Objetivos. Validar la fiabilidad de un protocolo estandarizado de automedición domiciliaria de presión arterial (AMPA) en términos de sensibilidad y especificidad para el diagnóstico del fenómeno de bata blanca (FBB) contrastándolo con la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y la influencia de las cifras de presión arterial (PA), la intensidad del FBB, la edad y el índice de masa corporal sobre la concordancia entre ambos métodos.
Diseño. Estudio descriptivo transversal.
Emplazamiento. Dos centros de salud de Asturias.
Participantes. Cincuenta y ocho hipertensos con cifras no controladas en la consulta fueron instruidos para realizar en su domicilio 30 AMPA en 10 días con un esfigmomanómetro digital, previamente calibrado, y en los 15 días inmediatos se les realizó una MAPA de 24 horas. Se valoró la sensibilidad, especificidad y valores predictivos y el análisis de las diferencias individuales para las variables a analizar.
Mediciones y resultados principales. La sensibilidad de la AMPA es del 84,21% y la especificidad del 82,05. Para la prevalencia estimada de hipertensión de bata blanca en nuestra zona (22,7%) el valor predictivo positivo es del 58% y el negativo del 95%. En el análisis gráfico de diferencias individuales no se aprecia que la concordancia entre ambos métodos se afecte de manera relevante por ninguna variable analizada.
Conclusiones. El protocolo de AMPA que presentamos es un instrumento válido especialmente para confirmar una hipertensión mantenida. Permite sospechar un FBB, aunque, si es posible, éste debería confirmarse por medio de la MAPA.
Objectives. To validate the reliability of a standard protocol for self-measurement at home of blood pressure (SMBP) in terms of its sensitivity and specificity for the diagnosis of the white-coat phenomenon (WCP), by comparing it with out-clinic monitoring of blood pressure (OMBP) and examining the effect on the two methods' concordance of blood pressure (BP) levels, the intensity of the WCP, age and the body mass index.
Design. Crossover descriptive study.
Setting. Two health centres in Asturias.
Participants. 58 patients with hypertension, whose BP was not monitored in the clinic, were taught to take 30 SMBP readings in 10 days with a previously calibrated digital sphygmanometer. In the 15 days immediately following, a 24-hour OMBP session took place. Sensitivity, specificity, predictive values and the analysis of individual differences between the variables were assessed.
Measurements and main results. SMBP sensitivity was 84.21%. Specificity was 82.05%. For the estimated prevalence of white-coat hypertension in our area (22.7%), positive predictive value was 58%, and negative 95%. The graphic analysis of individual differences did not show that the consistency between the two methods was affected in a relevant way by any variable analysed.
Conclusions. The SMBP protocol presented is a valid instrument, especially for confirming sustained hypertension. It enables the WCP to be suspected, though, if possible, this should be confirmed by means of OMBP.
Introducción
La hipertensión arterial (HTA), por su prevalencia y su influencia en la morbimortalidad cardiovascular, es uno de los problemas de salud más importantes de nuestra sociedad1-3. La toma casual de presión arterial (PA) en consulta es un parámetro de gran variabilidad, lo que ha llevado al desarrollo de técnicas que permitan la recogida de información a lo largo de 24 horas. La utilización de estos métodos ha permitido constatar una discordancia entre las tomas de PA en consulta y las medidas fuera del ámbito sanitario, observándose repetidamente que las primeras son más elevadas4. Este hecho, que se ha venido a denominar «hipertensión de bata blanca», o más recientemente «hipertensión clínica aislada»5, es muy prevalente, llegando a un 19-22%6,7. También en nuestro país es frecuente, tanto en hipertensos no tratados (22-43% según los criterios aplicados)8-10 como en los tratados11.
La valoración de las repercusiones orgánicas precoces de la HTA parece que va a favor del mejor valor pronóstico de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) frente a la determinación casual12-14. Sin embargo, los estudios a largo plazo sobre el papel pronóstico de la elevación de la PA se han realizado sobre tomas en consulta, por lo que la generalización de la MAPA como método de referencia dependerá en última instancia de los resultados de estudios prospectivos en marcha6.
