Objetivo. Validar el termómetro timpánico (TT) en la consulta de atención primaria.
Diseño. Estudio de evaluación de pruebas diagnósticas fase IV, prospectivo y comparativo del TT «TermoScan Pro LT» tomando como referencia la temperatura axilar (TA) registrada con el termómetro de mercurio.
Emplazamiento. Centros de atención primaria de distintas áreas de la Comunidad Valenciana.
Pacientes. Cuatrocientos doce pacientes, niños y adolescentes, que acuden al centro de salud con o sin fiebre. Se excluyen si presentan patología ótica, llanto intenso o estado sudoroso.
Intervención. Se selecciona la máxima de 3 mediciones timpánicas de cada oído para valorar la sensibilidad y especificidad del TT y su concordancia con la axilar. Se evalúa la influencia de temperatura ambiental, edad, sexo, posición, cerumen, enfermedad febril y examinador en la exactitud del TT.
Resultados. La sensibilidad del TT para detectar fiebre (temperatura axilar [TA] >38 °C) es del 89,7% (IC del 95%, 81,8-97,5) y la especificidad del 90,7% (IC del 95%, 87,7-93,7). Existe gran dispersión de los valores (1,59-0,6 °C) en la concordancia de TA y timpánica, siendo esta última más elevada. En la exactitud del TT intervienen sexo (p=0,029), examinador (p<0,01), existencia de enfermedad febril (p<0,01) y postura del niño (p=0,026). El coeficiente de repetibilidad es de 0,34 °C para el oído izquierdo y 0,42 °C para el derecho.
Conclusiones. El TT discrimina adecuadamente la fiebre detectada por el termómetro de mercurio en el pliegue axilar, aunque existe poca concordancia entre ambos registros de la temperatura.
Objective. The aim of the study is to validate a tympanic thermometer (TT) use in primary care.
Patiens and methods. Validation study phase IV of the tympanic thermometer ThermoScan Pro LT. Measurements are compared to axillary temperature (AT) measured with a glass mercury thermometer. 412 subjects 6 month to 15 years old attended in primary care clinics were studied. Exclusion criteria were middle ear conditions, intense crying or sweating. The highest of the three measurements in each ear was used to calculate sensitivity and specificity of the TT and to analyse the concordance with AT. The impact of ambient temperature, age, gender, cerumen, presence of a febrile condition and the examiner on the results was assessed.
Results. Sensitivity of TT to detect fever (AT>38 °C) was 89.7% (95% IC: 81.8-97.5) and specificity 90.7% (95% IC: 87.7-93.7). As a mean TT measures 0.5 °C higher than AT but there was a high dispersion of the data (-1.59-0.6 °C). Acuracy of TT was infuenced by the sex of the patient (p=0.029), examiner (p<0.01), presence of a febrile condition (p<0.01) and positioning of the patient (p=0.026). Repetibility coeficient was 0.34 °C for the right ear and 0.42 °C for the left.
Conclusion. The sensivity of the TT to detect fever was adequate, though there was a poor concordance with AT and had an important variation among repeated measurements in the same ear.
Introducción
La temperatura corporal es un parámetro esencial en la valoración clínica, ya que muchas de las decisiones diagnósticas o terapéuticas están mediadas por su valor. A pesar de que su registro viene realizándose en medicina desde hace más de 100 años, es lamentable que en la actualidad todavía no se disponga de un método universalmente aceptado. El pliegue axilar, la cavidad bucal y el recto son los lugares más comunes para monitorizar la temperatura corporal. La temperatura axilar parece la más aceptada actualmente, incluso en el recién nacido1,2, y aunque no refleja tan fielmente la temperatura central como la rectal o bucal, está exenta de los riesgos traumáticos y complicaciones sépticas de éstas3.
Frente al tradicional empleo del termómetro clínico de cristal y mercurio, los avances tecnológicos nos ofrecen otros dispositivos para medir la temperatura, como es el caso del termómetro electrónico y más recientemente del timpánico (TT), que ofrece la ventaja de un abordaje no invasor y más cómodo.
Teóricamente la temperatura de la membrana timpánica es un fiel reflejo de la central, ya que comparte la vascularización con el hipotálamo, centro regulador de la temperatura corporal. Este hecho permite detectar variaciones de la temperatura central de forma inmediata e incruenta, por lo que fue considerado como un sitio válido para medir la temperatura corporal ya en 19694. A finales de los años ochenta se publican los primeros ensayos clínicos sobre la utilidad de la termometría timpánica5. Su comercialización en la década de los noventa, unido a las ventajas que ofrece (técnica aparentemente fácil, rapidez de resultados, confort del paciente, limitación del riesgo de infección cruzada y gran aceptación por personal sanitario, familiares y pacientes), permite plantear hoy la posibilidad de su uso doméstico y en pacientes ambulatorios.
