La diabetes mellitus (DM) constituye un problema sanitario de gran magnitud por su prevalencia y morbimortalidad. Estudios realizados en España indican un aumento de la DM2 en los últimos años y se estima una prevalencia, en población adulta, entre el 10 y 15%1.

Las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la DM2 varían en función de varios factores2,3 y su tratamiento supone gasto sanitario tres veces superior al del tratamiento y control de la diabetes.

Para el seguimiento de la DM2 la variable más ampliamente usada y recomendada es la HbA1c, ya que refleja los valores medios de glucosa en sangre de los 2-3 meses anteriores. Se ha demostrado que un descenso de las concentraciones de HbA1c se relaciona con una disminución importante de la complicaciones de la DM24–7 y, dentro del ámbito asistencial, las guías de práctica clínica y los protocolos de seguimiento incluyen, como mínimo, 2 determinaciones de HbA1c anuales8–10. Estas medidas suponen varias visitas para obtención y transmisión de un resultado analítico. Anualmente, una HbA1c se solicita junto con otros parámetros bioquímicos, pero el resto sólo se acompañan de la glucemia. Sería útil realizar las determinaciones únicas de la HbA1c durante la visita para reducir el número de desplazamientos de los pacientes, consiguiendo rapidez en la toma de decisiones sobre el seguimiento, tratamiento y mejorando la productividad. Recientemente se han publicado varios estudios que evalúan diferentes analizadores POCT de HbA1c, tanto en comparación con el método tradicional11-17, como en distintos ámbitos de aplicación18–22. Para valorar esta opción en nuestro medio el Laboratorio Clínico Bon Pastor y el CAP Carmel se plantearon un estudio con el objetivo de determinar la fiabilidad analítica, la concordancia de los resultados con el laboratorio de referencia, y la idoneidad de implantar el analizador Afinion AS100 (AXIS-SHIELD) en los CAP para los controles intraanuales de los pacientes con DM2.

Los resultados obtenidos en el estudio de la precisión se muestran en la tabla 1, en la que se detallan los coeficientes de variación obtenidos para cada concentración de HbA1c.

En la tabla 2 se muestran las medias obtenidas, así como el valor máximo y mínimo en cada sistema. En la comparación de los resultados obtenidos en ambos Afinion (AP y laboratorio), evaluada por el método de Passing-Bablok se obtuvo la siguiente recta de regresión: Afinion capilar=0,95 Afinion venosa+0,21. El intervalo de confianza del 95% (IC 95%) del punto de corte no detecta error sistemático (-0,10 a 0,49), ni el de la pendiente error proporcional (de 0,90 a 1,00). La ecuación obtenida al comparar los resultados del Afinion en sangre capilar con el método HPLC del laboratorio en sangre venosa, fue: Afinion capilar=0,80 HPLC+1,14, con un IC 95% del punto de corte de 0,84 a 1,40 y un IC 95% de la pendiente de 0,76 a 0,84, (fig. 1), lo que muestra una diferencia estadísticamente significativa en ambos valores. La medida de la concordancia entre métodos, evaluada mediante el coeficiente de correlación intraclase fue de r=0,975 (IC 95%: 0,96-0,98) siendo estadísticamente significativa (p<0,0005).

Figura 1.

Recta de regresión de Passing-Bablok obtenida al comparar los resultados de HbA1c Afinion en sangre capilar con el método HPLC del laboratorio en sangre venosa. En ordenadas valores de HbA1c en tantos por ciento obtenidos en sangre capilar y en abscisas los obtenidos en los mismos pacientes en sangre venosa.

(0.22MB).

Para valorar si esta diferencia era relevante a nivel clínico, se calculó, a partir de la ecuación obtenida, las diferencias que se obtendrían en los resultados y que se muestran en la tabla 3.

En la tabla 4 se presentan los resultados obtenidos en la prueba de practicabilidad y en la tabla 5 la estimación del tiempo para la realización de la analítica intraanual, comparando el procedimiento habitual con Afinion.

La precisión del analizador Afinion presenta un coeficiente de variación interserie (CV) que se ajusta al recomendado por la IFCC Reference laboratory26 que lo sitúa<3% y es similar al obtenido en otros trabajos15,16.

El estudio demuestra claramente que los resultados de HbA1c en sangre capilar, respecto a los obtenidos con Afinion en sangre venosa no muestran diferencias estadísticamente significativas, por lo que la determinación de HbA1c se puede hacer indistintamente en ambos tipos de muestra.

La concordancia entre los resultados de HbA1c capilar en AP y los obtenidos en sangre venosa por HPLC en el laboratorio presentan diferencias estadísticamente significativas, Tomando como referencia los valores del HPLC, se observa que los valores de HbA1c<6% son más altos y por encima del 6% ligeramente más bajos (-0,3 para HbA1c=7% y -1 para HbA1c=10%), coincidiendo este hallazgo al descrito por otros autores17,27,28.

En cuanto a la evaluación de la practicabilidad, observamos que los parámetros mejor valorados del método por parte de los profesionales son que es higiénico, seguro y dotado de un sistema automático de gestión de técnica, lote y caducidad, siendo el peor valorado la rapidez. En cuanto a los pacientes, el menos puntuado es también la rapidez y el mejor que se trata de un método higiénico, cómodo y seguro.