Una importante limitación de la MAPA es su disponibilidad. Se trata de una tecnología cara, especialmente si consideramos su generalización a todos los hipertensos de nuestra población, y habitualmente sólo disponible en el segundo nivel.
La automedición domiciliaria de PA (AMPA) ha sido utilizada para el estudio del «fenómeno de bata blanca», y ha sido contrastada con la MAPA en consultas de hipertensión en países anglosajones con resultados variables15 y por nosotros en la atención primaria en nuestro país16, obteniendo una buena concordancia general. Nos planteamos en este estudio valorar la fiabilidad de la automedición de PA domiciliaria en contraste con la MAPA en términos de sensibilidad y especificidad y determinar si la fiabilidad se ve influida por otras variables.
Método
Realizamos un estudio descriptivo transversal en el ámbito de la atención primaria. El estudio fue realizado en 2 centros de salud que atienden en conjunto aproximadamente a 45.000 habitantes. Participaron 4 médicos de cabecera y 2 enfermeras.
Incluimos pacientes diagnosticados de HTA, según criterios definidos por la OMS, mayores de 14 años, que no tuvieran un buen control (entendiendo por ello cifras medias de PA, en los 4 meses anteriores, superiores a 140 mmHg para la PAS y/o 90 mmHg para la PAD, verificado por la historia clínica) a pesar del tratamiento farmacológico o dietético, y con autonomía suficiente para la automedición domiciliaria.
Se excluyeron del estudio los pacientes ingresados/institucionalizados, o encamados; pacientes con arritmia completa por fibrilación auricular, pacientes con turnos que alterasen el ritmo sueño/vigilia y los que sólo tuvieran una medición de PA en los últimos 4 meses.
Elegimos una muestra de conveniencia de 60 pacientes. Cada investigador incluyó a aquellos que le correspondían de forma corelativa desde el momento de inicio del estudio en septiembre de 1996 hasta su cierre en abril de 1997 mediante captación oportunista en el transcurso de su consulta. A los pacientes que reunían los criterios de inclusión se les explicó la naturaleza del estudio y luego, tras su consentimiento para participar en el mismo, se procedió a completar los datos de su historia clínica, si era preciso, y se les citó para realizar una MAPA y para facilitarle el esfigmomanómetro electrónico digital con el que debían realizar las mediciones de PA en su domicilio.
Como PA en consulta se tomó la media de las PAS y PAD de los 4 meses previos al estudio, aceptándose un mínimo de 2 tomas. En caso de que tuvieran más de 3 tomas se hizo el promedio de las tres últimas.
Para la toma de PA en domicilio se proporcionó a cada paciente un esfigmomanómetro electrónico Digital DS-115 previamente calibrado con un esfigmomanómetro de mercurio. Para la calibración se utilizó la goma de un fonendoscopio (en Y), conectando uno de los extremos cortos al esfigmomanómetro de mercurio y el otro al aparato electrónico que queríamos calibrar. El extremo más largo se conectó al manguito. Posteriormente se encendía el esfigmomanómetro electrónico y se insuflaba el manguito hasta que ambos esfigmomanómetros marcaran 230 mmHg. Se fue bajando la presión para comprobar qué PA marcaba cada esfigmomanómetro, considerando buena calibración cuando la diferencia era menor a 4 mmHg17,18. Por último, se realizaron en consulta un mínimo de 10 mediciones en las antedichas condiciones, no debiendo discrepar las medias de las PA halladas en el aparato electrónico con las obtenidas simultáneamente por un observador entrenado con un esfigmomanómetro de mercurio en más de 2 mm de mercurio. Se probaron individualmente todos los aparatos utilizando sólo aquellos que cumplían los requisitos expuestos19.
Se realizó una MAPA en los 15 días previos o posteriores a las AMPA, siempre en día laborable. Se utilizó un equipo oscilométrico SpaceLabs 90217, similar al 90207, validado en nuestro país20, realizándose determinaciones seriadas diurnas cada 20 minutos y nocturnas cada 30. El manguito se colocó en el brazo no dominante y se aconsejó al paciente que realizase su actividad habitual. Todos los estudios se empezaron a la misma hora. Para la comparación de PA se utilizó la media de las PA diurnas (período comprendido entre las 8 y las 22 horas). Se rechazaron aquellas MAPA con un 30% o más de lecturas erróneas.
