Vacunas antirrotavirus y circovirus porcinos

Moraga Llop, F.A.

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No obstante, se sabe, como se indica en todos los informes publicados, que estos virus no son patógenos para el hombre y que, por tanto, las dos vacunas son seguras y se puede continuar vacunando con ellas. A pesar de ello, es deseable que los dos laboratorios fabricantes eliminen estos virus para conseguir la máxima calidad de sus productos.En esta ocasión, lo que ha originado confusión y desorientación en el público en general, y sobre todo en los profesionales de la salud, es que, en menos de 3 meses, de marzo a junio, han visto la luz pública nueve informes de organismos reguladores de medicamentos y de sociedades científicas con mensajes contradictorios, a veces sorprendentemente cambiantes en pocas semanas, y con recomendaciones de pautas vacunales sin ninguna evidencia científica. Antecedentes La historia de este desencuentro vacunal se inició el 15 de marzo de 2010, cuando GlaxoSmithKline notificó a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos la presencia de ADN de un circovirus porcino tipo 1 en su vacuna Rotarix®. Un grupo de investigadores, utilizando una nueva técnica de detección viral más sensible que las utilizadas habitualmente, hizo el descubrimiento, pero este material viral ha estado presente desde el inicio de los ensayos clínicos con la vacuna. Unas semanas después, el 6 de mayo, Merck&Co, Inc. informó a la FDA de que también había identificado fragmentos de ADN de un circovirus porcino tipo 1 y de otro relacionado con un tipo 2 en su vacuna RotaTeq®, gracias también a una nueva prueba de identificación viral. Los circovirus porcinos tipo 1 y 2 son pequeños virus circulares, compuestos por una única cadena de ADN y que se encuentran con frecuencia en productos cárnicos del cerdo que se consumen a diario. No se replican en el hombre y no hay evidencia de que representen un riesgo para su salud, ya que no causan infección ni enfermedad en los humanos; el tipo 2, a diferencia del tipo 1, puede causar enfermedad en el cerdo. Estos virus no representan, pues, un problema para la salud humana. Comunicados de agencias reguladoras de medicamentos y de sociedades científicas La historia cronológica de los informes, las notas y las recomendaciones emitidos (todos disponibles en la página web de la Asociación Española de Pediatría [AEP]: http://www.aeped.es/) en relación con los hallazgos de estos virus y las vacunas antirrotavirus es la siguiente:- La FDA, con fecha 22 de marzo, recomendó la suspensión temporal del uso de Rotarix® como medida de precaución. Sin embargo, en el mismo comunicado se advertía de que esta recomendación era sólo para Estados Unidos, donde la enfermedad por rotavirus es menos importante y estaba disponible otra vacuna (RotaTeq®). En los países donde la diarrea por rotavirus es más grave y frecuente, la evidencia disponible sugiere que los beneficios de la vacunación son muy superiores a los posibles riesgos. También señalaba que los niños que habían recibido una dosis de Rotarix® debían completar la serie vacunal con dos dosis de RotaTeq®. - La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), en sendos comunicados el 22 de marzo, no recomendaban cambios en el uso de Rotarix® en la práctica clínica, puesto que la relación beneficio-riesgo es positiva para la vacuna a pesar de la presencia de circovirus porcino. Este informe fue ratificado por la EMA en una reunión del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) celebrada el 25 de marzo, que concluyó que la presencia de ADN de este virus no representa un riesgo para la salud pública y manifestó que no había necesidad de restringir el uso de Rotarix®. - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en una nota informativa con fecha del 29 de marzo, señalaba que aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN suponga un riesgo para la salud, éstos no deberían estar en la vacuna, y recomienda como medida de precaución, en tanto no se concluyera la investigación, no iniciar la vacunación con Rotarix®. También señalaba que los lactantes que hubieran recibido una dosis de esta vacuna podían completar la vacunación con dos dosis de RotaTeq®. - Documento de consenso de la AEP, la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) de 31 de marzo, en el cual se resumen las notas anteriores. - Comunicado de la FDA, con fecha del 14 de mayo, que confirma la seguridad de las dos vacunas, que no hay evidencia de riesgo para la salud con los circovirus porcinos tipo 1 y 2, y que los beneficios de las vacunas son muy superiores a sus riesgos teóricos. La FDA determinó que se podía reiniciar el uso de Rotarix® y continuar el de RotaTeq®. - Nota informativa de la EMA publicada el 21 de mayo, en la cual el CHMP ratifica que no hay evidencia alguna de que la presencia de circovirus porcinos en Rotarix® y Rota-Teq® represente un riesgo para la salud pública, que estos virus no causan enfermedad en el ser humano y que no es necesario restringir el uso de estas vacunas. Con esta nota, la EMA reafirma la del 22 de marzo, entonces respecto a Rotarix® y ahora incluyendo a