Ensayo clínico de dos intervenciones de deshabituación tabáquica en atención primaria

Objetivo. Estudiar la eficacia de dos tipos de intervención de deshabituación tabáquica.

Diseño. Ensayo clínico aleatorio.

Emplazamiento. Centro de atención primaria.

Pacientes u otros participantes. Fumadores captados entre los usuarios del centro de salud a través del PAPPS.

Intervenciones. Variable independiente: tipo de intervención. Variables generales: edad, sexo, estado civil, nivel de estudios, situación laboral, convivencia con niños, fumadores en casa, número de años fumando, tipo de tabaco. Se aplicaron dos tipos de intervención: a) intervención mínima (IM), y b) intervención avanzada (IA). Fueron incluidos un total de 54 sujetos, contabilizándose 6 pérdidas, quedando asignados aleatoriamente 21 al grupo de intervención mínima y 27 al grupo de intervención avanzada. Se realizaron mediciones a los 15 días, un mes, 3 meses, 6 meses y un año.

Resultados. En la IM, a los 15 días el porcentaje de abstinentes era del 23,8%; al mes y a los 3 meses se mantenía el mismo porcentaje; a los 6 meses había descendido hasta el 19,0% y al año se mantenían abstinentes un 14,3%. En la IA, a los 15 días el porcentaje de abstinentes era del 51,9%; al mes y a los 3 meses se mantuvo el mismo porcentaje, que fue del 48,1%; a los 6 meses descendió al 25,9%, y al año se mantenían sin fumar un 22,2%. No se detectaron diferencias significativas entre ambas intervenciones en ninguno de los seguimientos.

Conclusiones. Con estos datos no podemos afirmar que una de las intervenciones sea más efectiva que la otra. En cada grupo decrece el efecto de la intervención con el paso del tiempo.

Objective. To study the efficacy of two types of intervention to stop tobacco dependency.

Design. Randomised clinical trial.

Setting. Primary care centre.

Patients and other participants. Smokers recruited from among the health centre users through the preventive activities and health promotion programme.

Interventions. Independent variable: type of intervention. General variables: age, sex, marital status, educational level, work situation, cohabitation with children, smokers at home, number of years smoking, type of tobacco. There were two types of intervention: a) Minimal Intervention (MI). b) Advanced Intervention (AI). 54 patients were included, with 6 losses. 21 were assigned at random to the MI group and 27 to the AI group. Progress was measured at 15 days, 1 month, 3 months, 6 months and a year.

Results. In the MI, 23.8% were abstinent at 15 days; the same percentage at one month and 3 months; 19% at 6 months; and 14.3% remained abstinent after a year. In the AI, 51.9% were abstinent at 15 days; 48.1% at both one and 3 months; 25.9% at 6 months; and 22.2% were still not smoking after a year. No significant differences between the two interventions were found in any of the observations.

Conclusions. These data do not show that one intervention is better than the other. With the passage of time the effect of the intervention decreased in both groups.

Introducción

Sabemos que el tabaquismo es la principal causa de muerte evitable¹. Es por ello que el consejo antitabaco debería aplicarse sistemáticamente a todos los fumadores, ya que su intervención no precisa tratamiento farmacológico (cuando hablamos del consejo mínimo), y hay consenso en que para la prevención de las coronariopatías la alternativa más sencilla sería hacer cosas tan simples como que el personal sanitario aconseje dejar de fumar².

Diversos grupos de expertos e instituciones sanitarias recomiendan la intervención activa de los profesionales sanitarios relacionados con el tabaquismo. En este sentido cabe señalar la inclusión del consejo a los fumadores entre las actividades preventivas recomendadas por el Canadian Task Force sobre el examen médico periódico³. Del mismo modo, el US Preventive Services Task Force⁴, en su revisión más reciente de las actividades preventivas realizadas desde los servicios sanitarios, nos recuerda el especial interés de las intervenciones sobre tabaco durante el embarazo y en los padres con hijos pequeños. Y, por último, en un documento reciente la Agency for Health Care Policy and Research⁵, destaca la necesidad de que los profesionales de atención primaria aconsejen a los fumadores dejar de fumar, señalando la importancia en la prevención de recaídas. En el Llibre Blanc del Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya⁶, se recuerda el papel modélico de los profesionales sanitarios y la prohibición del consumo de tabaco en las salas de espera. Por otra parte, la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, desde la puesta en marcha del Programa de Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud (PAPPS), aconseja en sus sucesivas recomendaciones preguntar a todos los pacientes acerca del hábito tabáquico, aprovechando cualquier consulta o visita para reforzar la conducta de no fumar y detectar fumadores.

