El diagnóstico serológico de la sífilis requiere la demostración de anticuerpos específicos por medio de test treponémicos, como el TPHA TP-PA o FTA-ABS. Con fines de screening pueden utilizarse test treponémicos adaptados a formatos automatizables, como técnicas de enzimoinumoanálisis (EIA) o técnicas de aglutinación (TPHA o TP- PA)1.
En los últimos años han aparecido test inmunocromatográficos (IC) que emplean como antígenos proteínas recombinantes de Treponema pallidum; éstos permiten detectar anticuerpos específicos en pocos minutos, no requieren equipamiento adicional y requieren un mínimo entrenamiento del personal técnico2.
Nuestro objetivo ha sido conocer sensibilidad y especificidad de 2 de estos test: Syphilitop Optima® (All Diag, Strasbourg, Francia) y Biorapid Syphilis® (Biokit S. A., Barcelona, España) utilizando TPHA (Biokit S. A., Barcelona, España) y un EIA treponémico, el Enzygnost Syphilis® (Siemens Healthcare Diagnostic, Alemania) como método de referencia. Ambos test pueden conservarse a temperatura ambiente, tienen el mismo tiempo de lectura (15min) y mínima complejidad técnica, pero mientras el test Syphilitop Optima® sólo permite el ensayo en suero, Biorapid® permite emplear suero o sangre total.
Para este estudio se han utilizado 72 sueros con serología previa positiva frente a T. pallidum y 40 sueros negativos. Las muestras positivas eran reactivas mediante TPHA y EIA; de las 72 muestras positivas, 11 tenían un test no treponémico (VDRL) positivo, con títulos entre 1:8 a 1:256. Los sueros negativos por TPHA y EIA se distribuyeron según las condiciones siguientes: embarazadas (n=13), mononucleosis por EBV (n=4), infección reciente por CMV (n=6), infección por VHC (n=8), infección por VIH (n=6), infección por parvovirus B19 (n=3).
A todos los sueros se les realizaron los 2 test IC según instrucciones del fabricante, y realizaron la lectura 2 observadores distintos.
Las muestras con resultados discrepantes entre TPHA e IC se volvieron a ensayar por IC.
El test Syphilitop Optima® dio positivo en 63 de los 72 sueros con TPHA/EIA positivo. Los resultados falsos negativos fueron negativos en la repetición por IC y todos correspondieron a sueros con VDRL negativo. De las 40 muestras negativas, este test dio 38 negativas. Los 2 resultados falsos positivos correspondían a 2 pacientes con infección por VIH. La sensibilidad y especificad del ensayo Syphilitop Optima® ha resultado del 87,5 y el 95%, respectivamente.
El ensayo Biorapid Syphilis® dio resultados positivos en 66 de 72 sueros con TPHA/EIA positivo (sensibilidad del 91,6%). Los 6 resultados falsos negativos fueron consistentes en el IC y correspondieron a muestras con VDRL negativo en 4 casos y positivo en 2 casos (títulos de VDRL de 1:16). De las 40 muestras negativas, con este test se obtuvieron 4 falsos positivos (especificidad del 90%). Los resultados falsos positivos correspondieron a un suero de una embarazada, 2 sueros de pacientes con infección por virus de Epstein-Barr y uno por VIH.
La concordancia en la lectura en ambos test por parte de los 2 observadores fue del 100%, y fue similar en cuanto a su facilidad de lectura.
No hemos encontrado ningún estudio que evalúe el test Syphilitop Optima®, pero sí el Biorapid Syphilis® y en los que obtienen valores de sensibilidad y especificidad similares a los obtenidos por nosotros1,3; existen test IC con valores de sensibilidad y especificidad similares a las técnicas tradicionales y que podrían sustituir a éstas en el diagnóstico de la sífilis2,4,5. En los test que hemos evaluado nosotros, la baja sensibilidad y especificidad en ambos casos no hace recomendable su implementación en el laboratorio de un hospital en un país desarrollado, aunque podrían ser de utilidad en atención primaria en países en vía de desarrollo, en especial el test Biorapid Syphilis® por poder emplear sangre total.
