Objetivo. Evaluar los fallos de stock y las sustituciones de especialidades farmacéuticas producidas en oficinas de farmacia (farmacias comunitarias) en la Comunidad de Madrid.
Diseño. Estudio observacional transversal.
Emplazamiento. Oficinas de farmacia de la Comunidad de Madrid
Participantes. Nueve oficinas de farmacia que accedieron voluntariamente a participar en el trabajo. La recogida de los datos se produjo durante 4 meses distribuidos a lo largo de un año.
Mediciones y resultados principales. El porcentaje de fallos de stock fue de 1,72% de todos los medicamentos solicitados, y de éstos un 10,73% correspondió a especialidades recién comercializadas. Un 31,04% de estos fallos se sustituyeron. Las especialidades farmacéuticas más sustituidas fueron antibióticos y quimioterápicos, con un 46,98% del total de sustituciones. Los pacientes aceptaron sustituir el 78,39% de los que proponen los farmacéuticos.
Conclusiones. Un porcentaje elevado de fallos de stock corresponde a medicamentos nuevos. En la muestra de oficinas de farmacia, se han producido muy pocas sustituciones (0,53%) respecto al total de dispensaciones. Antibióticos y quimioterápicos son los grupos terapéuticos que más se sustituyen. Las sustituciones dependen de la voluntad del farmacéutico para proponerlas y de la aceptación del paciente.
Objectives. To evaluate the stock failure and substitutions of drugs in community pharmacies.
Design. A descriptive cross-sectional study.
Setting. Community pharmacies in Madrid.
Participants. Nine pharmacies which voluntarily accepted to work in this study. The data were collected during four months in a year.
Measurements and main results. The total stock failure was 1.72%. New pharmaceuticals correspond with 10.73% of all stock failure. The pharmacists substituted the 31.04% of the total stock failure. Antibiotics and chemotherapics were the drugs most substituted with 46.98% of all substitutions. Patients accepted to substitute 78.39% of the proposals of the pharmacists.
Conclusions. High percentage of the stock failure belongs to new brand pharmaceuticals. In this study there were few susbtitutions (0.53%) of the total dispensings. The drugs most substituted were antibiotics and chemotherapics. Substitutions depend on pharmacists' wishes and on patients' approval.
Introducción
En España se pueden prescribir 11.482 especialidades farmacéuticas que son financiadas por el sistema público de salud1. Tal variedad de medicamentos hace difícil para las farmacias comunitarias disponer, en todo momento, de todos los productos comercializados, tanto en marcas como en presentaciones, originando faltas o fallos de stock. Estas carencias se pueden deber a un mal abastecimiento, a ventas no previstas para una determinada fecha, a la novedad de un producto o a la retirada de éste del mercado. El farmacéutico debe ajustar su provisión de medicamentos a las necesidades previstas en función de la demanda, época del año, características de la población y área sanitaria, teniendo los principios activos más utilizados y las marcas más prescritas. El uso racional de medicamentos se basa en proporcionar al paciente el medicamento adecuado, a la dosis idónea y en el momento oportuno. Si el medicamento no está disponible, no se conseguirá dicho objetivo. Este problema se puede resolver con la sustitución, por el farmacéutico, de un medicamento por otro de la misma composición y con el consentimiento del paciente.
La Ley del Medicamento, en su artículo 90, permite al farmacéutico realizar la sustitución de especialidades farmacéuticas2: «Cuando por causa legítima en la oficina de farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con consentimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.»
La mayoría de los países desarrollados están fomentando la sustitución de medicamentos, teniendo un protagonismo especial las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) para la contención del gasto farmacéutico3-7. Las políticas con mayor éxito se han basado en dar incentivos económicos al farmacéutico para compensar las pérdidas económicas producidas al sustituir una marca por un genérico8,9 . Esto ha conducido a numerosas polémicas sobre las diferentes características de biodisponibilidad de los medicamentos sustituibles10-12. Este problema se ha solventado con los estudios de bioequivalencia, convirtiéndose en un tema transcendental y en continuo desarrollo.
El objetivo de este estudio es conocer la magnitud y las características de los fallos de stock y de las sustituciones de especialidades farmacéuticas con receta en farmacias comunitarias de la Comunidad Autónoma de Madrid durante un año.
Material y método
Se diseñó un estudio observacional transversal con farmacéuticos comunitarios voluntarios y sin incentivos económicos o en especie. El grupo investigador no solicitó, ni recibió apoyo, financiación o recursos de la industria farmacéutica o afines.
