>= 140 o 90 mmHg. Intervenciones. Se facilitaron medidores OMRON-HEM705CP en 2 ocasiones para su utilización durante 15 días (a las semanas 6 y 14). Se registró la presión arterial en cada visita de seguimiento (basal, 6, 8, 14, 16 y 24 semanas). Mediciones principales. Variable principal: control de la presión arterial considerada como PAS/PAD < 140/90 mmHg (130/85 mmHg en pacientes diabéticos). Resultados. Se incluyó a 1.325 pacientes de 185 UBA (622 en el grupo I y 703 en el grupo C), con características basales similares en ambos grupos. Inmediatamente después de la primera AMPA (semana 8), la proporción de pacientes bien controlados fue superior en el grupo I que en el C, con una diferencia del 7,6% (p = 0,01). Tras la segunda utilización (semana 16), esta diferencia se redujo al 4,1% (p = 0,27). Al final del estudio, la diferencia fue del 4,9% (p = 0,19). Conclusiones. La AMPA es efectiva en el control de la presión arterial a corto plazo, pero su efecto se amortigua con el tiempo.
6, 8, 14, 16, and 24 weeks). Main outcome measures. Main outcome variable: control of blood pressure, considered systolic/diastolic blood pressure <140/90 mm Hg (130/85 in patients with diabetes). Results. 180 BCUs serving 1325 patients (622 in the intervention group, 703 in the control group) participated. Baseline characteristics were similar in both groups. Immediately after the first period of SMBP (week 8) the proportion of patients whose blood pressure was well controlled was 7.6% higher in the intervention group than in the control group ( P=.01). After the second period of SMBP (week 16) the difference between groups decreased to 4.1% ( P=.27). At the end of the study the difference was 4.9% ( P=.19). Conclusions. Self-measurement of blood pressure was effective in controlling blood pressure in the short term, but its effects faded over time.
Introducción
La importancia de la hipertensión arterial (HTA) como factor de riesgo cardiovascular (RC) ha sido demostrada en diversos estudios epidemiológicos1,2. La práctica totalidad de las guías y los consensos actuales recomiendan realizar una estratificación precisa del RC que ha de comprender, además del cribado de los diversos factores de RC, la presencia de alguna lesión en órganos diana o una enfermedad clínica asociada, la determinación exacta de los valores de la presión arterial (PA) en el consultorio o presión arterial clínica (PAC). Debido a la variabilidad de la PA y con el fin de superar algunas limitaciones de la determinación de la PAC (reducido número de medidas que se pueden realizar, ausencia de información sobre la PA fuera del ámbito sanitario, presencia del efecto de bata blanca, menor precisión y exactitud), también aconsejan realizar mediciones de la PA fuera del consultorio utilizando, entre otras, la automedición de la PA (AMPA)3,4.
La AMPA se define como las lecturas de PA realizadas fuera del consultorio por personas que no son profesionales sanitarios, es decir, por el propio paciente o sus allegados, habitualmente en el domicilio en las condiciones cotidianas de vida del individuo y evitando el efecto bata blanca5,6. Al realizar mediciones repetidas de la PA en el mismo y/o en distintos días, es posible controlar la variabilidad de la propia PA7.
Diversas características de la AMPA, como su bajo coste, la facilidad de manejo, la capacidad para evitar sesgos de lectura y su utilidad para el diagnóstico de la hipertensión clínica aislada, la convierten en una técnica de medida de la PA especialmente recomendable en atención primaria8.
La hipótesis del estudio fue que la AMPA ayudaría a concienciar al paciente de su condición de hipertenso y de la necesidad de adherirse al tratamiento9, y permitiría un mejor ajuste del tratamiento antihipertensivo10 al conocer las cifras de PA en condiciones habituales11.
El presente estudio, denominado Dioampa, se diseñó con el objetivo de evaluar la efectividad de la AMPA para el control de la PA en el paciente hipertenso, así como su posible impacto en la adaptación del tratamiento.
Material y métodos
Se diseñó un estudio controlado, pragmático, abierto, y aleatorizado por clusters12, en el que 309 unidades básicas asistenciales (UBA) de atención primaria distribuidas por todo el territorio español, compuestas por 1 médico y 1 profesional de enfermería acostumbrados a trabajar en equipo para el seguimiento de pacientes hipertensos, fueron asignadas aleatoriamente a uno de 2 grupos, intervención (I) o control (C), tras comprometerse a participar en el estudio.
