La lectura de la revisión sobre fundamentos de esterilización de Hernández-Navarrete et al.1 nos presenta una visión actualizada de los diferentes sistemas de esterilización en frío existentes en el mercado. Sin embargo, falta una tecnología presente desde 1998 en España y en el resto del mundo, que es la esterilización con vapor a baja temperatura con formaldehído (VBTF; LTSF en inglés), que dispone de marcado CE de clase IIb. Para describirla seguiremos los criterios de Weber2:
Eficacia alta: el formaldehído es un compuesto químico sencillo (CH2O) que se obtiene de la oxidación controlada del metanol, y el fundamento de la esterilización por VBTF se basa en su alta solubilidad en soluciones acuosas. La actividad antimicrobiana (incluyendo bacterias vegetativas, hongos y virus) del VBTF ha sido ampliamente descrita y documentada3,4. Por su naturaleza aldehídica, este sistema de esterilización no es útil para esterilizar materiales contaminados por priones.
Actividad rápida: el formaldehído es suministrado en bolsas de plástico blando de polietileno reciclable con un volumen de 2,7litros (para una duración media de 2-3 ciclos), con una solución de formaldehído al 2% estabilizada con etanol al 3%, y con dosificado automático. Se dispone de 3 ciclos, a 50°C (5h), a 60°C (3h) y a 78°C (2h). Los tiempos de ciclo son teóricos, y dependiendo de la carga a esterilizar se alargan más o menos en el tiempo. Los parámetros de esterilización varían entre los ciclos, y para garantizar el proceso a cada temperatura se han de alcanzar presiones, pulsos de vacío y tiempos de exposición diferentes4,5.
Penetrabilidad fuerte: no son necesarios envases especiales ni aireación posterior, sirve cualquier tipo de embalaje de esterilización que sea barrera estéril y, por tanto, sea acorde con la UNE-EN ISO 11607-1. Para el envasado son útiles las bolsas de papel de celulosa, bolsas y rollos pelables de tipo mixto (papel y poliéster-polipropileno), el tejido sin tejer de celulosa, el Tyvek® y los contenedores rígidos de polipropileno, que cumplen las normas, aunque el envasado de celulosa realiza peor la desorción que los materiales tipo Tyvek®5.
Compatibilidad de materiales: existe compatibilidad con la mayoría de los materiales, excepto el caso del policarbonato o el látex. La formación y retención de residuos de formaldehído en los materiales depende de diversos factores, como la temperatura de la cámara, la concentración, el tiempo de contacto del agente esterilizante, la eficacia de la desvaporización, así como de la naturaleza del instrumental y material a esterilizar6. La mayoría de fabricantes de endoscopios rígidos y flexibles han certificado la compatibilidad de este sistema de esterilización y sus dispositivos (Olympus®, Wolf®, Viking®, Pentax®, Intuitive Surgical®…), habiendo incluso creado adaptadores y válvulas, como el caso del modelo 130LF® de Matachana®. En todo caso, conviene siempre consultar la documentación técnica de los fabricantes de endoscopios para ver su compatibilidad. La norma UNE-EN 14180:2014 en sus estándares sugiere un valor límite de residuos de formaldehído en materiales de 5μg/cm2 en papel de filtro estándar. En los diferentes estudios realizados, la cantidad de residuos de formaldehído detectada no superó en ningún caso los valores sugeridos por el Comité Europeo de Normalización6,7. Esta norma proporciona seguridad para los profesionales y los pacientes.
No tóxico: el Reglamento Europeo 605/2014 clasifica al formaldehído como carcinógeno categoría 1B: «se supone que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en animales», y mutágeno de categoría 2 (aplicable desde el 01/04/2015). Según la IARC, el formaldehído es un carcinógeno de categoría1, con un grado de evidencia C3, es decir, «evidencia limitada de su efecto carcinogénico». El formaldehído es un gas que a temperatura y presión ambientes es incoloro y de olor picante, detectado a concentraciones superiores a 1ppm. Puede causar irritación entre 0,05-0,5ppm, y su olor se percibe a 0,1-0,5ppm, avisando al personal de la posible fuga o derrama8. Los fabricantes y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH) recomiendan la instalación del equipo en un habitáculo que posea al menos 6 renovaciones aire/hora9. La instalación de una ventilación artificial reduce significativamente la concentración de formaldehído en aire, pero su instalación no es absolutamente necesaria, ya que las concentraciones de formaldehído están siempre por debajo de las 0,3ppm. En España el valor de referencia para el formaldehído es de 0,3ppm (0,37mg/m3), y ha sido consolidado como valor legal (artículo 3.4.b del Real Decreto 374/2001)8,9. La SEMPSPH recomienda la instalación de monitores ambientales para controlar las emisiones al ambiente del equipo9; sin embargo, en Europa no se recomienda la monitorización ambiental para los autoclaves que utilicen concentraciones del 2% y que tengan el marcado CE. No existe ningún documento que recomiende la monitorización ambiental o la renovación de aire8.
Resistencia a materia orgánica: la eficacia del sistema VBTF es similar a la del óxido de etileno y superior a la del plasma, utilizando los mismos dispositivos de desafío de proceso (DDP; PCD en inglés)3,4.
Adaptabilidad: los equipos tienen una fácil instalación, requiriendo una toma de electricidad (220V-50Hz), agua corriente y un desagüe a la red general (los residuos líquidos del ciclo pueden ser vertidos a la red de distribución de agua sin riesgo para la salud, ya que el formaldehído va diluido al 0,04-0,05%). Existen diversos modelos y tamaños de equipo y de cámara en el mercado. El modelo 130LF® de Matachana® tiene una capacidad de 2,4UTE y una capacidad nominal de la cámara de 130litros9.
Capacidad de monitorización: la monitorización de los ciclos incluye controles físicos en cada carga (humedad, temperatura y presión) que se obtienen de la gráfica del autoclave. Los controles químicos de proceso serán externos, y además internos en los paquetes de más de 30litros (UNE-EN ISO 11140-1:2009); los indicadores biológicos, en controles autointegrados (UNE-EN 866-5 y UNE-EN ISO 11138-5) con inóculo de Geobacillus stearothermophilus, se colocarán en cada carga. Para la verificación del material canulado disponemos de indicadores químicos de clase2 que se pueden introducir en dispositivos Hélix® o DDP (UNE-EN ISO 11140-6)9. El sistema VBTF permite la liberación paramétrica de materiales (UNE-EN 14180:2014), ahorrando tiempos en la gestión de los materiales de la central de esterilización, siempre y cuando los autoclaves estén validados según la UNE-EN 15424:2007 (ISO 25424)10.
Conflicto de interesesEl autor declara no tener conflicto de intereses.
