Objetivo. Conocer la fiabilidad en composición de excipientes de tres fuentes de información terapéutica: el Vademécum (VM), el catálogo farmacéutico (CF) y los prospectos de las especialidades farmacéuticas.
Diseño. Estudio descriptivo.
Emplazamiento. Atención primaria.
Pacientes u otros participantes. Se eligieron inicialmente 658 presentaciones de administración oral y se comparó su fórmula de composición en cuatro excipientes (sacarina, sacarosa, lactosa y etanol).
Resultados. En el 70,6±5,11% hay discordancia en la fórmula de composición de excipientes en alguna de las tres fuentes de información terapéutica. Los prospectos contienen información sobre el número de excipientes en el 98,7±1,3% de las presentaciones, el CF en el 87,2±3,7% y el VM en el 65,7±5,3%. Esto es, el VM constituye la fuente de información terapéutica con mayor porcentaje de presentaciones sin ningún tipo de información sobre excipientes, seguido del CF con el 12,8% y de los prospectos, sólo con el 1,3% de ellas. Los prospectos constituyen la fuente óptima de información terapéutica en 289 presentaciones.El 10,3% de los laboratorios no cuantifican sus excipientes en ninguna de las tres fuentes estudiadas.
Conclusiones. La fiabilidad del VM y del CF en la fórmula de composición de las especialidades farmacéuticas respecto a los cuatro excipientes es escasa. Se destaca la necesidad de poner a disposición de los médicos textos sencillos, que aporten información más fiable y actualizada.
Introducción
La prescripción farmacéutica es un elemento fundamental y consustancial de la actividad médica, más aún en atención primaria donde se origina cerca del 90% del consumo de medicamentos y un gasto que se incrementa cada año de manera importante1.
El Vademécum (VM) es la fuente de información sobre medicamentos más accesible a los facultativos de nuestro país por su gran difusión2. A veces, es el único libro disponible durante la entrevista clínica para comprobar la composición de determinadas especialidades. Los médicos atribuyen al VM un alto grado de fiabilidad, y cuando necesitan consultar aspectos relativos a medicamentos recurren a él en un 83,5% y a los prospectos en un 20,7% de las ocasiones2-4.
Sin embargo, el VM es también fuente de errores en la composición de excipientes de las especialidades farmacéuticas y puede inducir prescripciones erróneas con repercusiones en los pacientes5.
Este trabajo se diseñó con el objetivo de comparar la fiabilidad en cuanto a composición de los excipientes de tres fuentes de información terapéutica: el VM6, el Catálogo Farmacéutico7 (CF) y los prospectos contenidos en los envases de las especialidades farmacéuticas.
Material y métodos
De la sección rosa (índice de especialidades por laboratorio) del VM se seleccionaron todos los medicamentos que son exclusivamente de administración oral, excepto cápsulas. Se obtuvo así un universo de 519 medicamentos (14,47% del total de los nombres comerciales del VM que se corresponden con 658 presentaciones).
Los medicamentos seleccionados pertenecen a 116 laboratorios (64,4% del total de laboratorios existentes), con una media de 2,6 presentaciones por laboratorio.
De las 658 presentaciones iniciales se excluyeron 352 (53,5% de la selección inicial) por diferentes motivos (tabla 1). La población final analizada fue de 306 presentaciones farmacéuticas (correspondientes a 259 medicamentos), cuya distribución se muestra en la tabla 2.
Las fuentes de información comparadas son el VM, el CF y los prospectos u hoja de instrucciones incluida dentro de las especialidades farmacéuticas seleccionadas en el mismo año del trabajo (1994).
Para valorar el grado de fiabilidad en la composición de excipientes de las especialidades farmacéuticas en las tres fuentes (VM, CF y prospectos) se eligió como criterio la concordancia en la composición de los cuatro excipientes más empleados (sacarosa, sacarina, lactosa y etanol) en la elaboración de las especialidades farmacéuticas8,9.
