El grado de conocimiento de los pacientes sobre sus medicamentos está altamente asociado a la mejora de su uso racional y de los resultados de la farmacoterapia. El objetivo del estudio ha sido diseñar y validar un cuestionario que mida el grado de conocimiento de los pacientes sobre los medicamentos.
DiseñoA) Cuestionario: revisión bibliográfica, varias técnicas cualitativas (panel de expertos, tormenta de ideas, método Delphi) y pruebas piloto. B) Validación del cuestionario.
EmplazamientoUna farmacia comunitaria de Málaga capital.
ParticipantesPacientes que acudieron a la farmacia seleccionada solicitando un medicamento.
Mediciones principalesSe determinó la capacidad discriminante de los ítems. Se evaluó la validez de contenido y de constructo (cálculo del coeficiente rho de Spearman-Brown y análisis factorial de componentes principales [AFCP]) y la fiabilidad mediante la determinación de la consistencia interna, la equivalencia (concordancia interobservadores) y su estabilidad (test-retest).
ResultadosEl cuestionario definitivo, formado por 11 ítems que engloban las dimensiones del conocimiento halladas, se pasó a 102 pacientes (tasa de respuesta del 95,3%) con una edad media de 46,86 años (desviación estándar [DE]: 16,70).El tiempo medio de cumplimentación fue de 4,9min (DE: 2,2). El AFCP mostró una estructura probable de 4 factores, que en conjunto explicaban el 67% de la variancia total. El coeficiente rho de Spearman-Brown fue de 0,30 (p<0,05). El alfa de Cronbach fue de 0,677, el coeficiente kappa fue de 0,99 y el coeficiente de correlación intraclase fue de 0,745 (intervalo de confianza del 95%: 0,49 a 0,87).
ConclusionesEl cuestionario diseñado es ágil, válido y fiable para medir el grado de conocimiento de los pacientes sobre los medicamentos que utilizan.
Patient knowledge of their medicines is closely associated to a better rational use of drugs, thus achieving better health outcomes from their use. The objective of this study is to design and validate a questionnaire to assess the level of knowledge patients have about their medicines.
Design(A) Questionnaire: Literature review, some qualitative techniques (expert panel, brainstorming, Delphi method) and some pilot studies. (B) Questionnaire validation.
SettingA community pharmacy in the city of Malaga.
ParticipantsPatients attending the selected pharmacy, asking for at least one medicine.
Main measurementsThe discriminant capacity of the items was assessed. Content and construct validity were analysed using the Spearman's Rho coefficient and Factor Analysis method. Reliability was assessed by measuring internal consistency, equivalence (inter-observer concordance) and test-retest reliability.
ResultsThe final questionnaire, with 11 items explaining the different dimensions of knowledge found, was completed by 102 patients (a response rate of 95.3%) with a mean age of 46.6 years (SD 16.70). Mean time to complete it was 4.9min (SD 2.2). Factor analysis showed a probable structure of 4 factors explaining the 67% of the total variance. The Spearman-Brown Rho coefficient was 0.30 (p<0.05). Cronbach α was 0.677, Kappa's coefficient=0.99 and intra-class correlation coefficient=0.745 (95% CI: 0.49–0.87).
ConclusionsThe designed questionnaire is dynamic, valid and reliable, being able to measure the level of patient knowledge on the medicines they use.
La morbimortalidad relacionada con el uso de los medicamentos tiene tal prevalencia que es un problema de salud pública1–4.
La falta de conocimiento de los pacientes sobre sus medicamentos (CPM) parece que es uno de los principales elementos que pueden llevar a un uso no apropiado de éstos5. Como expone la OMS6: «No importa lo efectivo y seguro que sea un producto intrínsecamente, sólo puede cumplir su función si es utilizado correctamente». La adecuada información del paciente sobre el o los medicamentos que utiliza es un principio esencial para conseguir un uso racional del medicamento7,8, que conlleva un aumento de los resultados positivos asociados a la medicación.
En los escasos artículos en los que el objetivo central es medir el grado de CPM, éste no queda conceptualizado ni categorizado ni se especifica la manera exacta de su evaluación9–13. Lo más frecuente es encontrar publicaciones en las que sólo se analiza el conocimiento sobre aspectos concretos y específicos del medicamento.
