Objetivo. Validar 6 métodos indirectos, sencillos y fáciles de aplicar en la práctica clínica para identificar al paciente no cumplidor del tratamiento farmacológico de la hipertensión arterial.
Diseño. Estudio prospectivo realizado mediante 2 visitas en el domicilio del paciente.
Emplazamiento. Centro de salud rural. Calpe (Alicante).
Pacientes. Se incluyeron 174 pacientes (58 varones y 116 mujeres) seleccionados de forma aleatoria del censo de hipertensos del centro.
Mediciones y resultados principales. La valoración del cumplimiento se realizó mediante el método del recuento de comprimidos por sorpresa en el domicilio del paciente. Se consideraron cumplidores los pacientes que obtuvieron un porcentaje de cumplimiento del 80-110%. Los 6 métodos indirectos validados fueron: comunicación del autocumplimiento (CA), asistencia a las citas programadas (AC), juicio del médico (JM), nivel de conocimientos acerca de la enfermedad (NC), grado de control de la hipertensión arterial (GC) y test de Morisky-Green (MG). El NC obtuvo la mayor sensibilidad (81,9%). La CA alcanzó la más alta especificidad (93,4%), mayor valor predictivo positivo (81,8%) y mejor índice de concordancia (kappa, 0,26).
Conclusiones. El NC y la CA son los métodos indirectos que obtuvieron los mejores indicadores de validez y podrían utilizarse de forma combinada para valorar el cumplimiento del tratamiento farmacológico de la hipertensión arterial.
Objective. To validate six indirect methods, which were simple and easy to apply in clinical practice, of identifying patients who did not comply with drugs treatment for Hypertension.
Design. A prospective study based on two visits to patient´s home.
Setting. Rural Health Centre at Calpe, Alicante.
Patients. 174 patients (58 men and 116 women) were included. They were chosen at random from the Centre´s records of hypertense patients.
Measurements and main results. Compliance was assessed by the method of a surprise counting of pills in the patient´s home. Patients who had between 80 and 110% compliance were defined as compliant. The six indirect methods validated were: Communication of self-compliance (CS), Attendance at appointments (AA), Doctor´s judgment (DJ), Information about the illness (II), Hypertension control (HC) and the Morisky-Green test (MG). II was the most sensitive (81.9%). CS reached the highest specificity (93.4%), the best positive predictive value (81.8%) and the best concordance index (Kappa, 0.26).
Conclusions. II and CS are the indirect methods with the best validity indicators and could be used together to assess compliance with drugs treatment for Hypertension.
Introducción
Según el JNC-V1 la causa principal del control inadecuado de la hipertensión arterial (HTA) es el incumplimiento del tratamiento a largo plazo, tanto en lo que se refiere a las modificaciones del estilo de vida como a la toma de la medicación. Para mejorar el control de esta enfermedad es importante identificar a los pacientes no cumplidores. Sin embargo, medir el cumplimiento no es fácil, porque cualquiera de los métodos disponibles presenta múltiples problemas. Los más exactos son los directos, pero son caros, sofisticados y están fuera del alcance de la práctica clínica. Los métodos indirectos, por ser más sencillos y baratos, son los más utilizados, pero tienen el inconveniente de no ser totalmente objetivos y porque sólo identifican a una parte de los no cumplidores2.
El objetivo de nuestro estudio es validar 6 métodos indirectos que pretenden identificar al paciente hipertenso no cumplidor del tratamiento farmacológico, buscando el más útil para su utilización habitual.
Material y métodos
Se trata de un estudio prospectivo, realizado en el Centro de Salud de Calpe (Alicante) durante el año 1994. El centro atendía a una población de 11.903 habitantes y el número de historias clínicas que tenía registradas al 31-XII-1993 era de 6.238, de las que 4.536 correspondían a mayores de 14 años. La prevalencia de HTA de nuestra población demandante era del 11% (n=501). Desde hace 3 años existe un protocolo de diagnóstico, tratamiento y seguimiento del paciente hipertenso que se desarrolla en 5 consultas de medicina de familia. La población de estudio estaba constituida por 200 pacientes, seleccionados a partir del censo de hipertensos mediante muestreo aleatorio simple. El cálculo del tamaño muestral se realizó con un nivel de confianza del 95%, una precisión del 5% y para una prevalencia del 20%. El tamaño que resultó se corrigió mediante la fórmula para poblaciones finitas al tener un número de hipertensos conocido (501) y se ajustó asumiendo unas perdidas del 18%.
Los criterios de inclusión fueron: a) tener un diagnóstico de HTA esencial ligera o moderada y estar en tratamiento farmacológico; b) tener citas programadas de forma habitual, y c) llevar al menos 2 meses con la misma pauta terapéutica. Los criterios de exclusión han sido: a) coexistencia con la HTA de enfermedades tanto somáticas como mentales o problemas sociales graves que fueran incapacitantes para una correcta toma del tratamiento; b) presencia de procesos agudos intercurrentes que requieran modificar la medicación, y c) no otorgar su consentimiento para participar.
