Introducción
Al inicio de una investigación, y a veces durante su desarrollo, se produce cierta confusión en el alcance de los conceptos: problema, objetivo e hipótesis.
Es preciso que estos términos, inherentes a la investigación, sean entendidos y aceptados del mismo modo por todos los miembros del equipo investigador (EI) ya desde el comienzo del estudio.
Este artículo pretende abordar estos aspectos, haciendo especial énfasis en la formulación y aplicación de las pruebas de contraste de hipótesis.
En las etapas que integran el proceso de la investigación (planificación, obtención de datos, análisis de la información contenida en las variables y comunicación de resultados), la identificación y enunciado del problema, el/los objetivo/s a alcanzar y la formulación de la/s hipótesis, se inscriben en la primera fase o planificación, siendo el protocolo de investigación el primer documento escrito sobre el que se plasman estas cuestiones1,2.
El problema nace del desconocimiento y refleja la inquietud ante la ignorancia y el deseo de saber del individuo; de modo natural el no saber se concreta en una pregunta. La búsqueda de su respuesta sigue una estrategia predeterminada, en cuya base subyace la pregunta inicial, omnipresente a lo largo del estudio.
El problema-pregunta debe reunir una serie de características (tabla 1) cuyo cumplimiento debe evaluar el EI antes de proseguir con el estudio3,5. La redacción clara y cuidadosa de la pregunta traduce el esfuerzo para acotar y delimitar el problema.
Cuanto más precisa sea la pregunta, más fácil resulta establecer el/los objetivo/s. La elaboración de objetivos exige una reflexión profunda y tener presente que otros aspectos del diseño de la investigación dependen de la propia esencia de los objetivos (tabla 2).
Si la pregunta expresa la incertidumbre, la hipótesis anticipa la posible respuesta.
Concepto de hipótesis
La hipótesis se puede definir como una predicción o explicación provisoria (mientras no sea contrastada) de la relación entre 2 o más variables. Así pues, el problema-pregunta precede a la hipótesis-respuesta que, a su vez, deriva del/los objetivo/s de la investigación.
La hipótesis, como formulación que plantea una presunta relación, se puede expresar en forma de proposición, conjetura, suposición, idea o argumento que se acepta temporalmente para explicar ciertos hechos3-6.
Es evidente que el carácter tentativo, aunque informado, de la hipótesis la sitúa al inicio de un estudio (hipótesis a priori) en la fase de planificación y lógicamente antes de la obtención y análisis de los datos.
De este modo, la hipótesis se consideraría como una apuesta, siempre previa a cualquier juego5. Esta consideración es útil para comprender que, una vez analizada la hipótesis, no es lógico, ni ético, cambiar o manipular su formulación inicial (tampoco sería lícito cambiar la apuesta inicial una vez conocido el resultado del juego).
Otra cuestión es que los resultados obtenidos conduzcan a replantear o a formular otra hipótesis de trabajo (hipótesis a posteriori) que podrá ser contrastada en futuros estudios5.
Origen de la hipótesis
Las fuentes que generan una hipótesis son comparables a las que dan lugar al propio problema; en realidad, problema e hipótesis son dos perspectivas de un mismo cuadro.
Según el método científico, las hipótesis pueden derivar de la aplicación de un razonamiento lógico inductivo o deductivo4-6.
El método de razonamiento inductivo parte de la observación de un problema concreto y puede conducir a la formulación de una hipótesis. El problema debe estar correctamente identificado y especificado, ya que, si sólo existe una intuición del mismo, será necesario profundizar más en su definición. El problema no anticipa nada sobre su solución, porque si lo hiciera dejaría de ser problema, y corresponde a la hipótesis plantear las soluciones preseleccionadas.
El método deductivo nace de una teoría o de un marco conceptual o teórico5-7 y conduce a una serie de afirmaciones o hipótesis que, convertidas en un instrumento de trabajo, analizan la teoría. Si la hipótesis derivada de una teoría no se confirma, se podrá cuestionar la validez de la propia teoría, pero también se tendrán que considerar las limitaciones o incluso la validez del diseño del estudio.
