Mejora de la información sanitaria contenida en los prospectos de los medicamentos: expectativas de pacientes y de profesionales sanitarios

Resumen

Objetivo

Analizar la opinión y las expectativas de los pacientes y de los profesionales sobre la información contenida en los prospectos de los medicamentos y conocer la legibilidad lingüística formal de los medicamentos más consumidos durante el año 2003.

Diseño

Estudio cualitativo y cuantitativo.

Emplazamiento

Centros de Atención Primaria y Especializada de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Navarra, Aragón y Extremadura.

Participantes

Pacientes de centros de salud, profesionales expertos, médicos especialistas y farmacéuticos, representantes de asociaciones de usuarios(as), elegidos por muestreo intencional.

Las mediciones y resultados principales se basan en entrevistas semiestructuradas y grupos focales. Estudio de legibilidad mediante el test de Flesch.

Mediciones y resultados principales

Entre profesionales y pacientes hay diferentes grados de satisfacción respecto a la cantidad y a la calidad del prospecto. Destacan las deficiencias de usar un lenguaje técnico y con un tamaño de letra demasiado pequeño. Los profesionales otorgan al prospecto gran importancia divulgativa, mientras que los pacientes lo usan como fuente de información complementaria. Los expertos y los usuarios coinciden en considerar más difíciles de entender los apartados referidos a la posología, a los efectos secundarios y a las contraindicaciones. Los prospectos tienen un grado de legibilidad insuficiente.

Conclusiones

Es deseable que la información sanitaria se centre en los aspectos prácticos del proceso de salud, enfermedad y atención, mediante la adaptación del contenido y la forma de los prospectos a los usuarios y a los profesionales que manifiestan estas necesidades. El personal facultativo es el principal referente de la información en salud, por lo que es aconsejable su formación en habilidades de comunicación. Además, se recomienda reforzar cauces alternativos que ofrezcan a la ciudadanía información sanitaria de calidad.

Abstract

Objective

To report on patient and professional opinions and expectations concerning the information included in drug package leaflets and to determine their readability.

Design

Qualitative and quantitative study.

Placement

Primary Care and Specialized Centres from Andalusia, Catalonia, Basque Country, Navarra, Aragon and Extremadura.

Participants

Patients from Primary Care Health Centers, physicians, pharmacists and citizen associations, using intentional sampling.

Method

Qualitative interviews. Flesch Readability Test is used to determine the leaflet readability.

Results

There are different degrees of satisfaction between professionals and patients, concerning both quality and quantity of information leaflets. The use of technical language and a small lettering size was observed. The leaflet is considered an important source of information among professionals, but not among patients who prefer information from their physicians. The greatest comprehension difficulties appear in paragraphs on posology, secondary and adverse effects.

Conclusions

Health information must centre on practical aspects of the health-illness-care process. Leaflets must be adapted to the needs of the patients and professionals. Physicians are commonly consulted by patients, so it is important to ensure they have high communication skills. Patients have the need for constant information; therefore new information channels must be created.

Introducción

La comunicación entre profesionales sanitarios y sus pacientes es uno de los aspectos más destacables de esta interacción social, lo que condiciona cada paso de la intervención sobre la salud de los usuarios¹. Tanto emisores como receptores deben encontrarse en una situación propicia para comprender y asimilar la información², una relación compleja, que supera la bilateralidad interpersonal³. Para los pacientes, la correcta comprensión de la información se relaciona con la satisfacción acerca de la atención sanitaria recibida⁴.

Analizar los prospectos de los medicamentos como canal informativo es un buen ejemplo para comprender las características específicas de la comunicación en salud, y centrarla en la especificidad de la comunicación escrita. Se trata de un documento formulado por emisores pertenecientes a la industria farmacéutica, bajo normas y leyes vigentes y el asesoramiento de los expertos en salud. Los receptores son personas con nivel cultural y con herramientas de comprensión dispares, cuyo único denominador común es que necesitan información sobre el fármaco.

La bibliografía especializada contempla resultados acerca de la escasa legibilidad de los folletos^5–10, de sus deficiencias y necesidades de mejoría que intenta incorporar^11–13, de la importancia de poner a disposición información complementaria¹⁴, del uso de canales de comunicación alternativos¹⁵ o de la intervención y regularización legal¹⁶. Desde la sociolingüística se describe su contenido y su lenguaje y se demuestra el uso de un tecnolecto con 2 tendencias. Primero, el intento de adaptarse a la lengua común en respuesta a las necesidades comprensivas de los pacientes. Segundo, aparece un lenguaje con fines divulgativos que intenta es incorporar palabras científicas, asemejarse al lenguaje especializado y adecuarse a los conocimientos de los profesionales¹⁷.

