Objetivo. Conocer el grado de incumplimiento del tratamiento con hipoglucemiantes orales, sus causas y el perfil de los pacientes que incumplen.
Diseño. Estudio prospectivo.
Emplazamiento. Centros de atención primaria de la provincia de Alicante.
Pacientes. 107 diabéticos no insulinodependientes que pertenecen a 5 consultas de medicina general y son todos los que estaban con tratamiento farmacológico.
Mediciones y resultados principales. El método utilizado para la valoración del cumplimiento ha sido el recuento de comprimidos, por sorpresa, en el domicilio del paciente. Se consideraron cumplidores a los pacientes que obtuvieron un porcentaje de cumplimiento del 80-110%. El grado de incumplimiento ha sido del 51,5% (IC, 42,1-61%), siendo un 36,5% hipocumplidores y el 15% hipercumplidores. El olvido (40,7%) y el desconocimiento (29,5%) fueron las causas más frecuentes de incumplimiento. Los factores que se asociaron con el incumplimiento han sido: llevar más de 4 años de evolución de la enfermedad (p=0,02), comunicar que no se hace bien la dieta (p=0,03), llevar más de un año de tratamiento regular (p=0,006) y tener un mal control de la enfermedad valorado por la HbA1C (p=0,003).
Conclusiones. Se halla un nivel elevado de incumplimiento del tratamiento farmacológico en la diabetes mellitus no insulinodependiente, identificándose sus causas y un perfil de factores que se asocian al mal cumplimiento.
Objective. To find the level of non-compliance with treatment with oral hypoglucaemiants, its causes and the profile of non-compliant patients.
Design. Prospective study.
Setting. Primary Care Centres in the province of Alicante.
Patients. 107 diabetics not dependent on insulin on the lists of five General Medicine practices and all receiving pharmacological treatment.
Measurements and main results. The method used to value compliance was a surprise count of pills in the patient's home. Patients achieving 80 -- 110% compliance were considered compliant. The level of non-compliance was 51.5% (C.I. 42.1% -- 61%), 36.5% being hypocompliers and 15% hypercompliers. Forgetting (40.7%) and lack of knowledge (29.5%) were the most frequent reasons for non-compliance. The factors associated with non-compliance were: over four years evolution of the disease (p=0.02), the diet not properly observed (p=0.03), over a year in regular treatment (p=0.006), poor control of the disease valued by HbA1C (p=0.003).
Conclusions. A high level of non-compliance with pharmacological treatment was found for patients with Diabetes Mellitus not dependent on insulin. Its causes were identified and factors associated with poor compliance were profiled.
Introducción
El incumplimiento del tratamiento farmacológico con hipoglucemiantes orales es uno de los problemas más importantes en el manejo del paciente diabético, porque es indudable que los beneficios que los fármacos aportan a su tratamiento se pierden si el paciente no se adhiere al régimen prescrito. Con sulfonilureas se han señalado altos niveles de incumplimiento terapéutico, que eran tan frecuentes como los errores en la administración de la insulina1.
La diabetes mellitus tipo II requiere en muchos casos que el paciente modifique su estilo de vida, afectando sobre todo a la dieta, el ejercicio y el hábito tabáquico, que tome la medicación diariamente y controle sus valores de glucemia. Aunque es el médico quien indica el tratamiento, la responsabilidad de implementarlo corresponde al paciente. En general, los diabéticos cumplen mejor unos aspectos de la terapéutica que otros, siendo mayor la adhesión a la toma de la medicación que a la dieta y al ejercicio físico. De hecho, los pacientes de más edad son más cumplidores con la toma de la medicación y el autocontrol de la glucemia y los más jóvenes con el ejercicio2.
Según Skaer3 un 10-30% de los pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente abandonan el tratamiento en el primer año desde el diagnóstico y, de los restantes, cerca del 20% toman medicación insuficiente para un adecuado control metabólico. El incumplimiento terapéutico con las sulfonilureas se ha relacionado con un incremento en los costes derivados de las consultas médicas, del laboratorio y del hospital4.
En nuestro país los estudios del cumplimiento terapéutico son escasos; se han publicado trabajos acerca del cumplimiento con antihipertensivos5-8, pero no existen estudios que analicen la problemática del cumplimiento del tratamiento farmacológico en la diabetes mellitus.
El análisis de las causas del incumplimiento y de los factores predictores es un paso previo para poner en marcha estrategias que modifiquen las actitudes de los pacientes que no cumplen correctamente con el régimen terapéutico.
Los objetivos del presente trabajo son: cuantificar la magnitud del incumplimiento del tratamiento con fármacos hipoglucemiantes orales, conocer las causas del mal cumplimiento y estudiar el perfil de los pacientes que incumplen.