Otras ideas útiles para identificar problemas y generar hipótesis las aportan las comunicaciones y publicaciones científicas sobre un tema de interés para el EI, así como la experiencia profesional de sus miembros. A todo esto se podría añadir: curiosidad, imaginación, intuición y escepticismo que, en diferentes dosis, siempre contribuyen al progreso del saber.
Relación entre objetivos, hipótesis y diseño de estudio
Es importante insistir en que la clase de objetivos es clave para valorar la pertinencia de la/s hipótesis8,9. El papel de la hipótesis consiste en guiar al EI en la selección y definición de la metodología a utilizar.
Es este sentido, los estudios descriptivos cuyo objetivo esencial es la recogida de información no requieren de hipótesis, mientras los estudios analíticos cuyo objetivo es la investigación de relaciones causales precisan de hipótesis que permitan establecer la base para las pruebas de significación estadística4-8 (tabla 2).
Los estudios descriptivos (simples o mixtos) tienen como objetivo genérico acumular datos para describir fenómenos aún poco conocidos, pero no pretenden explicarlos o verificar las posibles causas subyacentes9; no obstante, el análisis exhaustivo de la distribución de variables puede sugerir o generar determinadas hipótesis que podrán ser analizadas con otros diseños.
Los diseños analíticos (observacionales o experimentales) pretenden poner en evidencia asociaciones causales e intentan averiguar el porqué de ciertas situaciones. En este tipo de estudios, la hipótesis aporta una posible explicación y ésta exige que se disponga de datos suficientes para elaborar una respuesta provisional.
En esa línea, la revisión crítica10 de las publicaciones sobre los antecedentes y del tema informará al EI sobre el estado actual del conocimiento.
Estructura de una hipótesis
Una hipótesis bien formulada cuenta con una estructura compuesta por: unidad/es de observación (sujetos u objetos) y variables (atributos susceptibles de medición); además, se puede indicar cómo se espera que se relacionen estos dos elementos (direccionalidad de la hipótesis)5,11,12. Cabe destacar que la direccionalidad de una hipótesis traduce las expectativas del EI, lo cual, según algunos autores5, puede ir en detrimento de su imparcialidad. No obstante, todo investigador/a tiene cierta idea o intuición sobre la posible respuesta a su problema, aunque no la formule explícitamente.
Clasificación de las hipótesis
Las hipótesis se pueden clasificar según diferentes criterios no siempre excluyentes sino complementarios (tabla 3)11.
Es posible formular una misma hipótesis de diferente modo; así destacamos la hipótesis conceptual, operativa y estadística12.
La hipótesis conceptual se redacta como una afirmación directa y es de fácil comprensión (tabla 4).
La lógica de la hipótesis conceptual salta a la vista porque sigue el más puro sentido común. No obstante, no es posible verificar una hipótesis así formulada; para esto es preciso traducir la hipótesis conceptual a términos cuantificables, medibles y en definitiva analizables. A estas exigencias responden las hipótesis operativas que establecen cómo se medirán (instrumentos y escalas de medida) los conceptos o variables a estudiar. Se trata de cuantificar, para poder comparar y comprobar la relación enunciada, de modo objetivo.
Pero, para comprobar o contrastar una hipótesis, se deben aplicar las correspondientes pruebas de significación estadística y éstas requieren de una formulación conocida como hipótesis nula (Ho)1,3-5.
La Ho, también conocida como hipótesis de no diferencia, es una proposición de conformidad con (o no diferencia respecto de) las condiciones verdaderas de la población de interés. En general, la Ho se establece con el propósito expreso de ser rechazada4,13-15.
La comprobación de hipótesis es el conjunto de procedimientos estadísticos que permiten decidir si los resultados de una investigación son el producto de efectos aleatorios o reales. Lógicamente la decisión no está exenta de posibles errores; no obstante, las pruebas estadísticas permiten especificar el nivel de probabilidad o el riesgo que el investigador está dispuesto a admitir (probabilidad de error tipo I).
Pruebas de contraste de hipótesis
Según el tipo de supuestos, el número de variables en estudio, la forma en que se han obtenido las muestras y los datos, existen 3 tipos de pruebas de hipótesis.
