Objetivo. Identificar oportunidades para reducir los costes del tratamiento de la hipercolesteremia, utilizando criterios de coste-efectividad para la selección de estatinas.
Diseño. Modelización de los costes de una prescripción orientada por criterios de coste-efectividad. La estatina más coste-efectiva se determinó revisando la literatura de coste-efectividad. La frecuencia con que se requieren diferentes tipos de reducción del cLDL se estimó a partir de los datos epidemiológicos. A partir de los datos de consumo (unidades) y coste (pts.) de la prescripción de estatinas en España durante 1997, se estimó el ahorro potencial que se conseguiría mediante una prescripción coste-efectiva.
Mediciones y resultados principales. El ahorro que se hubiera conseguido durante 1997 si las estatinas se hubieran prescrito según criterios de coste-efectividad se estima en 5.435-7.027 millones de pts.
Conclusiones. Existe una oportunidad para optimizar la asignación de recursos en el tratamiento de la hipercolesteremia mediante la selección de la estatina más coste-efectiva en función de la necesidad de reducción del cLDL.
Introducción
Las enfermedades del aparato circulatorio constituyen la causa más frecuente de mortalidad en los países occidentales y también en España. La disminución de la mortalidad cardiovascular que se produjo en España desde 1975 hasta 1992 se ha atribuido parcialmente a los esfuerzos realizados para detectar, tratar y controlar la hipertensión arterial1, uno de los principales factores de riesgo cardiovascular.
La hipercolesteremia es quizás el más importante de los factores de riesgo cardiovascular y, como tal, se le ha prestado la debida atención desde las sociedades científicas2,3 y las administraciones4,5. Cuando el consejo dietético no resulta suficiente para lograr un control adecuado de los lípidos plasmáticos, es necesario recurrir a los fármacos hipolipemiantes. Entre ellos, las estatinas desempeñan un papel preponderante por su eficacia y seguridad.
Las estatinas han demostrado ser eficaces en la prevención secundaria de episodios cardiovasculares en pacientes con colesterol plasmático elevado6 o incluso normal7. La evidencia de su eficacia en prevención primaria es limitada aunque creciente8,9, y puesto que la cuestión no es trivial dadas sus implicaciones, que no sólo son de salud, sino también económicas, existen opiniones confrontadas al respecto10-13.
Mientras continúa el debate, el tratamiento de la hipercolesteremia supone un gasto considerable que crece a buen ritmo. En 1997, en España se consumieron fármacos hipolipemiantes por valor de 38.945 millones de pts. (PVP) de los que 31.085 corresponden a estatinas14. La magnitud de estas cifras aconseja interesarse por cualquier posible oportunidad de ahorro. Éste puede producirse por dos mecanismos básicos: consumir menos o consumir más barato. El primero de ellos suele recibir más atención y en ocasiones se diría que los debates gravitan circularmente a su alrededor, como si se tratase de la única posibilidad. El segundo no habría de ser tan polémico, porque no implica restricciones de racionamiento.
En el presente trabajo, hemos intentado identificar oportunidades para reducir los costes del tratamiento de la hipercolesteremia, utilizando criterios de coste-efectividad para la selección de estatinas.
Métodos
El consumo de estatinas que se produjo en las distintas comunidades autónomas (CCAA) de España durante 1997 a través de la Seguridad Social, y el correspondiente coste, se estimó a partir de los datos de consumo y de coste de la totalidad del mercado español14. En España, la facturación de fluvastatina a la Seguridad Social representa un 90% de la facturación total de fluvastatina, y se supuso que este porcentaje es idéntico en todas las CCAA y para todas las estatinas. En consecuencia, los consumos (envases) y costes (PVP+IVA) se estimaron como el 90% de los datos correspondientes al mercado total. Los precios medios de los envases de cada estatina consumidos en las distintas CCAA se calcularon dividiendo el coste por el número de envases consumidos en dicha CCAA. Estos precios medios se utilizaron posteriormente para estimar el coste correspondiente a un patrón de prescripción definido por criterios de coste-efectividad.
Para determinar la alternativa más coste-efectiva, se realizó una revisión sistemática de las evaluaciones de coste-efectividad de las estatinas comercializadas en España durante 199715. Las conclusiones de estos trabajos16-23 fueron cualitativamente homogéneas, indicando que fluvastatina es la opción más coste-efectiva cuando es necesario reducir de forma «moderada» los valores de cLDL, es decir, en un 25-30% según los trabajos. Para inducir reducciones porcentuales del cLDL más elevadas, simvastatina parece ser la opción más coste-efectiva.
