Evaluation of consent forms for clinical practice in Spanish Public Hospitals

Abstract

Objective

To evaluate the access, development, and quality of consents forms for clinical practice within the Spanish Public Hospitals.

Method

A cross-sectional study was conducted in a two-stage process (January 2018–September 2021). In stage 1, A nationwide survey was undertaken across all public general hospitals (n = 223) in the Spanish Healthcare System. In stage 2, Data was taken from the regional health services websites and Spanish regulations. Health Regional Departments were contacted to verify the accuracy of the findings. Data was analyzed using a descriptive and inferential statistics (frequencies, percentages, Chi-square & Fisher's exact tests).

Results

The response rate was 123 (55.16%) of Spanish Public Hospitals. The results revealed a range of hospital departments involved in the development of consent documents and the absence of a standardized approach to consent forms nationally. Consent audits are undertaken in 43.09% hospitals and translation of written consents into other languages is limited to a minority of hospitals (35.77%). The validation process of consent documentation is not in evidence in 13% of Spanish Hospitals. Regional Informed Consent Committees are not place in the majority (70.7%) of hospitals. Citizens can freely access to consent documents through the regional websites of Andalusia and Valencia only.

Conclusion

Variability is found on access, development and quality of written consent across the Spanish Public Hospitals. This points to the need for a national informed consent strategy to establish policy, standards and an effective quality control system. National audits at regular intervals are necessary to improve the consistency and compliance of consent practice.

Resumen

Objetivo

Evaluar la accesibilidad, la elaboración y la calidad de los formularios de consentimiento informado clínicos en los hospitales públicos de España.

Método

Estudio observacional de corte transversal llevado a cabo en dos etapas (enero 2018-septiembre 2021). En la fase 1 se realizó una encuesta nacional en todos los hospitales generales públicos (n = 223) del Sistema Sanitario de España. En la fase 2, los datos fueron extraídos de los portales web de salud autonómicos y de la legislación española. Se contactó con los organismos responsables (consejerías de salud regionales) en aras a verificar la fiabilidad de los hallazgos. Se utilizó estadística descriptiva e inferencial para el análisis de los datos (frecuencias, porcentajes, test de chi cuadrado y test de exacto de Fisher).

Resultados

La tasa de respuesta fue de 123 hospitales públicos de España (55,16%). Los resultados revelaron una variedad de servicios hospitalarios involucrados en la elaboración de los documentos de consentimiento informado y la ausencia de un método de estandarización de los mismos a nivel nacional. Las auditorías de consentimiento se realizan en el 43,09% de los hospitales y la traducción de los consentimientos escritos a otros idiomas se circunscribe a una minoría de hospitales (35,77%). El proceso de validación de los consentimientos no se evidencia en el 13% de los hospitales españoles. Las comisiones autonómicas de consentimiento informado no están implementadas en la mayoría de los hospitales (70,7%). Los ciudadanos pueden acceder a los documentos de consentimiento informado a través de los portales web de salud regionales solo en Andalucía y en Valencia.

Conclusiones

Existe variabilidad en la accesibilidad, la elaboración y la calidad de los documentos de consentimiento informado en los hospitales públicos de España. Esto sugiere la necesidad de desarrollar una estrategia nacional de consentimiento informado que establezca las directrices y los estándares para un control eficiente de la calidad. La realización de auditorías nacionales con regularidad contribuiría a mejorar la coherencia, la homogenización y el cumplimiento del consentimiento informado en la práctica clínica.