Se efectuó un estudio epidemiológico transversal, realizado a partir de un cuestionario de recogida de datos, durante el periodo enero-agosto de 2007. El estudio se desarrolló en varios centros de AP de toda España y en condiciones de práctica médica habitual. Participaron 86 médicos de AP; cada uno debía reclutar a los primeros 8 pacientes que acudieran a consulta con un diagnóstico establecido de DM (tipo 1 o 2), de edad ≥ 18 años, según la siguiente distribución: 1 paciente con DM1, 5 pacientes con DM2 no tratados con insulina y 2 pacientes con DM2 en tratamiento con insulina. La selección de investigadores la llevó a cabo una Clinical Research Organization (CRO) coordinadora del estudio, de una selección aleatoria de centros de AP de toda España. El proyecto fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de la Fundación Jordi Gol i Gorina (Barcelona).

El cálculo del tamaño de la muestra se estableció a partir de una prevalencia estimada de buen control del 42%, con una precisión del 4% y un error aleatorio del 5%. Suponiendo que debido a los requisitos del estudio se podía alcanzar hasta un 20% de pérdidas, el número mínimo de pacientes necesarios debía ser 680. Basándonos en fuentes españolas, se propuso una distribución por cuotas representativas (el 12,5% con DM1, el 25% con DM2 con insulina [DM2i] y el 62,5% con DM2 sin insulina [DM2ni]).

El diagnóstico de DM se estableció según los criterios de la American Diabetes Association (ADA) y para la clasificación de los grupos de estudio se consideró la DM1 (inicio de la enfermedad antes de los 30 años y necesidad de insulina los primeros 2 años después del diagnóstico) y la DM2 (inicio de la enfermedad después de los 30 años sin necesidad de insulina los primeros 2 años después del diagnóstico). Las principales medidas registradas fueron: variables sociodemográficas (edad y sexo), estilo de vida (alcoholismo, fumador activo y ejercicio físico habitual), parámetros clínicos (última medición de presión arterial sistólica/diastólica, colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad [cLDL], colesterol de las lipoproteínas de alta densidad [cHDL], triglicéridos, albuminuria y creatinina), antecedentes patológicos de interés (nefropatía, cardiopatía isquémica [infarto agudo de miocardio, muerte súbita de origen cardiovascular y síndrome coronario agudo], accidente cerebrovascular [ictus y transitorio], historia de DM y su tratamiento [fecha de diagnóstico, antecedentes familiares]), fecha de inicio del tratamiento con insulina en pacientes con DM2 y tratamiento actual (dieta, antidiabéticos orales y pauta insulínica). También se registraron las complicaciones clínicas de la DM (afección ocular y pie diabético). Las complicaciones oculares incluyeron a los pacientes con retinopatía no proliferativa, retinopatía proliferativa o ceguera.

El grado de control glucémico se determinó en función del valor de la HbA1c del paciente (última determinación en los últimos 6 meses). Se consideró que el paciente presentaba un control glucémico insatisfactorio si la HbA1c era > 7%, según el criterio de consenso ADA-EASD (European Association for the Study of Diabetes) 2006 y ADA 2008. Como medida descriptiva del estado general de los pacientes, se calculó qué porcentaje cumplía cada uno de los criterios de la ADA de control de la DM, así como el porcentaje que los cumplía todos. La actitud terapéutica del personal sanitario ante el grado de control glucémico que presentaba el paciente se recogió a través de una cuestión directa en la que se preguntaba al clínico su intención de mantener o modificar el tratamiento (aumentar o reducir la dosis). Se analizaron las respuestas en función de los grupos segmentados por la concentración de HbA1c (> 7 y > 8%).

En cumplimiento con la declaración de Helsinki, se recogió el consentimiento informado de cada paciente antes de su participación en el estudio y en todo momento se cumplió con la legislación nacional vigente sobre protección de datos. Se creó una base de datos informatizada, en eDM (electronic Data Management, basado en sistema Oracle), en la que se grabó la totalidad de los datos procedentes de los cuestionarios. No se realizó ningún tratamiento de los datos ausentes, y en todos los análisis estadísticos se emplearon únicamente los datos disponibles.

Se efectuó un análisis estadístico descriptivo con valores de porcentaje, media, desviación típica e intervalos de confianza (IC) del 95%. Las variables de tipo nominal se resumieron presentando el número y el porcentaje de pacientes, y en los casos de interés se compararon los porcentajes o proporciones independientes mediante el test de la χ2 o el test exacto de Fisher, según procediera. Para evaluar la normalidad de los datos se utilizó el test de Kolmogorov-Smirnov. En los casos en que era aplicable se calcularon las diferencias entre medias, y cuando se cumplían los supuestos de normalidad, se utilizó el test paramétrico (t de Student) para la comparación de medias de dos grupos independientes y el análisis de la varianza (ANOVA) para grupos independientes. En caso de anormalidad en la distribución, se utilizaron los tests no paramétricos apropiados. En la comparación de las medias de dos o más poblaciones independientes, se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis o el test de Wilcoxon rank-sum (prueba de la U de Mann-Whitney). Para conocer en qué medida difería un valor promedio de otro, se aplicaron contrastes de comparaciones múltiples posteriores. Se realizó un análisis de regresión logística, con procedimiento paso a paso para la corrección del modelo, tomando como variable dependiente el grado de control satisfactorio de la DM. El umbral de significación que se adoptó para todas las pruebas fue 0,05 bilateral.

