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36.º Congreso de la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular Radiofarmacia
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36.º Congreso de la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular
Palma De Mallorca, 24 - 26 October 2017
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27. Radiofarmacia
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224 - CONTROL DE CALIDAD DEL 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC (TEKTROTYD®): ACETONITRILO VERSUS ACETATO DE ETILO

J.P. Díaz Alarcón1, Y. Said Criado1, M. Núñez Merino2, H. Palacios Gerona1, A. Martín Rizos1 y M.J. Ureña Lara1

1Servicio de Medicina Nuclear; 2Estadística. FIBAO. Complejo Hospitalario de Jaén.

Objetivo: Demostrar que al utilizar una mezcla de acetato de etilo: agua (1:1) para separar la impureza por 99mTc-coloidales del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, se consigue la misma separación que utilizando acetonitrilo;agua (1:1) (indicado en la ficha técnica), evitando el riesgo de toxicidad de este último por una posible descomposición a ácido cianhídrico.

Material y métodos: Se empleó un radiocromatógrafo mini Gita Raytest, cámaras de vidrio cromatográficas (40 × 110 mm), como fase estacionaria tiras de ITLC-SG (10 × 100 mm), y como fase móvil una mezcla de acetonitrilo:agua para inyección (1:1) versus acetato de etilo: agua para inyección (1:1). Para llevar a cabo este trabajo se utilizaron 20 muestras correspondientes a 20 preparaciones de 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, a cada una de ellas se le realizó el control de la pureza radioquímica mediante cromatografía en capa fina (método A de la ficha técnica) por duplicado, colocando al mismo tiempo una alícuota (1-1,5 ml) del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC en la misma fase estacionaria (ITLC-SG), pero en diferente fase móvil. Una vez alcanzado un desarrollo cromatográfico de 90 mm, se realizaron las medidas correspondientes para obtener la pureza radioquímica. Todos los datos fueron sometidos a análisis estadístico descriptivo y se utilizó un test no paramétrico, test de signo.

Resultado: Estadísticos descriptivos se presentan en la tabla.

Fase móvil

N

Media

Desviación típica

Mínimo

Máximo

Percentiles

25

50 (Mediana)

75

Acetonitrilo:Agua (1:1)

20

98,138

,87628

95,53

98,83

98,1325

98,3750

98,5700

Acetato de etilo:Agua (1:1)

20

97,981

1,03190

95,08

98,99

97,9750

98,2350

98,4950

Test del signo

Hipótesis nula

p-valor

Existe igualdad entre las medianas de las diferencias entre los resultados al utilizar acetonitrilo y acetato de etilo

0,064

No diferencias significativas (α = 0,05).

Conclusiones: Al utilizar acetato de etilo en lugar de acetonitrilo, conseguimos la misma separación cromatográfica pero con un menor riesgo por toxicidad.

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