Objetivos. Conocer la opinión de los médicos de atención primaria sobre distintos aspectos de la seguridad de los medicamentos, el conocimiento del programa de notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos (RAM), su actitud frente a él y los factores que pueden influir en la baja notificación.
Diseño. Encuesta de opinión.
Emplazamiento. Área Sanitaria 1 de Madrid.
Participantes. Médicos generales y pediatras (n = 417).
Mediciones y resultados. Respondieron 281 (67,4%) médicos. Un 88,4% (48 + 40,4%) dicen incluir preguntas sobre posibles reacciones adversas en la anamnesis (siempre o casi siempre). Un 58,2% sospecha al menos una reacción adversa mensual.
Conclusiones. Destaca el alto interés de los médicos por la detección y reconocimiento de las RAM en sus pacientes. Asimismo, consideran necesario un sistema centralizado que recoja las RAM.
Objectives. To discover the view of Primary Care doctors on aspects of the safety of medicines, their knowledge of the programme of automatic notification of negative side-effects of medicines (NSEM), their opinion of the programme and factors affecting low notification.
Design. A survey of views.
Setting. Madrid's Health Area 1.
Participants. General practitioners and paediatricians (n= 417).
Measurements and results. 281 doctors (67.4%) replied. 88.4% (48 + 40.4%) said they included questions on possible side-effects in the case history interview (always or almost always). 58.2% suspected at least one negative side-effect each month.
Conclusions Doctors are very interested in detecting and identifying the NSEM of their patients, and therefore believe that a centralised system to record NSEM should be set up.
Introducción
Un medicamento se comercializa cuando, mediante ensayos clínicos, ha demostrado su eficacia; pero hasta ese momento el conocimiento sobre la seguridad es limitado, debido a las características de este tipo de estudios y al bajo número de personas expuestas, normalmente no más de 3.000, que determinan que sólo sean detectadas sistemáticamente reacciones adversas que se manifiestan con una frecuencia superior a uno por 500 pacientes expuestos, o que requieran tiempos de exposición o inducción cortos. Por tanto, es necesario el diseño de estrategias que permitan estudiar el efecto de los medicamentos después de su comercialización (farmacovigilancia).
El programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) es una actividad de la farmacovigilancia, integrada en un programa internacional de la OMS que funciona, en distintos países, desde hace más de 30 años; España se incorporó en 1984, y en la Comunidad de Madrid el centro regional comienza a funcionar en 1992. Este programa tiene la capacidad de generar señales de alerta tempranas sobre el riesgo de los medicamentos.
Por sus características metodológicas, es raro que el programa proporcione conclusiones científicamente sólidas; sin embargo, continúa siendo el método más eficiente de seguimiento poscomercialización de un fármaco; además los datos obtenidos, correctamente utilizados, pueden contribuir a que las autoridades sanitarias tomen decisiones sobre la modificación de uso de los medicamentos o sobre su retirada, y al uso racional de los mismos teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo.
La viabilidad de este método depende de que el médico relacione la presentación de nuevos síntomas o signos en un paciente con la administración del medicamento y que, habiendo establecido esta relación, la notifique al programa. Es bien conocido que, en los diferentes países donde funciona, la tasa de infranotificación es muy elevada. El grado de participación de los profesionales sanitarios de distintos países es muy variable; en España la tasa de notificación global es de 18 por 100.000 habitantes y año, en la Comunidad de Madrid se sitúa en 6-8 por 100.000 habitantes y año, con grandes diferencias entre distintas áreas sanitarias, posicionándose el Área Sanitaria 1 del INSALUD en un lugar intermedio, con 4 notificaciones por 100.000 habitantes y año1.
La necesidad de conocer la percepción de los médicos sobre la frecuencia y tipo de reacciones adversas a medicamentos que observan en su práctica médica, el conocimiento del programa de notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos, su actitud frente a él y los factores que pueden influir en la baja notificación nos ha llevado a plantearnos la realización de una encuesta en un área sanitaria dirigida a la exploración de estos aspectos de forma que la información obtenida permita incidir sobre estos factores.
