Objectives. To compare patients with hypercholesterolaemia (HC) for factors relating to the decision to treat a patient with medication or not; and to assess the suitability of a previously established protocol of HC diagnosis and treatment.
Design. Retrospective, descriptive study.
Setting. Primary care centre.
Patients. 331 patients diagnosed with HC in the register of risk factors at our centre. 175 patients treated with medication (TM) and 156 not treated with medication.
Results. Mean age was 61.2 and 191 were women. 68.8% of the population under study had 2 or more factors of cardiovascular risk (FCVR). 56 patients were in secondary prevention (71.4% TM). 275 patients (83.08%) were in primary prevention. 135 of these received TM, which was indicated only in 45 (37.5%). Mean plasma concentrations (PC) of cholesterol (total and LDL) were greater in the patients treated. 99.3% of non-treated patients and 96.9% of treated patients received dietary counselling. This was maintained in 95% of non-treated patients. The reduction of cholesterol in the PC reached 8% in diet-treated patients by the end of the study. Initially 42.8% were treated with fibrates, 38.9% with statins and 18.3% with resins. By the end of the study 53.6% were treated with statins.
Conclusions. The association of HC and other FCVR is common. In primary prevention, a high proportion of patients treated present cardiovascular risk which does not justify medical prescription. In secondary prevention we are closer to the current guidelines.
Introducción
La hipercolesteremia (HC) es uno de los principales factores de riesgo cardiovascular (FRCV), en especial de la cardiopatía isquémica (CI). En la actualidad, diversas sociedades científicas, entre ellas, la británica1, canadiense2, norteamericana3, europea4 y española5 han propuesto diferentes recomendaciones para el tratamiento de la HC que discrepan en ciertos aspectos. Existe, no obstante, una tendencia cada vez más consensuada a decidir la indicación de fármacos no sólo por las cifras de colesterol sino por la valoración del conjunto de FRCV6.
Algunos estudios realizados en atención primaria en nuestro ámbito hacen referencia a los factores de riesgo presentes en los pacientes tratados con fármacos hipolipemiantes, sin ser valorados los pacientes no tratados7,8.
En nuestro centro se elaboró un protocolo (basado en las recomendaciones del National Cholesterol Education Program9,10), de diagnóstico y tratamiento de las dislipemias en función de las concentraciones plasmáticas (CP) de colesterol, la respuesta a medidas higiénico-dietéticas en un período mínimo de 6 meses y la presencia de 2 o más FRCV o antecedentes personales de CI (fig. 1).
El objetivo principal de este trabajo es comparar, en pacientes hipercolesterémicos de nuestro centro, qué factores están relacionados con la decisión de tratar farmacológicamente o no a un paciente, así como valorar la adecuación al protocolo elaborado previamente.
Material y métodos
Se trata de un estudio descriptivo retrospectivo sobre pacientes hipercolesterémicos realizado en el Centro de Asistencia Primaria (CAP) del Carmel, barrio de la ciudad de Barcelona, que atiende a una población de 18.633 habitantes con edad superior a los 14 años. La población diana fueron los pacientes en los que constaba «dislipemia» en el registro de factores de riesgo (1.735, 8,26%).
Se incluyeron en el estudio pacientes hipercolesterémicos identificados desde el 1-1-1991 (apertura del centro) hasta el 15-12-1996.
El protocolo establecía el diagnóstico de HC si el colesterol total (CT) era superior a 200 mg/dl (5,2 mmol/l). Dependiendo de las CP de colesterol y teniendo en cuenta la presencia de 2 o más FRCV y/o antecedentes personales de CI, se indicaba tratamiento (fig. 1). Asimismo, definimos adecuación al protocolo si cumplía estas premisas.
Los criterios de exclusión fueron diagnóstico de menos de 6 meses de evolución (por no poderse evaluar las medidas previas realizadas), control fuera del CAP, ausencia de datos en la historia clínica durante 2 años y pacientes en los que se había instaurado un tratamiento con un fármaco hipolipemiante antes de ser conocidos en el CAP.
Mediante un estudio piloto, se calculó el número necesario de pacientes (para un riesgo alfa del 5% y beta del 20%) por grupo, para asegurar una representatividad de los diferentes FRCV más prevalentes y se estimó la proporción de los que tenían algún criterio de exclusión: un 30% diagnóstico anterior a su adscripción al centro y el 10% resto de criterios de exclusión).