Tras una primera fase de pilotaje21, siguiendo el protocolo utilizado por Julius et al22, elaboramos un protocolo definitivo de automedición propio, configurado como 30 automediciones (por la mañana de 8 a 11 horas), al mediodía (de 13 a 16 horas) y por la noche (de 20 a 22 horas), durante 10 días; de ellas tan sólo las 21 de los 7 últimos días se consideraron para el análisis. Se consideraron válidos los registros con, al menos, un 80% de las determinaciones pedidas. Las mediciones se realizaron en sedestación, con reposo previo de 5 minutos, sin haber fumado, tomado café ni realizado ningún ejercicio brusco durante los 30 minutos previos a cada toma. Se adjuntó hoja de instrucciones y de recogida de datos donde los pacientes anotaron la PA y las horas de cada toma.
Para el análisis de los resultados utilizamos como criterios de PA normal, límite o elevada para la MAPA los sugeridos por la Sociedad Americana de Hipertensión recogidos por Pickering18, tal como se reflejan en la tabla 1. Para la AMPA utilizamos puntos de corte similares a los de la media diurna, tal como se recoge en el consenso citado. Con estos criterios, y utilizando la MAPA como método de referencia, calculamos la sensibilidad, especificidad y valores predictivos de la automedición domiciliaria. Calculamos también la concordancia mediante el índice kappa bruto y ponderado por la importancia de los desacuerdos: dando un valor 1 a los desacuerdos absolutos, 0,50 a los desacuerdos entre diagnóstico y límite de sesgo no conservador (normal o límite por automedición frente a límite o elevada respectivamente por MAPA) y 0,25 a los desacuerdos entre diagnóstico y límite de sesgo conservador (límite o elevada por AMPA frente a normal o límite respectivamente por MAPA).
Utilizamos también el análisis de las diferencias individuales23,24, que mide el grado de acuerdo entre los diferentes métodos empleados, sencillo de realizar y que aporta información gráfica fácil de interpretar25. Para elaborar la representación gráfica, colocamos en el eje de ordenadas las diferencias individuales entre ambos métodos y en el de abscisas las variables que queremos examinar: el valor de PA (utilizamos el promedio entre los 2 métodos), la intensidad del efecto de «bata blanca» (diferencia entre la PA en consulta y la media diurna de la MAPA), la edad y el índice de masa corporal (definido como peso en kg dividido entre talla, en metros, al cuadrado).
Resultados
Se analizaron 58 protocolos válidos. La edad media de los pacientes fue de 59,4±11,8 años, con un rango de 37-86 años. Veinticinco de ellos (43,1%) eran varones y 33 (56,9%), mujeres. Sus PA en consulta eran en promedio de 160,7±13,8 mmHG la sistólica (rango, 143-200 mmHg) y 94,5±9,3 la diastólica (rango, 67-117 mmHg).
En la tabla 2 se recogen los resultados obtenidos por ambos métodos según los criterios de clasificación utilizados, recogidos en la tabla 1. La concordancia mediante el índice kappa es de 0,63 y el índice kappa ponderado es de 0,79.
En la tabla 3 se agrupan los resultados considerando la PA normal, o «probablemente normal» en términos de Pickering, en un grupo (que se correspondería con la probable «hipertensión clínica aislada» o efecto «bata blanca») y el resto: PA límite y «probablemente elevada», clasificándolos como hipertensión sostenida. La sensibilidad de la AMPA para la identificación del «efecto bata blanca» es del 84,21%, la especificidad del 82,05%, el valor predictivo positivo del 69,57% y el valor predictivo negativo del 91,43%.
En las figuras 1-4 se recogen los análisis de diferencias individuales entre la AMPA y la MAPA en relación a las diferentes variables estudiadas.