No se ha identificado ningún cuestionario que evalúe de una manera integral el conocimiento sobre cualquier medicamento. La obtención de un instrumento óptimo (válido y fiable), ágil y que pueda utilizarse sin limitaciones (en cualquier entorno) para medir el CPM permitirá incorporarlo en la práctica diaria de los profesionales sanitarios, en la evaluación de la calidad de los servicios y en la investigación en resultados de las intervenciones de servicios sanitarios.
El objetivo de este estudio fue diseñar y validar un cuestionario (disponible en la versión en línea) que mida el grado de CPM que se utiliza.
Material y métodosDiseño del cuestionarioTras la conceptualización previa (búsqueda bibliográfica exhaustiva) y la operacionalización de variables se organizó un panel de expertos que trató de dimensionar el concepto de «conocimiento del medicamento» e identificó los criterios mínimos sobre este conocimiento por parte del paciente. La selección de los expertos se basó en 2 puntos básicos: tener un amplio manejo de la información del tema por tratar y fundamentar su opinión en la experiencia. Participaron 9 farmacéuticos expertos en diferentes áreas asistenciales de Atención Farmacéutica (AF): educación sanitaria, dispensación, indicación, seguimiento farmacoterapéutico (SFT), AF en geriatría, SFT hospitalario y AF en farmacia comunitaria. Con esto se aseguró la pluralidad en los planteamientos expuestos y de este modo se redujeron los sesgos en la información disponible en el panel.
Para la redacción de los ítems del cuestionario se realizó, con el mismo grupo de expertos, una tormenta de ideas. Se eligieron las preguntas y se diseñó un anteproyecto de borrador de cuestionario, que se sometió al juicio crítico de otro grupo de expertos (7 farmacéuticos de diferentes áreas: hospitalaria, comunitaria, universitaria, Geriatría, administración sanitaria y atención primaria), mediante la utilización del método Delphi. Tras 3 rondas se elaboró el primer boceto de cuestionario. Se realizó un pretest con un único entrevistador que entrevistó a 40 pacientes en una farmacia de Málaga, con un doble objetivo: determinar la necesidad de modificar, añadir o eliminar preguntas y detectar posibles fallos o limitaciones propias de la entrevista en sí misma o del entrevistador.
Finalmente, se realizó una revisión del cuestionario que, una vez reformulado, se pasó a una muestra heterogénea a la que se le realizó la misma entrevista del pretest, con lo que se obtuvo el cuestionario definitivo para su validación.
Validación del cuestionarioPara la estimación de la validez y la fiabilidad del cuestionario se estableció un tamaño muestral óptimo de 100 sujetos (IC del 95%; precisión del 5%) que se seleccionaron mediante muestreo consecutivo.
Se cumplimentó un solo cuestionario por paciente y medicamento, en una farmacia de Málaga entre el 15 de noviembre y el 18 de diciembre de 2007.
- 1)
La capacidad discriminante de cada uno de los ítems que componen el cuestionario se estimó mediante la frecuencia de endose y el coeficiente de correlación de Pearson.
- 2)
La validez de contenido se confirmó mediante la revisión bibliográfica y la participación del panel de expertos.
La validez de constructo se analizó estudiando el coeficiente rho de Spearman-Brown y el análisis factorial de componentes principales (AFCP).
- 3)
La fiabilidad se investigó analizando su consistencia interna (alfa de Cronbach), la equivalencia de los cuestionarios (índice de concordancia interobservadores o índice kappa) y su estabilidad (mediante test-retest), con la utilización del coeficiente de correlación intraclase (CCI)14. Para eso se seleccionaron durante 2 meses, en una farmacia comunitaria de Granada, los pacientes que tuviesen un conocimiento suficiente del medicamento, el que se volvió a medir trascurridos 20 a 30 días.
El análisis estadístico se realizó con el paquete SPSS 15.0 para Windows15.