Hemos centrado el estudio en los médicos que trabajan en atención primaria, por ser el ámbito que, además de cubrir a toda la población, hace un seguimiento evolutivo de los pacientes y dónde se realiza el mayor número de prescripciones.
Material y métodos
Se seleccionó como población de estudio a los 417 médicos generales y pediatras de atención primaria que en mayo de 1995 trabajaban en el Área Sanitaria 1 del INSALUD de Madrid. Esta área cubre una población de 640.763 pacientes, de los que 128.746 son menores de 14 años (datos de la Unidad de Estadística del Gabinete de Estudios de la Dirección Territorial del INSALUD, 1991).
Los cuestionarios tuvieron carácter anónimo. La distribución se realizó durante el mes de junio de 1995, a través de los coordinadores de cada centro de salud y de las enfermeras adjuntas de consultorio, a quienes se entregó personalmente el número de cuestionarios correspondiente a los médicos que trabajaban en cada centro. Los médicos devolvieron el cuestionario en un plazo de 15 días. No se hizo un segundo envío, porque se consideró aceptable el porcentaje de cuestionarios cumplimentados.
Ningún cuestionario fue excluido del análisis, porque ninguno presentó una falta de cumplimentación sistemática. La ausencia de contestación a cada pregunta no supera el 10%, por lo que no se excluyó ninguna pregunta. En el análisis estadístico de cada variable se excluyeron del análisis los casos no contestados. Para el análisis estadístico se utilizó el paquete SAS. El análisis descriptivo se expresa en porcentaje para variables cualitativas y en media con su desviación estándar para variables cuantitativas. La comparación entre variables cualitativas y cuantitativas se realizó con ANOVA, y la de variables cualitativas con el test de ji-cuadrado; se consideraron diferencias estadísticamente significativas si p < 0,05.
Resultados
Se repartieron 417 cuestionarios y contestaron 281 (67,4%) médicos (tabla 1). No hay diferencias significativas entre los médicos que contestaron y los que trabajan en el área en cuanto a sexo, edad y tipo de asistencia (general o pediatría); sin embargo, 195 (69,4%) de los que cumplimentan la encuesta trabajan en centros de salud, cuando sólo 233 (56%) médicos del área lo hacen en este modelo sanitario, siendo estas diferencias estadísticamente significativas.
Durante su ejercicio profesional, 111 (40,2%) médicos dicen sospechar una RAM al mes, y 50 (18%) semanalmente; uno nunca lo ha sospechado. Veintidós (8%) dicen haber sospechado una RAM grave en los 6 meses previos a la encuesta.
Responden que en la anamnesis incluyen preguntas sobre RAM: siempre, 133 médicos (48%); casi siempre, 112 (40,4%), y a veces, 32 (11,6%).
Se les pidió que eligieran los 3 órganos o sistemas que consideraban afectados con más frecuencia por una RAM: 258 (91,8%) médicos contestaron cutáneo; 252 (89,6%), digestivo; 96, (34%) síntomas inespecíficos; 53 (18,9%), cardiovascular; 52, (18,5%) respiratorio, y 20 médicos (7%) respondieron hematológico. De forma similar, se les preguntó por los 3 grupos terapéuticos implicados con más frecuencia en las RAM: 250 (89%) médicos contestaron antibióticos; 244 (87%), analgésicos AINE; 90 (32%), psicofármacos, y 80 (28,5%), fármacos cardiovasculares.
En la figura 1 se recoge la valoración que dan los médicos a la fiabilidad de la información sobre reacciones adversas a medicamentos en distintas fuentes bibliográficas.
Consideran necesario un sistema centralizado que recoja las RAM 271 (96,8%) médicos, frente al 3,2% que lo considera innecesario o indiferente (2 y 7 médicos, respectivamente). Piensan que es obligatorio notificar las sospechas de RAM observadas 238 (82,3%). Responden que conocen el programa de notificación espontánea de tarjeta amarilla 228 (81,1%) médicos. De los que conocen el programa, 197 (95,2%) consideran que la confidencialidad está garantizada por el Centro de Farmacovigilancia; 21 no responden.