Para estimar la frecuencia con que se necesita inducir una reducción del cLDL de hasta un 25-30% en individuos hipercolesterémicos con indicación formal de tratamiento farmacológico, se aplicó el algoritmo de tratamiento de la hipercolesteremia especificado en las recomendaciones españolas actualmente vigentes2, que se esquematiza en la figura 1, a los datos de la Encuesta de Evaluación del Estado Nutricional de la Población Catalana24 (EEENPC). Dicha encuesta se llevó a cabo en 1992-1993 sobre una muestra aleatoria de la población censada en Cataluña con edades de 6-75 años. De los 2.757 individuos que integraron la muestra, se realizaron determinaciones bioquímicas en una submuestra de 893 individuos mayores de 18 años, de los que 888 proporcionaron resultados de perfil lipídico. Por lo demás, la encuesta registraba, entre otros, todos los datos necesarios para aplicar el algoritmo de la figura 1, con la única excepción de los valores de cLDL tras la dieta, primer paso obligado cuando la cifra de cLDL es mayor que lo deseable («objetivo cLDL» en la figura 1). Para identificar a los individuos tributarios de tratamiento con fármacos, en el presente trabajo se supuso que la intervención dietética es capaz de reducir las cifras de cLDL en un 10%25.
A partir de las conclusiones alcanzadas en la revisión de la literatura y de las frecuencias con que se requieren distintos grados de reducción del cLDL, se determinó la distribución de consumos teóricos que se obtendría si, para cada individuo tributario de tratamiento con fármacos, se seleccionase la estatina más coste-efectiva (fluvastatina o simvastatina) en función de su particular necesidad de reducción del cLDL. Se consideraron dos escenarios distintos cuya diferencia estriba en el límite por debajo del que fluvastatina se considera la opción más coste-efectiva: 25% en el escenario A y 30% en el B. En ambos casos, simvastatina se considera la opción más coste- efectiva para inducir reducciones por encima de dichos límites. Estos consumos teóricos, se multiplicaron por el precio medio de los envases de la estatina correspondiente, lo que permite estimar el coste teórico correspondiente. El ahorro potencial se calculó como la diferencia entre el consumo real durante 1997 y el teórico.
Resultados
Durante 1997, se consumieron en España unos 5,834 millones de envases de estatinas a través de la Seguridad Social, con un coste de 27,703 millones de pts. (PVP+IVA). En la tabla 1 se observa que el consumo se distribuye de forma muy desigual entre las distintas estatinas. Los datos de atorvastatina corresponden a los dos primeros meses tras su aparición en el mercado en noviembre de 1997 y, por lo tanto, no son comparables a los de las restantes estatinas. En cuanto a éstas, destaca la clara desventaja de fluvastatina que, por otra parte, presenta el coste medio más bajo. Dicho coste medio es 1.269 pts. inferior al inmediatamente superior (lovastatina) y está 2.430 pts. por debajo del más elevado (atorvastatina).
En la tabla 2 se muestran datos análogos a los anteriores para las distintas CCAA. Como es lógico, las cifras de consumo y de coste son muy variables, dependiendo en gran medida del tamaño de las CCAA. Cataluña, Andalucía, Valencia y Madrid absorben aproximadamente la mitad del coste total. Sin embargo, el coste medio del envase es muy similar en todas las comunidades, oscilando entre 4.621 y 4.897 pts. en Asturias y Canarias, respectivamente.
En la figura 2 se muestra cómo se distribuye el consumo entre las diferentes estatinas en cada CCAA. Esta distribución es notablemente similar en todas las comunidades, asemejándose a la del total de España: simvastatina es siempre la estatina de mayor consumo, seguida por lovastatina y pravastatina, bastante igualadas entre sí, y por fluvastatina a gran distancia.
Un 6,5% (IC del 95%, 4,9-8,1%) de los 888 individuos incluidos en la EEENPC con determinación de lípidos disponible necesitaba tratamiento con fármacos. Ninguno de los 58 individuos pertenecía a la categoría de riesgo ligero, 5 pertenecían a la de riesgo moderado y 53 a la de riesgo elevado. El 62,1% de estos casos necesitaba reducciones del cLDL no superiores al 25%, y un 77,6% necesita reducciones no superiores al 30%.
En la tabla 3 se presentan los costes teóricos y los ahorros correspondientes a los dos escenarios A y B caracterizados por la utilización de la estatina más coste-efectiva. Bajo el escenario A, que supone la utilización de fluvastatina en el 62,1% de los casos y de simvastatina en los restantes, el coste de los envases consumidos en toda España durante 1997 habría sido un 20% menor, con un ahorro de 5.435 millones de pts. En el escenario B, que supone la utilización de fluvastatina en el 77,6% de los casos y de simvastatina en los restantes, el coste habría sido un 25% menor de lo que fue, consiguiéndose un ahorro de 7.027 millones de pts. En ambos escenarios, los ahorros relativos son extraordinariamente estables a través de las distintas CCAA, suponiendo aproximadamente una quinta (escenario A) o una cuarta parte (escenario B) del coste de los envases consumidos en 1997.
Discusión
De acuerdo con los resultados del presente trabajo, parece que existe una importante oportunidad de ahorro en el tratamiento de la hipercolesteremia, sin necesidad de reducir el número de envases consumidos (y por tanto la cifra de tratamientos) o la clase de fármacos utilizados. Las cifras de ahorro estimadas al utilizar criterios de coste-efectividad en la selección de estatinas son sustanciales, y su magnitud relativa es constante en todas CCAA.