Conformidad o bondad de ajuste: permite concluir si unos resultados obtenidos están de acuerdo o no con una teoría o con un valor conocidos, o si una distribución experimental de una variable se ajusta o no a una ley teórica.
Ejemplo: se desea saber si el tiempo medio destinado a visitas domiciliarias, en un determinado centro de salud, se ajusta al tiempo medio recomendable.
Homogeneidad: se plantea si 2 o más muestras observadas, que difieren en un valor, pueden pertenecer a una misma población teórica definida por unos parámetros.
Ejemplo: se desea averiguar si 2 o más programas de educación sanitaria destinados al abandono de un hábito tóxico presentan alguna diferencia en su eficacia.
De independencia: se analiza si las variables estudiadas en una muestra están relacionadas en la población de la cual proceden, o de otro modo si existe relación entre los valores que toma una variable y los que presenta otra.
Ejemplo: podemos estudiar si el presupuesto destinado a investigación influye en el número de publicaciones y patentes de los equipos financiados.
Fases en la realización de una prueba de significación estadística
En su formulación, una hipótesis puede negar la asociación entre variables (hipótesis nula) o puede afirmar que la asociación existe, como lo hace la hipótesis alternativa (H1).
El proceso de contraste de la hipótesis estadística sigue varios pasos o fases1,13-15(tabla 5):
1. Formular la hipótesis nula (Ho)
La Ho es la base formal para examinar la significación estadística. Según la Ho, las diferencias observadas en las muestras son debidas únicamente al azar, es decir que las muestras provienen de una misma población. De este modo, la H1 y la Ho se excluyen mutuamente como explicaciones de los resultados de un mismo estudio.
La prueba de significación estadística tratará de rechazar la Ho, ante lo cual se aceptará la H1, asumiendo siempre la posibilidad de equivocarse.
2. Formular la hipótesis alternativa (H1)
La H1 establece que existen diferencias reales entre los grupos comparados; la relación entre las variables se puede formular de dos modos13-18:
La H1 bilateral o de 2 colas contempla la posibilidad de que la asociación entre variables se produzca en cualquier sentido; por ejemplo, el ejercicio físico puede modificar (aumentar o disminuir) la incidencia de infarto de miocardio3.
La H1 unilateral o de una cola afirma la asociación en un solo sentido o dirección que puede ser de aumento o disminución; por ejemplo, el empleo de un nuevo tratamiento aumenta la supervivencia media de los pacientes respecto al tratamiento anterior.
La elección del tipo de H1 (uni o bilateral) es anterior a la obtención de los datos. La prueba unilateral se plantea cuando únicamente interesa la diferencia en un sentido; por ejemplo, sólo interesa adquirir la patente de un nuevo producto si, realmente, es más eficaz que el que está siendo utilizado.
No obstante, hay investigadores que sistemáticamente emplean pruebas bilaterales, ya que cuando la diferencia es significativa con una prueba bilateral, aún lo será más con una unilateral. Un inconveniente de esta opción conservadora es que exige un tamaño de muestra superior al de la prueba unilateral.
3. Establecer el nivel de significación alfa (*)
El nivel de significación (*) se elige antes de aplicar las pruebas estadísticas y depende del nivel de confianza (NC=1-*) que desea el EI para decidir si, finalmente, las diferencias halladas se atribuyen o no al azar.
Por consiguiente, antes de la prueba se establece un nivel de significación (*), y posteriormente se compara con el resultado (p) obtenido en la correspondiente prueba estadística. El valor p da argumentos al investigador para decidir el rechazo o mantenimiento de la Ho. Así se determina la probabilidad de que las diferencias observadas sean debidas al azar, siempre suponiendo que la Ho sea verdadera.
El nivel de significación (*) que permite rechazar a la Ho, suele fijarse en el 0,05, pero naturalmente el EI puede otorgarle otros valores (0,01; 0,001, entre otros) dependiendo de las consecuencias de la decisión a adoptar.
Si se establece que *=0,05 (5%), la probabilidad de rechazar erróneamente una Ho verdadera es inferior o igual a 0,05 (1/20). Si se establece que *=0,01 (1%), dicha probabilidad es inferior o igual a 0,01 (1/100). Así pues, cuanto menor sea *, con mayor seguridad los resultados de una prueba estadística permitirán rechazar la Ho y, en consecuencia, apoyar la H117-20.