Discusión
Los pacientes incluidos en el estudio lo fueron de manera oportunista, por lo que se incurre en un sesgo de selección por sobrerrepresentación de los pacientes más frecuentadores y colaboradores. Esto limita su utilidad para extrapolar las características de los pacientes estudiados a los hipertensos de nuestra población, aunque no compromete, a nuestro criterio, el objetivo principal que es el estudio de la fiabilidad de la automedición domiciliaria en las condiciones reales en las que sería empleada en nuestro medio. Por lo tanto, el que un 33% de pacientes de nuestro estudio cumpla criterios de «fenómeno de bata blanca» no es extrapolable a nuestra población de hipertensos.
No realizamos ninguna verificación de la fiabilidad del autorregistro domiciliario del paciente, pero todos los pacientes mostraron interés y en ningún caso se sospechó registro selectivo o inadecuado. Hubiera sido preferible disponer de esfigmomanómetros con memoria electrónica, pero esto no fue previsto en nuestro diseño.
Por dificultades presupuestarias al inicio del estudio el esfigmomanómetro utilizado no figura en las listas de apartados validados según protocolos de la British Hypertension Society o de la American Association of Medical Instrumentation26. Esta es una situación habitual en la clínica, ya que los pacientes realizan habitualmente la AMPA con aparatos diversos que no pueden ser desechados. El protocolo de calibración individual utilizado garantiza su fiabilidad y, a nuestro criterio, en la clínica debería ser utilizado incluso usando marcas de esfigmomanómetros validados, ya que la validación es genérica no garantizando el funcionamiento de un aparato concreto. Por supuesto, si es posible se deben elegir aparatos validados, aunque nosotros, una vez en marcha el estudio, y con los resultados satisfactorios en la calibración individual periódica obtenidos, decidimos no cambiar el modelo utilizado.
Por último, en cuanto a las limitaciones que impone el diseño, somos conscientes de que con una sola MAPA y una sola serie de automediciones no se puede controlar el posible fenómeno de regresión a la media, pero éste, según la bibliografía, es mínimo en estos dos procedimientos, produciéndose sobre todo en las tomas en consulta27,28.
En nuestro trabajo anterior habíamos hallado una buena concordancia entre la MAPA y la automedición y no entre las mediciones en consulta y cualquiera de estos métodos16. Nuestros resultados coincidían con otros autores29-35 que también encuentran buena concordancia entre la automedición y la MAPA. La concordancia, expresada en forma de coeficiente de correlación interclase36, es una cifra que aporta una información valiosa pero difícil de interpretar25,37,38. Los clínicos tenemos que tomar decisiones claramente dicotómicas, clasificando al paciente de una manera o de otra por lo que nos resulta más útil la información expresada en términos de sensibilidad/ especificidad y/o valores predictivos.
Una dificultad importante que hemos encontrado es decidir los criterios a utilizar para definir el «fenómeno de bata blanca». Nuestro estudio se ha realizado con hipertensos tratados en los que la definición de dicho fenómeno es complicada. Existen diferentes definiciones tales como la de Myers et al que distingue entre efecto bata blanca (diferencias de PA entre toma casual y MAPA de 20 o 10 mmHg, respectivamente, para PAS o PAD) y efecto «acusado» (diferencias de 40/20 mmHg)39. También existe la posibilidad de utilizar como buen control la «normalidad» para la MAPA40, pero ni siquiera en este último aspecto, más estudiado, hay consenso pudiendo variar la prevalencia poblacional de «HTA de bata blanca» en un 12,1-53,2% según los criterios utilizados5,41. Decidimos utilizar las cifras recogidas por Pickering18, que considera que los valores de normalidad de la media diurna de la MAPA pueden aplicarse a la AMPA (tabla 1), porque aunque no están universalmente aceptadas son al menos fruto de un consenso reciente.