Para registrar los datos se confeccionó un impreso, y para perfeccionarlo se realizó una prueba piloto, durante el mes de noviembre de 1995, en 2 farmacias comunitarias. La hoja de recogida de datos de los medicamentos que faltaban en las farmacias quedó definitivamente constituida por los siguientes apartados:
Datos del medicamento prescrito: nombre comercial completo, código nacional, grupo terapéutico, precio.
Tipo de receta: privada, del INSALUD o de otros organismos (Muface, Isfas, etc.).
Datos de la persona portadora de la receta: sexo y edad.
Causas por las que se produce la falta del medicamento.
Datos del medicamento sustituto: nombre comercial, código nacional, grupo terapéutico, precio.
Propuesta de sustitución: aceptación o rechazo.
Para captar las farmacias participantes en el estudio se insertó un anuncio en el Boletín del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid13 en febrero de 1996. El grupo investigador tuvo una primera reunión con 25 farmacéuticos para explicarles los objetivos y características del estudio, aceptando tomar parte en el mismo 18, aunque finalmente sólo 9 farmacéuticos recogieron los datos según el protocolo del estudio.
Las farmacias se agruparon según la población a la que prestan sus servicios utilizando la clasificación empleada por un grupo de farmacéuticos comunitarios de Vizcaya14. La clasificación fue: farmacia rural (farmacia única en municipio de menos de 3.000 habitantes), farmacia urbana de centro (centro de grandes poblaciones), farmacia urbana de barrio (periferia de grandes poblaciones) y farmacia de ambulatorio (situada a menos de 250 metros de un ambulatorio o centro de salud).
La recogida de datos se realizó durante un año, en 4 meses diferentes, teniendo en cuenta la estacionalidad de las prescripciones15. Los meses de recogida de datos fueron: mayo de 1996, 4 semanas del verano (variando según las vacaciones de cada farmacéutico), noviembre de 1996 y febrero de 1997. Durante el período de estudio no existían las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), ni los precios de referencia para los medicamentos.
Cuando el paciente, o una persona delegada por éste (en adelante llamaremos a ambos paciente), presentaba una receta y no se disponía en esos momentos en la farmacia del medicamento prescrito (falta o fallo de stock), comenzaba el registro de los datos, se sustituyera o no finalmente. Si se producía dicha sustitución, se completaban los apartados correspondientes a la misma. Todas ellas se realizaron con el expreso consentimiento del paciente, o su representante, según marca la ley. Las sustituciones y los registros de los datos fueron realizadas por farmacéuticos y no por personal auxiliar.
A efectos del estudio se consideraron las siguientes definiciones:
Falta o fallo de stock: a la presentación de una receta médica, no se dispone del medicamento en la farmacia por diversas causas.
Rotura de stock: fallo de stock de una especialidad farmacéutica de la que se dispone normalmente.
Medicamentos nuevos: aquellos que fueron comercializados por primera vez desde enero de 1995 (un año antes del estudio) y durante todo el período que abarcó la investigación (hasta febrero de 1997). Para ello se utilizó la fecha de alta del Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España que publica el Catálogo General de Especialidades Farmacéuticas en la revista Panorama Actual del Medicamento, editada por el mismo organismo16,17. En cuanto a la clasificación de las novedades terapéuticas, se utilizó la del Ministerio de Sanidad a través de la revista Información Terapéutica de la Seguridad Social18-23.
Sustitución de especialidades farmacéuticas: se llevó a cabo según la definición de la Ley del Medicamento2.
Proceso de sustitución (consta de 4 fases): la primera comprende la elección por parte del paciente de la farmacia donde quiere obtener su medicación. Segunda fase: en la farmacia elegida puede ocurrir que se tenga el fármaco prescrito, y por lo tanto se dispensará; pero también puede ocurrir que no se disponga del medicamento en ese momento. Esto es lo que constituirá el fallo de stock. Fase tercera: en el fallo de stock podemos encontrarnos con tres situaciones que dependerán exclusivamente del criterio del farmacéutico: no se da ninguna alternativa y el paciente tendrá que buscar el medicamento en otra farmacia; el paciente espera unas horas o días hasta que en la farmacia se reciba el medicamento; o bien, el farmacéutico propone al paciente la sustitución. Cuarta fase: el paciente acepta o no la sustitución.