Debido a la confidencialidad de la composición real o exacta de las presentaciones por motivos de registro, y a la consiguiente dificultad para disponer de las fichas técnicas para el estudio, se elaboró un modelo teórico como fuente de información más fiable sobre composición de excipientes, tanto en aspectos cualitativos como en los cuantitativos. El modelo se construyó con la agrupación de los datos aportados por las tres fuentes de información terapéutica analizadas. Por tanto el modelo teórico es el referente (patrón oro) sobre el que se comparan los datos.
Los datos se procesaron en el programa dBASE-III Plus, y como pruebas estadísticas se utilizó el test de la ji al cuadrado. Los intervalos de confianza figuran entre paréntesis y están calculados al 95%.
Resultados
Las tres fuentes analizadas contienen información sobre excipientes en 177 presentaciones (57,8±5,5%), pero sólo en 106 (36,6±5,3%) se recogen idénticos excipientes en las tres fuentes.
En 90 presentaciones (29,41±5,1%) existe igual composición cualitativa y cuantitativa en los prospectos, el CF y el VM, lo que significa que en el 70,59±5,11% restante (correspondiente a 216 presentaciones y 178 medicamentos) existe discordancia en la fórmula de composición de excipientes en alguna de las tres fuentes de información terapéutica.
En 41 presentaciones (16,7±4,7%) la discordancia es sólo cuantitativa, es decir la diferencia estriba en la cantidad (concentración) de excipientes que cada fuente recoge.
Los prospectos (tabla 3) contienen información sobre el número de excipientes en el 98,7±1,3% de las presentaciones, el CF en el 87,2±3,7% y el VM en el 65,7±5,3% (p<0,001). Esto es, el VM constituye la fuente de información terapéutica con mayor porcentaje (34,3%) de presentaciones sin ningún tipo de información sobre excipientes, seguido del CF con el 12,8% de presentaciones sin información sobre excipientes, y de los prospectos sólo con el 1,3% de ellas.
Los prospectos constituyen la fuente óptima de información terapéutica (mejor ajuste al modelo teórico con mayor número de datos cualitativos y cuantitativos) en 289 presentaciones (94,4±2,6%). Así, cuantifican sus excipientes en el 87,9% de las presentaciones analizadas, frente al 84,7% del VM y el 81,5% del CF (p<0,05). Además, los prospectos representan la fuente con mayor porcentaje (86,9±3,8%) de presentaciones con todos los excipientes cuantificados, frente al 71,2% y 58,5% encontrado en el CF y VM, respectivamente (tabla 3).
El CF ha constituido la mejor fuente de información con respecto a los prospectos en el 4,25% de las presentaciones y el VM en el 1,96%. La figura 1 recoge las mejores fuentes de información terapéutica con el número de presentaciones de cada una de ellas y sus intersecciones.
Los prospectos constituyen la fuente que aporta valores de referencia a 40 excipientes (57,1%) no cuantificados en las otras dos fuentes. El VM aporta valores de 17 excipientes (24,3%) y el CF de sólo 13 (18,6%).
Los prospectos presentan el 43,6% de los excipientes con cantidades superiores a las recogidas en las otras dos fuentes, el VM en el 32,7% y el CF en el 23,6%.
En el modelo teórico diseñado el 62,4% de las presentaciones contienen un excipiente, el 31,7% dos y el 5,9% restante tres.
En cuanto a los laboratorios farmacéuticos, el 15,6% (18 laboratorios) aportan igual composición cualitativa y cuantitativa de sus presentaciones en las tres fuentes, existiendo un 11,1% más con similares fórmulas cualitativas pero no cuantitativas.
El 10,3% de los laboratorios no cuantifican sus excipientes en ninguna de las tres fuentes estudiadas.
