Objetivo. Validar un modelo de aparato no invasivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA), el Spacelabs 90207.
Diseño. Estudio comparativo transversal.
Emplazamiento. Atención Primaria. Centro de Salud La Orden de Huelva.
Pacientes. 90 individuos, 34 varones y 56 mujeres de todas las edades, hipertensos o no y sin tratamiento antihipertensivo y seleccionados aleatoriamente de la consulta a demanda.
Mediciones y resultados principales. Se comparan las 4 lecturas de PA medidas con el aparato manual de referencia (esfigmomanómetro de mercurio) con las 3 obtenidas secuencialmente con el Spacelabs 90207, validándose siguiendo las recomendaciones de la British Hypertension Society (BHS) y la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). La edad media fue de 51,31±16,5 años, con un intervalo de PAS de 102-200 mmHg y de PAD de 60-100 mmHg. Se obtuvieron las medias y desviaciones estándar de las PA manuales y automáticas (129,13±19 y 130,50±19 para la PAS y 77,97±11 y 76,64±11 mmHg para la PAD) y de sus diferencias.
Conclusiones. El Spacelabs 90207 cumple los criterios de validación de la BHS y la AAMI.
Objective. To validate a non-invasive apparatus for non-hospital monitoring of blood pressure, the Spacelabs 90207 model.
Desing. A comparative cross-sectional study.
Setting. Primary Care. «La Orden» Health Centre in Huelva.
Patients. 90 people, 34 men, of all ages, hypertense or not and without any treatment for Hypertension, and selected at random from the on-demand consulting room.
Measurements and main results. Four blood pressure (BP) readings measured with the standard manual apparatus (mercury sphygmomanometer) were compared with three obtained in sequence with the Spacelabs 90207, validated in line with the recommendations of the British Hypertension Society (BHS) and the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Average age was 51.31±16.5, with SP between 102 and 200 mmHg and DP between 60 and 100 mmHg. Means and standard deviations of manual and automatic BP readings were worked out: 129.13±19 mmHg and 130.50±19 for SP, and 77.97±11 and 76.64±11 for DP.
Conclusions. Spacelabs 90207 fulfills the validation criteria of the BHS and AAMI.
Introducción
La utilidad práctica de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) está suficientemente demostrada y consensuada por diferentes comités de expertos en hipertensión arterial (HTA)1. Sus indicaciones fundamentales en atención primaria son la valoración diagnóstica de la HTA ligera o límite, evitando la HTA de bata blanca2 y la evaluación del tratamiento farmacológico3.
Dado que se ha cuestionado la fiabilidad de los monitores automáticos no invasivos para la MAPA, debe demostrarse la precisión y exactitud de sus mediciones, comparándolas con las obtenidas con los esfigmomanómetros estándar. Antes de su comercialización, todos los sistemas de MAPA deben ser validados4 y posteriormente es recomendable que cualquier aparato utilizado en la clínica o investigación deba ser validado por el propio equipo con un método estandarizado; de lo contrario, cualquier resultado podría ser cuestionado5.
El objetivo de nuestro estudio es validar un modelo de aparato automático portátil no invasivo de MAPA, el Spacelabs 90207, siguiendo las recomendaciones de validación de la British Hypertension Society (BHS)6 y de la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)7.
Material y métodos
En el Centro de Salud La Orden de Huelva se realizó un estudio comparativo transversal, siguiendo las directrices de validación de la BHS en su fase V6 y la AAMI7, comparando en cada individuo las mediciones de presión arterial (PA) efectuadas con el monitor a validar respecto a las obtenidas con el método de referencia.
El modelo de monitor automático para MAPA a validar es el Spacelabs 90207 (Ambulatory Blood Pressure Monitor Model 90207, Spacelabs Inc, Estados Unidos), cuyas características fundamentales proporcionadas por el fabricante son las siguientes: utiliza el método oscilométrico para la medición de la PA, es de pequeñas dimensiones (11,4±8,5±2,8 cm) y peso (255 g sin pilas), y con capacidad para registrar un intervalo de presión arterial sistólica (PAS) de 70-285 mmHg, de presión arterial diastólica (PAD) de 40-200 mmHg y de pulso de 40-180 lat/min.
