Actualmente se considera a los ensayos clínicos controlados y de asignación aleatoria (en adelante ensayo clínico) como la mejor evidencia de la eficacia de las intervenciones médicas, siempre y cuando hayan sido bien realizados. Los ensayos clínicos pueden tener una gran influencia sobre los médicos, en la toma de decisiones clínicas, y por lo tanto en el cuidado de la salud de los pacientes. No debemos olvidar que, en última instancia, los más beneficiados deben ser los pacientes, y para que ello sea así no sólo el ensayo clínico debe ser realizado con la máxima garantía de calidad posible, sino que también debe serlo su publicación.
La principal vía para conocer las características de un ensayo clínico y poder evaluarlo es a través de su publicación en revistas científicas. Dicha publicación debe proporcionar al lector información relevante sobre la metodología, análisis y posibilidad de generalización del ensayo, y todo ello de forma clara y explícita. En este contexto la calidad puede ser definida como la garantía de que en su diseño, realización, análisis y presentación se han minimizado o evitado sesgos en las intervenciones sometidas a evaluación.
Sin embargo, hay pruebas que demuestran que esto no es así. Algunos ejemplos sobre revisiones de aspectos cualitativos de la publicación de ensayos clínicos son los presentados por Pocock1, en donde sólo un 11% de los ensayos clínicos revisados presentaban datos del tamaño de la muestra e intervalos de confianza, y el análisis estadístico tendía a exagerar la eficacia de la intervención. Altman y Dore2 encontraron que sólo un 40% contenía información sobre el tipo de aleatorización. Schulz3 describió que sólo el 32% recogía el método de generación de la secuencia de aleatorización, y únicamente un 22% describía la técnica de enmascaramiento. También se han observado resultados similares en el terreno de las pruebas de diagnóstico, dermatología, cirugía y medicina de familia4.
En una revisión de la calidad de los ensayos clínicos publicados en España, a través del análisis de 3 revistas durante el período 1985-1991, también se evidenciaron importantes deficiencias metodológicas5. De 15 aspectos metodológicos considerados de importancia, sólo una media de 5,5 se presentaban adecuadamente.
Casi desde que los ensayos clínicos comenzaron a publicarse ha habido propuestas para mejorar su presentación, y varios grupos han trabajado en este campo, entre ellos Asilomar y SORT. Ambos grupos se reunieron bajo la dirección de David Moher formando CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). El objetivo de CONSORT ha sido elaborar recomendaciones para que la publicación de ensayos clínicos sea más completa y comprensiva. Estas recomendaciones se traducen en una lista de comprobación o de verificación (checklist) y un diagrama de flujo (flow diagram).
CONSORT fue publicado en Jama hace 2 años con un editorial6, y desde entonces forma parte de sus normas de publicación para los autores de ensayos clínicos. Además otras 70 revistas científicas lo han aceptado en sus normas de publicación entre ellas Annals of Internal Medicine, British Medical Journal y The Lancet. Ha sido traducido a varias lenguas, entre ellas al francés, alemán, japonés y en este número se ofrece la traducción al castellano.
El mayor desafío de CONSORT es actualmente su implementación, que será más fácilmente conseguida siempre y cuando los editores exijan a los revisores examinar los manuscritos con estos estándares de calidad en mente. Los autores que remitan un ensayo clínico a revistas que han aceptado CONSORT en sus normas de publicación deben incluir la lista de comprobación o dar alguna justificación en el caso de que no lo hagan, y un diagrama de flujo para facilitar una buena labor de contabilidad de todos los sujetos de la muestra.
CONSORT ofrece una nueva filosofía y una vía transparente para ayudar a mejorar la publicación de los informes de ensayos clínicos, ya que está basado en la evidencia. Aunque siempre requerirá clarificación y modificación. Su flexibilidad le permite ser una gran herramienta en manos de los investigadores. Probablemente, otros podrán usar este marco para ayudar a desarrollar estándares basados en la evidencia para mejorar el informe y publicación de otros diseños de investigación incluyendo los estudios cruzados, los ensayos aleatorizados en clúster y los estudios observacionales.
Los ensayos clínicos podrán conseguir cambios apropiados en la práctica si sus resultados se presentan de forma completa, detallada y sistemática. Las recomendaciones de CONSORT, que son claras y breves, ayudarán a conseguir este objetivo, y por ello deben ser bienvenidas.
En este sentido, CONSORT proporciona a profesionales que trabajan en el campo de la salud el poder disponer de una ayuda en la evaluación de la calidad de los ensayos clínicos y podrá ser especialmente útil en dos campos que emergen con gran fuerza en atención primaria. En primer lugar, las revisiones sistemáticas (metaanálisis), que serán de tanta calidad como la de la muestra de ensayos clínicos que incluyan. En segundo lugar, la introducción de la realización de ensayos clínicos en el ámbito de atención primaria, en donde la calidad y el rigor con que se lleven a cabo dependerá precisamente de estos profesionales.