Este estudio parte de incorporar la visión de los usuarios y de los profesionales sobre los prospectos y tiene un doble objetivo: en primer lugar, analizar las expectativas de los ciudadanos(as) pacientes, asociaciones de usuarios(as) y profesionales sanitarios sobre la información que reciben de los medicamentos, y en concreto, sobre la información contenida en los prospectos elaborados por la industria farmacéutica. En segundo lugar, analizar la legibilidad lingüística formal (tamaño de las palabras, frases, construcciones gramaticales, etc) de las 100 especialidades farmacéuticas más consumidas por número de envases durante el año 2003.

Sujetos y métodos

El estudio se ha llevado a cabo en diferentes comunidades autónomas con una metodología cualitativa (entrevista semiestructurada y grupo focal) y cuantitativa (análisis de legibilidad).

Participantes

La muestra está formada por 40 pacientes de centros de salud de Andalucía, Cataluña y País Vasco, 5 representantes de diferentes sociedades científicas, 5 representantes de colegios de médicos y farmacéuticos (Navarra, Aragón, Extremadura y Cataluña), 4 coordinadores(as) de farmacia o farmacólogos(as) de distrito sanitario o área sanitaria (Andalucía, Galicia y País Vasco), 3 farmacéuticos(as) con oficina de farmacia (Andalucía); 4 médicos(as) de atención primaria (Andalucía y País Vasco), 7 médicos(as) de atención especializada (Andalucía y País Vasco). La selección de los(as) participantes se hizo a través de un muestreo intencional, en colaboración con las direcciones de los centros sanitarios de cada comunidad autónoma, que han servido de informantes para establecer el perfil de los entrevistados(as).

Técnicas: la entrevista, el grupo focal y el análisis de legibilidad

Profesionales expertos en la técnica realizaron las entrevistas con los pacientes en las consultas de Atención Primaria, previa información acerca de los objetivos del estudio y de la confidencialidad de los datos. Los médicos, los farmacéuticos y los expertos entrevistados se han seleccionado a partir de informantes clave de las sociedades científicas, bajo el criterio de profesionales de diversa edad, sexo y grado de prescripción. Se han realizado 3 grupos focales:

• •

  13 representantes de asociaciones de usuarios(as) de ámbito estatal (listadas en la tabla 1),

  Tabla 1.

  Listado de asociaciones de usuarios participantes en la investigación

  Coalición de Ciudadanos de Enfermedades Crónicas

  Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer

  Federación Nacional de Asociaciones para la Lucha contra las Enfermedades Renales

  Federación de Diabéticos Españoles

  Federación Española de Parkinson

  Confederación Coordinadora Estatal de Minusválidos Físicos de España

  Federación Española de Hemofilia

  Federación de Asociaciones de Celíacos

  Asociación de Enfermos de Hepatititis C

  Consejo de Consumidores y Usuarios

  Federación Española de Cáncer de Mama

  Asociación de Mujeres Mastectomizadas de Castilla La Mancha
• •

  6 médicos(as) de atención primaria y 2 farmacéuticos del País Vasco, y

• •

  9 licenciados(as) en Farmacia, algunos ejercían en oficinas de farmacia (Andalucía).

El estudio de legibilidad selecciona las 100 especialidades farmacéuticas más consumidas por número de envases durante el año 2003 (un 31,5% del total de envases consumidos en España en ese año), elimina la composición y datos del laboratorio y emplea el índice de Flesch, a través de la utilidad “estadísticas de legibilidad” incluida en el programa Microsoft Office 2000. Es una fórmula basada en el número de sílabas que tienen las palabras y la cantidad de éstas que contiene cada frase. Barrio y Simón han validado este índice medido informáticamente en 2003¹⁶: un valor inferior a 10 puntos revela una legibilidad del texto claramente insuficiente. En paralelo al cálculo del índice, se ha contabilizado también el número de palabras de cada prospecto y se ha procedido a calcular la media, desviación estándar e intervalo de confianza del 95%.

