Impacto de los nuevos criterios diagnósticos propuestos por la Asociación Americana de Diabetes (ADA-97) sobre la prevalencia diagnóstica de diabetes mellitus tipo 2

Objetivo. Comparar la prevalencia diagnóstica de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA-97) y de la OMS. Diseño. Descriptivo transversal. Emplazamiento. Centro de salud urbano, con un total de 34.234 historias clínicas (HC). Pacientes. Se estudiaron 782 pacientes, seleccionados mediante muestreo aleatorio simple del archivo de HC, de edad >=45 años, con un mínimo de 5 visitas registradas en la HC y al menos 3 visitas en los últimos 2 años. Mediciones y resultados principales. Mediante revisión de la HC se recogieron las variables edad, sexo y presencia de obesidad (IMC>=30) y se clasificó a los pacientes como DM2 con los criterios de la OMS, en las 3 categorías de la ADA-97: DM2, glucemia basal alterada (GBA) y glucemia normal (GN) y otras situaciones con glucemia alterada. La edad media fue de 62,6 años (DE, 10,8), con un 56,4% de mujeres. Noventa y cinco pacientes (12,1%) no tenían glucemia registrada. Fueron diagnosticados de DM2 un 15,6% de los pacientes con los criterios OMS (el 10,7% mediante sobrecarga oral), proporción que ascendió al 18,3% (IC del 95% de la diferencia: ­1 a 6,4%) al aplicar los criterios ADA-97. Un 12,8% tenía GBA, el 54,1% GN y el 2,7% otras situaciones. Los casos adicionales diagnosticados de DM2 con criterios ADA-97 presentaban una mayor proporción de obesos (p=0,03), no hallándose diferencias en cuanto a edad y sexo. Conclusiones. Hemos detectado un aumento del 2,7% en la prevalencia diagnóstica de DM2 en la población de 45 o más años al aplicar los criterios ADA-97. Dichos criterios simplifican el diagnóstico y permitirán diagnosticar a una proporción apreciable de pacientes que no eran diagnosticados con los criterios OMS (puesto que la sobrecarga oral es escasamente utilizada), permitiendo actuar precozmente para retardar las complicaciones micro y macrovasculares de la enfermedad.

Objective. To compare the diagnostic prevalence of type-2 Diabetes Mellitus (DM2) according to the criteria of the American Diabetes Association (ADA-97) and the WHO. Design. Crossover descriptive study. Setting. Urban Health Centre, with a total of 34,234 clinical histories (CH). Patients. 782 patients, selected through simple random sampling from medical records, aged 45 or over, with a minimum of 5 attendances recorded in their CH and at least 3 attendances in the previous 2 years, were studied. Measurements and main results. Through review of the CH, the variables age, sex and presence of obesity (BMI³ 30) were collected. DM2 patients were classified according to WHO criteria, in the three ADA-97 categories: DM2, basal glucaemia altered (BGA) and normal glucaemia (NG) and other situations with altered glucaemia. Mean age was 62.6 (SD 10.8), with 56.4% women. 95 patients (12.1%) had no glucaemia recorded. 15.6% of the patients with WHO criteria (10.7% through oral overload) were diagnosed with DM2, proportion that went up to 18.3% (CI 95% of difference: ­1 to 6.4%) on application of the ADA-97 criteria. 12.8% had BGA, 54.1% NG and 2.7% other situations. Additional DM2 cases diagnosed with ADA-97 criteria had a greater proportion of obese people (p=0.03), with no differences for age and sex found. Conclusions. We found a 2.7% increase in the prevalence of DM2 diagnosis in the 45 or over population on applying the ADA-97 criteria. These criteria simplify the diagnosis and will enable an appreciable number of patients not diagnosed under WHO criteria (since oral overload is little used) to be diagnosed. This will foment early action to retard micro and macrovascular complications caused by the disease.  

