297 - EFECTO A DOS AÑOS DE SEMAGLUTIDA 2,4 MG FRENTE A PLACEBO EN ADULTOS CON SOBREPESO U OBESIDAD: STEP 5
1Endocrinología y Nutrición. Quirónsalud San José. Universitario Quirónsalud. Madrid. 2Endocrinología y Nutrición. Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Madrid. 3Nutrition Sciences. University of Alabama. Birmingham. 4Dinamarca. Novo Nordisk A/S. Søborg. 5Division of Medicine. University College London. 6Internal Medicine. Università degli Studi di Palermo. Palermo. 7National Research Institute. Los Angeles. 8Sydney Private Hospital. Sydney. 9Psychology. Perelman School of Medicine. University of Pennsylvania.
En el estudio STEP 5 se evaluó la eficacia y la seguridad a los 2 años de semaglutida 2,4 mg semanal vs. placebo en adultos con sobrepeso/obesidad. STEP 5 fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los adultos con índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 kg/m2 con ≥ 1 comorbilidad relacionada con el peso, sin diabetes, se aleatorizaron 1:1 a semaglutida 2,4 mg semanal o placebo durante 104 semanas (104 S). Los criterios de valoración coprimarios fueron el cambio (%) en el peso corporal (PC) y pérdida de peso ≥ 5%. También se evaluaron los factores de riesgo cardiometabólico y la seguridad/tolerabilidad. Los valores marcados con * no se controlaron por multiplicidad. 304 adultos fueron incluidos en el estudio: 78% mujeres; 93% caucásicos; edad media 47 años, PC 106,0 kg e IMC 38,5 kg/m2. El cambio en PC en S104 fue de -15,2% con semaglutida vs. -2,6% con placebo (diferencia de tratamiento estimada: -12,6% puntos; intervalo de confianza del 95%: -15,3, -9,8; p 5%, ≥ 10%, ≥ 15% y ≥ 20%* del PC con semaglutida vs. placebo (77,1 vs. 34,4%, 61,8 vs. 13,3%, 52,1 vs. 7,0% y 36,1 vs. 2,3%, respectivamente; p < 0,0001 para todos los odds ratios). Se observaron mayores mejorías con semaglutida vs. placebo en perímetro de la cintura, IMC*, presión arterial sistólica y diastólica≤/sup>, HbA1c*, glucosa plasmática en ayunas*, insulina sérica en ayunas*, proteína C reactiva* y lípidos* (colesterol total, colesterol VLDL y triglicéridos) (p < 0,05 para todos). No se observaron nuevas señales de seguridad con semaglutida. El tratamiento con semaglutida 2,4 mg semanal durante 2 años produjo reducciones PC significativas y mantenidas, y mejorías en factores de riesgo cardiometabólico vs. pbo, indicando un perfil riesgo-beneficio favorable del empleo de semaglutida 2,4 mg a largo plazo para el control del peso y factores de riesgo cardiometabólico.
Comunicación presentada previamente en el Congreso: Obesity week 2021.