Objetive. To know the highest possible saving in pharmaceutical expenditures for the active user and for the National Health System (NHS), by replacing trademark specialties of Social Security prescriptions in 1995 by other generic medicines.
Design. Economic evaluation study for minimizing cost.
Setting. Health Area of Zamora, 1995.
Measures and main results. 32 active components were selected (58 presentations and 24 therapeutic groups) marketed under generic denomination that were equivalent to specialties with identical composition-presentation and more expensive. For all those medicines that include the 32 active components, the following data were obtained from the pharmacy Management Computer System (SIFAR in Spanish): number of containers, amount and percentage prescribed to pensioners and active population, breaking down the amount of actives for the Health System and for the user. Out of the 153,885 dispensed containers analyzed in the study, 2.83% belong to those dispensed under generic denomination.The estimated possible saving could have been about 56,991,515 PTAs corresponding to 85.5% of pensioners and 14.5 of the active population. The saving for active users could have reached 4,387,523 PTAs.
Conclusions. The prescription of generic medicines allows us to improve the efficiency of the NHS because the saving generated may positively have an effect on the system itself without loosing quality or freedomin the prescription.
Introducción
El 31 de diciembre de 1996 se modificó la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, estableciendo un marco legal que permite la introducción de los medicamentos genéricos y de los precios de referencia en nuestro país1: «Se denomina especialidad farmacéutica genérica a la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.»
Se entiende cumplida la condición de eficacia y seguridad al haber transcurrido 10 años desde que fue autorizada en España la especialidad de referencia o por estar autorizada como genérico en un país de la Unión Europea en el que hubiera sido posible obtener la protección de la patente del producto para el principio activo2.
«La denominación estará constituida por la Denominación Oficial Española o, en su defecto, por la Denominación Común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar la sigla EFG en el envase y etiquetado general.»
«Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica.»
«Se podrá limitar la financiación pública de medicamentos, estableciendo que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente.»
El usuario podrá elegir otra especialidad farmacéutica que la prescrita por el médico con igual composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y precio más elevado, pero abonando el beneficiario, en su caso, la diferencia de precio.
El 6 de febrero de 1997 se aprueba la Circular 3/97 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre el procedimiento de tramitación de solicitudes de Especialidades Farmacéuticas Genéricas2: «Las solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas genéricas seguirán el procedimiento establecido en el artículo 11.3 del Real Decreto 767/933 e incluirán: la solicitud de comercialización, datos administrativos, ficha técnica, material de acondicionamiento, informes de expertos, composición, estabilidad, ensayos de control y estudios de bioequivalencia, según las normas vigentes sobre medicamentos de la Comunidad Europea.»
El tipo de patente vigente en España desde octubre de 1992 es la patente de producto, que prohíbe la fabricación y comercialización del mismo producto a los laboratorios que no sean titulares de la patente. Tiene una duración de 20 años a partir de la fecha de solicitud (10 años desde que se comercializa)4,5.
La patente de procedimiento, vigente hasta 1992, prohibía la fabricación y comercialización de un producto por el mismo procedimiento que el ya patentado, pero no por cualquier otro proceso que implicara una mínima variación del procedimiento. Esto ha permitido que se comercialicen medicamentos que son copia de otros similares y cuyo período de patente de producto en otros países no ha finalizado. Las copias comercializadas actualmente en España, y que se denominan por su principio activo seguido del nombre del laboratorio, no son verdaderos genéricos. Algunos autores los llaman «falsos genéricos», «seudogenéricos», «especialidades bajo denominación genérica», etc. La patente no está caducada y puede ocurrir que en algún principio activo existan marcas comerciales con precio inferior al del seudogenérico5-7.