Introducción

En junio de 1997¹ el Comité de Expertos de la Asociación Americana de Diabetes (ADA-97) propuso la adopción de unos nuevos criterios de diagnóstico de la diabetes mellitus, además de otros cambios relativos a la clasificación y los criterios de cribado. La principal modificación es el descenso del punto de corte para el diagnóstico mediante glucemia basal en plasma venoso (GBP) a 126 mg/dl, puesto que dicha cifra se correlaciona mejor que la de 140 mg/dl con la sobrecarga oral a las 2 horas (TTOG2h) de 200 mg/dl, proporcionando asimismo una información similar respecto a las complicaciones micro y macrovasculares de la enfermedad¹. En realidad, con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)² sólo un 25% de los pacientes con TTOG2h superior a 200 mg/dl tienen una GBP por encima de 140 mg/dl³. Por tanto, la adopción del nuevo punto de corte propuesto por la ADA-97 no tendría que suponer un aumento real de los pacientes con diabetes¹, sino que posiblemente lo que aumente sea el número de diabetes mellitus no diagnosticadas previamente, puesto que en la práctica clínica habitual el TTOG es escasamente utilizado³. Además, la utilización de la GBP es más fácil, simple, barata, reproducible, aceptable por los pacientes y de igual eficacia para el diagnóstico. En el presente trabajo estudiamos el impacto de la adopción de los nuevos criterios diagnósticos propuestos por la ADA-97 sobre la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticada en un centro de salud urbano en pacientes de 45 o más años de edad.

Material y método

Se realizó un estudio descriptivo transversal, llevado a cabo en un centro de salud urbano, con un nivel socioeconómico medio-bajo y un total de 34.234 historias clínicas (HC) en el momento de iniciarse el estudio. Los casos fueron seleccionados mediante muestreo aleatorio simple del archivo de HC. Se incluyó a los pacientes con edad igual o superior a 45 años, con un mínimo de 5 visitas registradas en la HC y al menos 3 visitas en los últimos 2 años. No se tuvieron en cuenta las glucemias realizadas en sangre capilar y se excluyó a los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y a las pacientes con diabetes gestacional. En el caso de que la HC seleccionada no cumpliera dichos requisitos, se extraía una nueva de manera consecutiva al número aleatorio seleccionado. La recogida de datos se realizó entre enero y diciembre de 1998. Mediante un protocolo estandarizado se recogieron por revisión de la HC las siguientes variables:

1. Edad (años), sexo y diagnóstico de obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC) >=30.

2. Diagnóstico de DM2 según los criterios de la OMS². Se incluyó a los pacientes que habían presentado clínica típica más una glucemia al azar superior a 200 mg /dl, a los que tenían 2 GBP iguales o superiores a 140 mg/dl y a los que presentaban un TTOG a las 2 horas igual o superior a 200 mg/dl. Asimismo se incluyeron los casos diagnosticados de DM2 fuera del centro de salud o que ya tomaban insulina o antidiabéticos orales.

3. Diagnóstico de DM2 según el criterio de la GBP propuesto por la ADA-97¹, es decir, con 2 glucemias basales de 126-139, además de los supuestos del apartado 2.

4. Diagnóstico de glucemia basal alterada (GBA), según los criterios de la ADA-97¹. Se consideró como tales a los pacientes con una GBP de 110-125, inclusives.

5. GBP normal¹ (inferior a 110 o TTOG a las 2 horas menor de 140)

6. Intolerancia a la glucosa² (TTOG a las 2 horas de 140-199).

7. Hiperglucemia aislada (solamente se disponía de una GBP de 126-199).

Previamente se realizó una prueba piloto con 20 casos, para detectar errores de diseño, entrenar a los médicos que realizaron la revisión de las HC y comprobar el grado de concordancia respecto a las variables de estudio entre los encuestadores y un gold standard (revisión consensuada).

El tamaño de la muestra se calculó a partir de un riesgo alfa de 0,05, una precisión de 0,04, una población de 33.234 sujetos y una proporción esperada de 0,50 (máxima incerteza), previendo un 25% de no respuestas, por lo que seleccionó una muestra de 782 pacientes.

