El presente estudio es un ensayo clínico multicéntrico de tres años de duración con dos grupos de estudio paralelos en el que los sujetos son asignados a cada grupo por muestreo aleatorio simple. Se realizó en el ámbito de área geográfica del Baix Llobregat, con 7 equipos de atención primaria (AP), 6 urbanos, uno rural, y con una población conjunta de aproximadamente 210.000 habitantes, con datos similares en cuanto a porcentaje de inmigración (11%) y de población atendida (70%). El hospital de referencia de este área es el Hospital Universitario de Bellvitge, que da cobertura a 1.400.000 habitantes.

Los potenciales participantes en el estudio (fig. 1) son todos los habitantes de 85 años. Se diseñaron como criterios de inclusión: 1. haber nacido en el año 1924; 2. vivir en la comunidad; 3. estar asignados a los centros de AP, según datos extraídos del Registro Central del Sistema Informático en AP; 4. residir en la zona durante más de 6 meses, y 5. haber aceptado participar en el estudio. Es obligatorio cumplir todos ellos para ser incluido en el estudio OCTABAIX.

Figura 1.

Diagrama flujo de pacientes.

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Fase Inicial o de reclutamiento: Todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión serán invitados a participar por carta y telefónicamente, y se les informará personalmente según la normativa del comité de ética de referencia. En la entrevista basal se recogerán los datos de aquellos participantes que acepten firmar el consentimiento informado. A todos ellos, se les realizarán entrevistas presenciales anuales (una basal al inicio del estudio, y otras 2 de seguimiento al inicio del segundo y tercer año), se practicarán 2 determinaciones analíticas (al inicio del estudio y al final), y se les entregarán calendarios recordatorios mensuales donde registrarán caídas, hospitalizaciones y peso, que serán remitidos trimestralmente al equipo investigador (fig. 2) Las entrevistas se realizarán en el domicilio o en el Centro de Atención Primaria y se llevará a cabo por parte del grupo de colaboradores del estudio, que serán profesionales de AP, formados específicamente para valoración geriátrica, los cuales serán cegados para la intervención. Se efectuarán llamadas telefónicas de seguimiento a los 6 y 9 meses de forma anual para registrar el número de caídas y hospitalizaciones; las llamadas telefónicas serán llevadas a cabo por un colaborador de cada centro, cegado para la intervención. Aleatorización: Se realizará después del reclutamiento y de la recogida basal de datos. Se realizará la asignación al grupo de intervención o al grupo control, conservando la proporcionalidad según sexo y tamaño de la población asignada de cada médico de familia. Esta aleatorización la llevará cabo uno estadístico no implicado en el reclutamiento, mediante un programa estadístico sin restricciones. Intervención: El modelo es el de una intervención individualizada y multifactorial que dirige a los participantes a los recursos sociosanitarios públicos y municipales existentes en la comunidad. Se realizarán 2 intervenciones presenciales según un algoritmo específico, que inciarán un mes después de las entrevistas los investigadores colaboradores para la intervención. El algoritmo diseñado para detectar factores de riesgo de caídas y malnutrición, determinará las recomendaciones e intervenciones estandarizadas y específicas para inducir así la disminución correspondiente de dichos factores de riesgo. El algoritmo evaluará nueve aspectos: polifarmacia, agudeza visual y auditiva, estado nutricional, capacidad funcional, equilibrio, estado cognitivo, ayuda social y condiciones de vivienda. El equipo investigador colaborador para intervención recibirá formación específica en valoración geriátrica multidisciplinar por geriatras especialistas del hospital de referencia con sesiones de 2 h/semana durante 2 meses. Las recomendaciones efectuadas por los investigadores Las recomendaciones efectuadas por los investigadores conllevarán la derivación temprana (antes de un mes) de los participantes a médicos de familia, enfermeras y otros profesionales (odontólogo, dietista o fisioterapeuta). Los participantes del grupo intervención también recibirán material escrito sobre recomendaciones dietéticas y ejercicio. El equipo investigador efectuará llamadas telefónicas a los participantes con el fin de reforzar la adhesión a las recomendaciones. El grado de cumplimiento de la intervención se evaluará mediante respuesta escrita de los profesionales a los cuales han sido remitidos los sujetos y mediante la revisión de las agendas de las visitas, a efectuar por parte del personal que ha llevado a cabo las llamadas telefónicas. La recomendación se considerará cumplida, si se cumple, al menos, parcialmente en alguna ocasión en los periodos anuales sucesivos. El grupo control realizará revisiones y obtendrá recomendaciones generales de sus profesionales de Atención Primaria habituales, en el momento de recoger los resultados de la analítica (fig. 3).

Figura 2.

Algoritmo de intervención.

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Figura 3.

Etapas de desarrollo.