En este contexto nuestro trabajo plantea como objetivo general aportar evidencia acerca de la eficacia de 2 intervenciones para la deshabituación tabáquica. A saber, una intervención multicomponente, que hemos llamado avanzada, frente a una intervención mínima.

Los programas multicomponentes han sido utilizados en el tratamiento especializado del tabaquismo. En ellos se combinan técnicas de modificación de conducta y/o tratamiento sustitutivo con nicotina⁷. Las técnicas cognitivoconductuales son las mismas que se usan en la modificación de otros hábitos de salud, como, por ejemplo, la autoobservación, los autorregistros de qué, cuándo y dónde se fuma, técnicas de relajación y ejercicio físico, intervenciones aversivas, apoyo de la familia y amigos y técnicas de prevención de recaídas, que enseñan al fumador a resolver situaciones que provocan deseos de fumar (estrés, café, copas, etc.)⁸.

En nuestro caso, la intervención avanzada incluye: terapia cognitiva, modificación de conducta y entrenamiento en relajación breve, y en la intervención mínima sólo se da el consejo para dejar de fumar. Nuestra hipótesis fue que el procedimiento de intervención más comprehensivo sería más eficaz a corto y medio plazo que el procedimiento breve. Esto nos permitiría posteriormente diseñar alternativas de tratamiento más eficaces (teniendo en cuenta el parámetro coste-efectividad) que respondan a las actuales demandas asistenciales y que puedan beneficiar al mayor número de personas con el mínimo coste.

Material y métodos

Diseño y ámbito del estudio

Se trata de un ensayo clínico aleatorio realizado en el Centro de Salud de Benimaclet, Valencia, situado en un barrio urbano de nivel socio económico medio, que en aquel momento atendía a una población de unos 8.000 habitantes.

La experiencia tuvo lugar entre abril de 1994 y abril de 1995, en una única consulta de enfermería, y todas las intervenciones fueron hechas por la misma profesional.

Selección y asignación de los sujetos de estudio

Los sujetos procedían de 3 consultas de medicina general del centro de salud y de la captación a través de carteles informativos colocados en algunos establecimientos del barrio. Estos carteles informaban de la posibilidad de realizar un programa de apoyo al fumador, destacando su carácter totalmente gratuito. En el centro de salud la captación se hizo a través del PAPPS.

Se consideró fumador a la persona que ha consumido tabaco habitualmente (cada día), en cualquier grado, durante por lo menos el último mes.

Una vez diagnosticado el paciente como fumador, y habiendo aceptado entrar en un programa de deshabituación tabáquica, se tenían en cuenta los siguientes criterios de inclusión: personas fumadoras de ambos sexos; edad comprendida en 18-65 años; compromiso para estar disponible el tiempo que dure el estudio, aceptando las citas semanales (en su caso) y las evaluaciones posteriores durante el año que duró el seguimiento.

Los criterios de exclusión fueron: fumadores adictos a otras drogas, incluido el alcohol, y deficiencias cognitivas que impidieran la comprensión de las instrucciones derivadas del programa.

Una vez cumplidos los requisitos, se asignaron al azar a los distintos grupos de tratamiento.

Se realizó una asignación aleatoria estratificada en función de 2 variables: el consumo de cigarrillos y la edad de los sujetos. En primer lugar, se dividió la muestra en función de dos niveles de edad (18-35 y 36-65 años) y dos de consumo de cigarrillos (1-20 y más de 20). Posteriormente se procedió a la asignación por bloques de 4 sujetos en cada uno de los los estratos, para asegurar que su número fuera similar en cada uno de los grupos.

Fueron incluidos un total de 54 sujetos, 25 al grupo de intervención mínima y 29 al grupo de intervención avanzada, contabilizándose 6 pérdidas. El tamaño definitivo de la muestra fue de 48 fumadores, de los cuales 31 eran mujeres y 17 varones, con una media de edad de 36 años, quedando asignados 21 al grupo de intervención mínima y 27 al grupo de intervención avanzada (tabla 1).

