Datos iniciales que fueron presentados como póster en las VI Jornadas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia. Madrid, 30 y 31 de marzo de 2006.
Objetivo. Las recientes notificaciones de osteonecrosis con bisfosfonatos parenterales han dado lugar a la aplicación de medidas reguladoras en materia de seguridad de medicamentos1. En este contexto, alteraciones musculares esqueléticas menos graves pueden pasar inadvertidas ya que, además, pueden imitar síntomas asociados con la enfermedad de base2. El objetivo de este estudio es caracterizar los episodios de alteraciones musculares esqueléticas por bisfosfonatos orales.
Diseño. Estudio descriptivo de las notificaciones recogidas en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). Se han excluido las notificaciones provenientes de estudios específicos.
Emplazamiento. Ámbito nacional español.
Mediciones principales. Se analizó la frecuencia de las notificaciones musculares esqueléticas, los períodos de inducción (PI: días trascurridos desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la reacción) y de recuperación (PR: días desde la retirada del fármaco hasta la desaparición de la reacción), la gravedad y los síntomas notificados.
Resultados. De un total de 620 notificaciones a bisfosfonatos orales, en 122 (20%) se describen alteraciones musculares esqueléticas: 73 con alendronato, 45 con risedronato y 4 con etidronato; el bisfosfonato es el único fármaco sospechoso en el 94% de las notificaciones. En 67 casos sólo aparecían alteraciones esqueléticas, en 30 sólo musculares y en 23, conjuntas. Los síntomas más notificados fueron: mialgias (47), artralgias (41) y dolor esquelético (35). El 64% se consideró leves, pero hubo 3 casos graves y 41 moderados, destacando 7 casos de artritis (tabla 1), generalmente de afección poliarticular. De las notificaciones que contenían información adecuada, los períodos de inducción (n = 97) y de recuperación (n = 72) fueron inferiores a un día en el 50% de los casos, pero el tiempo que se tardó en suspender el fármaco desde que aparece la reacción (n = 96) fue superior a una semana en el 44% y a un mes en el 19%. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los bisfosfonatos ni entre los preparados de administración diaria frente a los semanales, aunque estos últimos parecen tener un período de inducción más corto.
Discusión y conclusiones. Es una situación típica de atención primaria, de donde proviene el 90% de las notificaciones. Las alteraciones musculares esqueléticas tuvieron una relación temporal muy clara, pero en bastantes casos la suspensión del fármaco se realizó más tarde de lo deseable, lo que puede deberse a que el dolor es un síntoma subjetivo y puede ser atribuido a la propia osteoporosis, tanto por el médico como por el paciente. Puesto que algunos casos pueden llegar a ser incapacitantes, es necesario reconocer esta asociación para no prolongar la duración de la reacción adversa y evitar tratamientos o pruebas innecesarias.
