El laberinto de las prótesis composite en las eventraciones

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Los materiales protésicos de refuerzo o sustitución se emplean cada vez con mayor frecuencia en el tratamiento de las eventraciones. En muchas ocasiones es necesario ubicar la prótesis en plano intraperitoneal, para lo cual se han diseñado las llamadas prótesis composite o bilaminares.

En este artículo se realiza una precisión terminológica, defendiendo la denominación de prótesis dual o composite para estos materiales y se relacionan las diferentes opciones comerciales disponibles en la actualidad. Las numerosas alternativas elegibles en el mercado pueden hacer que parezca al cirujano que se encuentra en un laberinto.

Se añade una revisión de los estudios experimentales y clínicos que avalan su utilización, su eficacia, su seguridad y sus complicaciones. Se concluye recomendando las prótesis sobre las que existe un acervo documental más consistente: Bard Composix, Dual Mesh, Parietex, Parietene Composite y, recientemente, Proceed. No obstante, son necesarios estudios a largo plazo y ensayos clínicos aleatorizados para proporcionar recomendaciones de mayor potencia.

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Reinforcement or replacement are increasingly being used in the repair of incisional hernias. In many occasions it is necessary to place the prosthesis in the intraperitoneal plane, for which the so called «composite» or bilaminar prostheses have been designed.

A terminological precision is made in this article, defending the denomination of dual or «composite» prosthesis for these materials, and the different commercial available options at present are related. The numerous suitable alternatives on the market can do that the surgeon is in a labyrinth.

A review of the experimental and clinical studies that support their use, efficiency, safety and complications is included. It concludes by recommending the prostheses for which there is consistent documentary eviden Bard Composix, Dual Mesh, Parietex Composite, Parietene Composite and Proceed. However, longer term studies and randomised clinical trials are needed to make stronger recommendations.

Introducción

Los resultados del tratamiento tradicional quirúrgico de las eventraciones han sido muy pobres, con elevadas tasas de complicaciones y recidivas, hasta la difusión del uso de los materiales protésicos en la reparación de los defectos de la pared abdominal. Las características de la prótesis y su ubicación ideal en los diferentes planos de la pared abdominal han sido motivos de constante discusión¹. En ocasiones, bien debido a la amplitud del defecto, bien por la utilización del abordaje laparoscópico, se requiere colocar la prótesis en disposición intraperitoneal y, por lo tanto, en íntima relación con las vísceras abdominales. Es más, la vía laparoscópica goza progresivamente de más partidarios por adherirse fielmente a los principios de la cirugía mínimamente invasiva^2,3,4. ¿Qué prótesis utilizar cuando ésta se deja en contacto con las vísceras abdominales? El temor del cirujano a la reacción peritoneal adherencial, la obstrucción intestinal, la fistulización, etc., ha llevado a la investigación y el diseño de materiales que puedan tener un comportamiento idóneo en la interfaz pared abdominal-peritoneo. A continuación repasaremos los conceptos de malla, prótesis y otros, el significado de composite, los distintos modelos existentes en el mercado y algunos de los estudios experimentales y clínicos habidos con estos biomateriales.

Conceptos previos

Es frecuente oír o leer los términos malla, prótesis, laminar, híbrido, dual, composite, etc. Conviene delimitar los conceptos. Así, malla: tejido hecho con hilo o alambre que se enlaza consigo mismo formando agujeros⁵; prótesis: pieza postiza en sustitución o refuerzo de una parte del cuerpo⁵; híbrido: por extensión se aplica a cosas en que se advierten dos procedencias o naturalezas distintas⁵; dual: se aplica a cosas que tienen o constan de dos aspectos o que se refieren a dos, etc.⁵; laminar: de forma de lámina (trozo delgado y plano de un material cualquiera)⁵; composite: adjetivo inglés que significa compuesto o conjunto (made up of two or more distinct parts)⁶.

