Son las mascarillas de fabricación propia o industrial, normalmente de tela o de otros materiales no específicos para la protección respiratoria, que no siguen ninguna normativa armonizada3.

Existen mascarillas higiénicas no reutilizables para el uso en adultos (que se rigen por la norma UNE 0064-1:2020)4, para uso en niños de entre 3 y 12años (norma UNE 0064-2:2020)5 y reutilizables (UNE 0065:20206, tanto para uso en adultos como en niños). Tales normativas, que solo se aplican al territorio español, fueron publicadas en abril de 2020 por la Asociación Española de Normalización con el objetivo de facilitar la fabricación masiva de mascarillas. Se instauró su acceso gratuito para toda la población, y en su elaboración participaron el MS, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo y la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario, entre otros.

Todas ellas se encuentran dirigidas a sujetos sin síntomas no susceptibles de utilizar otras mascarillas quirúrgicas o autofiltrantes según el documento «Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19» publicado por el MS7. Se recomienda realizar higiene de manos antes y después de su uso y manipulación, y su colocación debe comenzar mediante el ajuste nasal, para continuar con el manejo del arnés, ajuste de mentón y de nuevo ajuste nasal. Las mascarillas no reutilizables no deben usarse más de 4h y las reutilizables están sujetas a un número máximo de lavados que debe ser indicado por el fabricante. Cuando hayan alcanzado su vida máxima, o cuando se aprecie algún defecto en ellas, estas mascarillas deben desecharse en doble bolsa, depositándose en un contenedor cerrado o en contenedores de desechos biológicos.

Las mascarillas higiénicas reutilizables deben lavarse y secarse siguiendo las indicaciones del fabricante, si bien el MS indica que pueden desinfectarse mediante detergente normal y agua a 60-90°C, o sumergiéndolas en una solución de lejía 1:50 con agua tibia durante 30min y posterior lavado con agua y jabón8. A su vez, la norma UNE 0065:2020 recomienda que la persona que las maneje utilice medidas de protección, así como evitar el contacto de mascarillas sucias con ropa limpia. Además, no deben utilizarse productos que puedan afectar a la capacidad protectora, debe completarse un secado completo en las 2h siguientes al lavado, y se recomienda realizar una inspección visual tras cada ciclo6.

En el ámbito internacional, el ECDC no distingue a fecha de hoy entre mascarillas caseras e higiénicas, y agrupa ambos tipos bajo la clasificación de «mascarillas no sanitarias»9. Esta institución recomienda su uso en personas sintomáticas y población sana que acuda a lugares públicos, pero no las recomienda para personal sanitario, que las consideraría la última opción10. La OMS, por su parte, también las agrupa en «mascarillas no sanitarias» y refiere que actualmente no existe evidencia suficiente para recomendarlas en población general; además, las desaconseja en profesionales sanitarios, pues podría aumentar el riesgo de infección11,12.

En España, el MS indica el uso de mascarillas higiénicas en población general sana en el transporte público13 y, mediante la Orden SND/422/2020 de 19 de mayo, establece el uso obligatorio de cualquier tipo de mascarilla (principalmente higiénicas y quirúrgicas) para personas de 6 o más años que no mantengan la distancia de seguridad en la vía pública, en espacios al aire libre y en espacios cerrados de uso público o abiertos al público14.

Desde que Von Mikulicz15 la introdujera en 1897, la mascarilla quirúrgica (MQ) ha sido tradicionalmente utilizada para contribuir a reducir las infecciones de herida quirúrgica provocadas por contaminantes bacterianos que puedan ser exhalados involuntariamente por el personal sanitario. Por tanto, su función original es la de proteger al paciente mediante el uso de estas por el profesional sanitario, al disminuir la transmisión de la infección nosocomial por vía aérea. Esta indicación también es recogida por la normativa UNE-EN 14683:2019+AC:201916, que menciona la aplicación de MQ para limitar la transmisión de patógenos desde el profesional sanitario a los pacientes durante intervenciones quirúrgicas y para disminuir la propagación de agentes infecciosos a través de boca y nariz de pacientes sintomáticos o asintomáticos. Con ello, solo en determinados casos también puede ser utilizada como medida de protección para los profesionales, al servir de barrera frente a salpicaduras y gotitas que pueden ser desprendidas por el paciente contagiado17. Así, protegería al profesional sanitario reduciendo su exposición a sangre y a fluidos corporales18,19.

Sin embargo, el grado de protección que proporciona al personal sanitario es limitado, y no es efectivo si se realizan procedimientos generadores de aerosoles (PGA) sobre el paciente, dado que el filtro no impide la penetración de partículas de tamaño inferior a una micra20. Esta eficacia de filtración bacteriana es evaluada, según la norma UNE-EN 14683:2019+AC:201916, mediante una prueba de aerosolización de Staphylococcus aureus en la que se calcula el número de unidades formadoras de colonias que atraviesan la MQ.

Respecto a su uso generalizado por la población durante la crisis de COVID-19, la OMS no recomienda actualmente MQ, y menciona la falsa sensación de seguridad y la contaminación del dispositivo como posibles riesgos; sí aconseja, sin embargo, que su uso quede reservado para proteger a los profesionales sanitarios y para evitar la propagación del virus por parte de pacientes sintomáticos11. En España, el MS establece recomendaciones similares, priorizando su uso para profesionales sanitarios, cuidadores, pacientes y población vulnerable21.

