguna. Esta mejoría en el grupo control se ha mantenido e incluso ha disminuido en las siguientes revisiones a las seis y 12 semanas, siendo sus valores de 5,98 y 5,91 puntos, respectivamente, pero en este caso la diferencia ya no se demostró estadísticamente diferente. Igual ocurrió con el grupo experimental, donde el descenso progresivo fue hasta 5,43 a las seis semanas, aumentado en esta ocasión en la revisión al cabo de las 12 semanas hasta 5,85. Tampoco en este caso las diferencias en la comparación con los resultados iniciales fueron estadísticamente significativas.
La evaluación de la presencia y permanencia de los llamados «tender points» arrojó en el grupo control un punto de partida desde los 12,84 puntos de promedio, que en la visita a las tres semanas había descendido hasta los 8,95. La revisión a las seis semanas ofrecía una cifra de 8,88 puntos y la última, a las 12 semanas era de 8,89. El descenso del promedio del número de «tender points» en estos enfermos estuvo en el 30,84 por 100. Esta disminución fue estadísticamente significativa entre las cifras de partida y las obtenidas en la primera revisión, manteniéndose posteriormente y no habiéndose encontrado diferencia en sucesivas revisiones. En cuanto al grupo experimental la mejora en porcentaje fue de un 28,61 por 100, habiendo descendido desde los 13,21 puntos de partida hasta los 9,43 de la primera revisión. Posteriormente, el censo en la revisión a las seis semanas cayó hasta los 8,69 y, por último, la revisión a las 12 semanas arrojó una cifra de 8,81 «tender points» en este grupo. El contraste de hipótesis también en este caso evidenció un descenso que estadísticamente era significativo en el descenso encontrado desde el punto de partida hasta la primera revisión, no encontrándose, por el contrario, diferencia en el contraste con las revisiones posteriores. Cuando se valoró la diferencia entre los dos grupos de tratamiento no se encontró que fueran diferentes los resultados obtenidos.
El factor tumefacción fue de presentación en el 88,24 por 100 de los enfermos del grupo experimental que tras el inicio del tratamiento descendió, en porcentaje hasta el 69,32, 69,23 y 73 por 100 en las revisiones a las tres, seis y 12 semanas, respectivamente. Esta disminución fue significativa entre el inicio de tratamiento y los resultados obtenidos a las tres semanas, permaneciendo estable posteriormente y no encontrándose diferencia en las posteriores revisiones. Por su lado, el grupo control partió de unas cifras de 95,31 por 100, que descendieron al 66,71 por 100, 71,7 por 100 y 68,2 por 100 en las ulteriores revisiones. El contraste de hipótesis no arrojó diferencia alguna entre tratamientos, mientras que ambos se comportaron bien en la reducción de esta sintomatología, con respecto a la intensidad de inicio, siendo el porcentaje de reducción de 18,92 y de 29,68 entre los grupos experimental y de control respectivamente.
La mejora en la presencia de rigidez matutina se observó desde la primera revisión, efectuada a las tres semanas de iniciado el tratamiento, con cifras de descenso que en el grupo control alcanzó el 19,75 por 100 a las tres y seis semanas y el 26,64 por 100 a las 12 semanas. La diferencia fue significativa al comparar los valores de inicio y de los controles, alcanzándose el mejor resultado al final del tratamiento. En el grupo experimental, la reducción a las tres semanas fue del 16,18 y 22,06 por 100 a las seis semanas y de 26,87, al final del tratamiento. La diferencia en este grupo también lo fue entre los resultados obtenidos al inicio y al cabo de la primera revisión, estacionándose posteriormente.
El capítulo de las parestesias, en el grupo control, vio una reducción que fue significativa entre el inicio y la revisión a las tres semanas y que porcentualmente fue de 23,46 por 100, posteriormente la reducción alcanzaría porcentajes de 38,50 y 34,47 a las seis y 12 semanas, respectivamente, siendo igualmente de diferencia estadística con respecto a las cifras de partida. En el grupo experimental la reducción de las parestesias fue del 19,12, 26,88 y 41,30 por 100 a las tres, seis y 12 semanas, respectivamente. Igualmente, fueron significativas las diferencias en su comparación con la exploración de partida. No obstante, la comparación entre grupos control y experimental no evidenció diferencia alguna.
En cuanto a las complicaciones debidas al tratamiento, los efectos secundarios que fueron más importantes, numéricamente, en el que siguió tratamiento en el grupo experimental, en cambio no demostró diferencias estadísticamente.
Con estos resultados recopilados, vemos la reducción de la sintomatología de estos pacientes en todas las vertientes de la exploración, si bien con diferente intensidad. La mejoría que se alcanza se consigue al cabo de la primera revisión, tres semanas, momento en el que la reducción es ya importante en los aspectos explorados, si bien en algunos capítulos la mejoría continúa pero lo hace más en cifras que no son estadísticamente significativas. Igualmente, hay aspectos en los que se ve un repunte de la sintomatología.
Con todo ello, llegamos a concluir que la adición de una molécula analgésico antiinflamatoria no añade ningún aspecto nuevo al tratamiento de esta entidad. Ello, igualmente, obliga a pensar en la naturaleza fisiopatológica de la fibromialgia reumática, que, a pesar de tener una expresión clínica básicamente dolorosa, en cambio no se beneficia de la adición al tratamiento de una medicación definida como analgésica y que ha demostrado su eficacia en otras patologías.
