Introducción
La Ley del Medicamento define en 1996 las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) como las que tienen «la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que otra de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico»1. En 1997 se introducen en nuestro país las EFG como medida de contención del gasto farmacéutico. El Ministerio de Sanidad realiza las primeras campañas divulgativas, en las que se presentan a los ciudadanos medicamentos sin marca más baratos2. Los médicos reciben formación específica y en algunas comunidades autónomas se instaura un incentivo económico para potenciar su prescripción. Ambas medidas, tanto la formativa3,4 como la económica5, han demostrado su utilidad para incrementar la prescripción de genéricos. A finales de 2000 entra en vigor el sistema de precios de referencia, en el que se fija el precio máximo financiable con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas que pertenezcan a los llamados conjuntos homogéneos (grupos de especialidades bioequivalentes y con al menos una EFG de referencia)6.
Sin embargo, transcurridos ya 6 años desde su implantación en España, el gasto en EFG supone sólo el 6% de la factura total de farmacia, cuando en otros países europeos alcanza el 25 y el 30%7. A pesar de la introducción de nuevas especialidades genéricas, el crecimiento del mercado de EFG está estancado, mientras que el gasto farmacéutico continua creciendo en torno al 10% anual8.
Para incrementar la utilización de EFG resulta imprescindible el compromiso del médico. Además, sus ventajas no son únicamente económicas, ya que su prescripción favorece la identificación de los medicamentos y la comunicación entre profesionales, lo que evita la duplicidad y los errores de prescripción9.
Según una encuesta reciente, casi el 50% de los españoles no suele consumir genéricos porque su médico no se los prescribe, cuando el 81% de los encuestados los considera igual en cuanto a calidad y eficacia que los originales10. Por otra parte, muchos médicos de familia creen que la sustitución de un fármaco de marca por un genérico es costosa y que supone un gran desgaste en el contexto de una consulta sobrecargada. Hay pocos estudios en los que se analice el porcentaje de pacientes que rechazan la sustitución, y sus resultados son dispares11-13.
El objetivo del presente trabajo es determinar cuántos pacientes rechazan el cambio de un medicamento por su genérico correspondiente tras el consejo breve de su médico de familia y estudiar qué características del paciente y del tratamiento se asocian con este rechazo.
Pacientes y método
Diseño
Estudio observacional transversal.
Emplazamiento
Centros atención primaria (AP) públicos de todo el territorio nacional.
Población
Pacientes que acuden a su médico de AP y cuyo tratamiento sea susceptible de ser sustituido por un genérico. Se incluyen tratamientos crónicos y agudos iniciados por otro médico, del sistema público o privado. Son criterios de exclusión solicitar tratamiento para otra persona, tener un trastorno mental grave o un déficit sensorial que impida la recogida adecuada de los datos, y no querer participar en el estudio después de ser informado.
Mecanismo de selección de los participantes
Considerando una proporción de rechazo estimada del 30%, con una precisión de ± 3% y una confianza del 95%, se calculó un tamaño muestral de 896 pacientes. Se estimó que el pocentaje máximo de pérdidas sería del 50%, por lo que se precisaba una muestra de 1.800 pacientes. Se propuso participar en el estudio a 360 médicos elegidos de forma no probabilística, cada uno de los cuales debía seleccionar a los primeros 5 pacientes que reunieran criterios de inclusión. Aceptaron participar 250 médicos, de los que se eliminaron las fichas de 48 por tener datos incompletos o ilegibles. Finalmente se constituyó una muestra de 202 médicos y 1.007 pacientes, al haber 3 médicos que seleccionaron a 4 pacientes en lugar de 5. Antes de incluir a cada uno de los pacientes se les informó de la posibilidad de participar en un estudio sobre medicamentos genéricos, aunque no se informaba sobre la propuesta de cambio de medicación, por considerar que no existía riesgo en la intervención. Ningún paciente rechazó participar en el estudio.
El período de selección fue del 4 de marzo al 5 de octubre de 2003.
Variables
Como variables independientes se recogieron características del médico (edad, sexo, comunidad autónoma, situación laboral, tiempo trabajado en AP y antigüedad en el puesto), del paciente (edad, sexo, nivel de estudios, régimen de la seguridad social, tener o no conocimiento previo de qué es un genérico y tomar o no algún genérico) y del tratamiento (tiempo de uso del fármaco y prescriptor inicial). Las categorías de cada una de las variables cualitativas se muestran en la tabla 1. Como variable dependiente se recogió el rechazo o la aceptación del cambio de medicación.
Intervenciones realizadas y recogida de datos
Se entregó a cada médico 1 ficha en la que debía cumplimentar sus datos y 5 fichas para los datos de los pacientes en las que constaba por escrito el texto del consejo breve (tabla 2).