Resultados
Tras la revisión bibliográfica no se encontró ningún cuestionario validado que midiese de manera general el conocimiento sobre cualquier medicamento en cualquier tipo de paciente. Se identificaron diferentes determinantes del conocimiento sobre el medicamento: pauta, posología, interacciones, contraindicaciones, forma de administración, efectos secundarios, conservación, indicación, duración del tratamiento, controles del tratamiento y precauciones.
Los resultados de la operacionalización de la variable obtenidos por consenso tras el panel de expertos se muestran en la tabla 1, en la que también se muestra el número de preguntas identificadas para la valoración de cada indicador.
Operacionalización del conocimiento del medicamento en base al consenso del panel de expertos
| Grados | Indicadores | Número de preguntas | |
| Primer grado | Criterios mínimos para un uso adecuado (muy relevante) | Indicación | 3 |
| Pauta/posología | 3/3 | ||
| Forma de administración | 4 | ||
| Duración del tratamiento | 5 | ||
| Segundo grado | Criterios relevantes | Efectividad del tratamiento | 10 |
| Precauciones | 8 | ||
| Tercer grado | Criterio importante | Condiciones de conservación | 8 |
| Cuarto grado | Criterios irrelevantes | Contraindicaciones | 5 |
| Interacciones | 5 | ||
| Efectos secundarios | 5 | ||
Con el primer boceto de cuestionario se realizó un pretest con 40 pacientes que permitió reformular las preguntas volviéndolo a probar en un segundo pretest con 20 pacientes, lo que dio lugar al cuestionario definitivo (Anexo II). Las características de los pacientes de ambos pretest se muestran en la tabla 2.
Características sociodemográficas de los pacientes incluidos en los 2 pretest
| Variable | Primer pretest | Segundo pretest |
| Sexo n (%) | ||
| Varones | 18 (45) | 8 (40) |
| Mujeres | 22 (55) | 12 (60) |
| Edad (años)* | 48,65±16,37 | 51,36±11,74 |
| n | 40 | 20 |
| Nivel de estudios, n (%) | ||
| Sin estudios | 7 (17,5) | 4 (20) |
| Primarios | 14 (35) | 5 (25) |
| Secundarios | 10 (25) | 5 (25) |
| Universitarios | 9 (22,5) | 6 (30) |
| Número de medicamentos que toma, n (%) | ||
| Monoterapia | 14 (35) | 7 (35) |
| De 2 a 4 | 20 (50) | 8 (40) |
| Polimedicación (>5) | 6 (15) | 5 (25) |
| Prescriptor del medicamento, n (%) | ||
| Médico | 33 (82,5) | 16 (80) |
| Farmacéutico | 0 (0) | 1 (5) |
| Automedicación | 7 (17,5) | 3 (15) |
| Tiempo de uso del medicamento, n (%) | ||
| Primera prescripción | 12 (30) | 7 (35) |
| De 0,5 a 6 meses | 10 (25) | 1 (5) |
| De 7 a 12 meses | 2 (5) | 2 (10) |
| De 13 a 24 meses | 9 (22,5) | 6 (30) |
| Más de 24 meses | 7 (17,5) | 4 (20) |
| Importancia para el paciente de su enfermedad, n (%) | ||
| Poco | 13 (32,5) | 6 (30) |
| Regular | 5 (12,5) | 5 (25) |
| Bastante | 22 (55) | 9 (45) |
De los 107 sujetos seleccionados para formar parte de la muestra, un total de 102 (el 64,7% de mujeres y el 35,3% de varones) aceptó participar en el estudio, lo que sitúa a la tasa de respuesta en el 95,3%. El tiempo necesario para completar el cuestionario osciló entre 2 y 12min y el tiempo medio fue de 4,9min (DE: 2,2). Las características de los participantes del estudio se muestran en la tabla 3.