Se obtuvo una muestra aleatoria de 570 pacientes, de los que se excluyeron 185 por diagnóstico en período anterior a la apertura del centro, 13 por hipertriglicidiremia aislada, 9 por ser controlados fuera del centro, 21 por ausencia de datos en la historia clínica en los dos últimos años, 10 por colesterol igual o inferior a 200 mg/dl y uno por menos de 6 meses de evolución tras el diagnóstico y el momento de la evaluación. La muestra final fue de 331 pacientes (175 abordados con tratamiento farmacológico [TF] y 156 no tratados con TF).
La recogida de datos se realizó entre el 4-11-1996 y el 30-12-1996, a partir de la historia clínica de los pacientes (HCAP).
Se evaluaron las siguientes variables: CT, cLDL, edad, sexo (en caso de las mujeres, menopausia y/o si recibían tratamiento hormonal sustitutivo), obesidad (IMC>30) y el resto de los FRCV considerados en el protocolo: hábito tabáquico, hipertensión arterial (HTA), diabetes mellitus (DM), historia familiar de CI prematura (<50 años), cHDL<35 mg/dl, antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), patología vascular periférica (PVP) y CI.
Estas variables se evaluaron en tres momentos: al diagnóstico («D»), al inicio del tratamiento farmacológico («T») y al finalizar el período de estudio («F»). Para obtener un período equivalente en la población sin TF, las mismas variables se evaluaron en «T» al año y medio del diagnóstico. Este intervalo correspondía a la media del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento farmacológico en la población con TF.
Para poder evaluar el consejo dietético inicial, se registraron las CP de CT y cLDL al diagnóstico, en un período de 2-8 meses después del diagnóstico y al final del estudio.
Asimismo, se obtuvieron datos respecto al primer fármaco prescrito y al activo en los momentos señalados en los pacientes con TF.
En el análisis estadístico, las variables cualitativas se han comparado mediante el test de ji-cuadrado y las cuantitativas por el test de la t de Student.
Resultados
La edad media fue de 61,2 años (DE, 12,3) y 191 (57,7%) eran mujeres.
El tiempo medio de seguimiento en todos los pacientes ha sido 4,5 años aproximadamente (238,1 semanas; DE, 67,96; P50, 261 semanas); en los pacientes tratados, 246 semanas (DE, 63,3; P50, 269,5), y en los no tratados, 228 (DE, 71,4; P50, 247,5).
Factores de riesgo
La tabla 1 refleja los distintos factores evaluados en los pacientes tratados y no tratados en el momento «T» del estudio. La historia familiar de CI antes de los 50 años y los antecedentes personales de CI, ACV y/o PVP son las variables que se diferencian en ambos grupos de forma significativa, siendo más prevalentes en los pacientes con TF. No es así con el resto de los distintos FRCV.
Doscientos veintiocho pacientes (68,8%) presentaban 2 o más FRCV. De ellos, 128 estaban tratados con TF (73,14% de los pacientes con TF).
La figura 2 muestra la proporción de individuos en ambos grupos (tratados y no tratados con fármacos) según la adecuación al protocolo, es decir, según la coexistencia de HC leve-moderada (CT>=240 mg/dl) y 2 o más FRCV.
Ciento diecisiete pacientes tenían unas cifras de CT>280 mg/dl, 85 estaban tratados con TF (48,5% de los pacientes con TF).
Los pacientes con CI y colesterol>=240 mg/dl fueron 37, de los cuales solamente 7 (20,8%) no recibían TF.
En la intervención realizada en prevención primaria (excluyendo a los pacientes con antecedentes personales de CI y/o ACV/PVP) (tabla 2), se observa que sólo 45 pacientes (37,5% de los pacientes con TF) deberían haber sido tratados ajustándose al protocolo. En lo que respecta a la población con antecedentes de CI y/o ACV/PVP (prevención secundaria), 40 pacientes recibían TF (71,4%) (tabla 2).
En la población femenina, el antecedente de menopausia no se ha visto relacionado con la decisión de tratar farmacológicamente a las pacientes.