Un estudio de aceptación ambulatoria muestra que un 99% de los padres prefieren el termómetro timpánico frente a la termometría rectal u oral6. Sin embargo, muchos autores han cuestionado la exactitud y precisión del TT en pacientes no hospitalizados7, particularmente en la población pediátrica8,9. Del mismo modo, se duda de la capacidad del TT para clasificar a los pacientes en la categoría febril adecuada para su manejo clínico3.
El objetivo del trabajo es estudiar los aspectos polémicos y validar el TT «ThermoScan pro LT» en niños y adolescentes, en la consulta de atención primaria, ya que no sería aceptable emplear una nueva técnica simplemente por su rapidez y comodidad si no se mantiene al menos el rendimiento de la técnica que pretendemos desplazar.
Pacientes y métodos
Se realiza un estudio de evaluación de pruebas diagnósticas fase IV, prospectivo y comparativo del TT «Pro LT Instant Thermometer» (ThermoScan Inc., San Diego California), tomando como patrón de referencia la temperatura axilar registrada con el termómetro clínico de mercurio.
El tiempo de recogida de casos es de 3 meses y participan 12 pediatras de distintas áreas de la Comunidad Valenciana. Todos los investigadores se han entrenado previamente y han utilizado la misma técnica. Se consideran criterios de inclusión los pacientes mayores de 6 meses que acuden por cualquier patología, con o sin fiebre, a la consulta de atención primaria. Se toma la temperatura axilar y timpánica en las condiciones habituales de la consulta. Consideramos criterios de exclusión la existencia de otitis, tubos de drenaje transtimpánico, humedad en conducto auditivo externo (CAE) por secreciones, agua, etc., llanto intenso y el estado sudoroso o acalorado por ejercicio reciente.
Antes de iniciar la exploración se explica el procedimiento a los padres y al niño, si es mayor, y se obtiene su consentimiento.
Se utilizan 2 termómetros clínicos de mercurio marcados con etiquetas derecha/izquierda, que se colocan en cada pliegue axilar. Previamente se ha comprobado que registran la misma temperatura. Durante el tiempo de estabilización hasta su lectura (mínimo, 5 minutos), se realiza una otoscopia de ambos oídos y la medición de la temperatura timpánica. Se toman 3 medidas consecutivas de la temperatura timpánica en cada oído, iniciando la medición alternativamente por el derecho o izquierdo. Se anotan además las siguientes variables: temperatura ambiental, examinador, edad, sexo, cantidad de cerumen (que se valora como ausencia, obstrucción parcial u obstrucción total), posición (decúbito supino o sedestación) y existencia o no de enfermedad febril (independientemente de la temperatura axilar registrada en ese momento).
La técnica utilizada con el TT es la aconsejada por los fabricantes y se realiza introduciendo el termómetro en el CAE, procurando que exista un sellado completo. Para asegurar una medición correcta se rectifica el CAE tirando del pabellón auricular, horizontalmente hacia atrás en niños menores de un año y hacia atrás y arriba en los mayores. Se consigue una correcta orientación hacia el tímpano al dirigir la sonda hacia el ojo contralateral. Empleamos un protector de sonda desechable para cada paciente y la medición se realiza en un segundo.
Para el análisis estadístico se utiliza la temperatura máxima registrada en cada oído. Se comparan las temperaturas timpánicas y axilares con sus contralaterales mediante la prueba de la t de Student para muestras apareadas.
La exactitud del TT frente al termómetro de mercurio en el pliegue axilar se evalúa mediante el método de la concordancia de Bland y Altman10, que registra las diferencias entre las medidas de la temperatura timpánica y axilar frente a la media de ambas.
El análisis de repetibilidad, fiabilidad o precisión del método se lleva a cabo mediante la determinación del coeficiente de repetibilidad de la British Standards Institution10 calculado con los valores de medidas repetidas en cada oído. Dicho coeficiente se obtiene calculando 2 DE de las diferencias entre cada medida y el promedio de las 3.
Mediante un análisis de la variancia (ANOVA) se ha estudiado la influencia sobre la concordancia de las determinaciones axilar y ótica de los siguientes factores: investigador, enfermedad febril, sexo, cerumen y posición. La edad y la temperatura ambiental se han evaluado como covariables.