Características sociodemográficas de los pacientes incluidos en el estudio piloto
| Variable | n (%) | |
| Edad media (años) | 46,86±16,70 | 102 |
| Profesión | No trabaja (paro, jubilado, amas de casa) | 7 (6,9) |
| Intelectual | 60 (58,8) | |
| Física | 35 (34,3) | |
| Nivel de estudios | Sin estudios | 17 (6,7) |
| Primarios | 33 (32,4) | |
| Secundarios | 22 (21,6) | |
| Universitarios | 30 (29,4) | |
| Número de medicamentos que toma | Monoterapia | 50 (49) |
| De 2 a 4 | 36 (35,3) | |
| Polimedicación (>5) | 16 (15,7) | |
| Usuario del medicamento | Cuidador | 8 (7,5) |
| Uso propio | 94 (92,2) | |
| Prescriptor del medicamento | Médico | 82 (80,4) |
| Farmacéutico | 1 (0,98) | |
| Otros | 19 (18,6) | |
| Tiempo de uso del medicamento | Primera prescripción | 32 (31,4) |
| De 0,5 a 6 meses | 22 (21,06) | |
| De 7 a 12 meses | 10 (9,8) | |
| De 13 a 24 meses | 23 (22,5) | |
| Más de 24 meses | 15 (14,7) | |
| Importancia para el paciente de su enfermedad | Poca | 40 (39,2) |
| Regular | 17 (16,7) | |
| Bastante | 45 (44,1) | |
La distribución de frecuencias absolutas para cada una de las 11 preguntas relacionadas con el CPM varía del 0 al 89,2%, tal como se muestra en la tabla 4.
Frecuencias de endose para cada ítem del cuestionario de conocimiento del paciente sobre su medicamento. Número de pacientes: 102
| Preguntas | Conoce | Información insuficiente | Información incorrecta | No conoce | Nula |
| P1 Indicación | 91 | 0 | 11 | 0 | 0 |
| P2 Posología | 89 | 0 | 11 | 0 | 2 |
| P3 Pauta | 78 | 1 | 11 | 10 | 2 |
| P4 Duración del tratamiento | 81 | 0 | 16 | 5 | 0 |
| P5 Forma de administración | 75 | 5 | 10 | 12 | 0 |
| P6 Precauciones | 23 | 0 | 40 | 39 | 0 |
| P7 Efectos adversos | 25 | 2 | 1 | 74 | 0 |
| P8 Contraindicaciones | 23 | 7 | 2 | 70 | 0 |
| P9 Efectividad | 75 | 4 | 9 | 13 | 1 |
| P10 Interacciones | 25 | 2 | 10 | 65 | 0 |
| P11 Conservación | 74 | 6 | 15 | 7 | 0 |
Con el objetivo de estudiar la relación de cada ítem con el total («conocimiento del medicamento total») se calculó el coeficiente de correlación de Pearson. Todos los ítems obtuvieron valores por encima del valor de referencia (0,30), a excepción de la pregunta 11 (conservación), con un valor de 0,273; todos los valores fueron estadísticamente significativos (p<0,05).
Validez de constructo: el coeficiente de Kaiser-Meyer-Olkin y el test de esfericidad de Bartlett mostraron que la muestra cumplía los criterios para realizar el análisis factorial. El análisis de dimensionalidad del concepto CPM, tras la rotación Varimax con Kaiser, mostró una estructura factorial clara. Con la rotación de la matriz se obtuvieron 4 factores o dimensiones (tabla 5) que explican el 66,99% de la variancia total; las dimensiones fueron las siguientes:
- •
Primera dimensión denominada «proceso de uso», formada por los ítems: posología (p2), pauta (p3), duración del tratamiento (p4) y forma de administración (p5).
- •
Segunda dimensión denominada «seguridad», que engloba los ítems: precauciones (p6), efectos adversos (p7), contraindicaciones (p8) e interacciones (p10).
- •
Tercera dimensión denominada «objetivo terapéutico», que engloba la indicación (p1) y la efectividad (p9).
- •
Cuarta dimensión denominada «conservación», constituida por el ítem conservación (p11).