Análisis

Dos investigadores han analizado en paralelo tanto las entrevistas como los grupos focales, con consenso de la saturación de la información, a través del programa de análisis de texto Nudist vivo, y se organizó en seis ejes:

• •

  comprensión de la información,

• •

  valoración del contenido,

• •

  opinión sobre el formato,

• •

  incidencia del prospecto en la adherencia al tratamiento,

• •

  elementos del prospecto más y menos consultadas, y

• •

  las preferencias de consulta.

Resultados

Pacientes y usuarios

Las opiniones y expectativas de pacientes y representantes de las asociaciones de usuarios son ambivalentes: por un lado, aquellos que creen que la información es demasiado amplia (“viene demasiada información y con mucho contenido”, “tiene demasiada letrilla”), y por otro, aquellos que dan su aprobación a la información contenida (“tengo una valoración muy positiva de los prospectos”, “yo no cambiaría nada”). Los pacientes manifiestan que deben prestar mucha atención para entender el prospecto (“lo entiendo todo, si me fijo bien y tengo cuidado de lo que leo”) y su interés aumenta cuando se tiene alguna enfermedad crónica o cuando el fármaco va a administrarse a niños o a mayores (“yo más bien miro lo de los niños, lo mío no lo miro mucho”). El lenguaje se considera demasiado técnico o científico (“hay una serie de terminología que se te escapa”) y se critica el tamaño demasiado pequeño de la letra (“le pondría la letra más grande”). Los pacientes no suelen leer el prospecto entero, lo que menos se consulta es la composición y el fabricante del fármaco (“me leo la posología, las contraindicaciones y las indicaciones”). El prospecto se relaciona con la adherencia al tratamiento, incide directamente en el consumo de los medicamentos (“mi mujer si lo lee no se lo toma”) y crea dudas. Para consultarlas, el médico se convierte en el sujeto más fiable (“me fío del médico en principio”). El farmacéutico se considera una fuente de información más accesible que el médico; sin embargo, se le consulta sólo cuando la información necesitada no es muy importante (“cuando tengo dudas muchas veces voy a la farmacia”). Dentro de las propuestas destacan la elaboración de páginas web por parte de los organismos públicos competentes, que pongan a disposición de los interesados información completa sobre los medicamentos que se comercializan, así como la existencia en los centros de salud de libros editados sobre los fármacos con información accesible, legible y comprensible.

Profesionales

Su punto de vista revela que el prospecto se considera de gran utilidad para los pacientes y se enfatiza que el texto debe ser inteligible por una población con conocimientos básicos o generales (“información útil, la mínima posible, que no sea enorme y que sea útil para el paciente”, médico de familia). Por otro lado, se encuentran también profesionales que piensan que el prospecto no va dirigido o no sólo debería ir dirigido a los pacientes, sino también al personal de la salud (“pienso que primero el prospecto va dirigido a los pacientes, pero también debería ir dirigido a los sanitarios”, médico de familia). Los profesionales asumen su papel como fuente informativa complementaria a los prospectos de los medicamentos, incluso realizan el esfuerzo de elaborar distintos mecanismos informativos o aclaratorios para sus pacientes (“ahora en las farmacias se están dando tarjetitas con dibujos como una taza para designar el desayuno, etc. También lo hacen poniendo la imagen del medicamento”, médico especialista). Los profesionales no tienen una opinión generalizada al valorar la información incluida en el prospecto: hay voces que se sitúan a favor de reducir la información (“me parece excesiva información”, médico de familia), mientras que en otros casos, especialmente entre los farmacéuticos, la cantidad de texto se considera adecuada (“yo creo que todo lo que se ponga es poco”, farmacéutico). La calidad de la información del prospecto se considera en general adecuada, pero difícil de asimilar por parte de los pacientes (“tendría que estar expresado de una forma más sencilla y, a lo mejor, con menos cosas”, farmacéutico). El lenguaje utilizado es considerado cargado de tecnicismos (“entran en descripciones con terminología de nivel científico, o medio científico, y no creo que haya mucha gente que sea capaz de entender”, representante de sociedad científica), ambiguo e inespecífico (“emplea términos que son muy crípticos para el profano, incluso con un nivel de formación”, representante de sociedad científica). El tamaño de la letra se considera demasiado pequeño (“una letra chiquitita”), pero los dibujos, los íconos y el uso de colores en los prospectos se valoran muy positivamente (“estaría bien que pusieran más gráficos, más dibujos, más detalles acerca de los mecanismos”, representante de sociedad científica). Al comparar los prospectos de diferentes productos, se estima que el lenguaje es más específico y más sencillo cuando el prospecto pertenece a una especialidad farmacéutica publicitaria de uso de la población general, es decir, libre de prescripción (“en los medicamentos que precisan receta de la Seguridad Social […] es mucho más exhaustiva la redacción de las indicaciones”, farmacéutico).