Concentraciones plasmáticas de colesterol
La tabla 3 refleja la media de la CP de CT y cLDL en los tres momentos del estudio. Tanto en el momento «D» como tras el intervalo de 2-8 meses después, las CP de colesterol eran más elevadas en aquellos pacientes que se decidió tratar con fármacos. En la evaluación final, los pacientes tratados tenían una media de CP de colesterol inferior a los no tratados, aunque sin significación estadística.
Consejo dietético
El consejo dietético se realizó en el momento «D» en 155 (99,3%) pacientes no tratados y en 169 (96,9%) tratados. En cambio, en el momento «F», el consejo dietético disminuyó de forma importante en la población tratada, 121 (69,5%), mientras se mantuvo en la no tratada, 148 (95%).
Tratamiento farmacológico
Tal y como muestra la figura 3, inicialmente los fibratos fueron el grupo de hipolipemiantes más prescrito, observándose un incremento a favor de las estatinas al final del estudio.
Al final del estudio, en 22 pacientes no constaba tratamiento.
El inicio de tratamiento farmacológico se llevó a cabo en 41 pacientes (23,5%) en los primeros 6 meses después del diagnóstico.
Discusión
En nuestro estudio, no existen divergencias en cuanto al sexo, a diferencia de otros trabajos7 en los que se observa que entre los que reciben TF existe una mayor proporción de mujeres. Tampoco parece que haya una mayor tendencia a tratar a las mujeres postmenopáusicas, a pesar que en la mayoría de las historias clínicas revisadas no constaba el antecedente de menopausia y/o si recibían tratamiento hormonal sustitutivo.
El mayor grupo de pacientes tratados corresponde a edades de 41-50 años, adecuándose en parte a las recomendaciones actuales en el cribado y tratamiento de la HC en la población6,11.
A lo largo de los 4,5 años de seguimiento, el consejo dietético se ha mantenido ampliamente en los pacientes no tratados, a diferencia de la población tratada, tal vez por una infraanotación en la HCAP o por el hecho de que al tratar con fármacos no se insista en las recomendaciones higiénico-dietéticas. Nos parece importante destacar la efectividad de la dieta observada en nuestro estudio: la reducción de un 5% de las CP de CT en los primeros meses de seguimiento alcanza un 8% al final del mismo, cifras que se ajustan a las observadas en otros estudios6,12. Esta observación apoya el papel limitado de la dieta en el control de la HC, pero no por ello creemos que se deban marginar las recomendaciones dietéticas (así como los cambios de estilo de vida en general) en el control de los FRCV13. Por otra parte, las características de la dieta mediterránea no la hacen sólo beneficiosa para prevenir la enfermedad aterosclerósica. Así, por ejemplo, una ingesta reducida de grasas saturadas y una dieta rica en fibra también podrían actuar como factor de protección para la presentación de algunas neoplasias, caso del carcinoma de colon, de mama... tan prevalentes en nuestro medio (PAPPS).
Existen diferencias en la proporción de cada uno de los FRCV entre la población tratada con TF (mayor proporción) y la no tratada con TF, y con significación estadística en el caso de los antecedentes familiares de CI prematura y personales de CI y/o ACV/PVP (tabla 1) que indican una adecuación del tratamiento a dichos FRCV. Asimismo, un 68,8% de la población estudiada tienen 2 o más FRCV, dato que concuerda con otros trabajos6,14 en los que se observa que la asociación de la HC con otros FRCV es frecuente.
El hecho de que en un elevado porcentaje de HC leve-moderadas (56,8% de los pacientes con TF) se decida tratar con fármacos a pesar de no existir 2 o más FRCV, sugiere que posiblemente se valore más la cifra de colesterol que el riesgo cardiovascular. Asimismo, un 72,64% de los pacientes con CT>280 mg/dl estaban tratados. En los pacientes no tratados con fármacos, nos adecuamos más a las indicaciones del protocolo (75,2%); no obstante, la cuarta parte restante de estos pacientes tendrían que recibir TF.
Actualmente, cuando nos planteamos tratar a un individuo con HC, lo primero que hemos de tener en cuenta es si nuestra actuación se sitúa a nivel de prevención primaria o secundaria. El control y tratamiento, así como los objetivos a alcanzar, son muy diferentes en un caso u otro3,16. En nuestro trabajo, la mayoría de los pacientes (83,08%) son tributarios de una intervención como prevención primaria. La proporción de individuos en este nivel de intervención es muy similar en el grupo de tratados y no tratados con TF; sin embargo, solamente en el 37,5% de los pacientes con tratamiento farmacológico está indicado el mismo.
