Estudio transversal y multicéntrico en el que se incluye a varones de procedencia urbana que acuden por cualquier motivo a su centro de salud entre el 1-10-2018 y el 21-12-2018, en diferentes comunidades españolas: Valencia, Andalucía, Madrid, Cataluña y La Rioja (según el lugar de trabajo de los investigadores) y no cumplen ningún criterio de exclusión. En cuanto a estos, fueron: presencia de enfermedad grave que impidiese la actividad sexual, incapacidad física o mental para entender la hoja de consentimiento informado o para responder a los ítems del cuestionario de manera autónoma, así como no firmar el consentimiento informado.

Cada uno de los investigadores del estudio: 12 de medicina de familia, uno de ginecología y 3 de enfermería, adiestrados adecuadamente y que seguían un protocolo de actuación consensuado, propusieron participar en él a 20 hombres. Lo hicieron mediante muestreo consecutivo, durante 5 días seguidos, solicitándolo a los 4 primeros, de 18 a 70 años, que acudían por cualquier motivo a sus consultas. Los que aceptaron lo hicieron de manera voluntaria, después de la lectura y firma del consentimiento informado. Según los estudios publicados sobre prevalencia de DS masculinas, la muestra mínima necesaria para su medida en las consultas consideradas se fijó en 253 (prevalencia estimada del 41-43%, precisión del 6%; α=0,05; número: 10.000). Suponiendo una proporción de pérdidas del 15%, se esperó alcanzarla con la selección inicial de 320 hombres. Finalmente aceptaron participar en el estudio 232.

1. Diseño del cuestionario FSH por un comité de expertos constituido por 3 médicos de familia y 3 médicos sexólogos (4 mujeres y 2 hombres), con formación y experiencia en sexología médica, que consensuaron los 14 ítems iniciales del cuestionario y 2 agrupaciones de dominios: dominios evaluadores de la respuesta sexual y dominios descriptivos de la actividad sexual.

2. Partiendo de la hipótesis de que no existirían diferencias significativas entre las respuestas dadas por los hombres al cuestionario FSH con las obtenidas durante una entrevista clínica, el grupo de expertos diseñó también una anamnesis estructurada de función sexual del hombre (AFSH), conformada por 11 preguntas, basada asimismo en los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de DS.

3. Siguiendo el protocolo del estudio, después de que cada hombre participante firmase el consentimiento informado era citado a una primera reunión por el investigador correspondiente, en el transcurso de la cual, preservando la intimidad suficiente, se le solicitó la autocumplimentación del cuestionario FSH, planteándole después las preguntas de la AFSH.

Al finalizar esa primera reunión los investigadores entregaron a los 232 hombres participantes un sobre cerrado que contenía un retest, con el mismo cuestionario FSH del test y una pregunta suplementaria para valorar la posible influencia en su vida sexual de acontecimientos sucedidos en las últimas 4 semanas, solicitándoles su cumplimentación 4 semanas después de la entrega.

4. Segunda reunión, 4 semanas más tarde para la recogida del retest cumplimentado. Se recibieron un total de 178 retest, no evaluándose 15 (falta de respuesta o respuesta duplicada en alguna pregunta), siendo finalmente 163 las encuestas válidas.

Para ello, el comité de expertos se basó en el formato del cuestionario FSM (14 ítems), adaptando su enunciado a las características propias de la respuesta sexual del varón (erección, eyaculación, etc.).

Cuatro miembros de dicho comité realizaron una prueba piloto sobre 20 hombres, a los que aplicaron el cuestionario FSH y la AFSH, acordando después de varias reuniones el test utilizado para el estudio, que quedó constituido por 12 ítems, y el retest por 13 al añadirse a este la referida pregunta sobre acontecimientos sucedidos en las últimas 4 semanas.