Para determinar qué temperatura timpánica discrimina mejor entre febrícula (>37 °C y <38 °C) o fiebre (>38 °C) y temperatura normal (¾37 °C) se construyen las curvas ROC11,12 que también proporcionan información sobre la exactitud del TT.
No existe método de cálculo del tamaño muestral, pero se recomienda que sea superior a 200 sujetos10. 
Resultados
La muestra consta de 412 pacientes de edades comprendidas entre 6 meses y 15 años; edad media, 4,60±3,39. De ellos, 215 son varones (52%).
El número de pacientes registrado por cada investigador ha oscilado entre 20 y 58. De los 412 casos, 150 (36,41%) consultan por patología no febril, aunque en 9 de ellos se registra una temperatura axilar mayor de 37 °C. Los restantes 262 (63,60%) acuden por enfermedad febril con o sin fiebre en el momento de la consulta. De ellos, 82/262 (31,30%) tienen una temperatura axilar menor de 37 °C, presentan febrícula 122/262 (46,56%) y en 58 la temperatura axilar es mayor de 38 °C (22,14%).
No se han observado diferencias (p=0,214) entre la temperatura timpánica máxima del oído derecho (OD) y la del oído izquierdo (OI), ni con el resto de opciones estudiadas para comparar ambos oídos (tabla 1). Se ha utilizado el valor máximo de cada oído porque los registros más bajos podrían obtenerse falsamente al no haber dirigido de forma adecuada la sonda. Tampoco hay diferencias entre la temperatura axilar derecha e izquierda (p=0,315), por lo que se han realizado todos los cálculos con el valor promedio de ambas.
El análisis de concordancia de la temperatura timpánica y axilar de cada oído se representa en las figuras 1 y 2. La temperatura timpánica se desvía 0,5 ºC por encima de la axilar (línea de la media), y existe una gran dispersión de los valores, que se traduce en unos límites de concordancia (±2 DE) muy amplios, 2,1 °C en el OI y 2,2 °C en el OD (tabla 2).
No se ha observado que la edad, la temperatura ambiental, la existencia o no de cerumen, ni la utilización inmediatamente antes del mismo termómetro (en el oído contralateral) afecten la exactitud del TT. Sin embargo, ésta se ha visto afectada por el sexo, el examinador, la posición del paciente y la existencia de enfermedad febril (p<0,001).
La temperatura timpánica es superior en las niñas (p=0,029), sobre todo cuando presentan enfermedad febril. La posición no influye en el registro de la temperatura del OD, pero sí en el OI (p=0,026). El factor que más influye sobre la variabilidad de las mediciones ha sido la influencia del investigador (p<0,001) (tabla 3).
Respecto a la precisión de la técnica, el análisis de la variancia de medidas repetidas muestra diferencias entre ellas (p<0,001) siendo el coeficiente de repetibilidad para las 3 medidas de la temperatura timpánica del OI de 0,34 ºC y para las del OD 0,42 ºC (tabla 2).
El comportamiento del termómetro timpánico para detectar febrícula y fiebre se muestra en las curvas ROC de la figura 3. El área bajo la curva para la febrícula es de 0,91 (DE=0,02) y de 0,95 (DE=0,02) para la fiebre, sin diferencias entre ambas curvas (p=0,06). El punto de temperatura timpánica que mejor discrimina la febrícula (temperatura axilar >37,0 °C) es de 37,5 °C (LR=4,87) con una sensibilidad del 88,7% (IC del 95%, 84,0-93,4%) y especificidad del 81,3% (IC del 95%, 76,8-85,8%), y para la fiebre (temperatura axilar >38,0 °C) el mejor punto de corte es 38,3 °C (LR=35,9) con sensibilidad del 89,7% (IC del 95%, 81,8-97,5%) y especificidad del 90,7% (IC del 95%, 87,7-93,7%).
Discusión
El empleo del TT en las condiciones habituales de la consulta de atención primaria muestra buena sensibilidad (alrededor del 90%) para la detección de febrícula y fiebre, teniendo en cuenta que la temperatura timpánica es 0,47-0,50 ºC (DE, 0,52-0,55 ºC) más elevada que en el pliegue axilar.
La sensibilidad descrita del TT para detectar fiebre varía enormemente según las series3,13,13bis, con un rango que oscila en el 0-97%. La especificidad ha sido mejor, generalmente del 74-100%. Ello hace que haya autores que recomienden su uso8, mientras que otros lo rechazan por su pobre sensibilidad para detectar fiebre3,14.