Al referirse a la prótesis de refuerzo o sustitución de uso intraperitoneal, es frecuente aplicar los términos «malla composite», «malla bilaminar» o «prótesis bilaminar», términos todos ellos conceptualmente incorrectos puesto que, como se sabe, uno los elementos de estas prótesis no es una malla, sino una lámina, y nunca son dos láminas. Sin embargo, sí son más apropiados los términos «prótesis compuesta», «prótesis dual» o incluso el más difundido «prótesis composite», aunque incluya un anglicismo. El vocablo «híbrido» se reserva para cuando dentro de una misma estructura, por ejemplo una malla, se entremezclan dos materiales, habitualmente uno absorbible y otro irreabsorbible.

Prótesis composite

Hemos señalado que estos materiales son necesarios en la reparación de defectos de pared abdominal cuando la prótesis queda expuesta en el interior de la cavidad peritoneal. Estos biomateriales buscan una propiedad dual: en su cara parietal, una excelente integración en la pared abdominal, que proporciona fortaleza y resistencia a dicha pared; y en su cara visceral, un buen comportamiento frente al peritoneo visceral, es decir, la mínima excitación del fenómeno adherencial, con sus secuelas de obstrucción o fistulización intestinal.

Los biomateriales de uso en la pared abdominal están en continuo perfeccionamiento⁷ y, por el momento, la prótesis dual o composite (PDC) ideal no existe todavía. En el comportamiento de las prótesis se ha comprobado la importancia de su estructura, más que de su composición⁸. Así, los materiales reticulares o macroporosos con poro > 75μm (mallas de polipropileno, poliéster) tienen acreditada una excelente integración parietal pero, por el contrario, suscitan temor respecto a sus efectos en el peritoneo (adherencias, obstrucción, erosión, fístula, etc.). Los materiales laminares o microporosos (PTFE-e con poros de < 10 a 75μm) son reconocidos por su buen comportamiento peritoneal pero, por el contrario, producen peor integración parietal y riesgo de encapsulamiento⁹. Por ello surge la idea de diseñar una prótesis con propiedades dobles, mediante modificación de la estructura o composición de los materiales disponibles: PDC. En ellas, el primer componente o parietal es el refuerzo, confeccionado con PTFE-e, polipropileno o poliéster; el segundo componente o visceral es una barrera antiadherente que puede ser de naturaleza química (absorbible) o física (irreabsorbible).

El caso del PTFE-e es especial, puesto que puede conformar una PDC con un mismo y único material. En la búsqueda de la solución de los problemas que se le atribuían, evolucionó desde la simple lámina de PTFE-e (Soft Tissue Patch), a la lámina perforada (Micro Mesh) y, finalmente, a conformar dos tipos de estructura según la cara: rugosa en su vertiente parietal pro integración, laminar antiadherente en su vertiente visceral (Dual Mesh Corduroy)¹⁰.

El resto de las PDC están formadas por mallas de polipropileno o poliéster como componente de refuerzo, al que se añade una barrera antiadherente química o física en su cara visceral. Entre los productos químicos o reabsorbibles, se utilizan láminas de colágeno-polietilengicol-glicerol, ácido hialurónico-carboximetilcelulosa, celulosa oxidada regenerada y ácidos omega 3. Entre los productos físicos o irreabsorbibles, se emplea la silicona, el poliuretano y el mismo PTFE-e. Las diferentes PDC existentes en el mercado se exponen en la tabla 1.

Tabla 1. Prótesis duales o composite. Orden alfabético

	Propietario	Cara parietal	Cara visceral
Bard Composix LP	CR Bard	Polipropileno	PTFE-e
C-QUR Edge	Atrium	Polipropileno	Ácidos grasos omega 3
Dual-Mesh	WL Gore & Associates	PTFE-e rugoso	PTFE-e liso
HI-TEX Endo IA	Bioser	Poliéster	Poliuretano
Intramesh T1	Cousin-Biotech	Polipropileno	PTFE-e
Microval Intro	Microval	Polipropileno	Silicona
Parietex Composite	Sofradim, Covidien	Poliéster	Colágeno, polietilenglicol, glicerol
Parietene Composite	Sofradim, Covidien	Polipropileno	Colágeno, polietilenglicol, glicerol
PL-PU 99	JM Bellón	Polipropileno	Poliuretano
Proceed	Ethicon	Polipropileno y PDS	Celulosa oxidada y regenerada
Sepramesh	Genzyme Surgical Corporation	Polipropileno	Ácido hialurónico y carboximetilcelulosa
Surgimesh WN Non-Adherente	Aspide Medical	Polipropileno	Silicona
Ti-Mesh	GfE Medizintechnik GmbH	Polipropileno	Titanio ^*