Dentro de las propuestas más destacadas para mejorar los prospectos se encontraron las referidas a la forma del texto (mayor tamaño de la letra, separación entre los párrafos, resaltar los aspectos de mayor interés) y también al contenido (eliminar la información demasiado “tendenciosa” e incluir información sobre la enfermedad).

El estudio de legibilidad revela que sólo uno de los 100 prospectos analizados (el colirio Xalatan) obtiene una puntuación superior a 10 puntos. En el resto de los 99 prospectos, la puntuación es inferior a los 10 puntos. La media de legibilidad de Flesch es de 1,04 (0,59–1,49). Todos los prospectos cumplen la directiva de la agencia, pues ninguno tiene tamaños inferiores a 7, pero la mayor parte de los prospectos utilizan tamaños de 8 a 9. En general, se utilizan palabras y frases largas, lo que requiere capacidades lectoras poco accesibles al ciudadano medio. Por último, sorprende la gran variación en la extensión de la información entre unos prospectos y otros (de 300 a 2.500 palabras). La tabla 2 resume los resultados sobre los 25 primeros fármacos más utilizados en 2003.

Tabla 2.

Legibilidad y número de palabras de las 25 especialidades más recetadas en 2003

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Especialidad farmacéutica	Palabras	Flesch
Almax forte 1,5 g/sobre, 30 sobres, suspensión oral	306	0
Voltarén emulgel al 1% 60 g	390	0
Idaptan 20 mg, 60 comprimidos recubiertos	429	0
Nutracel 50 g, pomada	442	0
Diemil 1 g, solución de 5 ml o de 180 ml	526	0
Daflon 500 mg, 60 comprimidos recubiertos	653	6
Nolotil 575 mg, 20 cápsulas	776	0
Analgilasa, 20 comprimidos	793	0
Algidol, 20 sobres	838	0
Plantaben 3,5 g/sobre, 30 sobres, monodosis en polvo efervescente	1.055	7
Dynamin, 15 grageas	1.090	0
Augmentine 875/125 mg, 12 comprimidos	1.220	0
Termalgin 500 mg, 20 comprimidos	1.224	0
Efferalgan 1 g, 40 comprimidos efervescentes	1.225	4
Gelocatil 650 mg, 20 comprimidos	1.394	0
Adiro 100 100 mg, 30 comprimidos recubiertos	1.421	0
Dianben 850 mg, 50 comprimidos	1.426	0
Ameride al 5% 50 mg, 60 comprimidos	1.468	0
Carduran neo 4 mg, 28 comprimidos	1.600	0
Lexatin 1,5 mg, 30 cápsulas	1.610	5
Seguril 40 mg, 30 comprimidos	1.740	0
Ventolin 100 μg/2,200 dosis, suspensión para inhalación	1.780	7
Orfidal wyeth 1 mg, 50 comprimidos	1.825	0
Sintrom 4 mg, 20 comprimidos	2.364	0
Diane 35 diario, 28 comprimidos recubiertos	3.431	2

Discusión

El estudio permite conocer las expectativas y las necesidades que se generan alrededor de la prescripción y el uso de los medicamentos. El estudio de legibilidad a través del índice de Flesch parte de definir la legibilidad como un conjunto de características tipográficas y lingüísticas del texto escrito que permiten leerlo y comprenderlo con facilidad¹⁸, vincularlo a la idea de autonomía moral de los pacientes para tomar sus decisiones y considerarlo como centro de los cuidados y la atención (patient centered care)¹⁹.

Las técnicas de entrevista semiestructurada y grupo focal tienen las limitaciones propias de la metodología cualitativa, ofrecen resultados no generalizables al resto de la población, aunque sí representativos. Asimismo, las características personales de los(as) participantes en el estudio pueden haber influido en su discurso, lo que se puede asumir como un posible sesgo.