Un problema frecuente al revisar los estudios de validación del TT son las diferencias metodológicas empleadas. Son escasos los análisis de repetibilidad de la técnica y se utilizan técnicas estadísticas inadecuadas, tales como los coeficientes de correlación de Pearson o comparación de medias pareadas. Además se evalúa muy frecuentemente la concordancia entre 2 instrumentos mediante un análisis de correlación lineal3,8,13bis-20. Este método o forma de interpretar los resultados ha sido criticado, ya que correlación no significa concordancia o exactitud10,20. Según Bland y Altman10, tanto la comparación entre las medias de las medidas de 2 instrumentos como el análisis de correlación lineal no aseguran la concordancia adecuada entre estos instrumentos y establecen un nuevo método estadístico más fiable. Al aplicar este método, se encuentra poca concordancia entre temperatura timpánica y axilar. Las diferencias de las medias detectadas entre los 2 instrumentos son aproximadamente 0,5 ºC, pero los límites de concordancia son muy amplios (0,58-1,52 ºC para OI y 0,60-1,59 ºC para OD). La incertidumbre en la estimación de la temperatura es, por tanto, de 2 ºC. Curiosamente hay estudios recientes realizados en España donde la temperatura timpánica es inferior a la axilar 13bis, posiblemente por una corrección de la medición incorporada en el TT o por la utilización de modelos de termómetros distintos al nuestro. Al analizar los factores que influyen en la exactitud del TT se observa que uno de ellos es el examinador, a pesar de que los participantes de este estudio son pediatras interesados y formados en la técnica. Sorprendentemente el sexo también influye; esta observación también la manifiestan algunos autores15, y quizás podría deberse a variaciones anatómicas del oído que favorezcan la detección de las otoemisiones infrarrojas.
La posición del paciente ha aumentado la variabilidad de la medición en el OI, pero no en cambio en el OD. Una posible explicación sería que todos los investigadores son diestros, y por tanto la inserción y orientación de la sonda del TT en el OI resulta más difícil que en el OD, cuando se está en decúbito. Son muy escasos los estudios que registran la temperatura timpánica de ambos oídos, y aunque algunos autores no encuentran diferencias con la posición21, otros recomiendan en los diestros utilizar el TT en el OD8.
Frente a la aseveración de que la membrana timpánica es un lugar ideal para medir la temperatura central, por su proximidad al cerebro y su irrigación parcial por ramas de la carótida interna, la irrigación por una rama de la carótida externa ha hecho dudar de esta afirmación y se ha hablado de la temperatura ambiental como un posible factor de confusión, ya que el enfriamiento o el calor facial podrían afectar la temperatura de la membrana timpánica8,17,22-24. Además, si la oclusión del CAE no es completa, la sonda podría estar registrando no sólo la temperatura de la membrana timpánica sino también la del CAE y en parte la temperatura ambiental. De ahí que se haga hincapié en que el sellado debe ser completo. Se ha criticado su empleo en lactantes menores de 3-6 meses8 o incluso en niños menores de 3 años25, ya que el diámetro del CAE en niños pequeños es aproximadamente 4 mm y el de la sonda del TT de 8 mm, lo que probablemente dificulte su inserción o correcta orientación en estos pacientes8,9. Hemos trabajado con pacientes mayores de 6 meses, y de acuerdo con otras observaciones2,8 la edad no interactúa con la medición. La temperatura ambiental tampoco influye en nuestros resultados. Es posible que la escasa concordancia entre los dos métodos se deba fundamentalmente a que están midiendo temperaturas distintas, central o periférica, y que la del TT sea más próxima a la central26.
Valoramos este estudio multicéntrico como necesario, ya que aporta una información escasa en la literatura sobre el empleo del termómetro timpánico. La mayoría de los estudios publicados se han realizado en laboratorios u hospitales, donde existen situaciones controladas muy diferentes a las habituales de una consulta de atención primaria o del domicilio del niño8,27. Se ha considerado que los termómetros de mercurio y timpánicos venían ya calibrados por los fabricantes, y aunque la falta de calibración dentro del estudio podría ser considerada como una limitación, ésta es la condición habitual en la clínica. No se ha pretendido simular una situación controlada de laboratorio, sino las condiciones reales de la consulta de atención primaria.
La sensibilidad y especificidad del TT para detectar febrícula y fiebre son buenas, pero existen problemas de repetibilidad de la técnica, poca concordancia con la temperatura axilar y factores que influyen sobre ésta. Es posible que, en un futuro, los avances técnicos permitan mejorar la precisión y exactitud y por tanto su utilidad clínica.
