El proceso de consentimiento informado (CI) consta de 2 fases: en primer lugar, la que se refiere a la información sobre el procedimiento propuesto, que ha de ser acorde con el conocimiento empírico y aportada por el profesional de una manera adecuada a las necesidades de cada enfermo concreto. La segunda fase es la de decisión libre y voluntaria por parte del paciente una vez comprendida la información, expresando el consentimiento o rechazo del procedimiento diagnóstico o terapéutico que se le propone.

Según la Ley 41/2002, de 14 de noviembre1, se entiende por CI la «conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud». Además, en su ampliación en la Ley 8/2003, de 8 de abril2, especifica la necesidad de ser por escrito en caso de intervenciones quirúrgicas o procedimientos terapéuticos invasivos.

La capacidad de entendimiento de la información escrita que recibe un paciente puede mejorarse significativamente ajustando la legibilidad del texto a su nivel de lectura3. Lograr una legibilidad aceptable en los formularios escritos de CI es importante, sobre todo si se desea utilizarlos correctamente, esto es, pensando sobre todo en su función de guía del proceso de información y consentimiento.

En el año 2007, tras la aparición de los actuales CI avalados por la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV)4, los angiólogos y cirujanos vasculares españoles mostraban su adhesión a la utilización de los mismos. El presente trabajo trata de analizar si la información presente en los mismos se presenta de forma adecuada en cuanto a la legibilidad de los mismos. Además presentamos la comparación entre los diferentes grupos de CI y entre aquellos referentes a técnicas de cirugía abierta y procedimientos endovasculares.

Durante septiembre de 2011 se recogieron los protocolos de CI publicados en 2007 por la SEACV (tabla 1). Se agruparon dichos documentos según la división4: troncos supraaórticos, miembros superiores, aorta torácica, arterias mesentéricas, arterias renales, sector aortoilíaco, sector fémoro-poplíteo-distal, patología venosa y otros.

Los consentimientos informados constan de tres partes: una primera parte de identificación del hospital y un espacio para la identificación del médico que da la información, una segunda parte de información clínica y una tercera parte de declaración y firmas. Las normas prácticas para el uso correcto de los sistemas de medición de legibilidad5, hacen que se suprima la práctica totalidad de la primera y la tercera parte del documento, siendo analizada la legibilidad de la parte que contiene la información del procedimiento a realizar y sus posibles riesgos y complicaciones.

Para calcular la legibilidad de los textos seleccionados se empleó el programa informático INFLESZ, accesible en versión freeware6. Se obtuvieron los parámetros siguientes: palabras, sílabas, frases, promedio sílabas/palabra, promedio palabras/frase, índice de correlación Word o de Flesch, índice de Flesch-Szigriszt, índice de Fernández-Huerta, grado en la escala Inflesz. El índice de Gunning-Fog se calculó mediante una utilidad on-line de acceso libre7.

Legibilidad

La legibilidad es el conjunto de características tipográficas y lingüísticas del texto escrito que permiten leerlo y comprenderlo con facilidad. Hay varios tipos de legibilidad: lingüística, tipográfica, psicológica, conceptual, estructural y pragmática. Existen técnicas objetivas para el análisis de la legibilidad lingüística desarrolladas sobre todo para la lengua inglesa8,9. Existen diferentes utilidades, aplicaciones o programas informáticos, algunos de los cuales disponibles en Internet, como el programa Inflesz, descargable gratuitamente, que calcula entre otros los parámetros enumerados previamente y la validación de la escala de nivel de perspicuidad de Szigriszt, llamada escala Inflesz10.

Índice de correlación de Word o de Flesch

En general, la mayoría de las fórmulas de legibilidad parten de la hipótesis de que un texto es tanto más fácil de leer cuanto más cortas son las palabras y frases que utiliza. R.F. Flesch ha sido el personaje más influyente en el desarrollo de las fórmulas de análisis de la legibilidad. Su fórmula Reading Ease Score (RES), aplica la siguiente ecuación:

Siendo WL la largura media de las palabras, medida como número de sílabas en 100 palabras, y SL la largura media de las frases en 100 palabras de un texto. Es posiblemente la más influyente y conocida de la historia de la legibilidad. Su interpretación se realiza según una escala propuesta por el mismo autor, la Escala RES de Flesch, que va de 0 a 100 puntos, dividida en 7 tramos. La dificultad media o estándar de un texto se sitúa entre 60 y 70, por debajo de estas cifras será difícil leer, y más fácil cuanto más se acerque a 100.