Material y métodos
Se trata de un estudio prospectivo que ha sido realizado en 3 centros de asistencia primaria de la provincia de Alicante entre los meses de ene ro de 1994 y marzo de 1995.
La población del estudio la componen 135 pacientes, todos los diabéticos tipo II en tratamiento con fármacos orales de 5 consultas de medicina general de las poblaciones de Aspe, Calpe y Monforte del Cid, siendo 168 el total de diabéticos registrados.
Los criterios de inclusión para la selección de la muestra han sido: a) estar diagnosticado de diabetes mellitus no insulinodependiente y en tratamiento continuado con hipoglucemiantes orales; b) tener citas programadas de forma habitual, y c) llevar al menos 2 meses con la misma pauta terapéutica para evitar que cambios en el tratamiento pudieran interferir en el estudio.
La certeza del diagnóstico se constató mediante la verificación en la historia clínica que se cumplían los criterios diagnósticos del National Diabetes Data Group9.
Se consideraron criterios de exclusión los siguientes: a) estar en tratamiento con insulina o sólo con dieta; b) coexistencia de la diabetes con otras enfermedades tanto somáticas como mentales o problemas sociales graves que los incapacitaran para una correcta toma del tratamiento; c) no aceptar participar en el estudio, y d) presencia de procesos agudos intercurrentes que obligaran a modificar la medicación a tomar.
La invitación a participar en el estudio se hizo cuando los pacientes acudieron a las consultas; se les informaba que se trataba de valorar el riesgo cardiovascular y que el estudio incluía 2 visitas en su domicilio en las que se cumplimentaba una encuesta y se controlaba la tensión arterial, por si sus cifras variaban respecto a las tomadas en la consulta. No se les hizo referencia a la valoración del cumplimiento para evitar influir en su comportamiento.
La magnitud del incumplimiento terapéutico se cuantificó utilizando el método del recuento de comprimidos, por sorpresa, en el domicilio del paciente. Se calculó en cada enfermo el porcentaje de cumplimentación (PC), en función de los comprimidos restantes en el envase prescrito:
PC=N.º de comprimidos tomados por el paciente /N.º de comprimidos prescritos por el médico * 100
Haynes y Sackett, en función de sus trabajos10-12, señalaron que los buenos cumplidores tienen un PC del 80-110%, los hipocumplidores toman menos del 80% y los hipercumplidores más del 110%.
Para estudiar los factores que se podrían asociar al incumplimiento, se diseñó un protocolo en el que se recogieron:
a) Características de los pacientes: edad, sexo, estado civil, nivel de instrucción (sin estudios, leer y escribir, estudios primarios, medios o FP y superiores), nivel socioeconómico (alto: ingresos >170.000 pts./mes, medio de 70.000-170.000 pts./mes y bajo <70.000 pts./mes), situación laboral (pensionista, ama de casa, paro y con actividad laboral), índice de masa corporal o de Quetelet (peso [kg]/talla [m2]) utilizando los criterios de Garrow13 para definir la obesidad, ciertos factores psicológicos, que se valoraron mediante las escalas de ansiedad y depresión de Goldberg14,15 y el nivel de conocimientos del enfermo acerca de su enfermedad, a través del test de Batalla16
b) Características de la enfermedad: años de evolución, enfermedades crónicas asociadas, repercusión orgánica y valoración del riesgo cardiovascular global mediante la escala de Anggoud17.
c) Características del tratamiento: estimación por el enfermo de su cumplimiento de la dieta, del ejercicio físico y del tratamiento farmacológico, número de fármacos, número de tomas al día, tiempo de tratamiento regular, tratamientos crónicos asociados y grado de control obtenido según los criterios del Consenso Europeo y del Gedaps18,19.
Se consideraron pacientes cumplidores a quienes comunicaban no tomar hidratos de carbono de absorción rápida y seguían una dieta hipocalórica si eran obesos, realizaban al menos 3 días a la semana una actividad física de una hora de duración, manifestaban no tener dificultades para tomar la medicación y habían consumido un 80-110% de los comprimidos prescritos del fármaco hipoglucemiante en el último mes10,20.
Para aumentar la veracidad de las respuestas, en la entrevista se intentó crear un ambiente favorable, siguiendo la metodología de Haynes-Sackett10, que reconoce la dificultad que existe para la realización de las medidas higiénico-dietéticas y la toma de los fármacos todos los días.
El trabajo se realizó mediante 2 visitas en el domicilio del paciente. En la primera, que se llevó a cabo al día siguiente de su consentimiento, se estudiaron por encuesta los factores implicados en el incumplimiento, se tomó la tensión arterial y se hizo un recuento de los comprimidos presentes en el envase de la medicación. En la segunda visita, realizada a los 28 días, por sorpresa, 2 o 3 días antes de la fecha previsible de finalización de la medicación hipoglucemiante prescrita, se preguntó por la estimación del propio cumplimiento, y en su caso se valoraron las causas del incumplimiento, se hizo una nueva toma de la tensión arterial y recuento de los comprimidos consumidos.