Esto debe igualmente marcar un punto de reflexión en cuanto a lo que es una entidad, que ya se ha definido como muy frecuente, y ante cuyo síntoma principal, el dolor, en ocasiones es difícil sustraerse a la tentación de la prescripción de medicación específica para este síntoma, pero de la que no obtiene ningún beneficio. Por el contrario, se deberá centrar el enfoque terapéutico hacia los trastornos del área psicopatológica para obtener un beneficio, que si bien es pobre, no se alcanza más allá del 20-30 por 100 de mejora, ha demostrado que aún no hemos dado con otra medicación que adicionada mejore el resultado final de forma importante.
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Effettività dell''impiego della cura medica analgesico-antiinfiammatoria nella fibromialgia reumatica
RIASSUNTO
La fibromialgia reumatica (FM) è un processo clinico fondamentalmente doloroso e presenta una coorte sintomatologica proteiforme che risponde negativamente alla terapia analgesica e solo in modo parziale a quella antidepressiva.
Si presentano i risultati ottenuti mediante il trattamento con aceclofenac nella FM. A tale scopo è stato disegnato uno studio clinico prospettico, cieco ed aleatorizzato con due gruppi. In essi è stata valutata la risposta sull''intensità del dolore, il tipo di dolore, il numero dei punti dolorosi, la presenza di parestesie, tumefazione e rigidità mattutina. Nel primo gruppo si è stabilita una terapia con amitriptilina in dosi da 20 mg tre volte al giorno. Nel gruppo sperimentale a questo farmaco è stato aggiunto l''aceclofenac in dosi da 100 mg due volte al giorno. In entrambi i gruppi il trattamento è stato coadiuvato da misure fisiche.
Si è rilevato un beneficio in termini di diminuzione della sintomatologia dolorosa, rigidità, presenza di parestesie, come anche nel numero dei punti dolorosi. Il miglioramento si ottiene al termine della prima revisione, dopo tre settimane, e si mantiene fino alla fine dello studio, dopo dodici settimane. Non si è riscontrata alcuna differenza significativa tra i due gruppi dal punto di vista statistico.
Finalmente, si conclude l''assenza di miglioramento contestuale all''addizione dell''aceclofenac al trattamento convenzionale dei casi di FM.
Efficacité d''une administration de drogues analgésiques et anti-inflammatoires dans le traitement de la fibromyalgie rhumatismale
RÉSUMÉ
La fibromyalgie rhumatismale (FMR) est une affection marquée par une évolution clinique essentiellement douloureuse et une cohorte symptomatologique protéiforme qui répond mal au traitement analgésique et seulement partiellement au traitement antidépresseur.
Les auteurs présentent les résultats obtenus après traitement de la FMR par acéclofénac dans un essai clinique prospectif, aveugle et randomisé, portant sur deux groupes de sujets. La réponse au traitement a été mesurée sur un certain nombre de paramètres: intensité de la douleur, classe de douleur, nombre de points douloureux, survenue de paresthésies, de tuméfaction, de raideur matinale. Les sujets du premier groupe ont reçu un traitement par amitryptiline selon une dose de 20 mg trois fois par jour. Les sujets du groupe expérimental ont reçu de plus en association acéclofénac selon une dose de 100 mg deux fois par jour. Le traitement a été soutenu dans les deux groupes par des mesures physiques.
Le bénéfice a été évalué en termes de diminution de la symptomatologie douloureuse, de la raideur, de la survenue de paresthésies et aussi du nombre de points douloureux. Une amélioration a été notée à la date de la première révision, trois semaines après le début du traitement; elle a persisté jusqu''à la fin de l''étude, soit douze semaines au total. Aucune différence statistiquement significative n''a été notée entre les deux groupes.
Selon les auteurs, il y a lieu de conclure donc que l''association d''acéclofénac au traitement conventionnel de la FMR n''apporte pas d''amélioration dans ces cas.
Effizienz des Einsatzes von entzündungshemmenden Schmerzmitteln bei rheumatischem Muskelfaserschmerz
ZUSAMMENFASSUNG
Der rheumatische Muskelfaserschmerz (RM) ist ein grundsätzlich schmerzhafter klinischer Vorgang, bei Auftreten von proteusartigen Erscheinungen, die negativ auf die Gabe von Schmerzmitteln reagieren und nur teilweise bei antidepressiver Therapie wirken.
Man präsentiert die Ergebnisse, die man bei einem Einsatz von Aceclophan bei RM erhielt. Zu diesem Zweck führte man eine unkritische und zufällige klinische Zukunftsstudie mit zwei Gruppen durch. Dabei bewertete man die Reaktion in bezug auf: Schmerzintensität, Art des Schmerzes, Schmerzpunkte, Vorhandensein von Parästhesien, Schwellungen und morgendlicher Steifheit. Bei der ersten Gruppe führte man eine Behandlung unter Einsatz von Amitriptilin mit einer Dosis von 20 mg pro Tag/ dreimal täglich durch. In der Versuchsgruppe fügte man diesem Medikament eine Dosis von Aceclophan von 100 mg/ zweimal täglich zu. In beiden Gruppen wurden zur Unterstützung der Behandlung desweiteren physische Methoden eingesetzt.
Man stellte einen Nutzen in punkto Verringerung der Schmerzsymptome, Steifheit, Vorhandensein von Parästhesien sowie Anzahl der Schmerzpunkte fest. Die Verbesserung stellte sich am Ende der ersten Nachuntersuchung, nach drei Wochen, fest. Diese Verbesserung hielt sich stabil bis zum Ende der Studie, nach zwölf Wochen. Man beobachtete keinerlei statistisch signifikativen Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Abschließend läßt sich feststellen, daß ein Ausbleiben von Verbesserungen auf die Gabe von Aceclophan bei einer konventionellen Behandlung von RM-Fällen zurückzuführen ist.