La sensibilidad y especificidad obtenida (84 y 82%, respectivamente) son buenas y avalan la utilidad de la automedición. Los valores predictivos van a depender de la prevalencia real en cada población de la «hipertensión de bata blanca». Puesto que nuestro estudio no fue diseñado para obtener este dato, calculamos los valores predictivos utilizando datos recientemente publicados de prevalencia de una zona de salud contigua perteneciente a nuestro mismo municipio y con características similares8; para una prevalencia del 22,7%, obtenemos un valor predictivo positivo del 58% y uno negativo del 95%. Estos resultados avalan la estrategia conservadora recomendada por la Sociedad Americana de Hipertensión, que considera que una automedición elevada confirma la hipertensión y si el resultado es concordante con hipertensión clínica aislada es conveniente confirmarlo mediante MAPA.
Ahora bien, en caso de no disponer de MAPA, pensamos que los valores de nuestro protocolo de AMPA pueden manejarse también sin confirmación de MAPA considerando (tabla 2) que las «malas clasificaciones», excepto en un caso, se producen entre diagnósticos positivos o negativos e HTA límite y, por lo tanto, tienen menor relevancia clínica; y el único error «mayor» detectado (clasificar por AMPA como HTA a una posible «hipertensión clínica aislada» según la MAPA) tiene un sesgo conservador, por lo que no puede considerarse como «grave».
En general la repetición de las mediciones mejora la precisión y por lo tanto la reproducibilidad de un método42, por lo que, como alternativa a la no disponibilidad de la MAPA, la repetición de la AMPA incrementaría su fiabilidad, aunque no hemos estudiado este aspecto.
En este mismo sentido, a la hora de comparar uno y otro método, se suele olvidar la propia variabilidad de la MAPA, que es elevada. En un estudio de reproducibilidad, repetida una nueva MAPA un mes después, se obtuvo una desviación estándar de 6,3 mmHg para la PA diastólica43, similar a la obtenida por nosotros entre la AMPA y la propia MAPA16, lo que hace que, aunque sea el patrón de referencia habitual, tampoco pueda considerarse un perfecto «patrón oro».
Analizamos también en la tabla 2 la concordancia mediante el índice kappa siendo éste moderado (0,63). Para el clínico no tiene la misma importancia cometer «un error» al clasificar un paciente entre PA «límite» y «normal» o «elevada» que entre estas dos últimas, por lo que parece intuitivo utilizar la ponderación. Si ponderamos los resultados por la importancia de los desacuerdos dando un valor 1 a los desacuerdos absolutos, 0,50 a los desacuerdos entre diagnóstico y límite de sesgo no conservador (normal o límite por automedición frente a límite o elevada respectivamente por MAPA) y 0,25 a los desacuerdos entre diagnóstico y límite de sesgo conservador (límite o elevada por automedición frente a normal o límite, respectivamente, por MAPA) el índice de kappa ponderado es de 0,79, valor más aceptable.
En segundo lugar, con este trabajo pretendemos estudiar si el grado de concordancia observado entre AMPA y MAPA se ve afectado por alguna variable de uso habitual, pudiendo entonces identificar grupos de pacientes en los que sea más o menos útil. Para ello recurrimos al análisis de las diferencias individuales, situando en el eje de ordenadas las diferencias entre ambos métodos y en el de abscisas las diferentes variables estudiadas. Como se puede observar en las figuras 1-4, la concordancia entre automedición y MAPA no se afecta para ninguna de las variables excepto ligeramente en la sistólica en relación a la intensidad del efecto bata blanca, con tendencia a lecturas más altas por automedición que por MAPA en los hipertensos de bata blanca y al revés en los hipertensos sin efecto bata blanca.
En conclusión, si se acepta la importancia pronóstica del fenómeno de bata blanca respecto a las complicaciones de la hipertensión, y por lo tanto la necesidad de realizar determinaciones fuera del ámbito sanitario44,45, el protocolo de AMPA que presentamos es un instrumento válido, especialmente ante la escasa disponibilidad de la MAPA.
Nos parece interesante continuar en esta línea de investigación, valorando si automediciones con aparatos semiautomáticos más precisos, dotados de memoria y que calculen los promedios pueden ser útiles, valorando así mismo la aceptabilidad por parte del paciente y del profesional y la repercusión sobre el proceso asistencial.