Análisis factorial para explorar los posibles dominios de los ítems que forman el cuestionario de conocimientos del paciente sobre su medicamento
| Ítems | Factores | |||
| I | II | III | IV | |
| p1 Indicación | 0,828 | |||
| p2 Posología | 0,856 | |||
| p3 Pauta | 0,874 | |||
| p4 Duración del tratamiento | 0,606 | |||
| p5 Forma de administración | 0,587 | |||
| p6 Precauciones | 0,583 | |||
| p7 Efectos adversos | 0,831 | |||
| p8 Contraindicaciones | 0,657 | |||
| p9 Efectividad | 0,833 | |||
| p10 Interacciones | 0,751 | |||
| p11 Conservación | 0,870 | |||
Se obtuvo un alfa de Cronbach para todo el cuestionario de 0,677. Los resultados obtenidos en cuanto a la equivalencia del cuestionario se muestran en la tabla 6. La medición total de conocimiento del medicamento muestra un grado de concordancia interobservadores (coeficiente Kappa = 0,99).
Análisis de fiabilidad. Coeficiente kappa de cada ítem y el total
| Ítem | Coeficiente kappa | p | IC del 95% | n |
| p1 Indicación | 1,00 | <0,005 | (1,00-1,00) | 102 |
| p2 Posología | 0,9625 | <0,005 | (0,91-1,00) | 100 |
| p3 Pauta | 0,9906 | <0,005 | (0,97-1,00) | 100 |
| p4 Duración del tratamiento | 0,9943 | <0,005 | (0,98-1,00) | 102 |
| p5 Forma de administración | 0,9871 | <0,005 | (0,97-1,00) | 102 |
| p6 Precauciones | 0,9922 | <0,005 | (0,98-1,00) | 102 |
| p7 Efectos adversos | 0,9491 | <0,005 | (0,90-1,00) | 102 |
| p8 Contraindicaciones | 0,9656 | <0,005 | (0,93-1,00) | 102 |
| p9 Efectividad | 1,00 | <0,005 | (1,00-1,00) | 101 |
| p10 Interacciones | 0,9939 | <0,005 | (0,98-1,00) | 102 |
| p11 Conservación | 0,9012 | <0,005 | (0,83-1,00) | 102 |
| Conocimiento total | 0,9955 | <0,005 | (0,98-1,00) | 97 |
Con respecto a la estabilidad del cuestionario, el valor obtenido para el CCI fue de 0,745 (IC del 95%: 0,49 a 0,87). Este valor osciló entre 0,87 (IC del 95%: 0,73 a 0,94) para la dimensión «seguridad» y 0,72 (IC del 95%: 0,37 a 0,87) para la dimensión «proceso de uso».
Definición de conocimiento del paciente sobre su medicamentoComo resultado de la validación del cuestionario se identificaron 4 diferentes dimensiones del concepto CPM, cada una de ellas con sus correspondientes ítems o determinantes (tabla 7).
Diferentes dimensiones del uso de medicamentos y sus determinantes
| Dimensiones | Determinantes |
| Objetivo terapéutico | Indicación |
| Indicadores de efectividad | |
| Proceso de uso de los medicamentos | Posología |
| Pauta | |
| Forma de administración | |
| Duración | |
| Seguridad | Efectos adversos |
| Precauciones | |
| Contraindicaciones | |
| Interacciones | |
| Conservación | Conservación |
Por esto, se puede definir al CPM como «el conjunto de información adquirida por el paciente sobre su medicamento, necesaria para un correcto uso de éste que incluye el objetivo terapéutico (indicación y efectividad), el proceso de uso (posología, pauta, forma de administración y duración del tratamiento), la seguridad (efectos adversos, precauciones, contraindicaciones e interacciones) y su conservación».
DiscusiónEn las últimas décadas se han desarrollado instrumentos para medir de manera específica el conocimiento de grupos concretos de pacientes sobre determinados grupos terapéuticos11–13,16–20,25, sin que en la mayoría de los casos se haya estudiado la validez y la fiabilidad de la herramienta. Sin embargo, disponer de un cuestionario válido, fiable y aplicable a cualquier paciente con cualquier tipo de tratamiento farmacológico, que mida el CPM que utiliza, es un punto clave para conocer más profundamente a los pacientes en aspectos no observables que influyen sobre la aparición de resultados clínicos negativos.