Los medicamentos comercializados actualmente en España con denominación genérica cumplen los mismos requisitos de calidad, seguridad y eficacia que cualquier otra especialidad farmacéutica. Su registro es aprobado por el Ministerio de Sanidad y Consumo y los procesos de fabricación, control de calidad, prospectos, diseño de envases y farmacovigilancia siguen el mismo control por parte del ministerio que para el resto de los medicamentos3,5,6. No tiene ningún sentido relacionar la denominación comercial de un producto con la calidad de fabricación: las exigencias de eficacia y seguridad para su registro son idénticas a las del resto de especialidades farmacéuticas. Los excipientes pueden ser diferentes, al igual que entre dos marcas7.
En numerosas publicaciones7-9 se ofrecen referencias sobre las ventajas e inconvenientes del uso de medicamentos bajo denominación genérica. Algunas de las más relevantes se citan a continuación:
Su precio resulta inferior al de los mismos medicamentos de marca, ya que no repercuten los costes de investigación y desarrollo, ni de promoción inicial.
La utilización de la denominación común internacional (DCI) que conlleva el genérico tiene como ventaja la identificación segura del medicamento, pudiendo evitarse errores de prescripción y dispensación por asociación de especialidades similares. Se utiliza en la bibliografía científica, siendo fácil el intercambio de información técnica a nivel de protocolos clinicoterapéuticos, análisis comparativos, etc., permite utilizar un lenguaje común entendido por todos y promueve la prescripción de monofármacos por su propia esencia.
Para los farmacéuticos permite un empleo más fuerte de sus conocimientos y un mayor protagonismo en las decisiones sanitarias. La DCI aporta una información rápida y clara, que facilita la búsqueda de información sobre interacciones, posología, efectos adversos, contraindicaciones, etc., lo cual no sólo ayuda a incrementar el nivel de conocimientos sobre los medicamentos, sino también a mejorar y facilitar la información a los pacientes.
Con la utilización de genéricos, las oficinas de farmacia pueden disponer de un stock más racional. Actualmente se ve obligado a tener muchas marcas del mismo medicamento o de lo contrario retrasar la dispensación.
Los pacientes identifican mejor el medicamento y pueden relacionarlo con alergias, prescripción simultánea, etc.
Por otro lado, la prescripción de medicamentos genéricos no influirá negativamente en la investigación farmacéutica, ya que precisamente los países con mayor mercado y prescripción de genéricos son aquellos que más invierten en investigación y desarrollo.
Algunos profesionales consideran poco relevante e insignificante el ahorro que puede suponer la prescripción y utilización de medicamentos genéricos9. El objetivo de este estudio precisamente es conocer el máximo ahorro posible en gasto farmacéutico para el usuario activo y el SNS, mediante la sustitución de las especialidades de marca dispensadas con receta de la Seguridad Social en 1995, por los respectivos fármacos bajo denominación genérica, comercializados actualmente en España, más baratos y de idéntica presentación.
Material y método
Se ha llevado a cabo un estudio de evaluación económica de minimización de costes al comparar 2 opciones terapéuticamente equivalentes sólo en términos de costes: a) prescripción de marcas comerciales, y b) medicamentos bajo denominación genérica de menor precio e idéntica presentación. La perspectiva adoptada en este estudio ha sido conjunta: la del tercer pagador o provisor financiero y la del usuario. Se han estudiado todas las dispensaciones realizadas con receta de la Seguridad Social en el Área de Salud de Zamora durante 1995 (período al que están referidos los costes), de 32 principios activos (58 presentaciones y 24 subgrupos terapéuticos) comercializados bajo denominación genérica, equivalentes a especialidades con idéntica composición-presentación y mayor precio. Asumimos que la prescripción de medicamentos bajo denominación genérica fuera de obligado cumplimiento en el área, o bien que el coste de las intervenciones para la promoción de los mismos fuera igual a cero.
En la tabla 1 se relacionan los principios activos estudiados, presentaciones y grupos terapéuticos, junto al porcentaje de diferencia de precio o ahorro de la especialidad bajo denominación genérica de menor precio respecto al precio medio del resto de las especialidades de marca con el mismo principio activo y presentación.