Para disminuir la variabilidad inter e intraobservador y minimizar el sesgo del entrevistador, el investigador que preguntaba y el que tomaba la tensión arterial en cada población era el mismo y conocía las técnicas de medición del cumplimiento.
Las pruebas analíticas se efectuaron en un período máximo de 2 semanas a partir de la segunda visita, y las extracciones sanguíneas se realizaron tras 12 horas de ayuno. El plasma fue separado por centrifugación dentro de una hora y analizado dentro de las 48 horas. La determinación de la glucemia se realizó mediante un test enzimático, empleando los reactivos de Boehringer GOD/PAP, y para la determinación de hemoglobina glucosilada (HbA1C) se utilizó el método HPLC de cromatografía líquida de alta resolución (valor de referencia, 4-7%).
El análisis estadístico realizado incluyó el cálculo de los límites de confianza del 95% (IC), la ji-cuadrado para variables cualitativas, la t de Student cuando una variable era cualitativa y la otra cuantitativa y la prueba de correlación lineal cuando las dos eran cuantitativas.
Para la significación del coeficiente de correlación lineal, se utilizó la prueba t con n-2 grados de libertad. El nivel de significación se fijó en p<0,05.
Resultados
De los 107 pacientes diabéticos 57 eran mujeres (53,3%) y 50 varones (46,7%), siendo la media de edad de 64,9 años y la desviación estándar (DE) de 9,12 años con IC de 63,2-66,7 años. Cincuenta y cuatro pacientes (50,5%) estaban diagnosticados sólo de diabetes, en 25 (23,4%) ésta se asociaba a hipertensión arterial, en 18 (16,8%) a dislipemia y en 10 (9,3%) a ambas enfermedades. El 41,1% de los diabéticos eran obesos.
No se incluyó a 28 pacientes: 16 por no poder constatarse el diagnóstico, 2 por llevar menos de 2 meses con tratamiento hipoglucemiante, 5 por presentar otras patologías excluyentes y 5 por no otorgar su consentimiento.
El 32,7% de los enfermos presentaba complicaciones: 13,1% retinopatía, 7,5% cardiopatía isquémica, 4,5% arteriopatía periférica, 3,8% accidente cerebrovascular, 3% neuropatía y 1,7% nefropatía.
El 64,5% estaban en tratamiento con monoterapia y el 35,5% con una asociación de fármacos hipoglucemiantes. En relación con el número de tomas al día, un 65,5% recibían más de 2 tomas, el 25,5% dos y solamente una el 9,3%. Los fármacos utilizados eran: sulfonilureas (95%), acarbosa (3%) y biguanidas (2%).
El porcentaje de incumplimiento del tratamiento farmacológico fue del 51,5% (IC, 42,1-61%) y el porcentaje medio de cumplimentación del 90,8% (DE, 28,4; IC, 85,5-96,2%).
La figura 1 muestra las formas cómo los diabéticos cumplían con el tratamiento hipoglucemiante; de los no cumplidores el 36,5% (ICm, 27,4-45,6%) eran hipocumplidores y un 15% (IC, 8,3-21,7%) hipercumplidores.
En la figura 2 se señalan las causas de incumplimiento terapéutico, siendo un 40,7% por olvido, el 29,5% por desconocimiento y el 18,5% por desmotivación.
Los factores que se han asociado al incumplimiento terapéutico se representan en la tabla 1, y los que obtuvieron diferencias significativas han sido: llevar más de 4 años de evolución de la enfermedad (p=0,02), comunicar que no se sigue bien la dieta (p=0,03), llevar más de un año de tratamiento regular (p=0,006) y tener un mal control de la enfermedad valorado por las cifras de HbA1c (p=0,003).
Sin embargo, no alcanzaron significación estadística ninguna de las variables sociodemográficas estudiadas, los factores psicológicos, el nivel de conocimientos del enfermo acerca de la enfermedad, la existencia de repercusión orgánica, la presencia de otras enfermedades crónicas asociadas, la complejidad terapéutica ni los tratamientos crónicos asociados.
Además, se ha demostrado que existe una correlación entre el porcentaje de cumplimiento que obtiene cada diabético, medido con recuento de comprimidos, y alguna de las variables del estudio como han sido: las cifras de HbA1C (r=0,40; p=0,001), y las de glucemia basal (r=0,36; p=0,001).
Discusión
Los estudios sobre el cumplimiento de la terapéutica con fármacos hipoglucemiantes son escasos. En la bibliografía se han encontrado solamente 4 trabajos (tabla 2) realizados entre 1985 y 1995 con tamaños muestrales de 32-77 pacientes y que utilizaron diferentes métodos de valoración, hallándose un incumplimiento que oscilaba en el 22-60%21-24. En nuestro estudio, con una muestra de 107 pacientes, el incumplimiento fue del 51,5%, que se sitúa en el extremo superior del intervalo dado.