Todos los datos se han tratado de forma confidencial y han sido utilizados exclusivamente para el estudio, según dispone la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de 1999 de Protección de Datos de Carácter Personal.
Estrategia de análisis
Se ha calculado el porcentaje de rechazo con su intervalo de confianza (IC) del 95%.
Para determinar las variables asociadas con el rechazo se ha realizado en primer lugar un análisis bivariable mediante el test de la *2 o el test exacto de Fisher y el test de la U de Mann-Whitney, y se han calculado las odds ratio (OR) crudas con su IC del 95% y la probabilidad bilateral de no asociación con esa variable. En segundo lugar se ha realizado un análisis multivariable con el análisis de regresión logística, y para cada variable se han calculado la OR ajustada con su IC del 95% y la probabilidad bilateral para la hipótesis de no asociación con esa variable.
Resultados
La muestra queda constituida por 202 médicos y 1.007 pacientes. Las características de los médicos, los pacientes y los tratamientos de la muestra se describen en la tabla 1.
El 13% (11-15) de los pacientes rechaza el cambio de medicación tras el consejo breve.
Ninguna de las características del médico estudiadas aparece asociada con el rechazo al cambio, es decir, la edad (p = 0,483), el sexo (p = 0,670), la situación laboral (p = 0,761), el tiempo trabajado en AP (p = 0,617) o la antigüedad en el puesto (p = 0,132).
Existe una asociación significativa con muchas de las características del paciente y del tratamiento recogidas, que se muestran junto con su nivel de significación y la OR cruda en la tabla 3. El rechazo es mayor en los pacientes con menos estudios, los pensionistas, los que no saben previamente qué es un genérico, los que nunca lo han tomado antes y los de mayor edad. También es significativamente mayor el porcentaje de rechazo cuando el prescriptor inicial es el médico especialista y no el médico de familia, que es quien propone el cambio. El sexo del paciente no aparece asociado con el rechazo (p = 0,557), ni tampoco el tiempo que el paciente lleve utilizando el fármaco (p = 0,226).
En el análisis multivariable (tabla 4), las dos variables que aparecen significativamente asociadas con el rechazo son el no saber qué es un genérico, circunstancia que multiplica el riesgo de rechazo por 4,0 (2,6-6,4), y que el prescriptor inicial del tratamiento sea el médico especialista o de urgencias y no el médico de familia, que multiplica el riesgo de rechazo por 3,7 (2,3-5,8).
Discusión
El porcentaje de pacientes que rechaza la sustitución es bajo. Cuando el médico de familia es partidario del uso de genéricos y propone la sustitución, son muy pocos los pacientes que no la aceptan. Aunque en estudios previos este porcentaje ha sido algo mayor11,12, hay que tener en cuenta que los genéricos son cada vez más conocidos por los ciudadanos y que éste es uno de los factores que ha resultado más claramente asociado con la aceptación del cambio.
Como en última instancia quien decide es el paciente, es lógico que sean sus características las que determinen si acepta o no la sustitución. Que los pacientes de mayor edad y los pensionistas sean más reacios al cambio se puede explicar por razones económicas. Que los pacientes con menor nivel de estudios sean más reacios puede deberse a que les resulte más difícil entender que el medicamento tenga la misma composición y eficacia, aunque con un nombre y un precio distintos.
Respecto al tratamiento, los resultados muestran que el hecho de que un paciente ya lleve mucho tiempo utilizando una determinada marca no debe disuadir al médico de proponer su sustitución por un genérico.
La principal limitación del estudio radica en que el muestreo de médicos no se pudo hacer de forma aleatoria, lo que puede haber dado lugar a un sesgo de selección. Es posible, por tanto, que nuestra muestra esté constituida por médicos más proclives a la utilización de genéricos que la población general de médicos de AP, y que el porcentaje real de rechazo esté ligeramente infraestimado.
En cualquier caso, las dos características más importantes asociadas con el rechazo son el desconocimiento de los genéricos por parte de los pacientes y que sea un médico distinto del que inició el tratamiento quien proponga el cambio, multiplicándose casi por 4 la posibilidad de rechazo en ambos casos.
Esto nos lleva a insistir en la importancia de la educación, tanto mediante campañas informativas del Ministerio como directamente por el personal sanitario. Por otra parte, teniendo en cuenta la gran cantidad de prescripciones inducidas y la baja utilización de los EFG en atención especializada9,14,15, creemos necesario fomentar su prescripción en la atención especializada de la misma forma que en la primaria, para aunar esfuerzos y no despistar al paciente. Finalmente, sería conveniente estudiar la eficacia de intervenciones educativas concretas en los profesionales y los pacientes, tanto en AP como en la atención especializada.
Agradecimiento
A laboratorios Bayvit, y especialmente a Javier Jiménez, Elena Simón y Ferran Trias, por su ayuda material, económica y técnica en la realización del trabajo de campo.