Cuando los pacientes acudían a las consultas, se les invitaba a participar en un estudio sobre control de la tensión arterial, explicándoles que en 2 ocasiones se les iba a realizar una encuesta en su domicilio en el que también se les tomaría la tensión arterial, ya que las cifras tensionales podrían variar respecto a las registradas en la consulta.
No se les informaba sobre los aspectos del cumplimiento para evitar influir en su comportamiento. Tras la aceptación por el paciente, se realizaban 2 visitas domiciliarias, la primera al día siguiente y la segunda a los 25 días, por sorpresa, 2-3 días antes de la fecha previsible de finalización de la medicación prescrita. La labor de campo fue llevada a cabo por un médico y una enfermera, siendo siempre el mismo el que efectuaba las 2 visitas. En la primera se tomó la tensión arterial, se cumplimentó el test de Batalla y se hizo el recuento de comprimidos. La segunda visita se completó con la comunicación del autocumplimiento, test de Morisky-Green, toma de la tensión arterial y nuevo recuento de comprimidos.
La magnitud del incumplimiento terapéutico se ha cuantificado calculando en cada paciente, el porcentaje de cumplimentación (PC), en función de los comprimidos restantes en el envase prescrito.
PC= Número de comprimidos tomados por el enfermo /Número de comprimidos prescritos por el médico * 100
Haynes3,4 ha establecido, en función de sus estudios, que los buenos cumplidores tienen un PC del 80-110%, los hipocumplidores toman menos del 80% y los hipercumplidores más del 110%.
Para la validación de los 6 métodos indirectos se ha utilizado como prueba de certeza, tal como aconseja la bibliografía, el recuento de comprimidos2,3,5. Los métodos que se han estudiado para detectar al paciente incumplidor han sido:
1. Comunicación del autocumplimiento (CA): según la metodología de Haynes-Sackett3,4 se preguntó «la mayoría de los pacientes tienen dificultad en tomar sus comprimidos, ¿tiene usted dificultad en tomar todos los suyos?». Si la respuesta era afirmativa, se preguntaba sobre su estimación acerca de los comprimidos tomados en el último mes, considerándose cumplidor aquel enfermo cuyo PC se hallaba en un 80-110%.
2. Asistencia a las citas programadas (AC): se consideraron cumplidores a los pacientes que habían acudido al 80-110% de las citas que se les habían programado en los últimos 6 meses2,3.
3. Test de Morisky-Green (MG), que valora actitudes del enfermo respecto al tratamiento; se calificaron como cumplidores los pacientes que respondieron correctamente a las 4 preguntas siguientes: «¿se olvida alguna vez de tomar los medicamentos para la tensión?»; «¿toma los medicamentos a la hora indicada?»; «cuando se encuentra bien, ¿deja alguna vez de tomarlos?», y «si alguna vez le sientan mal, ¿deja de tomar la medicación?» Una respuesta inadecuada califica como incumplidor6.
4. Grado de control de la enfermedad (GC): se consideró buen control, y por tanto hipertenso cumplidor, si las medias de las presiones arteriales tomadas en las visitas previstas estaban por debajo de 140/90 mmHg en los pacientes menores de 65 años, e inferiores a 160/90 mmHg en los mayores de 65 años.
5. Nivel de conocimientos de la enfermedad (NC) o test de Batalla7: se calificó como cumplidor al paciente que respondió correctamente a las 3 preguntas siguientes: «¿es la HTA una enfermedad para toda la vida?»; ¿se puede controlar con dieta y/o medicación?», y «cite 2 o más órganos que pueden lesionarse por tener la presión arterial elevada». Un respuesta incorrecta califica como incumplidor.
6. Juicio médico (JM): se ha estimado que el paciente es o no cumplidor, según el juicio subjetivo del médico, basándose en el conocimiento previo que tiene del enfermo y de su propia impresión5.
Según la metodología de Haynes-Sackett3 se calcularon los indicadores de validez de las pruebas diagnósticas estudiadas mediante una tabla de doble entrada (2*2): sensibilidad (S), especificidad (E), valor predictivo positivo (VP+) o probabilidad de bajo cumplimiento, valor predictivo negativo (VP-) o probabilidad de alto cumplimiento, exactitud (E), porcentajes de probabilidad de bajo y alto cumplimiento y la concordancia en la valoración del cumplimiento (índice kappa) de los distintos métodos analizados.
El análisis estadístico incluyó el cálculo de los límites de confianza del 95%, ji-cuadrado y la prueba de McNemar para valorar el exceso o defecto del incumplimiento terapéutico. El nivel de significación estadístico se fijó en p<0,05.