Esta muestra nos permitiría detectar diferencias superiores al 30% de éxitos entre ambas intervenciones como diferencias estadísticamente significativas, con un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,20. Se asumió que diferencias a favor de la intervención avanzada menores del 30% no eran relevantes en nuestro medio, al calcular que la intervención avanzada consumía 5 veces más tiempo que la mínima.

Intervenciones comparadas

La intervención mínima duraba 3 minutos y se realizaba el mismo día de la asignación. Su contenido incluía, siempre por este orden, información sobre los riesgos del tabaco para la salud, una pequeña reflexión sobre la recompensa del tabaco y acerca de los efectos de la publicidad, y cómo ésta destaca los valores implícitos del tabaco, así como la dificultad del abandono, a pesar del convencimiento propio. Por último, se entregaba un tríptico referente al hábito tabáquico y una gráfica para registrar la actividad de fumar, citando al sujeto la semana siguiente, con la fecha elegida para el abandono del hábito.

La intervención avanzada constaba de 4 sesiones de 30 minutos distanciadas una semana cada una. La primera sesión, el mismo día de la inclusión en el programa, tenía como objetivo dar una visión general de lo que supone el tabaco en la sociedad actual, con distintas opiniones en pro y en contra. Se pasaba un vídeo referente al tabaco, y un anuncio publicitario en el que un conocido actor aconsejaba no fumar. La segunda sesión consistía en una breve exposición sobre los distintos modelos de aprendizaje, la confección de una lista de motivos para dejar de fumar, la revisión de la retórica de la publicidad y la publicidad encubierta y definiciones de tolerancia, dependencia física y dependencia psíquica. El objetivo de esta sesión era reconocer los distintos modelos de aprendizaje y analizar los motivos personales que inducen a dejar de fumar y a ser selectivo con los mensajes publicitarios. La tercera sesión constaba de una breve exposición de los factores potenciadores del estrés (tabaco, alcohol y café); la importancia de una buena alimentación y actividad física, y las estrategias de autocontrol y de modificación de conducta. El objetivo de la sesión era reconocer las situaciones de alto riesgo y el cambio a un estilo de vida más saludable. La cuarta sesión incluía la enseñanza de técnicas de dominio del estrés a corto plazo, la prevención de recaídas y fijar una fecha para dejar de fumar.

Instrumentos de evaluación

Se utilizaron los siguientes instrumentos de evaluación:

1. Entrevista de admisión. Se trata de una entrevista de contacto-selección en la que se recogen los datos personales del paciente y si presenta algún criterio de exclusión.

2. Test de Fagerström para la dependencia a la nicotina.

3. Autorregistros de la actividad de fumar⁹.

Variables de estudio

En la primera sesión se recogieron las siguientes variables: edad, sexo, estado civil, situación laboral, estudios, número de cigarrillos, número de cafés, gramos de alcohol, test de Fagerström, años fumando, número de intentos de abandono, edad de inicio, tipo de tabaco y fumadores en casa. Para ello se utilizaba una hoja de recogida de datos diseñada a tal fin.

El período de seguimiento para ambas intervenciones se estableció a los 15 días, un mes, 3 meses, 6 meses y un año a partir de la fecha en la que se había decidido dejar de fumar. El seguimiento se realizó personal o telefónicamente mediante pregunta directa, sin utilizar marcadores biológicos.

Se consideró éxito la abstinencia al año.

Análisis estadístico

Se utilizó la prueba de ji-cuadrado para la comparación de la proporción de éxitos entre los 2 grupos, o la prueba exacta de Fisher en los casos en que fue necesario. Se estimaron los intervalos de confianza del 95% de los porcentajes de éxitos en cada seguimiento y para cada intervención. Para la comparación de las variables cuantitativas se utilizó la t de Student.

Resultados

Los 2 grupos experimentales que formaron parte del estudio fueron comparados respecto a las variables demográficas y las relacionadas con la historia de consumo de tabaco. No encontramos diferencias estadísticamente significativas en ninguna de ellas. Los resultados se muestran en la tabla 2.

En la comparación de variables sólo se detectaron diferencias estadísticamente significativas en el grupo de intervención mínima en la variable «Alcohol», donde los no abstinentes eran más consumidores de alcohol, y en la variable «edad», donde los no abstinentes eran más jóvenes que los abstinentes (tablas 3 y 4).