RotaTeq®. - Nota informativa de la AEMPS publicada el 10 de junio a raíz de la detección de ADN de circovirus porcino tipo 1 y 2 en RotaTeq®, en la cual se comunica que, a la espera de concluir nuevas investigaciones, ha decidido no autorizar la distribución de nuevos lotes de RotaTeq® con este defecto de calidad. Ello, dice la nota, podría conducir a un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico. - Documento de consenso de la AEP, la AEV, la SEIP y la Sociedad Española de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (SEGHNP) publicado el 16 de junio. Con la finalidad de orientar a los pediatras en la toma de decisiones y de facilitar a las familias y la población general la comprensión de esta situación excepcional, se analizan y destacan los aspectos fundamentales de la infección por rotavirus y de la vacunación, así como la eficacia y la seguridad demostradas por las dos vacunas. Al igual que en España, las sociedades de pediatría en otros países recomiendan la vacunación frente al rotavirus aunque no esté incluida en el calendario sistemático, y no han adoptado ninguna medida que limite la disponibilidad de la vacuna, siguiendo las recomendaciones establecidas por la EMA. Comentarios Los dos informes de la EMA han sido los más coherentes y, además, en ellos se ha aplicado el mismo criterio de valoración para ambas vacunas. De igual forma ha actuado la OMS al recomendar continuar con la vacunación. Por el contrario, en la primera nota de la FDA y de la AEMPS se aconsejan pautas en las cuales se utilizan las dos vacunas, sin ninguna base científica, pues el intercambio no se ha probado en ningún ensayo clínico, tal como se señala en sus fichas técnicas, y las dos vacunas son diferentes en cuanto a composición y tecnología de fabricación. Además, en la primera nota de la FDA se establecía la suspensión temporal de Rotarix®, y en la segunda, menos de 2 meses después, se recomendaba reiniciar la vacunación con esta vacuna y continuarla con RotaTeq®, cuando el único dato aparecido en este intervalo de tiempo es que en esta última vacuna también se habían encontrado circovirus porcinos.En España, la AEMPS ha suspendido la vacunación frente al rotavirus al no estar disponibles las dos vacunas, situación que no se da en ningún otro país, lo cual no deja de ser sorprendente tras los informes de la FDA, la EMA y la OMS, y las recomendaciones de cuatro sociedades científicas españolas. Es de esperar y desear que pronto termine esta limitación y se reinicie la vacunación, por considerarse ésta una oferta de salud deseable para todos los niños en nuestro país, tal como acertadamente señala el documento de consenso de la AEP, la AEV, la SEIP y la SEGHNP.En esta ocasión, algunos organismos han vuelto a aplicar de forma precipitada y errónea el principio de precaución, tal como ocurrió hace unos años, también en España, con la alarma generada sobre la seguridad de las vacunas combinadas hexavalentes, y más recientemente con la vacuna del virus del papiloma humano. En ambas ocasiones se actuó en contra de las recomendaciones de la EMA, que indicaban continuar con las hexavalentes y la vacuna del virus del papiloma humano en los calendarios de inmunizaciones sistemáticas, tal como reconocieron las autoridades sanitarias al cabo de unos meses.Como dato interesante cabe comentar, al finalizar este escrito, que por el momento no se conoce la posible existencia de estos circovirus en los productos de alimentación envasados, ya que tales virus se encuentran en los productos cárnicos del cerdo y hasta el momento, por suerte, no han sido retirados del mercado.Mientras tanto, en España no podemos inmunizar frente al rotavirus a los lactantes, al no disponer de vacunas. La diarrea por rotavirus es una enfermedad que a partir de noviembre nos visitará, como cada año, con una importante carga asistencial, de consultas en atención primaria y en urgencias, y de hospitalizaciones, además, con frecuentes infecciones nosocomiales, todo ello con un elevado coste económico que se incrementa con el coste indirecto o social de la enfermedad.<hr></hr>Correspondencia: Dr. F.A. Moraga Llop. Área Pediátrica. Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autònoma de Barcelona. Barcelona. España. 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ISSN: 1576-9887

Revista Oficial de la Asociación Española de Vacunología (AEV) Vacunas tiene como objetivo contribuir a la difusión de los avances científicos en el campo de las vacunaciones preventivas de aplicación en seres humanos, tanto en el ámbito de la investigación básica como aplicada. Se pone especial énfasis en los aspectos relacionados con la planificación y evaluación (epidemiología de las enfermedades vacunables, desarrollo de programas de vacunaciones, evaluación de la eficacia, efectividad y eficiencia de las vacunaciones). La revista publica, en su versión en español y en inglés, Editoriales, Artículos originales, Artículos especiales, Revisiones, Estrategias y Programas vacunacionales. Hay también apartados sobre recensiones bibliográficas, noticias y congresos relacionados con su temática principal.

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