4. Elegir y realizar la prueba de significación estadística adecuada
La prueba de significación es un procedimiento estadístico para valorar la verosimilitud de una hipótesis respecto a los datos empíricos. La prueba elegida depende de un conjunto de factores (tabla 6) cuya valoración es esencial para aplicar la prueba más adecuada4,13-19.
El resultado de la prueba señala la probabilidad de que la Ho sea cierta, es decir, que el resultado se deba al azar; siempre se debe utilizar una distribución de muestreo apropiada.
Esta probabilidad es el grado de significación estadística ya mencionado, y se representa con la letra p.
5. Decidir si se rechaza o no la Ho
Basándose en la comparación de la p obtenida y la * preestablecida, se decide si se rechaza o no la Ho. Debe evitarse la expresión «se acepta la Ho», porque conduce a pensar que se ha demostrado que ésta es verdadera. Lo más que puede afirmarse es que los datos correspondientes a una de las posibles muestras no permiten rechazar la Ho. También es cierto que en la jerga estadística se utiliza la expresión «se acepta la Ho», pero se debe emplear sabiendo que no implica ninguna demostración y que el rechazo de la Ho queda condicionado a la realización de otras pruebas.
Si se ha fijado un valor * de 0,05 y la p obtenida es 0,02, la probabilidad de haber obtenido este resultado por azar se valora como pequeña (0,02<0,05). Por consiguiente, se rechaza el azar como explicación de las diferencias observadas y se concluye que estas diferencias son estadísticamente significativas. Se rechaza la Ho y se acepta la H1 (tabla 7).
Si por el contrario la p obtenida fuera 0,10, sería un valor superior al nivel de significación (*=0,05). Se consideraría que la probabilidad de obtener este resultado por azar es bastante grande (0,10>0,05). Por consiguiente, no se rechaza el azar como posible explicación de las diferencias encontradas y se concluye que no se han hallado diferencias estadísticamente significativas. No se rechaza la Ho y sí se rechaza la H1.
Errores en la decisión
Lógicamente, las decisiones en torno a la aceptación o rechazo de las hipótesis no están exentas del riesgo de cometer algún error; ya que se basan en pruebas estadísticas y en estadística inferencial, no es posible la certeza absoluta, sino que siempre se trata de probabilidades.
En la figura 1, se presenta una tabla en la que se compara la realidad con los resultados de una prueba estadística13-16,18-20. Se observa que tanto si la prueba no rechaza la Ho y ésta es verdadera, como si la prueba rechaza la Ho y es realmente falsa, se toman decisiones correctas, es decir que aparentemente no se comete ningún error porque la realidad coincide con los resultados de la prueba.
El error se comete en las otras dos situaciones:
Error tipo I o de primera especie: se produce cuando la prueba detecta diferencias significativas y se rechaza la Ho (o se acepta la H1) pero, en realidad, tales diferencias no existen (Ho verdadera). Por ejemplo, en un estudio se concluye que la presencia de un factor de riesgo presenta diferencias estadísticamente significativas en los 2 grupos estudiados, pero en realidad la presencia de ese factor no afecta significativamente a un grupo más que al otro. La probabilidad de cometer un error tipo I se denomina riesgo * y la probabilidad complementaria es el nivel de confianza (NC=1-*). Al riesgo *, también se le denomina nivel de significación estadística.
Error tipo II o de segunda especie: la prueba concluye que no hay diferencias estadísticamente significativas y no se rechaza la Ho (se rechaza H1), pero en realidad existen diferencias. Por ejemplo, en un estudio se concluye que no hay diferencias en la eficacia de un nuevo procedimiento de desinfección respecto al utilizado hasta la fecha, pero en realidad ese nuevo procedimiento sí presenta diferencias estadísticamente significativas respecto al anterior. La probabilidad de cometer un error tipo II se denomina riesgo ß
El riesgo ß se complementa con la potencia o poder de una prueba (P=1-ß) que indica la capacidad de una prueba estadística de detectar una diferencia cuando ésta existe en la realidad.
