Respecto a la carta titulada «Aportes sobre el editorial: Importancia de los Comités de Ética en la Investigación en Medicina de Familia»1, nos gustaría agradecer los comentarios recibidos y el interés que los autores han mostrado hacia el artículo «Importancia de los Comités de Ética en la Investigación en Medicina de Familia»2.
Nuestro editorial incide en la necesidad de ser exigentes en la evaluación de los posibles riesgos para los participantes en cualquier tipo de investigación. Evidentemente, el dictamen favorable por parte de un Comité de Ética de la Investigación (CEI) aporta la seguridad de una valoración adecuada de esos riesgos, por tanto, nos parecen muy oportunas las aportaciones de los autores de esta carta respecto a la conveniencia o necesidad de obtener una evaluación favorable por parte de un CEI para cualquier tipo de estudios. Posiblemente, la exigencia de un dictamen favorable para un caso clínico pueda ser motivo de debate, aunque para nosotros los casos no se incluyen dentro de la consideración de estudio de investigación biomédica, pues no cumplen los criterios para considerarlos como tal, al no proporcionar pruebas en las que se apoye la práctica clínica, ni aportar mejoras de la calidad de la atención hacia los pacientes. Además, una investigación es un proceso sistemático que pretende responder a una pregunta, resultando difícil la aplicación del método científico en el contexto de un caso clínico. Por ello, no nos hemos referido a los casos clínicos en la aprobación por un CEI. Sin embargo, sí estamos completamente de acuerdo en la conveniencia e incluso en la necesidad de disponer de un consentimiento informado en estos casos.
El consentimiento informado es un proceso que requiere información, comprensión y voluntariedad. En el mismo, se debe informar, entre otras cosas, sobre el propósito que se persigue, la posibilidad de revocarlo en cualquier momento y sobre los derechos que la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal. La legislación avala la relevancia de la protección de datos personales. Así, aunque la Ley General de Sanidad3, en su artículo 18, indica que una de las actuaciones del sistema de salud es «el fomento de la investigación científica en el campo específico de los problemas de salud», existe amplia legislación que aclara que el tratamiento de los datos personales cumplirá las estipulaciones del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos). Asimismo, será aplicable en todo momento la legislación nacional vigente (Ley Orgánica 3/20184, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos).
Como ya indicamos en el editorial, el consentimiento informado ocupa un lugar de relevancia entre los criterios de un CEI para emitir un informe favorable, pues la mayor parte de las indicaciones emitidas por estos se refieren a cambios o mejoras del consentimiento informado junto con la garantía de confidencialidad5. Si aplicamos los mismos criterios a los casos clínicos que a los estudios de investigación, podemos justificar la necesidad del consentimiento informado para ellos si tenemos en cuenta que así se cumple con el principio de autonomía o respeto a las personas6. Por tanto, no podemos estar en desacuerdo con la necesidad de la solicitud del consentimiento informado de los casos clínicos para las publicaciones científicas, y con la conveniencia de ello para su presentación en reuniones y congresos científicos, aunque esto último dependerá, fundamentalmente, de las normas elaboradas por los comités responsables o por las sociedades científicas que avalan esos congresos. Estamos convencidos del beneficio que la calidad ética proporciona a la investigación en medicina de familia, por tanto, estamos a favor de continuar implementando medidas que mejoren las normas de funcionamiento de los comités editoriales de las revistas científicas y de los comités científicos de los congresos, tanto en lo que se refiere a los caso clínicos como a los estudios de investigación.
FinanciaciónEste estudio no ha recibido financiación de agencias del sector público, sector comercial o entidades sin ánimo de lucro.