Vale la pena destacar que la influencia de atorvastatina en nuestro análisis es muy escasa, debido a que esta estatina no se comercializó en España hasta finales de 1997. Sin embargo, dado el elevado coste medio de los envases de la misma, así como su creciente participación en el mercado, es previsible que el coste de los tratamientos con estatinas crezca considerablemente en lo sucesivo, ampliándose también la oportunidad de ahorro, no ya en términos absolutos sino relativos.
Aunque creemos que los resultados obtenidos en este trabajo dejan pocas dudas acerca de la evidente oportunidad para optimizar la prescripción de estatinas en España, es necesario analizar con detenimiento las suposiciones en que se basan.
En primer lugar, ninguna de las evaluaciones económicas realizadas para comparar las 4 estatinas de interés se realizó en España y la mayoría procedía de Estados Unidos. Dado que existen ciertas diferencias entre ambos países en lo que se refiere al coste relativo de las estatinas, y también en los criterios de tratamiento de la hipercolesteremia26, las conclusiones extraídas de la literatura podrían no ser válidas para España. En particular, interesa asegurar la que se refiere al mayor coste-efectividad de fluvastatina ante necesidades de reducción moderada, puesto que las oportunidades de ahorro detectadas dependen del menor coste de la misma. Dicha conclusión fue confirmada en una evaluación de coste-efectividad realizada con datos de costes españoles, cuyos resultados ya han sido comunicados27.
En segundo lugar, aunque todos los trabajos identificados en la revisión sistemática de evaluaciones económicas concluyen homogéneamente que fluvastatina es la estatina más coste-efectiva cuando se requieren reducciones moderadas del cLDL, y aunque dicha conclusión se verificó con datos de costes españoles27, tanto la revisión como la verificación compararon fluvastatina, lovastatina, pravastatina y simvastatina. La reciente introducción de atorvastatina obliga a considerar la posibilidad de que esta estatina sea la opción más coste-efectiva en algunos casos. Sin embargo, su elevado precio la sitúa en clara desventaja frente a fluvastatina cuando es necesario reducir el cLDL de forma moderada, y también, aunque en menor medida, frente a simvastatina, cuando es necesario inducir reducciones del cLDL de mayor magnitud. En cualquier caso, la ausencia de evaluaciones de coste-efectividad que comparen todas las estatinas actualmente disponibles en el mercado impide despejar esta incógnita por el momento.
Un tercer aspecto que cabe considerar es la estimación de la frecuencia con que es necesario reducir el cLDL hasta un 25 o hasta un 30%. Dicha estimación extraída de los datos de una encuesta realizada en Catalunya se ha utilizado para calcular el coste teórico de una prescripción coste-efectiva en todas las CCAA, suponiendo implícitamente que no existen diferencias en la distribución de valores de cLDL entre distintas CCAA. Adicionalmente, esta estimación se ha hecho aplicando un algoritmo de tratamiento recomendado por 3 sociedades españolas cuya adopción en la practica clínica no ha sido todavía verificada28.
En cuarto lugar, la estimación de los consumos y de los costes atribuibles al sistema nacional de salud a partir de los datos análogos para la totalidad del mercado se realizó en función de la proporción que representa la facturación a la seguridad social respecto de la facturación total de fluvastatina. Esta proporción podría ser distinta para otras estatinas o ser variable entre CCAA, aunque es poco probable que existan variaciones importantes en agregados del tamaño de una CCAA. Por otra parte, es necesario distinguir entre el coste de los envases consumidos a través de la Seguridad Social y gasto que ello representa para ésta. Dado que la Seguridad Social aporta el 100% o el 60% del precio de las prescripciones, según el régimen de afiliación de los pacientes pensionistas o activos, el gasto para aquélla es necesariamente menor que el coste de los envases consumidos. Teniendo en cuenta que el 77,53% de los envases de simvastatina se prescribe a pensionistas29, y que no parece lógico que esta proporción sea sustancialmente distinta para las restantes estatinas, el gasto para la Seguridad Social puede alcanzar fácilmente el 90% del coste de los envases prescritos.
Por último, el cálculo del coste teórico de una prescripción óptima desde el punto de vista de coste-efectividad se ha realizado utilizando el coste medio de los envases consumidos de cada estatina. Dicho coste medio implica una determinada distribución de las distintas presentaciones existentes en el mercado. Por lo tanto, el coste teórico resultante en los dos escenarios considerados supone que la distribución de las presentaciones de fluvastatina y simvastatina sería igual a la que ocurrió espontáneamente en 1997. Es difícil evaluar hasta qué punto esta suposición es razonable, así como la distorsión que podría introducir en las estimaciones del ahorro potencial.
Conclusiones
Creemos que los resultados de este trabajo permiten asegurar que existe una clara oportunidad de optimizar la asignación de recursos en el tratamiento de la hipercolesteremia. La selección de la estatina más coste-efectiva, en función de la necesidad de reducción del cLDL, induciría un ahorro de recursos considerable, que habría significado un 20-25% del coste en 1997. Por si fuera poco, cabe esperar que estos porcentajes aumenten en lo sucesivo.