En el ejemplo anterior, el poder o potencia sería la probabilidad de que la prueba detecte que el nuevo procedimiento es realmente diferente al anterior.
Lógicamente, cuanto mayor sea la diferencia a valorar entre los 2 procedimientos y superior el número de sujetos estudiados, mayor será la probabilidad de que la prueba detecte diferencias; por ello se suele comentar que al aumentar el tamaño muestral disminuye el riesgo ß.
Las fórmulas propias de las pruebas de significación estadística ponen de manifiesto la estrecha relación entre varios de los parámetros mencionados (tabla 8), de tal modo que conociendo los valores de tres se puede calcular el cuarto4,13-16,18-20.
Por otra parte, el riesgo * representa la probabilidad de concluir exactamente lo contrario de lo que ocurre en la realidad.
Interpretación de los resultados de las pruebas de significación estadística
En el análisis de los resultados se deben evitar algunos errores asociados a la interpretación errónea de los valores p. Uno de los más habituales es creer que la expresión «estadísticamente significativo» es asimilable a «clínicamente importante»1,14,15,21-24. El verdadero interés de la p es ofrecer un criterio para descartar el azar o la casualidad como explicación de las diferencias observadas.
En realidad, se pueden obtener valores de p pequeños (estadísticamente significativos) a expensas de aumentar el tamaño de la muestra, a la vez que crece la probabilidad de detectar pequeñas diferencias (aumenta el poder estadístico). En cambio, muestras muy pequeñas no permiten identificar diferencias estadísticamente significativas. Así pues, es preciso calcular al inicio del estudio el número necesario de sujetos para poder detectar diferencias en caso de que éstas existan4,21-24.
Otro error en la interpretación de los resultados significativos, y que sigue igual línea argumental que el anterior, es pensar que cuanto más pequeña sea la p, más intensa es la asociación entre las variables analizadas. Un valor muy significativo de p (0,0001) no supone mayor intensidad en una relación. En realidad, una p pequeña (inferior a *) significa que es muy poco probable (1/10.000) que las diferencias encontradas sean debidas al azar, por lo que se deduce que existe alguna otra razón que las pueda explicar25-26.
Otra idea, también errónea, es creer que el factor estudiado (por ejemplo, programa de ES, factor de riesgo, tratamiento) sea el causante del efecto observado. Esta reflexión nos conduce a otro error común, creer que la asociación estadística o el hallazgo de diferencias significativas es equivalente a la identificación de relaciones causales. Puede existir una asociación estadísticamente significativa, pero no ser de tipo causal27. Para admitir relaciones causales se deben utilizar diseños adecuados; además son muy pocos los casos en que los resultados de un único estudio permiten asegurar que existe una relación causal.
Por último, es importante tener en cuenta que el valor p indica el grado de acuerdo entre los datos y la Ho. Pero lo que a veces interesa no es tanto el valor p, sino el intervalo de confianza (IC) que estima la cuantía o magnitud del efecto y proporciona los límites (inferior y superior) entre los que se encontraría el verdadero valor en la población28.
Las pruebas de contraste de hipótesis nos informan sobre la significación estadística y el IC ayuda a valorar la significación clínica, biológica o psicológica de los resultados.
En todo caso, las pruebas de significación y los IC tienen características específicas y ofrecen información complementaria13,14,18,26 (tabla 9).
Otro posible error deriva del hecho de que, al realizar múltiples comparaciones independientes en un mismo estudio, aumenta la probabilidad de que alguna de ellas sea significativa simplemente por azar3,4,13,15,28,29. Ante este problema existen varias soluciones (realizar correcciones, elegir otros diseños, utilizar otros procedimientos estadísticos), pero tal vez la solución más adecuada es la de limitar el número de comparaciones a las que real y directamente sirvan para responder a la cuestión planteada inicialmente y que debería guiar todo el proceso de la investigación, particularmente el análisis de los datos y la interpretación de los resultados3,4.
Por último, en la comunicación de los resultados se puede incurrir en el error conocido como el de las «p huérfanas», que consiste en indicar el valor de p, pero sin mencionar la prueba estadística utilizada, con lo cual el lector recibe una información incompleta30.