Treinta y cinco médicos contestan que no consideran obligatorio notificar RAM; sin embargo, 15 (43%) lo han hecho en alguna ocasión y de ellos 4 (11,4%) a un centro de farmacovigilancia, mientras que lo han comunicado a algún lugar 120 (50,4%) de los que consideran obligatorio notificarlo. De los 49 médicos que no conocen el programa, 20 (41%) han notificado en alguna ocasión (15 a un laboratorio farmacéutico). Por último, de los 10 médicos que consideran que la confidencialidad no está garantizada, 4 han notificado en alguna ocasión.
En la figura 2 se representan los lugares a los que comunican los 138 (50,4%) médicos que han notificado en alguna ocasión a lo largo de su ejercicio profesional. El 75% de los médicos ha comunicado sólo a un lugar; el rango de lugares oscila entre 1 y 4. Un 13-27,3% de los que responden haber notificado en alguna ocasión a lugares distintos de un centro de farmacovigilancia, lo han hecho también a éste. En concreto, al Centro de Farmacovigilancia de Madrid han notificado en alguna ocasión 48 (17,5%) médicos, lo que representa un 57% de los que han comunicado a un centro de farmacovigilancia.
Existen diferencias significativas en el conocimiento del programa según el lugar de trabajo: 173 (89,2%) médicos de centros de salud y 53 (65,43%) de consultorio. Por otra parte, no existen diferencias significativas entre ambos grupos en la pregunta sobre si han comunicado previamente, aunque difieren los lugares donde lo notifican: a un centro de farmacovigilancia, 61 (47%) de los médicos de centros de salud que lo hacen, frente a 14 (34%) de los médicos de consultorio; éstos notifican preferentemente al laboratorio farmacéutico.
También existen diferencias significativas en la comunicación de RAM entre los 116 (55,8%) médicos generales que notifican y los 20 (31,3%) pediatras. Ambos grupos comunican de forma similar a un centro de farmacovigilancia: 66 (56,9%) y 10 (50%), respectivamente.
De los 22 médicos que observan RAM graves en los últimos 6 meses, 20 (90,9%) lo han notificado a lo largo de su ejercicio profesional, de los cuales 13 (65%) lo han hecho a un centro de farmacovigilancia, y de éstos 9 (69,2%) al Centro de Farmacovigilancia de Madrid.
En la tabla 2 se recogen las respuestas al tipo de reacciones adversas que deberían notificarse; la mitad de los médicos contestaron como máximo 2, y el 25% respondió al menos 3.
A los médicos que dijeron conocer el programa, se les preguntó los objetivos del mismo; en la tabla 3 se recogen las respuestas. La mitad de los médicos contestó como máximo 3, y el 25% respondió >=4.
El boletín es la fuente de conocimiento del programa para 180 (64%) médicos que contestan (fig. 3). El 25% lo conoce por 2 o más fuentes y el rango oscila entre 1 y 4. Los 91 médicos que conocen el programa por sesiones en el centro de trabajo y los 15 que tienen noticia de él por compañeros de trabajo ejercen fundamentalmente en centros de salud, 82 (90%) y 14 (94,7%), respectivamente.
A los médicos que no habían notificado nunca al Centro de Farmacovigilancia de Madrid se les preguntó las razones para no hacerlo (tabla 4). El rango de respuestas fue de 1 a 5; el 25% contestó al menos 2 opciones.
Disponen de tarjeta amarilla 168 médicos (60%); de ellos, 144 (85,7%) la obtienen a través del boletín RAM, aunque 196 (70%) lo reciben junto con una tarjeta amarilla.
Discusión
El porcentaje de cuestionarios contestados (67,4%) fue alto, sólo ligeramente inferior al 74% de una encuesta similar realizada en el Reino Unido2, pero superior al de otras realizadas sobre este tema3-7. Al elevado número de respuestas puede haber contribuido la distribución directa en los centros de trabajo, frente a la distribución por correo que se utilizó en otros trabajos.
La detección y reconocimiento de las RAM es motivo de interés para los médicos que trabajan en atención primaria del Área Sanitaria 1, como lo indica el hecho de que un 48% de los mismos incluyen siempre, y un 40,4% casi siempre, en la anamnesis de sus pacientes preguntas sobre posibles RAM, y que un 58,2% sospeche al menos una RAM mensual. También es elevado el número de médicos que considera necesario un sistema centralizado de recogida de notificaciones de RAM, así como el de los que reconocen la obligatoriedad de la notificación.