Aunque las MQ no se consideran equipo de protección individual (EPI) y se rigen por la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE191822, que previsiblemente será derogada y sustituida en mayo de 2020 por el Reglamento (UE) 2017/745201923 y por la normativa UNE EN 14683:2019+AC:201916, el CEBM considera la MQ protección suficiente para profesionales que traten pacientes diagnosticados, siempre que no se realicen PGA24. En ese sentido, el MS ha llegado a un acuerdo con un conjunto de instituciones con responsabilidad en el tema (entre ellas el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo) para que, en caso de escasez de EPI, también se puedan usar MQ en combinación con otras medidas preventivas, entre ellas un metro de distancia25.

Las MQ utilizadas se consideran materiales altamente contaminados, por lo que no deben manipularse durante su utilización, no deben colgar del cuello y debe realizarse desinfección de manos tras su retirada. Una vez usadas, deben desecharse tras cada procedimiento, y renovarse cuando sea necesario mantener su nivel de protección16.

Los protectores respiratorios de partículas (también denominados respiradores) han sido diseñados para la protección de las vías respiratorias del profesional sanitario que los porta y ofrecen un nivel de protección superior a las MQ, ya que son capaces de filtrar partículas de menor tamaño.

La norma europea para equipos de protección respiratoria UNE-EN 149:2001+A1:201026 clasifica los respiradores en Filtering Face Piece (FFP) como FFP1, FFP2 y FFP3, dependiendo de la penetración de su filtro y de la fuga total que se produce hacia su interior (tabla 1).

La OMS aconseja limitar el uso de FFP2 para profesionales sanitarios que realicen PGA11,12; el ECDC, por su parte, recomienda FFP3 en PGA, FFP2 en trabajadores de centros de larga estancia en zonas de transmisión comunitaria y FFP1 para personal encargado de recoger muestras de vías respiratorias y del traslado de pacientes27; el CEBM aconseja el uso de FFP3 en PGA24; en España, el MS también recomienda reservar las mascarillas FFP a los profesionales sanitarios28 y aconseja el uso de diferentes tipos de FFP en función de si el paciente porta o no MQ, o de si el profesional realiza una toma de muestras respiratorias29 o un PGA25 (tabla 2). Con ello, ninguna de estas instituciones recomienda el uso de mascarillas tipo FFP para la población general.

Para ser eficaces, los respiradores deben ajustarse perfectamente a la cara, por lo que se recomienda que el usuario no lleve barba. Su factor de ajuste puede calcularse de manera cuantitativa mediante medidores electrónicos o a través de pruebas cualitativas, como podría ser pulverizar una solución de sacarina o de benzoato de denatonio una vez el usuario se ha ajustado la mascarilla, y comprobando si aprecia un sabor dulce o amargo30.

Existen respiradores con y sin válvula, pero los que la poseen nunca deben ser utilizados por pacientes infecciosos por vía aérea, dado que dejan pasar libremente el aire exhalado27.

Los respiradores sí se consideran EPI, por lo que se rigen por la Directiva 89/656/CEE31, traspuesta al marco legislativo español a través del Real Decreto 773/199732, el Reglamento (UE) 2016/42533 y el Real Decreto 1407/9234, por el que se regulan las condiciones para su comercialización y libre circulación intercomunitaria. Todo EPI debe poseer un etiquetado que incluya el marcado CE visible, acompañado de los cuatro dígitos identificadores del Organismo Notificado que lo certificó, y la norma UNE que se aplique.

Debido a la actual escasez de EPI con el marcado CE europeo correspondiente, se ha publicado recientemente en España la Resolución 4651 del 23 de abril del Boletín Oficial de Estado 115 Sec.1 del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo35, que establece que, de forma temporal, se aceptará el uso de equipos certificados que se encuentren sujetos a normas equivalentes de otros países o regiones (tabla 3).

En este contexto, con la actual pandemia de COVID-19, centros sanitarios del territorio español han recibido mascarillas autofiltrantes con equivalencia americana. El National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)36 clasifica estos equipos en función su capacidad de filtrado y su resistencia al aceite, incorporando estas características en su etiquetado (tabla 4).

Así, una mascarilla N-95 tiene la capacidad de filtrar el 95% de las partículas de tamaño inferior a 0,3μm, por lo que ofrece una protección ligeramente mayor que una FFP2 pero menor que una FFP3.

Los protectores respiratorios no deben esterilizarse previamente a su uso y debe formarse al trabajador para que se reemplacen cuando la respiración sea dificultosa o se encuentren dañados, manchados, sucios o arrugados.

Por otro lado, el aumento de demanda de respiradores y otros EPI por la actual pandemia de COVID-19 ha provocado la escasez de estos equipos a nivel internacional. Como medidas para paliar esta situación la OMS, en su informe del 6 de abril sobre recomendaciones de uso de EPI, revisa las técnicas del vapor de peróxido de hidrógeno, el óxido de etileno, la radiación ultravioleta y el calor húmedo como posibles opciones de reprocesamiento de mascarillas autofiltrantes, desaconsejando todos los procesos que puedan dañar el material del respirador o producir toxicidad, como técnicas que utilizan alcohol o microondas12. El ECDC, por su parte, se centra en la esterilización mediante vapor y por irradiación gamma, por ser técnicas muy extendidas como sistemas de reprocesamiento que ya han sido evaluadas en distintos estudios10. El MS, por otro lado, indica que, a priori, estos equipos deben desecharse tras su uso y no reutilizarse, y que, si se hiciera, deberían descontaminarse siguiendo las instrucciones del fabricante25. No obstante, estos procedimientos de descontaminación y reutilización de mascarillas solo se contemplarían para momentos de especial desabastecimiento por alta demanda de estos equipos en situaciones de crisis de salud pública, y debe tenerse en cuenta que aún son necesarios más estudios para saber cómo se ven afectados los respiradores tras varios ciclos de reprocesamiento para cada técnica y modelo de mascarilla.