Introducción
La contención del gasto farmacéutico es uno de los puntos más discutidos en la política sanitaria de los países de la Unión Europea, lo que ha llevado a establecer diversas medidas con la finalidad de disminuir dicho gasto. De todas ellas, una de las alternativas más adecuadas parece ser la que implica el uso de medicamentos genéricos (EFG), al presentarse éstos como medicamentos que ofrecen las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que el medicamento original, pero con un menor coste para el usuario y el Sistema Nacional de Salud1-3.
El artículo 90 de la Ley 25/90, de 20 de diciembre, del medicamento, dice en su punto primero: «Cuando por causa legítima en la oficina de farmacia (OF) no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación»4,5. Y en el Concierto del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF), de 22 de diciembre de 2003, se aclara en el punto 4 del anexo A que: «Con carácter general se considerará causa legítima de sustitución la inexistencia en la oficina de farmacia por desabastecimiento y/o la situación de necesidad de dispensación en caso de urgencia ante la imposibilidad de disponer de la especialidad prescrita con la prontitud requerida».
En la literatura científica podemos encontrar varios estudios relacionados con la sustitución por EFG realizados en centros de atención primaria u hospitales de nuestro país6-13 en los que se observa un alto grado de aceptación del cambio; sin embargo, no hemos encontrado ningún trabajo que analice la sustitución desde la OF. Además, el farmacéutico comunitario tiene un papel educativo fundamental frente al usuario a la hora de explicar las características de una EFG y las ventajas repercutidas por su uso sobre el Sistema Nacional de Salud y, por ende, sobre todos los usuarios de éste.
El objetivo de este estudio es analizar la aceptación de la sustitución por medicamentos genéricos cuando el medicamento prescrito no se encuentra disponible en la OF, mientras que el objetivo secundario es estudiar la variabilidad de la respuesta en función de las características del usuario, de la prescripción y de la OF, así como las causas del rechazo al cambio por parte de los pacientes.
Métodos
Diseño
Estudio observacional, transversal, de la aceptación de la sustitución por genéricos en las OF de la provincia de Albacete (379.448 habitantes)14 a partir de los datos obtenidos en 21 farmacias comunitarias de las 225 establecidas en la provincia. En una primera fase se realizó un estudio piloto en las OF donde trabajaban los autores del estudio. Más tarde, el COF de Albacete ofertó la recogida de datos al resto de las OF.
Período del estudio
El estudio se llevó a cabo del 1 al 28 de febrero de 2005. Se consideró tanto el horario habitual como el de servicio de urgencias.
Sujetos de estudio
Los criterios de inclusión fueron: usuarios para los cuales el medicamento prescrito (marca comercial o EFG) no estaba disponible en ese momento en la OF por desabastecimiento, inexistencia momentánea o problema de suministro y que requerían con urgencia el tratamiento. A los pacientes se les proponía, tras una breve explicación a pie de mostrador de lo que es una EFG, la sustitución o esperar a dispensarlo más tarde. Se excluyeron los medicamentos prescritos que no eran susceptibles de sustitución por un genérico. Se ha obtenido un total de 769 registros en 21 OF en la provincia de Albacete (proporción esperada de aceptación del 75%, con nivel de confianza del 95% y una precisión de ± 3%).
Las propuestas fueron reflejadas en una hoja-registro con un cuestionario diseñado al efecto, donde figuraban como variables del estudio:
Características del usuario. Sexo y edad (< 20, 20-39, 40-59 y > 60 años).
Características de la prescripción. Marca comercial (E) o genérico (EFG), principio activo y grupo terapéutico, receta con o sin aportación y prescripción nueva o repetida.
Características de la oficina de farmacia. Ubicación en un núcleo grande (> 50.000 habitantes), mediano (2.800-50.000 habitantes) o pequeño (< 2.800 habitantes).
Aceptación o no de la sustitución y motivo. El paciente no conoce los genéricos, no quiere cambios en la prescripción médica, no le hace el mismo efecto, no tiene el mismo aspecto y otros.