Población del estudio
Cada una de las UBA debía reclutar a 8 pacientes hipertensos > 18 años que no estuvieran adecuadamente controlados (cifras de presión arterial sistólica [PAS] >= 140 mmHg y/o diastólica [PAD] >= 90 mmHg), que ofrecieran su consentimiento a participar en el estudio y que no presentaran hipertensión arterial (HTA) secundaria, enfermedades o circunstancias que pudieran impedir el seguimiento, contraindicación para los fármacos utilizados para tratar la hipertensión, embarazo o lactancia. La inclusión de 309 UBA debía proporcionar una potencia del 80% para detectar diferencias del 5% en una prueba bilateral realizada con un nivel de significación del 5%, asumiendo un 16,3% de pacientes controlados en el grupo C, un coeficiente de correlación intra-cluster de 0,01 y una pérdida del 10% de UBA12.
Definición de la intervención
En el grupo I se facilitó un AMPA a cada paciente durante 2 períodos de 15 días (de las 6 a las 8 semanas y de las 14 a las 16 semanas tras la inclusión), se le instruyó sobre su uso según un protocolo estandarizado (con 3 mediciones por la mañana antes de la medicación y 3 por la noche antes de cenar)13 y se le instó a recoger los valores impresos de PA, que debía mostrar al médico al devolver la AMPA. En el grupo C, el seguimiento de los pacientes se realizó según la práctica clínica habitual.
Seguimiento
En ambos grupos se midió la PA de los pacientes en todas las visitas realizadas (en el momento de la inclusión y a las 6, 8, 14, 16 y 24 semanas de ésta) con los instrumentos y los procedimientos empleados de manera sistemática por cada UBA.
Los cambios efectuados en el tratamiento farmacológico se registraron en cada una de estas visitas.
La actitud del paciente frente al tratamiento antihipertensivo se evaluó a las 6 y a las 14 semanas mediante los cuestionarios de Morisky-Green y Haynes-Sackett14. La satisfacción del paciente se evaluó al final del seguimiento (24 semanas) mediante la suma de los 9 ítems de un cuestionario previamente validado15,cuyo rango teórico oscila entre 7 y 30 (máxima satisfacción). La satisfacción de los profesionales sanitarios se evaluó al final del estudio mediante un cuestionario diseñado para tal fin.
Criterios de evaluación y análisis estadístico
El criterio principal de evaluación fue el control de la PA. Se consideró que el control era bueno si la PAS < 140 y la PAD < 90 mmHg en pacientes no diabéticos, y si la PAS < 130 y la PAD < 85 mmHg en pacientes diabéticos, determinadas en la consulta. Como criterios secundarios se consideraron el control de la PAS y la PAD independientemente.
El análisis estadístico se realizó por intención de tratar, y los casos no evaluados debido a la pérdida en el seguimiento se consideraron como no controlados. El control de la PA se analizó mediante un modelo lineal generalizado con errores binomiales y función de enlace logit16. Todos los grados de significación mostrados son bilaterales. Los intervalos de confianza (IC) del 95% para las diferencias de medias y de proporciones se calcularon mediante la aproximación normal.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de la Fundación Jordi Gol i Gurina.
Resultados
En el estudio se incluyó a 1.325 pacientes procedentes de 180 UBA. No se encontraron diferencias significativas en las características basales de los pacientes hipertensos asignados a ambos grupos (tabla 1).
Tal como se muestra en la tabla 2, tras la primera utilización de la AMPA, la proporción de pacientes con buen control de la PA fue significativamente mayor en el grupo I. Sin embargo, no se observó un efecto positivo de la intervención tras la segunda utilización de la AMPA.
En la tabla 3 se muestran los porcentajes de pacientes con buen control de la PAS y de la PAD, consideradas independientemente, a lo largo del estudio. En general, el porcentaje de pacientes controlados fue mayor en el grupo I, aunque la diferencia sólo fue significativa en el caso de la PAS tras la primera utilización de la AMPA (semana 8).
En la tabla 4 se muestran los cambios efectuados en el tratamiento farmacológico durante el estudio. En el transcurso de las 24 semanas fueron algo más frecuentes en el grupo I que en el C, aunque las diferencias no resultaron estadísticamente significativas. La media del número de cambios en el tratamiento durante el estudio fue de 0,50 en el grupo I y de 0,37 en el C, con una diferencia de 0,13 (IC del 95%, 0-0,26).
Los resultados de los tests de cumplimiento terapéutico, que no estuvieron disponibles en todos los casos (tabla 5), mostraron un porcentaje de pacientes considerados cumplidores similar en ambos grupos en el caso del test de Haynes-Sackett o ligeramente superior en el grupo I en caso del test de Morisky-Green.
La satisfacción de los pacientes, que se obtuvo en 408 de los 703 (58%) pacientes del grupo C y en 367 de los 622 (59%) del grupo I, fue mayor en el grupo I (20,6) que en el grupo C (16,3), con una diferencia de 4,3 puntos (IC del 95%, 4,2 a 12,8).