Como fuente de datos se utilizó el Sistema Informático de Gestión de Farmacia (SIFAR), que a través de la mecanización informática de las recetas contiene el consumo cualitativo y cuantitativo de los medicamentos dispensados con receta de la Seguridad Social en 1995 por las oficinas de farmacia del área. Se obtuvieron el importe y el porcentaje prescrito a pensionistas y activos de los 153.885 envases dispensados objeto de estudio (149.526 especialidades comercializadas con marca y 4.359 bajo denominación genérica), desglosando el importe de activos en gasto para el Sistema Sanitario y aportación para el usuario.
Se calculó el máximo ahorro posible para el SNS y usuarios al sustituir las especialidades comercializadas con marca (no bajo denominación genérica) prescritas, por su equivalente terapéutico bajo denominación genérica y de menor precio.
Como soporte informático se ha utilizado la hoja de cálculo Microsoft-Excel 5.0
Resultados
El número de envases bajo denominación genérica dispensados con receta de la Seguridad Social en esta área en 1995 fue de 4.359, lo que supone una utilización de sólo un 2,83% sobre el total o 100% de posible prescripción.
La tabla 2 refleja para cada principio activo los envases dispensados bajo denominación genérica y marca comercial, junto al gasto para el usuario activo (aportaciones) y el Sistema Sanitario, especificando el gasto real por el consumo de las especialidades con marca, el gasto que hubiera supuesto sustituir las especialidades dispensadas con marca por sus equivalentes bajo denominación genérica de menor precio y el ahorro resultante.
El gasto farmacéutico de 1995 en esta área fue de 3.715.058.056 pts. El ahorro hipotético calculado para el Sistema Sanitario hubiera sido de 56.991.515 pts., lo que representaría un 1,5% de disminución del gasto, correspondiendo el 85,5% del ahorro a pensionistas y el 14,5% a activos. Siendo la población del área de 189.435 asegurados, hubiera supuesto 30.085 pts. por cada 100 usuarios. El ahorro en la aportación de los asegurados activos hubiera sido de 4.387.523 pts. Teniendo en cuenta que la población protegida con aportación en farmacia es de 119.188, supondría 3.681 pts. por cada 100 usuarios.
En la figura 1 se muestran los subgrupos terapéuticos con mayor ahorro para el SNS: AINE (26,8% del ahorro hipotético), IECA (16,5%), antihistamínicos H2 (10,7%), vasodilatadores periféricos (7,8%), hormona antineoplásica (6,2%), broncodilatadores sistémicos (6,1%).
En la figura 2 se muestran los subgrupos terapéuticos con mayor ahorro en la aportación del usuario: AINE (47,5%), penicilinas de amplio espectro (13,9%), antihistamínicos H2 (10,8%), inhibidores de la movilidad (6,5%), broncodilatadores sistémicos (6,0%). 
Discusión
Los datos utilizados para la realización de este estudio son un fiel reflejo del gasto y consumo del área a través de la Seguridad Social, en función de los envases dispensados, ya que se han obtenido de la mecanización informática de las recetas de la Seguridad Social dispensadas por las oficinas de farmacia del área, lo que supone incluir prescripciones de médicos de otras áreas y posiblemente excluir otras realizadas en el área pero dispensadas fuera.
Los resultados obtenidos son una estimación ajustada al mínimo ahorro posible, ya que no se han tenido en cuenta especialidades con igual composición pero distinta presentación (dosis, forma farmacéutica y unidades por envase), ni especialidades que teniendo distinta composición podrían considerarse terapéuticamente equivalentes.
El ahorro hipotético es inversamente proporcional al consumo de especialidades bajo denominación genérica, y directamente proporcional al consumo de especialidades de marca.