Este estudio destaca la baja legibilidad lingüística de los prospectos, especialmente en cuanto al uso de palabras y frases largas que entorpecen la lectura y la comprensión, lo que pone de manifiesto la necesidad de mejorar estos aspectos. Estos resultados son consistentes con los datos revelados por estudios de la bibliografía sobre la legibilidad de los textos dirigidos a los pacientes, que resulta especialmente baja cuando se trata de documentos escritos para la comunidad en general²⁰. Del trabajo sobre 500 folletos de Educación para la Salud en España, llevado a cabo en una tesis doctoral²¹, destaca que sólo el 36% de los textos tiene un tamaño de letra visible y el 24% no alcanza una legibilidad aceptable. En EE. UU., un tercio de los pacientes no tiene un grado de comprensión suficiente sobre los prospectos, lo que se relaciona con la baja legibilidad de éstos²². En Alemania, un 97% de los prospectos analizados contiene información repetida y el 84% incluye términos y alusiones publicitarias¹¹. A los medicamentos se les atribuye una intención comercial de forma intrínseca y muy mitigada²⁰.

Con la intención de superar la visión cuantificable sobre los prospectos, se ha propuesto incorporar también las opiniones y las expectativas de los actores implicados en el proceso de salud y enfermedad: pacientes y profesionales.

En primer lugar, se observa un consenso sobre la baja calidad del texto, tanto en formato como en contenido. El tamaño de la letra supone el primer distanciamiento entre emisor y receptor²³. Los entrevistados refieren una letra demasiado pequeña y un lenguaje excesivamente cargado de tecnicismos. Las deficiencias del formato de texto se convierten en barreras para la comunicación de mensajes hacia los pacientes y hacen necesaria la consulta con los médicos(as) o el uso de fuentes de información adicionales: visitan portales de internet, leen publicaciones con fines informativos, realizan consultas sobre salud en línea²⁴. Las expectativas de los usuarios de este estudio evidencian la transformación del rol de los pacientes²⁵: resaltan su papel como expertos de su propia enfermedad, reivindican su derecho a participar en la toma de decisiones y poder manifestar sus opiniones sobre los prospectos.

El segundo aspecto que destaca se refiere a la cantidad de texto incluida en los prospectos. No aparece un consenso alrededor de su función; los pacientes lo valoran como documento complementario a la información obtenida de los profesionales, mientras que los expertos le confieren gran importancia como mecanismo informativo y de seguridad dirigido a los pacientes. En relación a esta distinción, también hay opiniones diversas sobre si debería resumirse o ampliarse al máximo el volumen de los prospectos: si éste se considera informativo, se aboga por ampliar la información, pero si éste se usa de forma complementaria se prefiere concentrado. El estudio de legibilidad confirma la disparidad de opiniones sobre la cantidad del texto, ya que hay mucha diferencia entre el número de palabras de unos prospectos a otros.

Los resultados de este estudio enfatizan la necesidad de cambios en los prospectos, pero para mejorar la legibilidad de los textos debe aclararse antes que nada a quiénes se dirigen. Los pacientes se consideran únicos receptores de la información y manifiestan que tienen dificultades en comprender todas las dimensiones incluidas en el prospecto, mientras que los profesionales consideran como receptores no sólo a los pacientes, sino también a los mismos médicos y farmacéuticos. Esto podría representar una clara dificultad en establecer criterios uniformes sobre la creación de los textos. Además, como los emisores de los mensajes de los folletos son profesionales con un amplio conocimiento en el campo, la asimetría se acentúa.

Por tanto, la labor de conseguir unos prospectos legibles tiene que ayudar a hacer efectivos unos sistemas de salud centrados en el paciente, así como responder a la necesidad de autonomía de aquéllos, tal y como lo indica el Capítulo II “El Derecho de Información Sanitaria” de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Las propuestas de mejora de los prospectos son coherentes con la bibliografía y se refieren a la mejora del formato, así como a la elaboración de contenidos precisos, neutros y concisos²⁶, “haciendo partícipes en el proceso de elaboración del material a los destinatarios de la información”²¹.

Lo conocido sobre el tema

• •

  Los prospectos de los medicamentos son un canal de difusión de información sanitaria.

• •

  Los prospectos tienen una legibilidad reducida para los(as) pacientes.

Qué aporta este estudio

• •

  Los prospectos usan un lenguaje técnico y un tamaño de letra demasiado pequeño.

• •

  Los(as) profesionales de la salud consideran que los prospectos tienen alta importancia divulgativa, mientras que los(as) pacientes los valoran como una fuente complementaria.

• •

  Los prospectos tienen un grado de legibilidad insuficiente, sobre todo en los apartados de posología, efectos secundarios y contraindicaciones.

• •

  Es necesario adecuar el contenido de los prospectos a las necesidades de los pacientes.

Financiación

El Ministerio de Sanidad y Consumo financió este estudio.