Los resultados de satisfacción de los profesionales sanitarios se muestran en la tabla 6. En el grupo intervención, tanto en el personal médico como en el de enfermería, se obtuvieron unos porcentajes superiores a los del grupo control en los puntos referentes a la experiencia previa en la AMPA y en la creencia de la utilidad de ésta para optimizar el tratamiento y el control de la HTA.
El tiempo dedicado a la instrucción del paciente respecto de la técnica de AMPA fue en el caso de los médicos < 10 min en el 62,5% de los casos, y el dedicado por enfermería de 10-20 min en el 73,3% de los casos.
Discusión
Diversos organismos17-19 recomiendan la utilización de la AMPA y sugieren, entre otros motivos, que esta técnica puede contribuir a la mejora del control de la HTA al lograr una mayor implicación del paciente en el cumplimiento de las diversas medidas terapéuticas recomendadas20.
A pesar de que el número de UBA analizadas es muy inferior al previsto en el cálculo del tamaño muestral, se ha demostrado un efecto positivo de la intervención tras la primera utilización de la AMPA, entre las semanas 6 y 8. Tras este breve período, el porcentaje de pacientes con una reducción suficiente de los valores de PA alcanzó el 27,5% en el grupo I. Aunque la prevalencia de obesidad fue algo mayor en el grupo C (tabla 1), esta diferencia no es estadísticamente significativa si se juzga teniendo en cuenta el efecto del diseño (aleatorización de clusters) y, en cualquier caso, difícilmente podría explicar el anterior resultado, dado que los valores basales de PAS y PAD son casi idénticos en ambos grupos. La aparente disminución del efecto tras la segunda utilización de la AMPA podría deberse, por un lado, a una extinción real del efecto, que se produce ya a medio plazo (unos 3-4 meses), y por otro lado, a una dilución por el mayor número en pérdidas de seguimiento que se han asumido como fracasos en el análisis por intención de tratar.
De hecho, cuando se analizaron las modificaciones terapéuticas, éstas eran más frecuentes en el grupo I, aunque no pueden traducirse en un mejor control tensional a medio plazo. Está claro que la AMPA es útil en el seguimiento del paciente hipertenso, ya que nos permite disponer de más valores de PA y, por tanto, podemos efectuar con mayor conocimiento las pertinentes modificaciones terapéuticas que con la simple medida de la PAC. Además, es conocida la utilidad del AMPA en la selección de pacientes en caso de ensayos clínicos21.
A diferencia de otros estudios22,23, en nuestros resultados no se observó una mayor implicación del paciente en el cumplimiento terapéutico, como se desprende de los datos obtenidos en los cuestionarios de Morisky-Green y Haynes-Sackett.
La falta de resultados claros en cuanto a la satisfacción del paciente puede deberse a una falta de sensibilidad del cuestionario empleado, que fue diseñado para evaluar la satisfacción con aspectos muy generales de la atención recibida24.Los datos proporcionados por los profesionales sanitarios son demasiado escasos como para establecer conclusiones fiables.
En otros trabajos, la satisfacción del usuario y la adhesión al tratamiento, mediante la utilización y generalización de la AMPA, han mostrado su utilidad para racionalizar el seguimiento de los hipertensos en intervalos más amplios25.
Actualmente está bien establecida la necesidad de que el seguimiento del paciente hipertenso sea compartido por el personal médico y de enfermería; éste se encuentra situado en una posición más favorable para llevar a cabo las actividades de educación sanitaria en general y de información del paciente respecto a la AMPA. En el presente trabajo, el personal de enfermería pudo dedicar más tiempo al paciente que el médico para el aprendizaje y entrenamiento en la técnica de automedida. No se analizaron las diferencias según el profesional.
Una limitación del estudio es el menor número de UBA y de pacientes que el previsto inicialmente, lo que supone una disminución de la potencia para detectar diferencias entre los grupos de estudio, sobre todo en la última evaluación de la PA, tras la segunda utilización del AMPA, debido a las pérdidas en el seguimiento de los pacientes (20% del total).
En conclusión, los resultados del presente trabajo muestran que la AMPA es efectiva tras su primera utilización, pero esta efectividad no parece mantenerse en una segunda utilización, lo que puede comprometer su utilidad práctica para conseguir un buen control de la PA a largo plazo.
Agradecimientos
Agradecemos la colaboración de Juani Zamora en la realización del análisis estadístico. También agradecemos a los investigadores participantes del grupo Dioampa el reclutamiento y la adquisición de los datos de los pacientes.