Esta cifra concuerda con la de otro trabajo publicado sobre adecuación del tratamiento hipolipemiante8, en el que solamente algo más de un tercio de los pacientes tratados con fármacos mostraba un riesgo coronario elevado. Basarnos en las CP de colesterol sin tener en cuenta otros FRCV conlleva tratar con fármacos a una proporción excesiva de la población con HC. No hemos de olvidar la posición privilegiada que presenta España respecto a otros países, en relación con las tasas de morbimortalidad por causa cardiovascular tal y como vuelven a confirmar estudios recientes15, que sitúan a nuestro país como el de menor mortalidad de causa coronaria después de Francia. De momento, nos basamos en estudios de intervención realizados en países con una mortalidad mucho más elevada, donde una intervención más agresiva ha resultado siempre más efectiva16,17. Brotons18, aplicando los datos del estudio WOSCOPS, estima el número de pacientes a tratar (NNT) para prevenir un caso de infarto de miocardio fatal o no fatal en nuestra población en 161, 4 veces mayor que el de Escocia.
Por otra parte, la atención de la HC supone un esfuerzo añadido a nuestra actividad diaria asistencial. Es la actividad preventiva que más se realiza en los centros de AP6, y su detección y control se asocia a un mayor número de visitas, determinaciones analíticas y prescripción de fármacos hipolipemiantes y no hipolipemiantes19, que también hemos de tener en cuenta a la hora de decidir nuestra intervención.
En contraposición, existen estudios7,20,21 que concluyen que todavía existe una proporción de individuos con antecedentes de CI y/o ACV/PVP que no reciben un tratamiento hipolipemiante adecuado. En nuestro trabajo, este grupo de pacientes mayoritariamente están tratados (71,4%). Así, nuestra actuación a nivel de prevención secundaria se ajusta más a las recomendaciones actuales, pero hemos de tener en cuenta que precisamente en este grupo nuestra intervención puede resultar la más beneficiosa.
El cambio de prescripción en el momento actual a favor de las estatinas a expensas de los fibratos concuerda con otros estudios7. Esta tendencia podría ser consecuencia de los resultados observados en recientes trabajos16,17 que han mostrado a este grupo de hipolipemiantes como los más potentes en relación a la disminución de CP de colesterol y a su capacidad para reducir la incidencia de episodios y la mortalidad por causa cardiovascular.
Podemos concluir que en el tratamiento de la HC, sobre todo a nivel de prevención primaria, existe dificultad para adecuarse a los criterios definidos en los protocolos y se pone de manifiesto la necesidad de que nos basemos en el cálculo del riesgo cardiovascular para identificar aquella población que más se puede beneficiar de una intervención.
Diversos autores de nuestro ámbito (PAPPS) recomiendan el uso de la tabla de predicción del riesgo coronario de Framingham, ya que aunque su diseño está basado en estudios de poblaciones con mayor riesgo de morbimortalidad cardiovascular, desde un punto de vista cualitativo8 nos puede ayudar ante un determinado paciente a saber qué decisión tomar, no sólo en cuanto a instaurar un tratamiento con un fármaco hipolipemiante, sino tratando de forma global todos los FRCV.
A partir de los datos obtenidos en este estudio, realizamos un trabajo22 en un subgrupo de pacientes (107) en los que constaban todos los datos para el cálculo del RCV. Un 42% de los pacientes con RCV elevado (probabilidad ±20% de presentar un episodio cardiovascular en los próximos 10 años) no recibían tratamiento farmacológico. En cambio, en los pacientes con un RCV<20%, el 52% recibía TF. El descenso de las cifras de colesterol mediante TF sólo consiguió disminuir en un tercio el porcentaje de pacientes con RCV elevado. Se trata de un número muy pequeño de pacientes, pero nos puede orientar acerca de cómo es nuestra línea de actuación y la reflexión de la necesidad de decidir un TF en función del RCV y no sólo por la existencia de HC. Sin embargo, no hemos de olvidar aquella población infratratada, con enfermedad cardiovascular instaurada, en que diferentes estudios han demostrado que una intervención con TF puede ser la más coste-efectiva.