Cuando se analizan las formas de realizar mal el tratamiento, se comprueba que es fundamentalmente por hipocumplimiento, ya que si extrapolamos los datos obtenidos, aproximadamente de cada 20 pacientes diabéticos que toman hipoglucemiantes orales 10 incumplen, y de éstos 7 toman menos de lo indicado (son hipocumplidores) y 3 hipercumplidores.
En nuestro trabajo el olvido de la toma y el desconocimiento (carecer de la información adecuada) representan más de dos tercios de las causas de incumplimiento, seguidas de la desmotivación y el temor a los efectos secundarios de la medicación.
Se ha señalado que, en los diabéticos ancianos, las alteraciones cognitivas interfieren con el cumplimiento terapéutico. Estos pacientes obtienen un peor control metabólico debido a un deterioro de la memoria, que hace que se olviden de las tomas y recuerden mal los cambios de tratamiento indicados por el médico25-27.
En el análisis de los factores que se implican en el incumplimiento, los resultados de la bibliografía son contradictorios porque no existe un perfil único de incumplimiento y porque faltan estudios con series amplias. Los factores predictores más fuertes han sido los que dependían de la complejidad terapéutica, de la relación médico-paciente y de los rasgos psicológicos, sobre todo de la depresión en la diabetes mellitus28,29. En nuestro trabajo, el no cumplimiento se ha relacionado con una mayor duración de la enfermedad y del tratamiento hipoglucemiante con que los pacientes manifiesten realizar mal la dieta y con aquellos que obtienen un peor grado de control metabólico con HbA1C.
En la diabetes no insulinodependiente puede no ser necesario alcanzar un control óptimo, y para la mayoría de los pacientes puede ser suficiente con conseguir unos criterios de control aceptables19. A pesar de que el mal control en la diabetes no puede explicarse tan sólo por el incumplimiento de la medicación hipoglucemiante, en nuestro estudio hemos encontrado diferencias significativas en el incumplimiento con los valores de HbA1C que excedían los criterios del bueno y del aceptable control metabólico. Al evaluar el cumplimiento en los casos con HbA1C >10% sólo había 3 pacientes que sobrepasaban los criterios de control inaceptable del Gedaps19 siendo dos de ellos hipocumplidores y el otro normocumplidor. Por otra parte, entre el porcentaje de cumplimiento y el grado de control de la enfermedad obtenido, se encontró una correlación, negativa y significativa, que indica que a mayor cumplimiento los valores de HbA1C y de glucemia eran más bajos y, por tanto, era mejor el control de la diabetes.
No hemos demostrado que tengan influencia sobre el cumplimiento las variables sociodemográficas estudiadas, el perfil psicológico, las enfermedades asociadas, la complejidad terapéutica, ni los tratamientos crónicos asociados.
Mason24 ha señalado que el incumplimiento se incrementa cuando se utiliza más de una dosis diaria, y otros autores30 han relacionado el cumplimiento con el soporte social, la edad de la esposa y el comportamiento familiar, factores no analizados por nosotros. También existen estudios31 que indican que el cumplimiento disminuye conforme se prolonga la evolución de la enfermedad y la duración del tratamiento. Esto se debe a que los pacientes, al inicio del tratamiento, tienen un gran estímulo para la cumplimentación, pero su motivación, por cansancio, se agota a lo largo del tiempo, lo que determina el incumplimiento terapéutico10.
Además, se ha descrito que los pacientes que se sinceran y reconocen no cumplir bien están diciendo la verdad y son los que más se benefician de las intervenciones desarrolladas para mejorar el cumplimiento terapéutico32.
Para Johnson2, la buena adhesión es sólo una condición necesaria pero no suficiente para un adecuado control, ya que éste depende entre otros factores de una correcta prescripción, de la propia duración de la enfermedad y de la presencia de otras enfermedades asociadas. Otros autores24,33 también han relacionado el mal control con una inadecuada prescripción, ya que es evidente que un perfecto cumplimiento no logra que un tratamiento inadecuado o insuficiente sea efectivo, y de igual manera un adecuado control no implica siempre un buen cumplimiento.
Creemos que nuestro estudio presenta limitaciones por el posible sesgo de la selección de pacientes que aceptaron recibir visitas en su domicilio como probablemente más motivados en el control de su enfermedad. También por el método empleado para valorar el cumplimiento terapéutico, el recuento de comprimidos, que no está exento de inconvenientes, a pesar de ser el más asequible para uso habitual. No obstante, para minimizar la potencial infravaloración del incumplimiento por el recuento de comprimidos, éste se realizó por sorpresa y en visitas domiciliarias.