Analizadas las respuestas al final del estudio, se suprimió la primera pregunta sobre fantasías sexuales de que constaban el test y el retest utilizados en la investigación, que el comité de expertos había respetado fieles al modelo del FSM, porque además de ser discutible que la presencia o intensidad de tales fantasías tengan relación con el nivel de deseo sexual, su concordancia con la pregunta específica sobre deseo sexual, tanto del FSH como de la AFSH, era muy baja (ver resultados). Por último, se incorporó a la versión final del FSH la pregunta sobre posibles acontecimientos sucedidos en las últimas 4 semanas de que constaba el retest, quedando el cuestionario final constituido por 12 ítems.

1) Fiabilidad: análisis de consistencia interna, mediante coeficiente α de Cronbach; fiabilidad test-retest, mediante t de Student y coeficiente de correlación intraclase (CCI); concordancia entre observadores mediante índice Kappa y correlación de Pearson.

2) Validez: de contenido mediante juicio de expertos; de criterio, a través del cálculo de la sensibilidad y especificidad; de constructo, mediante análisis factorial.

Consistencia interna: coeficiente α de Cronbach global del test (163 casos, 11 ítems) fue de 0,840, de la AFSH (163 casos, 11 ítems) 0,835, y del retest 0,855 (163 casos, 11 primeros ítems).

Fiabilidad test-retest entre las sumas totales de respuestas: puntuaciones totales medias del test: 33,13±6,566 (IC 95%: 32,11-34,14); del retest: 33,11±6,791 (IC 95%: 32,06-34,16); t de Student entre ambas medias: 0,122; diferencia no significativa (p=0,903). Correlación puntuaciones totales test-retest (CCI, medidas promedio): 0,979 (IC 95%: 0,971-0,984); correlación significativa (p<0,01). Correlaciones puntuaciones totales test-AFSH (CCI, medidas promedio): 0,966 (IC 95%: 0,953-0,975); correlación significativa (p<0,01); fuerza de correlación para cada uno de los ítems del test con los de la AFSH y el retest, según medidas promedio del CCI, superior en todos a 0,9, «muy buena» (tabla 1).

Concordancia entre observadores (tabla 2): Entre preguntas del test y AFSH: en el índice de Kappa, concordancia mínima 0,749 y máxima 0,934. Entre preguntas del test y retest: en el índice de Kappa, concordancia mínima 0,724 y máxima 0,844. En el test, Índice de Kappa y R de Pearson del ítem sobre fantasías sexuales con el específico de deseo sexual (ítem 1) fueron respectivamente 0,077 y 0,341; el mismo ítem de fantasías del test con el ítem específico de la AFSH (ítem 1) 0,109 y 0,355.

Validez de contenidos, por consenso del comité de expertos.

Validez de criterio: La especificidad del cuestionario FSH en todos sus ítems/dominios es superior al 90%, y la sensibilidad mayor del 80% en todos, salvo en el ítem 4 que es del 76% (tabla 3).

Validez de constructo: confirmada la pertinencia de realizar análisis factorial (índice KMO: 0,838 y Bartlett<0,01), mediante él se comprobó que los ítems se agrupaban en 4 componentes que explican el 75% de la varianza total (tabla 4). Con relación al componente 2, integrado por los ítems 1: «Deseo sexual» y 2: «Confianza en la erección», las medidas promedio del CCI entre ambos fue de 0,797 (IC 95%: 0,724-0,851), concordancia significativa (p<0,01) «buena». CCI entre ítem 2 «Confianza en la erección»’ y los ítems integrantes del dominio de «Función eréctil»: con el ítem 3 (Dureza erección), 0,615 (IC 95%: 0,475-0,717), con el ítem 4 (Mantenimiento erección), 0,577 (IC 95%: 0,424-0,690); en ambos casos concordancia significativa (p<0,01) «moderada».

Registran acontecimientos con influencia en la vida sexual durante las últimas 4 semanas (retest) 12 hombres: 2 separación; 2 enfermedad física/tratamiento médico; 2 enfermedad de la pareja; 2 nueva relación; uno problema familiar; uno desilusión; 2 no describen acontecimiento.

El acontecimiento influye «mucho» en 3 hombres; «algo» en 6 y «nada» en 2. No registra influencia uno.