Índice Flesch-Szigriszt

En la lengua española las primeras fórmulas de análisis de la legibilidad aparecen en los años 50. Han existido sucesivos intentos de validación o adaptación de la fórmula original RES de Flesch: la Fórmula de lecturabilidad de Fernández-Huerta y la Fórmula de perspicuidad de Szigriszt-Pazos. La validación de la fórmula RES de Flesch realizada por Szigriszt-Pazos es, sin duda, la que debe considerarse de referencia en el momento actual para la lengua española. Él la denomina «Fórmula de Perspicuidad», o Índice de Legibilidad de Flesch-Szigriszt (IFSZ).IFSZ=206.835–(62,3 x Sílabas/Palabras)–Palabras/Frases.

En esta escala, un texto tiene una legibilidad normal cuando tiene puntuaciones entre 50 y 65 y se irá haciendo más difícil según se aproxime a los tramos cercanos a 0, donde se sitúa la literatura científica.

Índice Fernández-Huerta

El índice de Fernández-Huerta o fórmula de lecturabilidad, se trata de una adaptación de la fórmula RES de Flesch, situando en el nivel 0 a la mayor dificultad y en el 100 a la mayor sencillez. Un resultado menor a 30 es considerado muy difícil, mientras que una puntuación de 70 se considera apropiada para adultos. Su cálculo es:Índice Fernández-Huerta = 206,84 – (0,60 x P) – (102 x F).

Donde P es el número de sílabas por cada 100 palabras y F el número de frases por cada 100 palabras.

Grado de Escala Inflesz

Según el estudio de Barrio-Cantalejo et al., de 200810, ni la escala de nivel de perspicuidad de Szigriszt, ni la escala RES de Flesch, son adecuadas para los hábitos de lectura de la población española. Propone el empleo de la nueva escala de Inflesz, obtenida mediante la modificación de ambas, para una valoración más adecuada. En dicha escala la puntuación que marca el límite entre lo que es y no es accesible al ciudadano medio, es 55. La «normalidad» se sitúa entre 55 y 65, el tramo llamado «muy difícil» con puntuaciones entre 0 y 40, mientras que el denominado «algo difícil» entre 40 y 55. Dentro de las mayores puntuaciones, entre 65 y 80 puntos se encuentra el denominado «bastante fácil», y por encima de él, para puntuaciones superiores a 80, el tramo «muy fácil».

Índice Gunning-Fog

El índice Gunning-Fog utiliza un algoritmo basado en la media de palabras por oración y el porcentaje de palabras con tres o más sílabas. La fórmula concreta es: (media de palabras por oración+número de palabras con tres o más sílabas) x 0,4. El resultado es un índice que señala cuántos años de escolarización necesitaría una persona para entender el contenido de un texto. Cuanto más bajo sea dicho índice, más legible será el texto. Resultados por encima de 17 se consideran por encima del nivel de competencia de un alumno de instituto. Textos diseñados para la audiencia general requiere un índice menor a 12. Para alcanzar una comprensión cercana a universal requiere un índice menor de 8. Dicho índice es el más empleado en textos escritos en lengua inglesa.

Los resultados obtenidos por los diferentes documentos de consentimiento informado están reflejados en las tablas 2 y 3.

El índice de Flesch medio ascendió a 17,76, lo que otorga una calificación de «muy difícil» a la legibilidad de dichos documentos. Por su parte los índices de Flesch-Szigiriszt y de Fernández-Huerta encontraron a los consentimientos de una comprensión «normal». El grado de la escala Inflesz más frecuente fue de «normal», con excepciones de documentos de consentimiento «algo difíciles» (bypass fémoro-femoral, bypass axilo-femoral o bifemoral, cirugía de aneurismas poplíteos, todos los venosos, las amputaciones, el de accesos vasculares con prótesis y el de la cirugía de la isquemia aguda de extremidades). Por su parte solamente fue considerado «bastante fácil» el documento de denegación del consentimiento.

Los documentos de CI relacionados con patología venosa alcanzaron unos índices de legibilidad significativamente menores que otros grupos (tabla 4). No existieron diferencias entre el resto de grupos (fig. 1).

Figura 1.

Representación gráfica de los valores del índice de correlación Word o de Flesch, índice Flesch-Szigriszt, índice Fernández-Huerta e índice Gunning-Fog, de los diferentes grupos de documentos de consentimiento informado publicados por la SEACV en 2007.

(0.23MB).

En cuanto a la comparación de legibilidad entre los CI relacionados con tratamiento quirúrgico endovascular y el resto, solamente existieron diferencias significativas en cuanto al grado en la escala Inflesz (p=0,0001).