En referencia a la rapidez probablemente en ambos casos se ha valorado la velocidad de Afinion (3min) comparándola con el tiempo de punción venosa, cuando lo que se pretendía era comparar el tiempo de los 2 procesos hasta la obtención del resultado.

Se ha estudiado la eficiencia de la implantación de este sistema en AP, ya que según un estudio reciente29, el 90% de los pacientes diabéticos son de tipo 2 y son diagnosticados y seguidos mayoritariamente en este ámbito. Se estima que la DM es el problema de salud que genera más demanda y consume más tiempo de los profesionales de AP30. La posibilidad de determinar la HbA1c capilar en el momento de la visita supondría una disminución de tiempo (de 3 visitas a una), una mayor calidad de la atención al paciente (libertad horaria, punción capilar), una mejora logística (evita saturación de la consulta) y permitiría la toma inmediata de decisiones en el seguimiento de pacientes mal controlados o cambio en el tratamiento. A la vez aseguraría el seguimiento en personas que tienen dificultad para acudir al centro y disminuiría el absentismo (personas que no se realizan la extracción o no acuden a recoger el resultado). La determinación en sangre capilar supone 5′ para la enfermera y el paciente, y ahorra la programación de la extracción y una segunda visita. Aunque parte de los resultados se podrían informar telefónicamente, algunos cambios de tratamiento o la condición del paciente pueden requerir una visita presencial. La determinación en sangre capilar permitiría, en determinados casos, hacer cambios de tratamiento en el momento, añadiendo unos 5min de intervención del facultativo. Por tanto, supone añadir al proceso unos 10min en total.

En el cálculo de la eficiencia en un centro que da cobertura a 21.800 habitantes con 1.862 diagnosticados de DM2, donde se realizarían unas 2.000 determinaciones intraanuales/año, la técnica estándar supone invertir 267h de personal administrativo y auxiliar de enfermería, 333 a 567 de enfermería, y de 167 a 400 de personal facultativo. El total supone de 767 a 1.234h anuales para los profesionales en un CAP de estas características. Por el contrario, el método capilar supone entre 167 y 333h al año, por lo que la implementación de un sistema capilar supone un ahorro de gestión de entre 600 y 901h de personal sanitario, además del ahorro en tiempo y desplazamientos para el paciente. Estos resultados contemplan una situación modélica, con un 89% de los pacientes bien controlados (2 HbA1c anuales). La disminución del porcentaje de pacientes controlados incrementa la eficiencia de implementar una determinación capilar, ya que rentabiliza su uso.

Los resultados hallados apuntan a una reducción significativa del tiempo de consulta, tanto para el profesional como para el paciente. Estos datos son consistentes con los hallados por otros autores, tal como se indica en la revisión Ruiz Aragón et al en 200731. Adicionalmente, varios autores han apuntado una asociación de esta reducción de tiempos con una mejora clínica del control de los pacientes18–21. Por otra parte, recientemente se han publicado datos preliminares de un estudio que mostraría una reducción de costes económicos relacionada con el ahorro de tiempo en consulta, con resultados muy similares a los encontrados en el CAP Carmel (ahorro de 82±27min frente a ahorro de 72-118min)22.

El estudio realizado en el laboratorio demostró que el sistema Afinion para la medida en sangre capilar de la HbA1c tiene unas buenas prestaciones analíticas en lo que se refiere a la reproducibilidad de resultados, sin embargo, una de las limitaciones del estudio es que no se ha evaluado la imprecisión relacionada con los diferentes lotes de reactivos. Por ello, si se iniciara una prueba piloto de su implantación en la consulta de atención primaria, se deberían registrar los lotes de reactivos y realizar controles según las recomendaciones del fabricante que, además de asegurar la fiabilidad de la medida, permitieran evaluar la precisión con diferentes lotes. También consideramos necesario participar en el programa de evaluación externa de la calidad de resultados en forma similar a como se lleva a cabo en el laboratorio.

Otra de las limitaciones del estudio es que no se han incluido pacientes con hemoglobinopatías, que son cada vez más prevalentes por el aumento de población multirracial. En estos casos, no se ha comprobado si los valores obtenidos pueden estar interferidos por la hemoglobina anómala.

Es importante mencionar también que la evaluación se ha realizado únicamente con pacientes diabéticos tipo 2 y en una zona urbana, por lo que sería interesante valorar la aplicabilidad para otros escenarios como centros rurales o en las consultas pediátricas.

Una vez realizado el cálculo de la eficiencia en ahorro de horas para los profesionales y los pacientes parece que la técnica es una buena inversión a medio y largo plazo y que puede aportar beneficios a los pacientes en cuanto a mejora del control, ya que se presume una mayor implicación del paciente al participar en la obtención de los resultados in situ, ahorro de tiempo, comodidad y oportunismo.

Concluimos que Afinion puede ser una buena alternativa para las determinaciones de HbA1c intraanuales por su accesibilidad y eficiencia en la utilización de recursos, pero que es imprescindible que los profesionales sanitarios conozcan sus limitaciones para valorar adecuadamente los resultados obtenidos.