* Aunque está fabricada para uso intraperitoneal, el titanio recubre una malla de polipropileno de bajo peso sin lámina antiadherente en la vertiente visceral.

Existen nuevos materiales basados en los conceptos del bajo peso (lightweight), que incluyen una menor proporción de material irreabsorbible en las prótesis, con lo que se considera que disminuye la reacción inflamatoria local y se incrementa el bienestar postoperatorio¹¹, o las prótesis biológicas acelulares tanto xenogénicas (Surgisis)¹² como alogénicas (AlloDerm)¹³ con capacidad de integración, vascularización y resistencia a la infección, o los materiales bioactivos con capacidad de liberar localmente factores de crecimiento. Entrar en detalle sobre éstos excede el objetivo de este artículo.

Estudios experimentales en animales

Se ha realizado un buen número de trabajos^{14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49} que han evaluado el comportamiento de las PDC en la interfaz pared abdominal-peritoneo, en cuanto a fortaleza e integración, creación de neoperitoneo, inducción de fenómeno adherencial y resistencia a la contaminación bacteriana y a la infección (tabla 2). Estas investigaciones se han hecho generalmente a corto plazo, en animales pequeños y con poca cantidad de biomaterial, y los resultados han sido muy dispares, cuando no contradictorios. Existen resultados contrastados y aceptables con Dual-Mesh, Parietex y Parietene Composite, Bard Composix y, más recientemente, Proceed. Ésta tiene el atractivo de que el componente de refuerzo es híbrido, conformado por un polipropileno de baja densidad entremezclado con PDS reabsorbible. Todas ellas, con diferencias a favor o en contra según los estudios, muestran una fortaleza adecuada, la formación de nuevo peritoneo sobre la prótesis en 1-2 semanas con escasa producción de fenómeno adherencial y buena defensa contra la contaminación bacteriana. En general, las prótesis macroporosas se integran y resisten mejor la infección que las microporosas o laminares. No hay, en la práctica, suficientes estudios con los otros tipos de PDC.

Tabla 2. Investigaciones experimentales en animales

	PLP	DM	BCx	PtxC	PtnC	SM	ProC	PU99	TiM
Amid, 1995 ^14	X	X (v)
Malazgirt, 2000 ^15						X (v)
Baptista, 2000 ^16	X					X (v)
Greenawalt, 2000 ^17	X		X			X
Bellón, 2001 ^18		X (v)		X
Ferrando, 2002 ^19	X	X(v)	X
Bellón 2002 ^20			X (v)
Bellon, 2002 ^21	X							X
Bellón 2002 ^22			X	X				X
Van Riet 2003 ^23	X			X		X
Matthews 2003 ^24	X	X
González, 2004 ^25	X	X	X	X	X	X
Jhonson, 2004 ^26		X				X
Young, 2004 ^27		X				X
Borrazo, 2004 ^28	X	X				X
Duffy, 2004 ^29			X	X
Felemovicius 2004 ^30	X					X
McGinty,2005 ^31	X	X		X
Matthews, 2005 ^32		X	X			X
Kayaoglu 2005 ^33	X	X(v)		X		X
Bellón, 2005 ^34								X
Bellón, 2005 ^35			X (v)	X		X		X
Bellón 2005 ^36	X					X
Demir 2005 ^37	x		x				X (v)
Harrel 2006 ^38	X	X	X				X
Schönleben 2006 ^39	X				X (v)
Burger 2006 ^40	X	X		X		X	X		X
Martín 2006 ^41	X	X
Schug-Pass, 2006 ^42		X							X
Bellón 2006 ^43	X	X				X
Sikkink 2006 ^44	X		X		X	X
Novitsky 2006 ^45	X		X				X
Bellón 2007 ^46	X	X	X	X				X
Judge 2007 ^47				X		X
Jacob 2007 ^48	X			X			X
Olmi 2007 ^49				X

