Holmes DR, Doshi S, Kar S, Sanchez J, Swarup V, Whisenant B, et al. en nombre de los investigadores del estudio PREVAIL. Congreso de la Sociedad Americana de Cardiología. 2013. San Francisco. Disponible en: http://solaci.org/en/david_holmes_acc2013.php
Los pacientes con fibrilación auricular (FA) presentan 5 veces más riesgo de accidentes cerebrovasculares (ACV), menor supervivencia y mayor riesgo de recurrencia de eventos cerebrales embólicos durante el primer año de seguimiento. Hasta un 40% tienen contraindicaciones para el tratamiento crónico con anticoagulantes orales (ACO) debido a hemorragia o por antecedentes de traumatismo previos. Además, en pacientes con FA no asociada a valvulopatía, hasta el 91% de los émbolos de origen cardiaco se localizan en la orejuela izquierda (OI). El dispositivo autoexplandible WATCHMAN se diseñó para ocluir de manera percutánea la OI e impedir los eventos tromboembólicos de causa cardiaca en pacientes con FA.
MétodosSe realizó un estudio multicéntrico de no inferioridad que incluyó a 475 pacientes con FA no asociada a valvulopatía y un CHADS igual o superior a 2. Fueron aleatorizados (2:1) para la implantación de un dispositivo de oclusión de orejuela WATCHMAN o para tratamiento con ACO de manera convencional. El propósito del estudio consistió en evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo, así como la existencia de muerte, ACV y complicaciones que requirieran de procedimientos quirúrgicos o endovasculares en un período de seguimiento de 18 meses. Se compararon los resultados con el estudio PROTECT AF.
ResultadosSe consideró la implantación como satisfactoria en un 95,1%. En un 4,4% de pacientes se registraron los siguientes eventos: perforación cardiaca, taponamiento cardiaco, ACV isquémico y embolización del dispositivo (inferior al estudio previo PROTECT AF, donde se registraron estos eventos en el 8,7% de los pacientes). Los resultados cumplieron los criterios para que fuera considerado de no inferioridad en relación con el tratamiento con ACO (95% IC<0,0275%).
ConclusionesEl dispositivo WATCHMAN se puede implantar de manera segura en pacientes de alto riesgo y los resultados confirman los obtenidos en el estudio PROTECT AF, en el sentido de que este dispositivo es útil para la reducción de ACV en pacientes con alto riesgo a los 18 meses de la implantación.
ComentarioEn el estudio PROTECT AF publicado hace unos años1, se aleatorizaba por primera vez a pacientes con FA de etiología no valvular en 2 grupos: implantación del dispositivo WATCHMAN o tratamiento con ACO. En dicho trabajo se concluía que el dispositivo no era inferior a los pacientes tratados con ACO en la prevención de nuevos ACV. Sin embargo, se informaba de la existencia de un alto (y preocupante) porcentaje de eventos adversos, sobre todo derrames pericárdicos que necesitaban de pericardiocentesis o drenaje quirúrgico (4,8%). Posteriormente se publicaron los resultados de la continuación de este estudio, en los que se observa un descenso de las complicaciones, atribuido por los autores a la curva de aprendizaje2.
En el último congreso de la Sociedad Americana de Cardiología, se dieron a conocer los resultados del estudio PREVAIL. En su diseño, a diferencia del PROTECT AF, los pacientes incluidos presentaban un CHADS superior o igual a 2 (en el otro se incluía a pacientes con un valor igual o superior a 1, motivo por el cual el artículo había recibido algunas críticas), y un mayor porcentaje de pacientes con ACV previo. En los resultados se documentó una reducción de las perforaciones a causa de la implantación (de 1,6% en el PROTECT AF a un 0,4% en el PREVAIL), así como una disminución en el número de derrames pericárdicos con compromiso diastólico (del 2,4 al 1,5%, respectivamente). En relación con los ACV que tenían lugar en el momento de la implantación, se observó una reducción de los mismos (del 1,1 al 0,4%), sin que se modificase el porcentaje de pacientes en los que el WATCHMAN embolizaba (menos del 1%). Teniendo en cuenta la eficacia del dispositivo para evitar ACV debido a émbolos originados en cavidades cardiacas o muertes no explicadas, los autores concluyen que el estudio PREVAIL presenta un porcentaje inferior a otros estudios realizados en pacientes tratados exclusivamente con ACO a los 18 meses de seguimiento.
Con estos datos, parece que los tapones de OI «llegan para quedarse», sobre todo gracias al hecho incontestable de que evitan una intervención quirúrgica. Además, los resultados de las orejuelas cerradas quirúrgicamente son desalentadores. Hay trabajos que demuestran que no siempre se consigue la exclusión completa de la OI cuando esta se ocluye de manera concomitante a una cirugía de la válvula mitral. De hecho, según publicaron Kanderian et al.3, se sabe que hasta un 60% de las orejuelas cerradas quirúrgicamente presentan una oclusión incompleta o mantienen un fondo de saco residual potencialmente embolígeno, independientemente de la técnica que se haya utilizado. Para llegar a estas conclusiones, los autores establecieron 3 criterios ecográficos de permeabilidad: imágenes ecográficas compatibles con orejuela permeable, orejuela excluida pero con flujo de sangre que persiste dentro de ella y un fondo de saco residual con más de 1 cm.
Sin embargo, en los resultados del PROTECT AF publicados con el dispositivo WATCHMAN® se documentó flujo a través del dispositivo superior a 5 mm hasta en el 14%, circunstancia que podría hacer dudar de su eficacia para la oclusión completa de la OI2. Sería necesario conocer los resultados de permeabilidad peridispositivo del estudio PREVAIL para conocer la verdadera eficacia de los mismos en relación con su capacidad real de sellado.
Desde el punto de vista del cirujano cardiaco, estos tapones podrían no ser exactos en su diseño: su superficie es circular y no ovalada como el ostium de la OI. Tal vez las fugas peridispositivo se deban a esta circunstancia. Además, muy cerca del orificio de entrada existen pequeñas hendiduras en la pared de la aurícula izquierda que son zonas de pared más adelgazada y que podrían ser dañadas por la punta de los catéteres necesarios para la implantación (y que justificarían los derrames asociados al procedimiento)4.
Por otro lado, las OI que cierra el cirujano son diferentes a las que se ocluyen por procedimientos menos invasivos. Suelen tratarse de pacientes en FA crónica o enfermedad mitral concomitante, con aurículas superiores a 60 mm, y de tamaños del ostium por encima de 25 mm, en comparación con orejuelas de pacientes con FA aislada, en los que tanto las aurículas como los ostium no se encuentran tan dilatados.
La exclusión quirúrgica de la OI (que se recomienda en las guías europeas para pacientes en FA intervenidos de cirugía mitral) es un procedimiento eficaz siempre y cuando se utilicen técnicas que garanticen la impermeabilidad de la OI sin riesgo de complicaciones5.
En definitiva, los tapones endovasculares son prometedores, sobre todo en pacientes con FA, factores de riesgo y contraindicaciones para ACO, que son intervenidos mediante ablación percutánea, y podrían ser aplicados en pacientes con cirugía cardiaca previa, en los que las adherencias pericárdicas comprometerían otro tipo de abordaje4. Falta conocer los resultados reales de permeabilidad a largo plazo, así como la confirmación de la seguridad del procedimiento.