Resultados
De los 174 hipertensos incluidos, 116 (66,7%) eran mujeres y 58 (33,3%) varones. La media de edad ha sido de 64,1 años con una desviación estándar (DE) de 10,7 años y un intervalo de confianza (IC) de 62,6-65,7 años. Se excluyeron 26 pacientes, 15 por no poder constatarse la certeza del diagnóstico de HTA, 7 por no otorgar su consentimiento y 4 por llevar menos de 2 meses de tratamiento hipotensor.
El porcentaje de incumplimiento del tratamiento farmacológico, medido por recuento de comprimidos, fue del 47,7% (IC, 40,3-55,1%) siendo el 31% hipocumplidores y el 16,7% hipercumplidores. La media de cumplimiento ha sido del 90,5% (DE, 26,8%, e IC, 86,5-94,4%). En la figura 1 se muestra el incumplimiento por grupos de edad (<65=56,8% y >65=41%, p=0,03) y por sexo (varones=43,1%, mujeres=50%, p=NS).
En la tabla 1 se representa en forma de tablas de 2*2 el grado de cumplimiento alcanzado con cada uno de los 6 métodos indirectos empleados en valores absolutos.
En la tabla 2 se recogen los resultados de los indicadores de validez donde se observa que la CA es el método que obtuvo la E más elevada (93,4%, IC 88,3-98,5%), el mayor VP+ (81,8%, IC, 68,6-94,9%) y porcentaje de probabilidades de bajo cumplimiento (5,3), mientras que el NC es el que obtuvo la mayor S (81,9%; IC, 73,6-90,1%) y su VP es de los más altos con el 61,5%. Al analizar el defecto o exceso en el grado de incumplimiento entre los métodos utilizados y la prueba de certeza, se demuestra que la CA (28,7%), la AC (21,8%) y el JM (28,7%) subestiman de forma significativa el incumplimiento, mientras que el NC (29,8%) lo sobreestima (p<0,001).
El índice de concordancia kappa obtenido por los distintos métodos respecto a la prueba de certeza varía entre 0,028 para el JM y 0,266 para la CA, correspondiendo a una concordancia débil y buena, respectivamente.
Discusión
El porcentaje de incumplimiento que hemos hallado (47,7%) es similar a otros trabajos realizados en nuestro medio8,9 y claramente más elevado que el obtenido por Márquez10, aunque éste con una muestra de hipertensos diferente.
Medir el cumplimiento es difícil; ningún método, sea directo o indirecto, está exento de limitaciones, y el método ideal no existe. Además, ninguno de ellos engloba todos los aspectos que influyen en el cumplimiento2,5. En estudios de investigación clínica, el recuento de comprimidos ha sido aceptado por la mayoría de los autores4,8-10 como eficaz para su aplicación en las condiciones reales de la práctica clínica. El inconveniente más importante que tiene este método es que asume que los comprimidos que faltan en el envase los ha tomado el enfermo, hecho que puede no ser cierto, y por ello se ha intentado mejorar realizando el recuento en el domicilio y por sorpresa.
En nuestro estudio la CA subestima de forma significativa el incumplimiento (28,7%) y obtiene una alta E (93,4%) y VP+ (81,8%). El NC sobreestima significativamente el mal cumplimiento (29,88%) y presenta la mejor S (81,9%) y uno de los más altos VP (61,5%). Los restantes 4 métodos no obtienen buenos indicadores de validez. Otros autores8-10 encuentran resultados similares, aunque estos indicadores pueden variar según la metodología empleada8 y la muestra seleccionada10. En nuestro trabajo con la CA vamos a tener pocos falsos positivos (falsos incumplidores), pero por su baja sensibilidad tiene el inconveniente de generar muchos falsos negativos (falsos cumplidores). Además, es el método que obtiene la mejor concordancia (kappa, 0,26) respecto a la prueba de certeza. En la práctica clínica la CA se podría combinar con el NC para disminuir los falsos negativos y mejorar la valoración del incumplimiento terapéutico.
Al excluir del estudio a los pacientes que no acuden a citas programadas de forma habitual, es posible la existencia de un sesgo de selección y de medición, aunque creemos que la inclusión de estos hipertensos, probablemente más incumplidores, incrementaría aún más el porcentaje de incumplimiento.
Debido a las dificultades que hoy día existen para medir el cumplimiento, y al no haber un método ideal que lo cuantifique, pensamos que en atención primaria la investigación en el futuro debe analizar la validez de la asociación de varios métodos indirectos o validar estos mismos métodos tras intervenciones mixtas, que aumenten los conocimientos y modifiquen el comportamiento, para comprobar si mejoran los indicadores de validez.