Una vez terminado cada período de recogida de datos, todos los impresos registrados se revisaron para evitar errores por omisión o mala cumplimentación. Los datos se procesaron utilizando la base de datos Access 97 (Microsoft), hoja de cálculo Excel 97 (Microsoft) y la evaluación estadística se realizó utilizando el paquete estadístico SPSS/PC+ 6.0 para Windows 3.11. Para la evaluación estadística se utilizó la ji-cuadrado para las proporciones. Se consideró que había diferencias estadísticamente significativas cuando p<0,05.
Resultados
Las características de las 9 oficinas de farmacia participantes en el estudio fueron: 6 urbanas de barrio, 2 farmacias de ambulatorio y una farmacia urbana de centro.
Las faltas fueron el 1,72% respecto al número total de recetas presentadas en las oficinas de farmacia (tabla 1), con un recorrido del 0,14% hasta el 3,2%. Las causas por las que se produjeron estas faltas eran: no se tiene el medicamento en la farmacia habitualmente (56,4%), se ha producido rotura de stock (39,8%), dato no registrado (2,4%) y otras causas (1,4%). Dichas faltas correspondieron a los siguientes tipos de recetas: INSALUD Régimen General (42,2%), INSALUD Pensionista (41,8%), privadas (8,6%), otros organismos como Muface, Isfas, etc. (7,4%).
Del total de faltas o fallos de stock (2.255), el farmacéutico propuso la sustitución en un 39,6% (893). De éstas, los pacientes aceptaron sustituir el 78,39% (700) (tabla 1).
Los 10 primeros grupos terapéuticos a los que pertenecen los medicamentos que han sido objeto de fallo de stock se muestran en la tabla 2. El grupo terapéutico que mayor número de fallos de stock presentó fue el de penicilinas de amplio espectro (9,84%), seguido de antirreumáticos no esteroides (6,43%). Sin embargo, al reunir todos los grupos de antibióticos (J01C, J01F, J01D y R05C) formaron el grupo mayoritario con un porcentaje de faltas del 19,09%.
Del total de fallos de stock (2.255), los medicamentos recién comercializados eran 242 (10,73%). De todas estas nuevas comercializaciones, 134 (55,37%) eran nuevos principios activos. El restante 108 (44,63%) eran copias, es decir, ya existía otra marca en el mercado con la misma composición. La distribución de estas novedades, según la clasificación del Ministerio de Sanidad y Consumo, atendiendo a su potencial terapéutico, es la siguiente: importante mejora terapéutica, 7 (2,9%); modesta mejora terapéutica, 32 (13,2%); nula o muy pequeña mejora terapéutica, 95 (39,3%), y 108 (44,6%) que son copias.
El porcentaje de sustitución de especialidades respecto al número total de recetas presentadas en los 4 períodos es de 0,53 % (tabla 1). Hay diferencias estadísticamente significativas en cuanto a las sustituciones según la época del año (*2=10,16; p=0,017). El único período que produce esas diferencias estadísticamente significativas respecto a los demás períodos es el verano (p=0,00567, *2=7,651; IC del 95%, 2,1-11,0). Asimismo, también se produce una disminución en el porcentaje de propuestas de sustitución por parte del farmacéutico en el período de verano.
La relación de las sustituciones y las faltas respecto a la edad del paciente, es decir, la persona portadora de la receta, viene reflejada en la tabla 3. El porcentaje de sustitución y el de propuesta de sustitución era superior en el tramo de edad de 25-45 años. En todos los intervalos de edad se producen diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en cuanto a las sustituciones, excepto en los menores de 25 años (IC del 95%, 3,2-11,84), 25-45 años (IC del 95%, 7,7-15,7), 46-65 años (IC del 95%, 3,75-12,05) y mayores de 65 años (IC del 95%, 2,78-10,62).
No hemos encontrado diferencias estadísticamente significativas en cuanto al sexo de la persona portadora de la receta (p=0,747; *2=0,103; IC del 95%, -3,2-4,6).
Los grupos terapéuticos correspondientes a las especialidades farmacéuticas más sustituidas los podemos observar en la tabla 2. Si unimos todos los antibióticos y quimioterápicos en un sólo grupo (J01C, J01F, J03B, J01D, R05C), fue mayoritario (46,98%), seguido del grupo de antirreumáticos no esteroides y de los antiulcerosos, ambos con un 8,4%.
