Sres. Directores: En su revista se ha publicado muy recientemente un estudio controlado realizado con la intención de demostrar la eficacia y eficiencia del tratamiento erradicador frente a Helicobacter pylori en el manejo de la úlcera duodenal1. En primer lugar, queremos felicitar a los autores por el esfuerzo inherente a realizar este estudio en el medio primario. Sus conclusiones parecen confirmar hechos ya conocidos, como son que la erradicación mejora significativamente la evolución de la úlcera2, que la pauta analizada de 6 días es relativamente poco eficaz en nuestro medio3 y que la curación de la infección es más eficiente que los tratamientos estándar (con antisecretores) de la úlcera duodenal4.
Sin embargo, y dejando aparte consideraciones metodológicas de menor calado, ninguna de sus conclusiones está avalada por los resultados, simplemente porque éstos no son evaluables al haber escogido mal la variable fundamental: el criterio para considerar la infección curada. Aunque los autores no informan exactamente del método elegido para determinar la presencia de infección, parece que se trata de un test serológico con sangre total, realizado a partir de una muestra de sangre tomada directamente en la consulta por punción. Los resultados de este test no sirven para definir si el paciente se halla infectado o no con fiabilidad suficiente, por varios motivos, que revisamos someramente.
En primer lugar, los autores utilizan la frase «se le atribuye una sensibilidad y especificidad de...». Estos datos, probablemente provenientes del fabricante, en absoluto definen la fiabilidad del test en nuestro medio. Datos disponibles en la literatura y comunicados en el último Congreso de la semFYC (Valencia, 1997), y más recientemente expuestos con mayor detalle en el Congreso de la Sociedad Española de Aparato Digestivo, demuestran que este tipo de tests son escasamente fiables cuando se comparan con el test del aliento, validado en toda Europa y en nuestra área5. Además, es precisamente el valor predictivo negativo del test, el necesario para definir el objetivo del estudio, el que se ve más afectado por su escasísima sensibilidad (menor del 50% en algunos grupos de población española)5.
Por si esto no fuera suficiente hándicap, hemos de señalar que la definición de test positivo o negativo es simplemente cualitativa, valorando un cambio de color, sujeto a la opinión del observador, el cual, al tratarse de un estudio abierto, podría conocer la rama del estudio a la que está asignado el paciente.
Por otra parte, es sabido que, si bien se puede producir la negativización total, la mayor parte de los cambios en la serología de Helicobacter son cuantitativos, por lo que el Grupo Europeo de Helicobacter recomienda el uso para el seguimiento sólo de tests que permitan cuantificación6. Otros grupos de expertos (el denominado Asia-Pacífico, el Panel de Expertos Norteamericano y otros más) llegan a las mismas conclusiones (no citamos todas las referencias por no extendernos).
Sin descender a los detalles, es altamente probable que el método escogido explique por qué los autores encuentran un resultado sin precedentes en la literatura, ya muy abundante, sobre la infección por Helicobacter: una tasa de erradicación del 30% en el grupo tratado con omeprazol, cuando en ensayos aleatorizados, ciegos, controlados y publicados en medios sometidos a revisiones muy exigentes previos (citamos un ejemplo únicamente) esa tasa se aproxima siempre al 0%, ya que el omeprazol solo rara vez erradica la infección, por no decir nunca2.
El estudio, sin embargo, no se invalidaría si los autores adoptaran la siguiente solución: llamar a los pacientes, y asegurándose de que llevan al menos 14 días sin tomar inhibidores de la bomba de protones, y 28 sin antibióticos o productos con bismuto, hacerles un test del aliento con C-13 urea (o C-14 urea). Con gran probabilidad, confirmarán de una manera científicamente aceptable que la pauta triple ha erradicado más pacientes (aunque tal vez menos de los que parece) y que la pauta control no ha erradicado ninguno (si no han tomado nuevos tratamientos intercurrentes).