Se reclutó a 679 pacientes, clasificados como DM1 (11,5%), DM2i (26,2%) y DM2ni (62,3%). Un paciente fue excluido por no cumplir con los criterios de inclusión (edad < 18 años). Las principales características sociodemográficas y clínicas y el grado de control metabólico de los pacientes con DM1 y DM2 (ambos grupos) se detallan en la tabla 1.

Del total de sujetos, la media de edad fue 65,2 años; el 52,4% eran mujeres y el 35,6%, obesos. Además, el 86% de los sujetos tenían dislipemia; el 78,9%, hipertensión arterial; el 45,2%, antecedentes familiares de DM; el 38,1%, concentraciones elevadas de colesterol (≥ 200 mg/dl); el 20,2%, nefropatía diabética, y el 14%, cardiopatía isquémica (en el 81,1% de los casos, posterior al diagnóstico de DM).

Por grupos (DM1, DM2i y DM2ni) los pacientes con DM1 tenían menor edad (41,7, 68,2 y 68,3 años; p < 0,001), menor IMC (25,3, 30 y 28,9; p < 0,001) y menor frecuencia de hipertensión arterial (38,7%, 85,5% y 83,5%; p < 0,001), respectivamente.

El 53,1% (49,3-56,9%) de los pacientes presentaron un control glucémico satisfactorio (HbA1c s 7%). Por grupos, fueron el 31,5% (DM1), el 32,7% (DM2i) y el 65,4% (DM2ni) respectivamente (p < 0,001). Los pacientes peor controlados presentaron mayor prevalencia de complicaciones diabéticas oculares (el 19,2 frente al 8,3%), pie diabético (el 9,1 frente al 4,9%) y cardiopatía isquémica (el 16,9 frente al 11,5%; p < 0,05). Un mayor porcentaje de los pacientes peor controlados estaba en tratamiento con insulina (el 53,6 frente al 22,6%; p < 0,001) y presentaba un tiempo de evolución más largo (13,8 frente a 10,1 años; p < 0,001). Se encontró un mayor porcentaje de mujeres en el grupo de pacientes con control insatisfactorio (el 55,8 frente al 49,9%; p = 0,016) (tabla 2).

En el modelo logístico general (para la muestra total de pacientes) aparecen como factores predictivos del control glucémico la edad, el tiempo de diagnóstico de DM y el tratamiento con insulinización estable. Los pacientes de menor edad presentaban una probabilidad de control glucémico insatisfactorio ligeramente inferior (odds ratio [OR] = 0,9; IC, 0,8-1,1). Por contra, más tiempo desde el diagnóstico de DM se asoció a un mayor control glucémico insatisfactorio (OR = 0,984; IC, 0,979-0,989) y el tratamiento con insulina se asoció a una elevada probabilidad de control glucémico insatisfactorio (OR = 4,054; IC, 2,605-6,311; p < 0,001) (tabla 3). La prueba de Hosmer-Lemeshow nos confirmó el buen ajuste del modelo obtenido a los datos (χ2 = 5,051; p = 0,752).

El modelo constituido por los pacientes con DM2 encontró asociación con las mismas tres variables que el modelo anterior, pero se añadió una cuarta que fue el sexo. Se encontró que el grado de control glucémico se asoció a las variables sexo, edad, el tiempo desde el diagnóstico de DM2 y el tratamiento con insulinización estable. La probabilidad de presentar un peor control glucémico (insatisfactorio) se asoció al tratamiento con insulina (OR = 4,429; IC, 2,687-7,301), el sexo femenino (OR = 1,639; IC, 1,094-2,457), el tiempo desde el diagnóstico (OR = 1,033; IC, 1,002-1,064) y la edad (OR = 0,973; IC, 0,963-0,984; p < 0,001) (tabla 4) La prueba de Hosmer-Lemeshow nos indicó el buen ajuste del modelo obtenido a los datos (χ2 = 5,151; p = 0,741).

Con respecto a otros parámetros metabólicos y de control, destaca el elevado porcentaje de pacientes fuera de objetivos definidos por la ADA, si bien no hubo diferencia entre grupos salvo para la hipertrigliceridemia (tabla 1). Es importante destacar que sólo el 5,4% de los pacientes analizados cumplían todos los objetivos terapéuticos de control recomendados por la ADA1 (tabla 5). Si se observan de manera independiente, el objetivo de control que mayor porcentaje de pacientes cumple es el del consumo de tabaco (85,5%), mientras que el menor es el del control del cLDL (34,1%).

En la tabla 6 se muestra la actitud terapéutica del médico en función del grado de control del paciente. Como se puede observar, la proporción de pacientes a los que se les modificó el tratamiento antidiabético fue superior en el grupo de pacientes con control glucémico insatisfactorio (HbA1c > 7%), si bien no superó el 40%. Cuando se consideró un punto de corte más permisivo (control satisfactorio si la HbA1c < 8%), la proporción ascendió al 53,5% de los pacientes (tabla 6).