Discusión
Nuestros resultados confirman que los prospectos son la fuente de información más completa sobre excipientes y el VM la que aporta menor calidad de información. Estos hallazgos son congruentes con la legislación vigente, pues la Ley del Medicamento10 recoge la obligatoriedad de especificar en la ficha técnica todos los excipientes empleados en el proceso de elaboración de cualquier medicamento y el Real Decreto 2.236/1994 extiende esa obligación al contenido mínimo del prospecto de las especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de fabricación industrial, debiendo incluirse en él, la composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes), así como la composición cuantitativa en principios activos y excipientes que tengan acción o efecto conocido11.
Pero nuestro estudio tiene la limitación de usar como patrón oro de composición un modelo teórico construido, y no las fichas técnicas que constituirían el mejor patrón oro, pero que son difíciles de conseguir. Sin embargo, como es improbable que este modelo teórico sea igual de completo que la ficha técnica (puesto que parte de la asunción de que la suma de información contenida en las tres fuentes es la real cuando, obviamente, pudiera no serlo) podríamos estar subestimando los resultados sobre el grado de discordancia respecto a la ficha técnica. En todo caso nuestro trabajo revela una importante falta de concordancia entre las tres fuentes analizadas.
El VM continúa siendo la fuente de información sobre medicamentos más accesible y consultada por los médicos, que le atribuyen una fiabilidad bastante superior que la concedida a los prospectos2,3,4,12,13. Por esto, en aras a racionalizar el uso de medicamentos, haría falta que la industria farmacéutica, que elabora el VM, y el Ministerio de Sanidad y Consumo, que lo prologa y supervisa, mejorasen la calidad de información en la fórmula de composición de las especialidades farmacéuticas, pues los excipientes no siempre son sustancias inertes y su uso puede conllevar ciertos riesgos, que varían desde manifestaciones leves como náuseas, erupciones cutáneas, vómitos o diarrea a reacciones anafilácticas graves que pueden poner en peligro la vida del paciente.
Al ser el VM un libro de consulta ampliamente utilizado para comprobar la composición de determinadas especialidades, no serán de extrañar errores en la prescripción5. Y aunque la racionalidad en el proceso de prescripción incluye la racionalidad farmacológica, la del médico y la del paciente y, naturalmente está influida por las decisiones de políticos, gestores e industria farmacéutica, es de destacar el gran peso que la influencia de la industria farmacéutica ejerce sobre los médicos mediante una información generalmente sesgada, y unas técnicas de venta muchas veces no acordes con unos principios loables autoimpuestos y regulados por la Administración14-17.
El CF también es una fuente que omite información en la composición cualitativa y cuantitativa de los cuatro excipientes analizados en las especialidades farmacéuticas, aunque su difusión es menor entre los médicos que el VM2.
Todavía la formación de los profesionales sanitarios en farmacología, y especialmente en farmacología clínica y terapéutica, es muy limitada, sin posibilidades de aprender lo suficiente en la licenciatura ni tampoco en la formación posgraduada y continuada que cada médico recibe y que se sabe deficiente, aunque existe un fuerte sentimiento de que esta situación debe cambiar18. Por ello, y a la vista también de nuestros resultados, creemos necesario enfatizar las recomendaciones clásicas del Consejo de Europa y de la OMS, y poner a disposición de los facultativos textos sencillos preparados por organismos imparciales, que aporten información fiable y actualizada sobre todos los medicamentos disponibles, facilitando así una correcta información, selección, prescripción y utilización de las especialidades farmacéuticas19,20.
Agradecimientos
Queremos expresar nuestro agradecimiento a quienes, de una u otra forma, nos ayudaron en la realización de este trabajo. En concreto a la Gerencia de Atención Primaria de Badajoz, y en especial al farmacéutico Venancio Jesús Pérez García y a Gregorio Montes Salas, a Alfonso Javier Doncel Luengo, del Colegio Oficial de Farmacéuticos y al Centro Cooperativo Farmacéutico (CECOFAR) de Badajoz, particularmente a José Manuel Pertegal Rodríguez, Javier Salas Martínez y Eufemiano Vinagre de la Cruz.