El número total de sustituciones aceptadas fue de 700. La suma de los precios de todos los medicamentos prescritos que fueron objeto de sustitución se eleva a 1.403.515 pts., teniendo un valor medio por receta de 2.005,02 pts. (con un recorrido desde 123 a 9.082 pts.) y la de los medicamentos sustitutos era de 1.420.938 pts., con un valor medio por receta de 2.029,91 pts. (con un recorrido desde 214 a 9.082 pts.). La diferencia total era de 17.423 pts., lo que supone un incremento de 24,89 pts. por receta sustituida.
Discusión
La sustitución de especialidades farmacéuticas en las farmacias comunitarias es una práctica que ha venido sucediendo en nuestra sociedad desde hace bastantes años, ligada normalmente a situaciones de urgencia o a falta de disponibilidad del medicamento prescrito. Sin embargo, no se ha cuantificado ni se han conocido sus características. Los datos recogidos en este trabajo pertenecen exclusivamente a las 9 farmacias participantes, no pudiendo extrapolarlos a las más de 2.000 existentes en la Comunidad de Madrid. Pero la originalidad de los datos expuestos y la influencia que pueden tener en la prescripción de los médicos los hacen de interés.
El porcentaje de fallos de stock para el conjunto de las oficinas de farmacia participantes fue del 1,72%. Es decir, que por cada cien recetas presentadas, prácticamente dos no podrán ser dispensadas en el momento, o bien serán sustituidas o se dispensarán más adelante. No hemos podido comparar esta cifra con otros trabajos, al no encontrar en la bibliografía consultada (MEDLINE e Índice Médico Español) ningún trabajo publicado sobre el tema. Si descontamos las sustituciones realizadas (0,53%), el nuevo porcentaje de fallos de stock se situaría en un 1,19%, que tendría que ser considerado como el valor real de faltas.
Es difícil que las oficinas de farmacia dispongan en su stock de las 11.482 especialidades comercializadas en España1. El stock que poseen las farmacias no se basa en estudios que indiquen los tipos de principios activos o especialidades farmacéuticas necesarias para cubrir un amplio abanico de problemas de salud. Los farmacéuticos están normalmente condicionados a la hora de elegir los principios activos y las presentaciones de los fármacos que componen su almacén. El stock de las farmacias es el resultado de las pautas de prescripción de los médicos cercanos a la farmacia. Por ello, un 56,4% de los fallos de stock corresponden a especialidades farmacéuticas que no se tienen nunca. Por otro lado, se produce un elevado porcentaje de roturas de stock (39,8%). Esto puede ser debido a que las farmacias no desean aumentar demasiado sus existencias, pudiendo realizar varios pedidos al día y trasladando el problema de «stockaje» a los almacenes de distribución.
Las especialidades farmacéuticas que más fallos de stock han provocado en este estudio pertenecen a grupos terapéuticos donde las novedades son muy altas (tabla 2), siendo la mayoría de ellos «me toos» o «me-agains»1, es decir, especialidades farmacéuticas con pequeñas modificaciones moleculares del medicamento original. Así, si sumamos el número de novedades clasificadas como de nula o pequeña mejora terapéutica y los que no son novedades (copias), ambos producen un 83,9% de las nuevas comercializaciones dentro de los fallos de stock que ha tenido la muestra de farmacias. Para algunos autores estas novedades son las responsables del incremento continuado de la factura farmacéutica en España1,24. Con el estudio de las novedades que fueron objeto de fallo de stock, queríamos saber si de alguna manera era posible que el farmacéutico pudiera seleccionar algunos principios activos, recién comercializados, para tener en el stock de su farmacia según algunos criterios, entre los cuales se podría destacar el valor intrínseco elevado. Desgraciadamente esto no es posible, ya que existen factores externos a la influencia del farmacéutico, no quedando más opción sino que el paciente vuelva más tarde o que se le sustituya por otra especialidad de la misma composición.
La sustitución de especialidades ocurrió prácticamente en un tercio de todos los fallos de stock. Esto que parece muy elevado en realidad fue un valor muy pequeño, ya que era un 0,53% de todas las recetas presentadas en las oficinas de farmacia. Este valor hace que prácticamente las sustituciones de especialidades sean despreciables en cuanto a su cantidad; por eso esta práctica no ha levantado polémicas hasta ahora, aunque con la incorporación de las EFG es previsible que aumente el número de sustituciones25.