La precisión del monitor se halla dentro de los márgenes establecidos por la AAMI. La capacidad de memoria es de 240 mediciones, siendo la alimentación a base de 4 acumuladores tipo AA de níquel/cadmio o 4 pilas alcalinas. El software administrado es de fácil manejo y permite realizar todas las funciones de programación, lectura y análisis de los datos y una impresión rápida y detallada.
Como medidor de referencia se utilizó un aparato manual (esfigmomanómetro de mercurio marca Riester, con certificado de calibración previa).
Se seleccionó una muestra de 90 individuos de forma aleatoria en la consulta a demanda de nuestro centro, normotensos e hipertensos, y previo consentimiento. Los seleccionados fueron citados entre las 9 y 11 horas, permaneciendo en reposo, sentados durante 10 minutos, realizándose seguidamente las mediciones de la PA en el brazo izquierdo y anotándose los valores de las mediciones manuales inmediatamente, quedando las automáticas registradas en la memoria del monitor. Las medidas de la PA se realizaron por 2 investigadores; uno efectuó las mediciones manuales (con una precisión de 2 mmHg) y otro las automáticas, habiendo estandarizado las técnicas siguiendo la metodología de la British Hypertension Society. Ambos investigadores desconocían los resultados obtenidos por la técnica alternativa.
Se consideró como motivos de exclusión la presentación de arritmias, un quinto ruido de Korotkoff cercano a cero o una circunferencia del brazo superior a 35 cm.
Se efectuaron 7 lecturas de presión arterial en cada individuo secuencialmente, en un tiempo inferior a 10 minutos, de las que 4 fueron realizadas con el aparato manual y 3 con el Spacelabs 90207. Las lecturas se hicieron secuencialmente con la siguiente cadencia: manual-automática-manual-automática-manual-automática-manual.
Para la validación del aparato automático se efectuaron las siguientes comparaciones, utilizando la base de datos Paradox 3.5 y un programa estadístico:
1. Se obtuvieron las medias y desviaciones estándar de las PA (PAS y PAD) efectuadas independientemente con el monitor y las realizadas con el aparato manual.
2. Se calculó la media y desviación estándar de todas las diferencias observadas (270 diferencias, correspondiendo 3 por cada individuo). Las diferencias se obtuvieron comparando cada medición de PAS y PAD efectuada por el monitor con la manual anterior y posterior. Si el valor obtenido con la medición automática se situaba entre las 2 lecturas manuales, la diferencia se expresó con un valor de 0, mientras que si no estaba entre ellas se restó su valor de la medición manual más cercana, pudiéndonos ofrecer valores positivos o negativos.
3. Se calculó el tanto por ciento acumulado de diferencias (PAS y PAD) que tenían valores inferiores o iguales a 5, 10 y 15 mmHg para su posterior clasificación.
4. Mediante la prueba t de Student para datos apareados, se compararon las medias de PA obtenidas y se calculó la media y desviación estándar de las diferencias pareadas entre las PA obtenidas con el aparato automático y con el manual. Asimismo se estudió el coeficiente de correlación lineal de Pearson para observar con qué intensidad se relacionaban los valores de cada variable estudiada entre los 2 aparatos.
Los resultados obtenidos se extrapolaron a los criterios de validación de la BHS6 y la AAMI7. La BHS propone en su fase V una escala de gradación (tabla 1), de tal forma que a mayor grado (grado A), mejor es la exactitud del monitor. Para alcanzar un cierto grado, es preciso que todos los porcentajes expresados en la tabla 1 queden superados. La AAMI7 recomienda: un mínimo de 85 individuos, con un amplio rango de PA (que incluya normotensos e hipertensos) y que éstos sean de todas las edades; que las medias de las diferencias pareadas de las lecturas efectuadas (PAS y PAD) con ambos aparatos sean iguales o inferiores a ±5 mmHg y la desviación estándar menor de 8 mmHg para poder ser validado y debe calcularse el coeficiente de correlación.
Resultados
Se incluyeron en el estudio 90 individuos (34 varones y 56 mujeres) con una edad media de 51,31±16,5 años. El intervalo de PAS fue de 102-200 mmHg y el de PAD de 60-100 mmHg. Se observó una distribución normal para un nivel de confianza del 95%, para la PAS y PAD.
