Agradecemos a Reyes Balaguer et al.1 sus aportaciones a la Carta al Director que publicamos sobre un caso de alergia al aroma de melocotón como excipiente2, cuestionando la relación de causalidad. Nos parece pertinente hacer algunos comentarios.
La confirmación de sospecha de hipersensibilidad a un principio activo o a un excipiente de un medicamento en un paciente concreto mediante técnicas in vitro y/o in vivo, como comentan los autores1, aporta información importante para establecer mejor la relación de causalidad de una reacción adversa a un medicamento (RAM), ya que son pruebas de reexposición más concluyentes. Sin embargo, queremos recordar que nuestro caso de prurito intenso2 tiene una «relación de causalidad definida»3 con la toma del medicamento Rivotril solución®, que tiene en su composición como excipiente aroma de melocotón, que la paciente tenía alergia contrastada a melocotón y que presentó varias reexposiciones al mismo (estudio in vivo de reexposición sobre el propio paciente de forma involuntaria). Es cierto que la urticaria colinérgica podría ser una causa alternativa a la RAM, pero no parece seguir el patrón típico de la misma y la relación temporal entre la toma de Rivotril solución® y su retirada parecen tener mucho más peso. La misma explicación justifica que el picor que acompaña a pacientes con enfermedad de fibromialgia no sea la causa de la reacción.
No entendemos el párrafo de la pregunta que se ha realizado a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), que da a entender que el excipiente de aroma de melocotón no tiene melocotón. Sería importante aclarar y confirmar este hecho, ya que es bien conocido que pequeñas trazas de un producto pueden producir reacciones de hipersensibilidad importantes, y especialmente a pacientes sensibilizados previamente. Creemos que es importante afinar sobre a quién se ha realizado la pregunta de la AEMPS, si existe una respuesta por escrito, si está documentada y la fecha de la misma.
La publicación o notificación de un caso aislado de RAM se tiene que entender siempre como una «sospecha» de RAM, aunque tenga una relación de causalidad definida. Solo el cúmulo de nuevos casos similares y la publicación de información complementaria pueden establecer una causalidad definitiva y evitar falsas alertas4. En este sentido, creemos que la información de la Carta de réplica1 a nuestro caso2 puede aportar información interesante, pero al mismo tiempo nos crea importantes dudas. Si esta paciente con alergia a melocotón no tuvo una RAM al excipiente (aroma de melocotón) tendríamos que pensar que la reacción de hipersensibilidad estaba relacionada con el principio activo de Rivotril solución® (clonazepam) o con otro excipiente que contenga, ya que la reexposición se hizo al medicamento y no al excipiente de forma aislada, al igual que la mejoría se produjo con la retirada del medicamento. Más dudas nos crea la observación de un segundo caso de las mismas características que no habíamos enviado a publicar por similitud con el primero publicado2 y que ahora comentamos.
Se trata de una mujer de 43 años con fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, poliartrosis, asma extrínseca, cefalea tensional, hipertensión arterial e hipersensibilidad a melocotón, en tratamiento oral con enalapril 20mg más hidroclorotiazida 12,5mg/día, omeprazol 20mg/día, y paracetamol 650mg e ibuprofeno 600mg a demanda según grado de dolor. En una revisión en nuestra consulta para el control de su enfermedad, pautamos Rivotril solución® 15 gotas/día vía oral como tratamiento del insomnio. Tras la toma de la primera dosis del fármaco, presentó una urticaria pretibial bilateral durante 10 días. Su médico de familia le retiró el medicamento (era el único recientemente introducido) y la urticaria desapareció en 48h.
Ambos casos tienen una fuerte relación de causalidad3 (RAM definida en el primer caso, y probable en el segundo), así como una gran similitud, ya que las 2 pacientes padecen fibromialgia, presentan hipersensibilidad a melocotón contrastada clínicamente, y ambas presentan reacción de hipersensibilidad al exponerlas al mismo medicamento que contiene en su composición como excipiente el aroma de melocotón.
Creemos que la reexposición de forma aislada al excipiente de aroma del melocotón que contiene Rivotril solución® a estas 2 pacientes podría aclarar dudas, aunque no nos parece pertinente.