Se marcan las casillas correspondientes a los materiales utilizados. Algunas investigaciones emplean otros materiales que, por simplificación, no se exponen en la tabla.
(v): variantes; BC: Bard Composix; DM: Dual Mesh; PL: polipropileno, Pro: Proceed; PtnC: Parietene Composite; PtxC: Parietex Composite; PU-99: PL-PU 99; SM: Sepramesh; TiM: Ti-Mesh.

Estudios clínicos

Se dispone ya de un importante acervo^{50,51,52,53,54,55,56,57,58,59,60,61,62,63,64,65,66,67,68,69,70,71,72,73,74,75,76,77,78,79,80,81,82,83} en trabajos sobre resultados clínicos obtenidos con el uso de las PDC en cuanto a fortaleza e integración, síndrome adherencial (y sus complicaciones como obstrucción o fistulización) e infección local. Algunas investigaciones valoran un solo tipo de prótesis y otros comparan diferentes materiales. Además, varía la vía de abordaje, abierta en unos, laparoscópica en otros (tabla 3). El material más utilizado ha sido el PTFE-e y las prótesis composite Bard Composix y Parietex Composite; comienzan a aparecer referencias clínicas sobre Proceed^84,85.

Tabla 3. Investigaciones clínicas

	Vía	Casos	DM	BC	PtxC	PtnC
LeBlanc 1993 ^50	Lap	5	X(v)
Heniford 2000 ^51	Lap	100	X
Carbajo, 2000 ^52	Lap	100	X
LeBlanc 2000 ^53	Lap	100	X
Balique 2000 ^54	Lap/Ab	80			X
Heniford 2000 ^55	Lap	407	X
Crisos 2000 ^56	Ab	52	X
De María 2000 ^57	Ab/Lap	39	X
Moreno Egea 2001 ^58	Lap	20			X
Parker 2002 ^59	Lap	50	X	X
Aura 2002 ^60	Lap	86	X
Ben-Haim 2002 ^61	Lap	100	X (v)
Moreno-Egea, 2002 ^62	Lap	55			X
Cobb 2003 ^63	Ab	95		X
Heniford, 2003 ^64	Lap	850	X
Díaz 2004 ^65	Ab	55	X
Ammaturo 2004 ^66	Ab	26			X
Balique, 2004 ^67	Lap/Ab	80			X
Lermite, 2004 ^68	Ab	26			X
Moreno-Egea 2004 ^69	Lap	86			X
Denue 2005 ^70	Ab	52			X
Edwards 2005 ^71	Lap	65	X	X
Yavuz 2005 ^72	Lap	150	X	X		X
Topart 2005 ^73	Lap	146	X
Morales-Conde 2005 ^74	Lap	146	X
Olmi 2006 ^75	Lap	178			X
Johanet 2006 ^76	Lap	222			X
Hadi 2006 ^77	Ab	51		X (v)
Beldi 2006 ^78	Lap	49				X
Lomanto 2006 ^79	Ab/Lap	100			X
Chelala 2006 ^80	Lap	400			X
Cobb 2006 ^81	Lap	120	X
Stickel 2007 ^82	Lap	62	X
Bernard 2007 ^83	Ab	61		X

(v): variante; Ab: vía abierta; BC: Bard Composix; DM: Dual Mesh; Lap: vía laparoscópica; PtnC: Parietene Composite; PtxC: Parietex Composite.