En España los medicamentos bajo denominación genérica se utilizan poco, 0,1% del total de recetas facturadas al SNS en 19926 y 0,16% en nuestra área en 1995, muy lejos de las tasas de uso (20-30%) en otros países como Estados Unidos, Alemania y Reino Unido4,6. Según los resultados de nuestro estudio, sobre el 100% de posible prescripción sólo se alcanzó un 2,83%.
La prescripción bajo denominación genérica depende de la familiaridad del médico con ese fármaco y la concienciación que tenga respecto a la contención del gasto4. Además, existen pocos fármacos comercializados bajo denominación genérica y sí muchas marcas comerciales copias de un mismo fármaco, generando confusión entre los prescriptores e incrementando la presión de los laboratorios por medio del visitador médico para recordar estas marcas. Cuanto más nuevo y caro es el producto, más interesa su promoción4,10. Sin embargo, el corto margen de beneficio de los medicamentos genéricos no permite que puedan ser promocionados eficazmente9.
La modificación de la vigente Ley del Medicamento establece el marco legal que permitirá en breve la introducción de medicamentos genéricos, así como de los precios de referencia en nuestro país. Por tanto, los medicamentos comercializados actualmente en España no son verdaderos genéricos, lo cual no significa que sean de peor calidad.
Tanto los futuros «verdaderos genéricos» como los actuales «falsos genéricos» de menor precio constituyen una herramienta más para contener el gasto farmacéutico (público y privado), sin perder calidad ni libertad en su prescripción. Para el usuario constituyen no sólo un beneficio económico, sino también social en cuanto a que permiten mantener y mejorar la calidad de la asistencia sanitaria.
De acuerdo con I. Ansa Erice et al11, la disminución del gasto farmacéutico (1,5%) hubiera sido de similar cuantía al obtenido en ese mismo año mediante la colaboración económica especial del colectivo farmacéutico con el INSALUD, por el pronto abono de la factura mensual12, pero con efecto más duradero, ya que representa una modificación en los hábitos de prescripción de los médicos.
No disponemos de trabajos publicados con un diseño similar que permitan establecer comparaciones. De realizarse alguno en el futuro, proponemos los indicadores de «ahorro para el SNS por 100 usuarios» y «ahorro en aportaciones por 100 usuarios activos», lo que permitiría realizar comparaciones entre distintas áreas.
Según nuestro estudio, el ahorro hipotético calculado hubiera sido de 56.991.515 pts. para el SNS y 4.387.523 pts. para el usuario, lo que supone una pequeña cifra respecto al gasto total, pero no si pensamos en el coste de oportunidad, ya que el ahorro podría haber repercutido en mejoras de bienestar para el personal y usuarios del SNS.
Parece razonable suponer que la acción llevada a cabo por la Administración producirá, en breve, un cambio en el mercado farmacéutico español, ya que importantes compañías multinacionales ya están creando su línea de comercialización de genéricos, lo cual deberá ir acompañado de actuaciones dirigidas a concienciar y potenciar los beneficios de la utilización y prescripción de fármacos por su DCI. La efectividad de todas estas medidas podrían ser objeto de futuras evaluaciones.
En conclusión, la prescripción de medicamentos genéricos ayudará a un uso más racional de los medicamentos siempre que, a igual eficacia y seguridad, se seleccione la alternativa de menor coste. Su utilización no nos debe hacer olvidar que lo primero y más importante, ante cualquier prescripción, es realizar una adecuada selección del principio activo, es decir, no estará justificado un fármaco en un proceso en el que no es de elección, aunque sea genérico, ya que incluso puede resultar más caro, como es el caso de una cefalosporina genérica en lugar de una penicilina de marca. Tampoco estará justificada la prescripción de fármacos de baja utilidad terapéutica aunque sean genéricos.
Agradecimiento
A Dña. Marta García Solano, técnico de salud del área y D. Santiago Rubio Cebrián, profesor de Economía de la Salud de la ENS, por su inestimable colaboración.