Análisis estadístico

Los datos se almacenaron en dBASEIII+. El análisis estadístico se realizó mediante el paquete SPSS. Se estratificó a las variables por edad, sexo y presencia de obesidad. Los casos considerados como no respuestas (pacientes sin GBP) se compararon con los que tenían GBP registradas respecto a las variables edad, sexo y obesidad (factores de confusión potenciales). Las medias se compararon mediante la t de Student para datos independientes. Las proporciones mediante la prueba de ji-cuadrado. La concordancia en la prueba piloto se estudió mediante el estadístico kappa, considerándose que valores superiores a 0,80 eran indicativos de buena concordancia. Se adoptó un nivel alfa de significación estadística de 0,05 en todos los casos.

Resultados

La edad media fue de 62,6 años (DE, 10,8; mediana, 63; rasgo intercuartílico, 53-70), con un 56,4% de mujeres. Se pudo calcular el IMC en un 51% de los casos, de los cuales el 39,8% eran obesos. El estudio de la concordancia (índice kappa) dio como resultado valores superiores a 0,80 en todas las variables de estudio. Los resultados principales se detallan en la tabla 1. La aplicación de los criterios de la ADA-97 supuso un aumento de la prevalencia de DM2 del 2,7%, proporción que no tuvo significación estadística (IC de la diferencia, ­1 a 6,4%). Un 12,8% de los pacientes se catalogó como GBA, el 0,5% como intolerancia a la glucosa y el 2,2% como hiperglucemia aislada. El diagnóstico de DM2 mediante TTOG2h se realizó solamente en 13 casos (10,7%), siete de los cuales cumplían los criterios ADA-97.

En la tabla 2 se detalla la proporción de pacientes con las categorías diagnósticas estudiadas estratificada por edad, apreciándose que los casos con GBA son más jóvenes que los pacientes con DM2 (p=0,004). La estratificación en cuanto al sexo se detalla en la tabla 2, sin apreciarse diferencias respecto a las categorías diagnósticas, aunque la proporción de varones fue superior en los casos nuevos diagnosticados al aplicar los criterios de la ADA-97 respecto a los de la OMS, sin alcanzar significación estadística (p=0,3). Por último, en la tabla 2 se aprecia que la proporción de obesos es superior en los pacientes diagnosticados de manera adicional con los criterios de la ADA-97 respecto a aquellos en los que se utilizó los criterios de la OMS (p=0,03). Los casos considerados como no respuestas (12,1%) no presentaron diferencias significativas respecto a los que tenían GBP registradas en las variables sexo y obesidad, pero sin embargo eran más jóvenes (diferencia de medias, 5,3 años; p<0,001).

Discusión

Con posterioridad al inicio del presente trabajo, la OMS ha propuesto la aceptación⁴ de los nuevos criterios diagnósticos, aunque sigue manteniendo el uso del TTOG en individuos con GBA. La adopción de los criterios de la ADA-97, además de ser una estrategia más barata y cómoda, simplifica el diagnóstico de la enfermedad³. Asimismo, se ha demostrado que el control metabólico de la DM2 retrasa las complicaciones de la enfermedad⁵. Este hecho, unido al importante número de pacientes con diabetes mellitus no diagnosticada⁶, que origina que en el momento del diagnóstico la mitad de los pacientes tengan lesiones tisulares diabéticas⁶, debería hacer cambiar la estrategia diagnóstica de la enfermedad y por este motivo la ADA-97¹ recomienda el cribado a todos los adultos de más de 45 años (la enfermedad es infrecuente antes de dicha edad) e incluso antes si existen factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad.

Los trabajos que han intentado evaluar el impacto de los nuevos criterios⁷ han proporcionado resultados dispares. Esto se debe al hecho de que, mientras que el diagnóstico según el criterio de la ADA-97 se realizaba mediante GBP, el de la OMS se establecía mediante TTOG2h o GBP, pero con el punto de corte a 140 mg/dl. Parece que los nuevos criterios seleccionan a un grupo de pacientes algo diferente⁷, con una superior proporción de personas obesas y de mediana edad. Cuando se comparaban solamente las GBP, la aplicación de los criterios de la ADA-97 originó un incremento de los diagnósticos de DM2 en el estudio de Dinneen et al⁸, pasando de un 6,8 a un 10,3% en individuos de 40 o más años. En nuestro medio, Nadal et al⁹ han hallado un ligero aumento al aplicar los criterios de la ADA-97 en una población de alto riesgo. Al estudiar la proporción de pacientes con GBA (ADA-97), la mayoría de estudios han mostrado una inferior prevalencia respecto a la intolerancia a la glucosa «clásica» (OMS), aunque en un estudio se encontró lo contrario⁷.