Esta actitud positiva, junto con el elevado porcentaje de médicos que conoce la existencia del programa de notificación espontánea, contrasta con la baja participación, ya que sólo un 50,4% de los médicos ha comunicado a lo largo de su ejercicio profesional, y sólo un 27% lo ha hecho a un centro de farmacovigilancia. El porcentaje de médicos que ha notificado una RAM en algún momento de su ejercicio profesional es muy inferior al 86% de médicos generales que lo ha hecho alguna vez en el Reino Unido2, similar al 47,4% de la encuesta entre médicos internos de un hospital universitario6 y superior al de otras encuestas realizadas en España4,5.
Un alto porcentaje de médicos (82,3%) dice conocer el programa de notificación espontánea de RAM, porcentaje más elevado que el publicado en otras encuestas (49,7%6 y 50,8%3). Sin embargo, cuando se evalúa el grado de conocimiento con las preguntas que incluyen las RAM que desde el programa de notificación espontánea se recomienda notificar, el porcentaje de respuesta a cada una de las opciones es muy inferior al de otras encuestas en las que se realizó una pregunta similar2,7-9 y sólo un 25% de los médicos considera que notificaría al menos tres de ellas; por tanto, de las respuestas vertidas en dicha pregunta se desprende que el conocimiento sobre el tema es sólo parcial.
Este desconocimiento también se refleja en el elevado número de médicos que aduce como razón para no comunicar alguna opción relacionada con el conocimiento parcial o el desconocimiento de las reacciones a notificar. La falta de tiempo y la ausencia de tarjetas amarillas (TA) disponibles son otras de las razones más frecuentemente citadas.
Aunque el boletín es el principal medio por el que conocen el programa y disponen de TA, sólo lo recibe el 70% de los que contestan y sólo un 51% dispone de TA por esta vía. Además, un 17,4% aduce la falta de disponibilidad de TA como razón para no notificar.
Los médicos notifican independientemente de aspectos como la obligatoriedad legal y la confidencialidad de los datos de médico y paciente. Destaca una mayor tendencia a notificar en aquellos médicos que han sospechado alguna reacción adversa grave. Extrapolando a un año las sospechas de RAM graves que observan en 6 meses, significaría que los facultativos de esta área observan al menos 44 RAM graves, si todas ellas se notificasen al centro de farmacovigilancia; la tasa de notificación del área sería de 7 por 100.000 habitantes y año, sólo de sospechas de RAM graves.
El programa de notificación espontánea es más conocido entre los médicos de centros de salud que entre los de consultorio. Aunque los médicos de ambos grupos que responden la encuesta comunican en un porcentaje similar, difieren en el lugar al que lo hacen: los médicos de centro de salud preferentemente a los centros de farmacovigilancia, y los de consultorio, al laboratorio farmacéutico. Estos resultados pueden estar sesgados, porque la distribución respecto al lugar de trabajo de los médicos que contestan difiere de la distribución de médicos del área.
En cuanto al perfil de fármacos implicados en las RAM sospechadas o detectadas y los órganos afectados en las mismas, los resultados de la encuesta son equiparables con los publicados previamente5 y a los del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) que integra el programa de notificación espontánea de RAM.
La actitud de los médicos ante el programa nacional de notificación espontánea es muy positiva; sin embargo, el porcentaje de médicos que ha comunicado en alguna ocasión a través de los centros de farmacovigilancia es muy bajo, especialmente entre los médicos de consultorio. Por tanto, son necesarias estrategias para conseguir un mayor grado de difusión del tipo de reacciones adversas que deben comunicarse al programa de notificación espontánea, especialmente las graves y poco o nada descritas con un medicamento, y mejorar la disponibilidad de las tarjetas amarillas para notificar a los centros regionales de farmacovigilancia.
Agradecimientos
A Amelia Baeza, Concepción Prieto, Rosario Riesgo, M. Luisa Sevillano, Manuela Villamor, y a todos los médicos del Área Sanitaria 1, que de forma anónima han permitido, con su colaboración, la realización de este trabajo.