El farmacéutico no sustituyó las especialidades al azar, sino que más bien tenía preferencia por los medicamentos pertenecientes a grupos terapéuticos que se utilizaban en procesos agudos (tabla 2), especialmente antibióticos y antirreumáticos y concuerda con el hecho de existir diferencias en el porcentaje de sustituciones según la edad del paciente (tabla 3). Proporcionalmente se sustituyó más entre la población más joven (<45 años) que en los mayores de 45 años. Esto se podría deber a que la población más joven es la que recibe más tratamientos agudos, siendo éstos más sustituidos que los crónicos, que están más extendidos entre la población mayor de 45 años.
Un dato curioso es que las sustituciones de especialidades farmacéuticas siguen una estacionalidad definida. En verano se produjeron menos sustituciones, siendo este período diferente en cuanto a las mismas en comparación con los otros tres. Esto podría estar relacionado con el hecho de que la población que acude a la farmacia no es la habitual y el farmacéutico no quiere o no se atreve a proponer la sustitución. Hemos observado que existen diferencias estadísticamente significativas en cuanto al deseo del farmacéutico por sustituir en los 4 períodos del estudio (*2=20,67; p=0,00012). El farmacéutico propuso sustituir proporcionalmente más en todos los períodos, excepto en verano, donde el deseo de no sustituir fue mayor, siendo también esta diferencia estadísticamente significativa (p<0,05; IC del 95%, 7,52-18,48) (tabla 1). También se observa que las sustituciones disminuyeron en verano más que las faltas, siendo el número de recetas estable para los 4 períodos de recogida de datos.
El éxito obtenido por el farmacéutico al permitírsele sustituir fue elevado (78,39%), siendo solamente un 21,61% los que no lo aceptaron. En futuros estudios sería interesante conocer las causas de estas negativas a la sustitución.
Los datos de este estudio sólo son extrapolables a los medicamentos de marca y no a los genéricos (EFG), ya que éstos no existían legalmente antes de 1998. Sin embargo, con la entrada de los genéricos, y sobre todo con la implantación de los precios de referencia, el proceso de las sustituciones cambiará drásticamente. Si se introducen los genéricos, pero no los precios de referencia, el farmacéutico no va a potenciarlos, ya que van en contra de su propia economía. Este tipo de sustituciones depende de la voluntad de los farmacéuticos. En algunos países, para solventar este hecho, los farmacéuticos obtienen algún tipo de compensación, como es el caso de los Países Bajos, donde el farmacéutico recibe un tercio de la diferencia entre el producto prescrito y el producto genérico dispensado4. Ahora bien, si se introducen los precios de referencia y se obliga a pagar al paciente la diferencia del precio, entonces la sustitución por genéricos se potenciará. Esto sólo será posible si se implica a toda la población, incluida la pensionista, ya que los que pagan parte de los medicamentos en España son sólo un 8,9% en 199524. El precio medio de los medicamentos sustitutos era de 24,48 pts. más caro que el medicamento que faltaba en la farmacia. No se estableció ningún criterio económico para las sustituciones, con lo que esta diferencia puede ser debida a que el farmacéutico disponga habitualmente de los medicamentos más prescritos por los médicos de su área, que suelen coincidir con las marcas originales (generalmente más caras).
Es deseable que los médicos prescriban genéricos sólo por su denominación oficial española (DOE) o por su denominación común internacional (DCI) y que el farmacéutico elija el genérico. Esto haría posible que los farmacéuticos ajustaran su stock a la posible demanda consiguiéndose dos objetivos: primero, disminuir el número de fallos de stock, con lo que el paciente dispondría inmediatamente del medicamento, y en segundo lugar, disminuiría la factura farmacéutica. El farmacéutico, para evitar que sus ingresos disminuyeran (desgraciadamente se le paga sólo con un margen comercial), tendría que optimizar sus compras26,27. Esto ha comenzado a crear polémica25.
Agradecimientos
Quisiéramos agradecer la colaboración desinteresada de los siguientes farmacéuticos, ya que sin ellos no hubiera sido posible la realización de este trabajo: J. Espejo Guerrero, M.T. Fernández Montes, M.J Rodríguez Silva, E. Redruello González, M.J. Cordero Pérez, N. González Hernanz, F. Vasco Encuentra, L. Cabrera Padilla, Y. Pontes Torrado, L. Alvarellos, A. Moreno López, F. Montero Pérez, B. Zambalamberri Ferrer, P. Villasarte, J. Salcedo, A.M. Quintas Rodríguez, G. Navarro, T. Ortiz González, C. Soto y F. del Pozo Domínguez.