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Variables de resultado (dependientes): Las principales variables a estudiar son la incidencia de caídas y malnutrición en ambos grupos. Registro de caídas: Se definió caída como cualquier incidente en que el paciente acabe en el suelo o a un nivel inferior en contra de su voluntad. No se considerará caída ir a parar contra un mueble, pared u otra estructura5. Se recogerá toda caída ocurrida durante el año anterior según declaración del participante corroborada con el cuidador, según calendarios mensuales o llamada telefónica. También se explorará el número de caídas, lugar de las mismas, fecha, destino en la atención (hospital, domicilio, institución, atención primaria). Nutrición: se valorará conjuntamente mediante el Mini Nutritional Assessment (MNA)15 y la clasificación de estadio nutricional del American Institute of Nutrition19. El MNA identifica pacientes con riesgo de malnutrición para valores de 17–23,5 e individuos con malnutrición para valores inferiores<17. La clasificación de estadio nutricional se define de acuerdo al modelo secuencial desarrollado por el American Institute of Nutrition (AIN)2 que clasifica a los pacientes en 4 estadios dependiendo de su situación nutricional: estadio 1 (presencia de factores de riesgo de desnutrición), estadio 2 (ingesta inadecuada), estadio 3 (alteración de algún parámetro antropométrico y/o bioquímico) y estadio 4 (consecuencias clínicas de la malnutrición). Según estos estadios se ha desarrollado una intervención nutricional: nivel 1 (corregir los factores de riesgo), nivel 2 (modificar y/o liberalizar la dieta), nivel 3 (suplementos artificiales de farmacia) y nivel 4 (nutricón enteral). Se analizarán otras variables de resultado en relación con los objetivos secundarios, como son: 1. nuevas institucionalizaciones, entendiendo como tal el inicio de residencia a tiempo completo en una institución geriatrica del municipio urbano, con fecha posterior al inicio del estudio; 2. consultas hospitalarias, ya sea visitas a urgencias hospitalarias y/o ingresos hospitalarios (número y diagnósticos principales) durante el periodo de estudio y el año anterior; 3.variaciones en sus habilidades para las actividades de la vida diaria, ya sean básicas cuantificadas con el índice de Barthel20 o bien instrumentales evaluadas con el índice de Lawton21; 4. cambios en la función cognitiva según Mini-examen cognoscitivo de lobo22; 5. registro del número de fármacos crónicos prescritos (se considera polifarmacia >=4 fármacos10); 6. cambios en la calidad de vida evaluada mediante el test de calidad de vida (Euroqol-5D)23, y 7. se evaluarán la mortalidad y sus causas. Para la valoración del cumplimiento de las recomendaciones se analizarán: el número de controles con médico de familia, enfermería, oftalmólogo, otorrino, los cambios en prescripción crónica, el número de consultas a dietistas, fisoterapeutas y trabajadores sociales. Variables independientes: Se recogerán datos sociodemográficos: edad, género, convivencia, estado civil, nivel de estudios, barreras arquitectónicas, existencia de un cuidador principal; datos de hábitos tóxicos: tabaco y consumo de alcohol; factores de riesgo cardiovascular: hipertensión arterial, diabetes mellitus y dislipemia; se valorará la comorbilidad: anemia, patología tiroidal, enfermedad de Parkinson, fibrilación auricular e índice de Charlson de comorbilidad24; se realizará valoración sensorial de agudeza visual con tablas equivalentes de Jaeger y agudeza auditiva valorada con el test del susurro25, y valoración de la marcha y el equilibrio con las escalas de Tinetti. La valoración del risgo de úlceras por presión se realizará con el test de Braden26. Para la valoración social, escala de Gijón27. Se realizará un estudio analítico que incluya el hemograma y la bioquimíca habituales, así como hormonas tiroideas, calcio, calcidiol (vitamina D2), ferritina, ácido fólico, cobalamina (vitamina B12), albúmina, perfil lipídico, proteínas totales y subplobaciones linfocitarias. Se recogerán como efectos adversos las caídas ocurridas durante ejercicios y las posibles intolerancias alimentarias con las dietas recomendadas.

Con objeto de cumplir la normativa de la Ley de Protección de Datos Personales, la identidad de los pacientes incluidos en este estudio será guardada de forma estrictamente confidencial. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del «Instituto de Investigación en atención Primaria (IDIAP) Jordi Gol».

Para el cálculo del tamaño muestral, como la variable resultado será el índice de caídas5 y del riesgo nutricional3 y, según estudios previos publicados, se asume una proporción de caídas y riesgo de malnutrición cercano al 30%, y se plantea una disminución de los nombrados índices en un 15%. Aceptando un riesgo α de 0,10 y un riesgo β de 0,20 en un contraste unilateral, se calcula una muestra de 164 sujetos en el grupo intervención y 164 en el grupo control para detectar una diferencia igual o superior al 15% entre ambos (riesgo relativo=0,50). Se ha estimado una tasa de reposición del 50% (5% de rechazo después de la entrevista basal, 19% de mortalidad, 6% de pérdidas de seguimiento y 20% para compensar el efecto de contaminación entre grupos). Para su calculo, se ha utilizado el programa Granmo 5.1.

Inicialmente, se realizará un análisis descriptivo de los resultados obtenidos. Se analizarán con contraste de hipótesis bivariado las posibles diferencias de las variables con información basal y en relación con cada variable dependiente (caídas y MNA), entre los pacientes incluidos en el estudio con cálculo de odds ratio. Este tipo de análisis se hará también para evaluar las posibles diferencias entre los pacientes perdidos durante el seguimiento y los que finalicen correctamente el estudio. Se analizarán mediante un modelo de regresión logística o de riesgos proporcionales de Cox, según condiciones de aplicación, las variables independientes asociadas con cada una de las dependientes, incluida mortalidad. Para la recogida de información se emplearán tablas confeccionadas mediante programa Access y para el análisis estadístico se utilizará el programa SPSS versión 15.1.

El estudio OCTABAIX pretende conocer las características de las personas de 85 años y disminuir los índices de caídas y de malnutrición, mediante la intervención descrita en el grupo de 328 pacientes incluidos.