En cuanto a la fortaleza y la integración y su repercusión en la recidiva, los estudios no son concluyentes, entre otras razones porque múltiples factores —tales como las características de la eventración y del paciente, la técnica quirúrgica utilizada, la infección, etc.— influyen de importante manera en los resultados. Respecto al síndrome adherencial, obvia preocupación de todo cirujano, estudios que emplean ultrasonografía dinámica y los hallazgos en reintervenciones abdominales^68,86,87 relatan una tasa de adherencias significativas de un 5–15%; aquí, el mayor problema es la adherencia de la malla a las vísceras (fundamentalmente asas intestinales) con la consiguiente dificultad en nuevas intervenciones y el riesgo de fístula. En cualquier caso, el íleo mantenido o la obstrucción intestinal a posteriori o recurrente no se han registrado con una frecuencia diferente que tras cualquier otro tipo de intervención similar.

Las temidas fístulas enterocutáneas aparecen ausentes o con frecuencia inferior al 2% en la mayoría de las series (cuando surgen, suelen ser casos intervenidos con técnica abierta) y si se deben a la misma PDC, a los mecanismos de fijación, o a deserosamientos o son consecuencia de infección: es difícil de dilucidar. En cualquier caso, el riesgo existe y debe ser comunicado al paciente.

Respecto a la infección, el uso de prótesis compuestas comporta un riesgo aumentado respecto a la reparación sin prótesis, pero análogo al de implantación de cualquier material extraño. La infección se asocia claramente a la técnica abierta y puede llegar al 5%, particularmente con el uso del PTFE-e (motivo por el que ahora este material se suele impregnar de antimicrobiano). La infección es muy rara si se utiliza la vía laparoscópica, sobre el 1%. En cualquier caso, las PDC no deberían utilizarse para tratar eventraciones en campos infectados o potencialmente contaminados; en estos casos, las modernas prótesis biológicas absorbibles que no dejan material permanente posiblemente estén llamadas a hacer un gran papel^12,13.

Otras complicaciones y secuelas del uso de las PDC son el seroma del saco herniario (muy frecuente tras reparación laparoscópica), el encogimiento o contracción de la prótesis y el dolor postoperatorio. Parece que el seroma persiste más largamente tras el uso de materiales microporosos, pero no hay estudios concluyentes. El encogimiento o retracción del biomaterial puede oscilar entre el 10 y el 40%, causa de que se requiera un amplio solapamiento en el momento de la implantación, y también parece que afecta en mayor grado al PTFE-e. El dolor postoperatorio no guarda gran relación con los tipos de PDC descritos; más bien parece deberse al procedimiento de fijación (suturas transfasciales, helicosutura, anclas de nitinol, etc.) y también a la cantidad de biomaterial que se implante, razón por la que se estima prometedor el futuro de las prótesis que incorporen material de bajo peso o híbrido en el componente de refuerzo^88,89.

Por último, hay que señalar que no se han descrito tasas de complicaciones como las que en principio cabría esperar con una técnica que deja el material en la cavidad peritoneal. Incluso hay artículos que comunican el uso de mallas de polipropileno sin protección añadida y no presentan mayores tasas de complicaciones⁹⁰. Otros, sin embargo, advierten sobre lo indebido de su utilización en ese plano^91,92,93. No hay estudios definitivos a este respecto. En el aspecto económico, las PDC son caras, pero no más que los materiales que utilizan otras especialidades; así, un refuerzo de 20×25cm tiene un precio de 1.000 a 1.200 euros, aunque esta cantidad puede variar en función del agente y la forma de compra.

Conclusiones

El cirujano que aborda por primera vez el mundo de las PDC se adentra en un laberinto, puede perderse entre tantas opciones que se le presentan. Los estudios experimentales y clínicos manifiestan eficacia y seguridad relativas con el uso de estos materiales duales. Si embargo, no hay datos potentes basados en la evidencia sobre cuál es el mejor, por lo que la elección radica, por el momento, únicamente en la voluntad del cirujano. Mientras llegan estudios a largo plazo y ensayos aleatorizados, parece sensato aconsejar las PDC cuyos resultados se conocen con mayor extensión y profundidad, por orden alfabético: Bard Composix, Dual Mesh y Parietex y Parietene Composite. Es posible que también Proceed esté llamada a un papel significativo. Finalmente, es muy importante que todos los grupos que las utilicen comuniquen los resultados de su serie, así como los efectos adversos que puedan tener lugar.