Análisis estadístico
Se utilizó el paquete estadístico SPSS, que proporcionó el análisis descriptivo mediante la distribución de frecuencias, la determinación de asociaciones estadísticas mediante una prueba de independencia para comparar proporciones (χ2) y pruebas de tendencia lineal (Mantel-Haenszel), así como el análisis multivariable mediante análisis de regresión logística para establecer asociaciones entre las variables de estudio y la aceptación o no de la sustitución, comprobando la presencia de factores de confusión.
Esquema general del estudio. Estudio observacional, transversal, para analizar la aceptación de la sustitución de la especialidad prescrita por un medicamento genérico, cuando el medicamento prescrito no se encuentra disponible en la oficina de farmacia, y la variabilidad de la respuesta.
Resultados
El estudio realizado revela que un 90,8% de la población acepta la sustitución por una EFG (n = 698; intervalo de confianza [IC] del 95%, 88,5-92,7%) y que se produce el rechazo en el restante 9,2% (n = 71; IC del 95%, 7,3-11,5%) (tabla 1). La media de sustituciones por farmacia y día se sitúa en 1,31, variando entre 0,57 y 1,94 según el tipo de OF (tabla 2).
La mitad de los rechazos de la sustitución es debida a que el paciente no quiere cambios en la prescripción médica (tabla 1). Se desconoce lo que sucedió con las recetas no dispensadas por no ser objeto de estudio.
Características de la farmacia
La distribución de los datos obtenidos según la ubicación de la OF se expone en la tabla 2. El rechazo a la sustitución fue inversamente proporcional al número de habitantes de la población. Dicha asociación constituyó una tendencia lineal estadísticamente significativa (p < 0,001).
Características del usuario
Según el sexo
No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas al comparar la falta de aceptación entre varones y mujeres (el 7,8 frente al 10,1%; p = 0,2).
Por grupos de edad
Constituyó una tendencia lineal con significación estadística la relación entre el rechazo y la edad del usuario, de forma que a mayor edad, mayor proporción de rechazos (p = 0,005).
Características de la prescripción
Especialidad/genérico
Tres cuartas partes del total de las propuestas de sustitución han sido de genérico por genérico. El rechazo a la sustitución fue más frecuente y alcanzaba significación estadística cuando se partía de especialidades de marca respecto a genéricos (el 14,4 frente al 7,6%; p = 0,005).
Con/sin aportación
El rechazo más frecuente se produjo en el caso de las recetas sin aportación frente a las que sí llevaban (el 11,6 frente al 6,8%; p = 0,02).
Primera prescripción/repetición
Observamos un rechazo significativamente superior en tratamientos repetidos frente a nuevos tratamientos (el 15,6 frente al 3,1%; p < 0,001).
Principio activo/presentación
Sobre un total de 65 principios activos propuestos para sustitución, sólo en 7 se concentran más de la mitad de las propuestas (55,7%; n = 428). Únicamente 5 presentaciones llegaron a suponer una sexta parte del total de sustituciones (17,2%; n = 124).
Mediante un modelo de regresión logística en el que se incluyeron las variables con un nivel de significación < 0,15 (variable dependiente: aceptación o rechazo) se comprobó que la probabilidad de rechazo es superior en el caso de especialidades de marca frente a genéricos (odds ratio [OR] = 1,86; IC del 95%, 1,02-3,38), en tratamientos repetidos frente a los de primera prescripción (OR = 8,49; IC del 95%, 4,31-16,72) y en farmacias de tipo mediano o pequeño frente a las grandes (OR = 3,35; IC del 95%, 1,86-6,06).
Discusión
Los estudios referentes a la sustitución de especialidades farmacéuticas por genéricos tratan principalmente sobre la prescripción y no sobre la dispensación. El concepto EFG se introduce legalmente en España en 19963, momento en el que apenas eran utilizados; transcurridos casi 10 años, la prescripción de genéricos en el SESCAM solamente alcanza un 29,16% de todas las recetas prescritas referentes a los principios activos que en ese momento tienen EFG. En estudios posteriores se pone de manifiesto un elevado grado de aceptación y satisfacción con las EFG6,8.