En nuestro trabajo, la aplicación de los criterios de la ADA-97 ha supuesto que la proporción de pacientes diagnosticados de DM2 ascienda del 15,6 al 18,3% (aumento del 2,7%). Dicha cifra puede estar sobrevalorada por el hecho de que las no respuestas (aunque sólo constituyeron el 12,1%) eran pacientes más jóvenes, con una menor incidencia de la enfermedad. No obstante, un 48,4% de las no respuestas tenían una edad de 45-52 años (percentil 25), que correspondió al estrato con menor incidencia de DM2 (7%), por lo que no creemos que las prevalencias reales difieran significativamente. Otro hecho a considerar es que en el grupo diagnosticado con los criterios de la OMS la proporción de pacientes con TTOG2h era del 10,7% (aunque una proporción importante de ellos podría haber sido diagnosticada con los criterios ADA-97), siendo la mayoría de los pacientes diagnosticados mediante GBP y el antecedente diagnóstico previo o la toma de insulina y antidiabéticos orales. Esta actitud pragmática creemos que refleja de manera más fidedigna la práctica médica habitual, con un escaso uso del TTOG³, aunque dificulta la comparación con otros estudios, realizados mediante un solo criterio diagnóstico.

Una importante proporción de pacientes (12,8%) se catalogó como GBA, cifra similar al estudio de Harris et al¹⁰. Esta nueva categoría diagnóstica sería similar a la intolerancia a la glucosa (OMS), pero la concordancia entre estas categorías es baja (20-40%)⁷, por lo que es posible que no sean exactamente el mismo grupo de individuos. Con los criterios de la OMS sólo 4 pacientes (0,5%) estaban catalogados como intolerancia a la glucosa, aunque en el estudio de Harris et al¹⁰ la prevalencia de dicha categoría fue superior a la de la GBA. La aplicación de los criterios de la ADA-97 favorecerá (dado el escaso uso del TTOG) la detección de la GBA. Estudios posteriores deben deteterminar si el riesgo cardiovascular de la GBA es similar al de la intolerancia a la glucosa «clásica» y qué tipo de tratamiento debe recibir.

Los casos con GBA han sido en nuestro estudio más jóvenes que los pacientes con DM2, hecho coherente con la historia natural de la enfermedad. Asimismo los pacientes diagnosticados con los criterios de la ADA-97 eran algo más jóvenes, fenómeno que también coincide con otros estudios⁷. En cuanto al sexo, no hemos hallado diferencias respecto a las categorías diagnósticas, que sí se detectaron al estratificar por obesidad, siendo más probable que los individuos con obesidad sean catalogados como diabéticos con los criterios de la ADA-97, tal como se ha evidenciado en otros estudios⁷.

Los resultados del presente trabajo parecen indicar un moderado aumento de la proporción de pacientes con DM2. Estos nuevos casos posiblemente corresponden a diabetes no diagnosticadas³ con los criterios antiguos de la OMS, puesto que el TTOG es escasamente utilizado. Coincidimos con otros autores³ en que la aplicación de los criterios de la ADA-97 simplifica el diagnóstico y permitirá el tratamiento en etapas más precoces de la enfermedad. Se ha demostrado el beneficio del tratamiento para retrasar las complicaciones micro y macrovasculares de la enfermedad⁵. Posiblemente un tratamiento precoz e intensivo de la enfermedad disminuya dichas complicaciones, compensando por tanto a los profesionales de atención primaria³ por la sobrecarga asistencial que supondría la aplicación de los nuevos criterios.