Es importante señalar que la muestra de pacientes con la que se realizó la validación del cuestionario se obtuvo mediante un muestreo consecutivo en vez de efectuar una técnica probabilística, ya que el objetivo fundamental era efectuar la valoración de las propiedades psicométricas del cuestionario. Por eso no pueden generalizarse los datos obtenidos ni siquiera a la totalidad de los pacientes que concurrieron a la farmacia de estudio. En este sentido es imposible sostener que los resultados referentes al CPM tienen validez externa. Es decir, los resultados obtenidos no se pueden extrapolar a la población general de la que fue extraída la muestra. Sin embargo, se persiguió que los pacientes seleccionados fuesen lo más heterogéneos posibles (diferentes edades, nivel socioeconómico, nivel de estudios, enfermedades, medicamentos utilizados) con el fin de evitar el sesgo de selección21. De forma que la información obtenida de la muestra seleccionada es idónea para cubrir el objetivo central del estudio.
La validez de contenido se determinó mediante una evaluación sistemática de cada uno de los ítems por parte de un grupo multidisciplinario de profesionales a través de 3 técnicas cualitativas, con lo que se creó una idea para el concepto conocimiento y su operacionalización que no se había encontrado previamente en la exhaustiva búsqueda bibliográfica realizada.
El hecho de que el análisis de correlaciones múltiples de la rho de Spearman se haya mostrado de acuerdo a lo que era teóricamente esperable21, junto con el alto porcentaje de la variancia total (67%) explicado por el modelo propuesto por el AFCP, determinan la validez de constructo del cuestionario diseñado. El análisis factorial mostró que el CPM es un concepto multidimensional. A pesar de que los presentes hallazgos no se pueden comparar con otros estudios, ya que no se han encontrado publicaciones al respecto, la estructura del conocimiento hallada en el cuestionario desarrollado coincide en gran medida con el argumento del marco teórico.
La fiabilidad del cuestionario diseñado se determinó mediante el alfa de Cronbach de la escala 0,68, que según Rosenthal y De Vellis22 se puede considerar un valor aceptable, a pesar de no haber alcanzado los valores entre 0,70 y 0,80 que han propugnado otros autores23.
Una de las limitaciones del estudio es el manejo de los datos, es decir, la evaluación del cuestionario que afecta, sin duda, a la equivalencia de éste; esta característica es un eslabón necesario para asegurar la fiabilidad del cuestionario. El coeficiente kappa ponderado mostró que el grado de concordancia interobservadores es muy alto (0,99). Esto indica que la evaluación del cuestionario que realizaron 2 investigadores diferentes (previamente formados) es prácticamente igual.
El CPM es una medida susceptible de variar en el tiempo18. El hecho de poder hallar, con la utilización del cuestionario, diferencias en el CPM tras una intervención sanitaria muestra la capacidad del instrumento para detectar las variaciones, es decir, la sensibilidad al cambio. La fiabilidad test-retest permite comparar los resultados obtenidos al responder al mismo cuestionario en 2 ocasiones distintas. El valor obtenido para el CCI fue de 0,77, lo que indica que la estabilidad del cuestionario es buena24.
ConclusionesSe ha diseñado y validado una herramienta útil, ágil, válida y fiable para cuantificar el grado basal del CPM. La utilización del cuestionario tanto para la práctica clínica como para la evaluación de las diferentes intervenciones sanitarias hace necesario el seguimiento exhaustivo de las normas de evaluación del cuestionario para evitar futuros sesgos de clasificación.
Se ha propuesto una definición para el concepto CPM.
- •
El grado de conocimiento de los pacientes sobre sus medicamentos está altamente asociado a la mejora de su uso racional y de los resultados de la farmacoterapia
- •
No hay instrumentos para medir el conocimiento sobre los medicamentos utilizables de una manera general.
- •
Se ha desarrollado una herramienta validada que permite medir el conocimiento sobre los medicamentos de cualquier paciente en cualquier entorno.
- •
El cuestionario se puede utilizar en la práctica clínica, en estudios de salud pública (análisis de la prevalencia del conocimiento sobre los medicamentos) o en investigación de resultados de distintas intervenciones sanitarias.
- •
Se ha definido el concepto «conocimiento sobre el medicamento».
Datos suplementarios asociados con este artículo pueden encontrarse en la versión en línea doi:10.1016/j.aprim.2009.03.011.
Anexo IIMaterial suplementarioÍtems del cuestionario