Las medias y desviaciones estándar de las presiones manuales y automáticas fueron respectivamente de 129,13±19 y 130,50±19 para la PAS y 77,97±11 y 76,64±11 mmHg para la PAD (tabla 2). Las medias de las diferencias pareadas y desviaciones estándar entre el aparato automático y el aparato manual fueron para la PAS de 1,38±5,51 y 1,33±5,07 para la PAD (tabla 2).
En la tabla 2 se expresan el tanto por ciento acumulado de diferencias de PA que no sobrepasaron los límites establecidos en las recomendaciones de la BHS. El grado de validación obtenido según los criterios de la BHS fue el grado B.
La correlación de los valores entre el Spacelabs 90207 y el aparato manual fue para la PAS r=0,88 y para la PAD r=0,81 (tabla 3).
Discusión
El Spacelabs 90207 fue validado4 siguiendo todas las fases recomendadas por la BHS previas a su comercialización; por ello en nuestro estudio sólo utilizamos la fase V de validación. Para su validación podemos comparar los resultados obtenidos por el monitor, con las lecturas efectuadas por un esfigmomanómetro de mercurio (2-3-5) o intraarterialmente8. Nosotros utilizamos la primera técnica, pues es la única a nuestra disposición, y porque algunos autores manifiestan que la técnica intraarterial podría ofrecer valores diferentes de PA a los obtenidos por técnicas no invasivas. Aunque es preferible la utilización del método simultáneo para la medición de las presiones arteriales entre el monitor y el esfigmomanómetro9, hemos utilizado el método secuencial ante su imposibilidad técnica10.
La elección de las recomendaciones de la AAMI y BHS6,7 se basa en que es la metodología aceptada en consenso de expertos y la utilizada en las publicaciones españolas5-9,10.
Siguiendo estos criterios, podemos decir que el Spacelabs 90207 cumple los criterios de validación tanto para la PAS como para la PAD por los criterios de la AAMI7 al obtener una media y desviación estándar de las diferencias entre el aparato manual y el monitor de 1,38±5,51 y 1,33±5,07 para PAS y PAD, respectivamente, y obteniendo un grado B por los criterios de la BHS6. Nuestros resultados son similares a los observados por O'Brien et al4 y por Mayoral et al10, al validar el mismo modelo de aparato automático, el Spacelabs 90207, por el método secuencial. Mayoral et al10 obtienen una media aritmética de las diferencias pareadas y desviación estándar de 1,59±5,9 y 1,05±4,4 para la PAS y PAD, respectivamente, y un grado B. A diferencia de estos autores, observamos cómo el monitor infraestima la PAD y a su semejanza sobreestima la PAS.
Siguiendo la metodología de Altman y Bland, el 95% de las medidas de la PAS y PAD mediante las técnicas utilizadas por nosotros se encuentran entre los valores propuestos de una adecuada concordancia: (+d+1,96s) y (d 1,96s), siendo d la media aritmética de las diferencias y s la desviación estándar de esta media.
Las limitaciones de nuestro estudio vienen impuestas por la misma metodología del mismo, ya que se sabe que las mediciones auscultatorias y mediante esfigmomanómetros de mercurio conllevan cierto grado de error, dependiente de diversos factores. Sin embargo, se ha observado mediante monitorización intraarterial que la exactitud del monitor con el individuo en reposo es similar a las lecturas realizadas auscultatoriamente8. Por otra parte, la falta de condiciones ideales de monitorización ambulatoria puede dificultar su evaluación. Esta limitación se ve minimizada al utilizarse un amplio rango de presiones arteriales y con el reposo del brazo del individuo durante la monitorización10.
El tamaño de la muestra se ajusta a las recomendaciones de la AAMI7 al considerar que ésta debe ser de al menos 85 individuos. Nuestra muestra fue de 90 individuos, por lo cual consideramos que nuestro estudio cumple este requisito.
Nuestro Spacelabs cumple los criterios de validación recomendados, y junto con los hallazgos de otros autores4-10 puede ser recomendado por su seguridad para la monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Recomendamos como futuras líneas de investigación, al margen de la propia autovalidación de nuestros aparatos automáticos9, estudiar la validación en grupos de hipertensos que cumplan criterios de indicación de realización de MAPA en atención primaria.