En la comparación de los 2 grupos respecto a la variable independiente (tipo de intervención), no se hallaron diferencias en ninguno de los seguimientos. El grupo de IM a los 15 días tenía un porcentaje de fumadores abstinentes del 23,8%, mientras que en el grupo de IA era del 51,9%. Al mes de seguimiento, en el grupo de IM era del 23,8%, el mismo que a los 15 días, y en el grupo de IA del 48,1%. A los 3 meses, el grupo de IM tenía un porcentaje de abstinentes del 23,8% (se mantuvo estable) y en el grupo de IA un 48,1%. A los 6 meses el grupo de IM mostraba un 19% y el 25,9% en el grupo de IA. Al año, es decir al final del seguimiento, el grupo de IM había conseguido un 14,3% y el grupo de IA un 22,2% (tabla 5).

Discusión

En general, podemos decir que nuestros resultados están en línea de los obtenidos en la literatura. Según la revisión de Schwartz¹⁰, de todas las intervenciones realizadas para controlar el tabaquismo realizadas desde 1978 a 1985, la mediana de las tasas de abstinencia al año para el consejo médico era del 6% (sería el equivalente a la intervención mínima, que en nuestro estudio fue del 14,3%), con un rango del 3-13% (12 estudios). Los resultados logrados con intervenciones más intensivas variaban en el 13-38%, con una mediana del 22,5% (en nuestro caso podríamos compararlos con la intervención avanzada y que en nuestro estudio resultó de un 22,2%).

No utilizamos marcadores biológicos por motivos meramente económicos. En un metaanálisis¹¹ de 40 estudios, un 5-25% de sujetos que decían haber dejado de fumar seguían haciéndolo y esta proporción era similar en el grupo de estudio y en el de control. En otro estudio¹², se visitó sin avisar a 26 sujetos que habían dicho que habían dejado de fumar y se les tomó una muestra de CO espirado. De estas 26 personas, 4 tenían valores de CO>4 ppm (CO en hemoglobina superior al 0,5%), lo que significó un 15% de falsos abandonos, pero también estos 4 sujetos estaban repartidos en los 4 grupos de estudio, es decir esta proporción no varía según el tipo de intervención o la ausencia de la misma. Con esta información asumimos que los falsos abstinentes quedaban repartidos por igual en ambos grupos.

Otras de las limitaciones del estudio radicaría en la posible contaminación entre los sujetos de ambos grupos, por la posibilidad de pasarse información entre ellos y en que se trataba de la misma profesional que aplicaba los 2 modelos de intervención.

Debemos destacar que los participantes en este estudio no eran, en general, personas especialmente motivadas para dejar de fumar, si tenemos en cuenta que no se trataba de ningún grupo específico de individuos con enfermedades crónicas, ni postinfartados y que en algunos casos ni siquiera se habían planteado en serio dejar de fumar. También cabe destacar que la media de edad de los participantes era de 35,6 años en el grupo de IM y 36,5 años en el grupo de IA. Todo esto nos hace suponer que quizá los resultados podían mejorar si se tratara de una muestra altamente motivada. Por ejemplo, refiriéndonos a la edad, en un estudio¹³, los autores observaron que la proporción de abandonos aumenta con la edad.

En relación con el objetivo de nuestro estudio, es decir, encontrar diferencias a favor de la intervención avanzada, nuestros resultados sugieren que no existen diferencias relevantes en nuestro medio entre ambas intervenciones. En este sentido, cobra valor el consejo mínimo, administrado de forma oportunista y sistemática por los distintos profesionales sanitarios de los equipos de salud, frente a otras intervenciones más elaboradas que consumen más recursos y requieren un adiestramiento especializado. Estas intervenciones avanzadas quedarían reservadas para los fracasos terapéuticos y pacientes de alto riesgo.

Otra observación realizada es que el efecto de la intervención decrece con el tiempo. Quizá el problema de las recaídas mejoraría sí considerásemos el tabaquismo como un problema crónico (por ejemplo, en la hipertensión se hace seguimiento continuado a pesar de que la tensión arterial se halle estable). En un metanálisis¹⁴ sobre 39 ensayos clínicos, los índices de correlación indicaron que el éxito de la intervención dependía del número de contactos relacionados con el tabaquismo realizados en cada paciente, de la variedad y del número de estrategias empleadas, así como de la intervención de diversos profesionales.