Los documentos de CI publicados por la SEACV en 20074 se han implantado mayoritariamente en los diferentes servicios y unidades españoles, constituyendo una herramienta habitual de la práctica clínica. No obstante, en estos 4 años de vigencia, no han sufrido ninguna modificación ni ampliación que los haya hecho más exactos y útiles. El presente estudio ha demostrado que poseen un nivel de legibilidad normal excepto principalmente aquellos relacionados con patología venosa. Los documentos de CI relacionados con procedimientos de cirugía endovascular poseen semejante legibilidad que aquellos sobre cirugía abierta.

Una de las recomendaciones existentes para el proceso del CI en pacientes quirúrgicos es informar de forma simple e inteligible sobre los diferentes aspectos de la intervención11. La redacción de los CI supone, en ocasiones, una barrera para interpretar, entender y comprender el contenido12. El documento de CI es un instrumento de trabajo para mejorar la relación médico-paciente y la transmisión de la información13. Los mecanismos recomendados para la mejora de la legibilidad son el empleo de frases y palabras cortas, evitar los tecnicismos médicos innecesarios, utilizar subapartados y frases simples, que la extensión del CI sea menor a una hoja, la inclusión de gráficos y dibujos explicativos, así como la utilización de índices de legibilidad para su redacción12. Debe adaptarse a sus características socioculturales, lo que exige un esfuerzo comunicativo por parte de los profesionales14.

Existen escasos estudios sobre la legibilidad de documentos de CI en cirugía. De tal forma, Hopper et al.,15, en 1998, encontraron que la mayoría de los CI sobre procedimientos quirúrgicos empleados en EE. UU. eran complejos y no fácilmente entendibles por la mayoría de los pacientes. En cuanto a los documentos de CI empleados en cirugía vascular en España, solamente existe el estudio de Hospedales et al.,16, publicado en 2005. Ninguno de los CI, existentes en ese momento (cinco de la SEACV, uno de la Sociedad Asturiana de Angiología y Cirugía Vascular y 10 de la Sociedad Centro de Angiología y Cirugía Vascular), cumplía criterios de legibilidad mínima según el índice de Flesch.

Las patologías sobre las que versan los documentos de CI calificados por el grado de escala Inflesz como «algo difíciles» son muy frecuentes e importantes. De tal forma durante el año 2009 se realizaron 27.726 procedimientos de cirugía venosa, 1.265 en sector aortoilíaco extraanatómico, 4.157 amputaciones menores, 3.153 amputaciones menores, 4.224 embolectomías en extremidades y 961 accesos vasculares protésicos17, lo que supone 41.486 procedimientos (58,67%) sobre un total de 70.708 procedimientos quirúrgicos arteriales y venosos. Por lo tanto, más de la mitad de los pacientes intervenidos en servicios o unidades de angiología y cirugía vascular en España deberían haber firmado un hipotético documento de CI (en caso de la aplicación de los CI propugnados por la SEACV en la totalidad de los centros) con una legibilidad inadecuada para su comprensión. Ejemplos de ello es el empleo de las palabras linforragia o seroma en el CI sobre bypass fémoro-femoral o de referencias anatómicas como poplítea, humeral o ciático en los CI sobre aneurismas poplíteos, accesos vasculares o cirugía de varices.

Nuestro estudio presenta ciertas limitaciones. La más importante estriba en que los instrumentos de análisis utilizados dependen de un programa informático, lo que limita su uso a la disponibilidad del mismo (ambos empleados son de utilización libre y gratuita). En el caso de versionar los documentos de CI a otras lenguas diferentes a la española, no se podrían utilizar los índices descritos, puesto que carecen de estudios de validación. Por último, la información que es suministrada al paciente no se reduce solamente a la presente en el documento de CI. La información verbal ofrecida por el profesional médico y otras fuentes buscadas por el paciente, como por ejemplo Internet, no ha sido valorada en este estudio. Además, en muchas Comunidades Autónomas, se emplean los CI impuestos por determinadas administraciones sanitarias realizados por supuestos comités de expertos, lo cual puede suponer que la utilización real de los CI propuestos por la SEACV sea limitada.

El presente estudio ha demostrado cómo los documentos de CI publicados por la SEACV deberían ser mejorados en cuanto a su legibilidad, especialmente aquellos referidos a patología venosa. Aparte de vigilar la legibilidad de los CI existentes, se debería actualizar su contenido (por ejemplo, añadiendo nuevas complicaciones descritas) y completar la colección de los mismos mediante nuevos documentos de CI sobre procedimientos habituales en la actualidad (por ejemplo, el tratamiento endovascular del sector distal de las extremidades inferiores).

Protección de personas y animales. Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.

Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.