En nuestro estudio se observa un alto nivel de aceptación de la sustitución, lo que sitúa los resultados en la misma línea que los obtenidos en trabajos realizados por médicos de atención primaria6,9-11,13, si bien el grado de aceptación de la sustitución comprobado en estos últimos es algo superior al obtenido en OF. Este dato no es extraño ya que, al analizar las causas de rechazo, el principal factor es la influencia de otros médicos (especialistas, de medicina privada o de hospital). De la misma forma, la principal causa de la falta de aceptación de la sustitución en nuestro estudio es que el paciente no desea cambios en la prescripción (50,70%), lo que explicaría perfectamente la ligera diferencia de aceptación al cambio, ya que en nuestro caso hay que añadir, a los médicos antes citados, la influencia de los propios médicos de atención primaria.
Del análisis de los resultados observamos que la edad supone un factor importante, ya que se constata que, a mayor edad, mayor rechazo; los mayores de 60 años son los menos receptivos al cambio, ya que habitualmente se les prescriben tratamientos crónicos, suelen estar polimedicados, tienen un mayor desconocimiento de las EFG y, además, para ellos, la apariencia constituye un factor importante, ya que podría suponer un incumplimiento o error en la toma diaria de la medicación. Todo esto explicaría la detección en nuestro estudio de una mayor proporción de rechazos en tratamientos crónicos frente a tratamiento nuevos y en recetas sin aportación frente a las que sí la llevan.
La principal limitación del estudio es que la selección de OF no fue aleatoria. Asimismo, el trabajo podría tener un cierto sesgo estacional y estar influido por el desabastecimiento debido a la entrada en vigor al mes siguiente de la realización del estudio del Real Decreto 2402/2004 de bajada de precios de medicamentos.
Llama la atención que las propuestas de sustitución se han concentrado en un bajo número de principios activos y presentaciones. Esto podría ser debido, por una parte, a la influencia del Programa Turriano de prescripción desarrollado por el SESCAM para sus médicos, que plantea como primera opción la especialidad más barata, sea marca comercial o EFG. La consecuencia es la prescripción masiva de determinadas especialidades para las cuales la producción del laboratorio correspondiente puede ser inferior a la demanda, originándose los desabastecimientos y la necesidad de sustitución en la OF. Por otra parte, conviene tener en cuenta que en la actualidad hay una gran variedad de marcas comerciales y EFG para determinados principios activos, lo que implica un mayor esfuerzo de inversión para la OF, que muchas veces no es capaz de soportar la variabilidad de la demanda.
Todo esto nos lleva a pensar que la relación médico-paciente es uno de los factores que más influyen en la sustitución, por lo que cualquier programa de intervención con medicamentos genéricos debe contemplar la participación de los médicos para su realización. No obstante, conviene hacer constar que se ha comprobado un muy alto grado de aceptación del cambio, gracias a la atención personalizada del farmacéutico al usuario, por lo que, además del médico, el farmacéutico supone un pilar fundamental en la educación y promoción del uso de EFG.
En resumen, mediante este estudio se constata una elevada aceptación de la sustitución por medicamentos genéricos en las OF (90,8%). La aceptación es inversamente proporcional a la edad y directamente proporcional al número de habitantes del núcleo de población donde se encuentra ubicada la OF. La falta de aceptación es superior cuando se parte de marcas comerciales respecto a EFG, en tratamientos repetidos frente a los de primera prescripción y en recetas sin aportación frente a las que sí llevan. La principal causa que genera un rechazo a la sustitución es que el paciente no quiere cambios en la prescripción médica.
Lo conocido sobre el tema
* El uso de medicamentos genéricos tiene un impacto positivo sobre la contención del gasto farmacéutico, aunque su prescripción todavía es baja.
* Los medicamentos genéricos en España son cada vez más conocidos por la población, aunque es necesario realizar más intervenciones educativas para su promoción.
* En centros de atención primaria se ha detectado un alto grado de aceptación de los pacientes en la sustitución por genéricos.
Qué aporta este estudio
* Es la primera aproximación a la sustitución por medicamentos genéricos en la oficina de farmacia.
* Se constata una elevada aceptación de la sustitución por medicamentos genéricos en la oficina de farmacia (90,8%).
* La mitad de los rechazos se debe a que el paciente no desea cambios en la prescripción médica.
Manuscrito recibido el 1-2-2006.
Manuscrito aceptado para su publicación el 4-9-2006.
Correspondencia:
F. Honrubia Alujer.
Cura, 5. 02410 Liétor. Albacete. España.
Correo electrónico: fhonru@ono.com
