INTRODUCCIÓN
La pluripatología del enfermo ingresado en la UCI y la complejidad de los tratamientos nos obligan a utilizar accesos venosos centrales con catéteres de tres luces. Éstos nos permiten la administración simultánea de diferentes fármacos y la monitorización más completa de las constantes vitales de los pacientes.
A pesar de las ventajas que supone la utilización de estos catéteres, existen también algunos inconvenientes. En primer lugar, se trata de accesos vasculares de un calibre importante, susceptibles de contaminación a través de sus continuas manipulaciones (extracciones de muestras sanguíneas, bolos de medicación, perfusiones continuas, etc.). En nuestra unidad hemos minimizado los riesgos con la implantación de un protocolo basado en la correcta utilización y manipulación de un sistema de conexión cerrado (válvulas desinfectables). La utilización de dichas válvulas está extensamente descrita a través de la bibliografía1-3 y constatada en un estudio elaborado en nuestra Unidad4-6, lo cual ha reducido a un porcentaje muy bajo el índice de contaminaciones de los catéteres. En segundo lugar, la canalización de los accesos venosos centrales comporta en sí mismo unos riesgos para el enfermo que hay que valorar: neumotórax, embolismo aéreo, arritmias cardíacas7, etc.
Por último hay que considerar los cuidados relacionados con el mantenimiento de los catéteres. En nuestra unidad utilizamos catéteres de tres luces, insertados principalmente por subclavia o yugular. En el momento de la inserción reservamos una de sus luces (la media) para la perfusión de fármacos o soluciones que requieren una especial atención, ya sea por su incompatibilidad con otras sustancias o por el alto riesgo de contaminación debido a su composición, como ocurre con la nutrición parenteral total (NPT). Por este motivo heparinizamos la vía media con heparina sódica siguiendo el protocolo de nuestro servicio4. La cantidad de heparina que nuestro hospital recomienda empíricamente es de 500 UI.
Este fue el principal motivo que nos llevó a plantearnos la necesidad de iniciar el estudio. Existe mucha bibliografía sobre el mantenimiento de la permeabilidad de las vías, pero la mayoría hace referencia a los catéteres venosos periféricos, donde se compara el uso de heparina diluida frente a la solución salina fisiológica (SF) al 0,9%. Gran parte de estos estudios concluyen que no hay diferencias significativas entre los dos sistemas de permeabilización8 pero, dado el riesgo que supone el uso repetido de pequeñas dosis de heparina9-11, es mejor para el mantenimiento de dichas vías las irrigaciones periódicas de SF. Sin embargo, otros estudios no consideran la coagulopatía de un paciente como una contraindicación para la heparinización de un catéter12.
Algunos estudios mencionan como causa principal de las obstrucciones de las vías el reflujo de sangre dentro del catéter, sugiriendo la eficacia de las conexiones cerradas con válvulas desinfectables1,2,3,13,14.
Sin embargo, existen pocos estudios sobre el mantenimiento de la permeabilidad de los catéteres venosos centrales (CVC)15. Unos sugieren el uso de SF para mantenerlos permeables11,13 y otros aconsejan la utilización de diluciones con heparina para conseguir el mismo efecto16. Estudios y recomendaciones más recientes abogan por dosis más bajas de heparina demostrando que son suficientes para el mantenimiento del catéter10,17-19.
Nuestro objetivo es demostrar que dosis más bajas de heparina son eficaces para mantener permeable el CVC. La hipótesis con que trabajamos es que heparinizando con 100 UI/ 5 cc es suficiente para mantener permeable la luz de catéter. Si esta hipótesis se corrobora nos proponemos realizar una segunda fase del estudio donde comprobaríamos la eficacia de la heparina Na 100 UI /5 cc frente al SF/ 5 cc.
Como objetivo final queremos establecer un protocolo de actuación para la permeabilización de los catéteres venosos centrales.
MATERIAL Y MÉTODO
Este estudio se ha realizado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta. Dicha UCI es polivalente y está dotada de 14 camas. La recogida de datos se inició el 1 de junio del 2004 y finalizó el 15 de octubre del 2005.
Se trata de un ensayo clínico ciego aleatorizado realizado en dos fases. En una primera fase se comparó la eficacia de la heparina Na 500 UI /5 cc con heparina Na 100 UI/ 5 cc para el mantenimiento de la permeabilidad de la luz media del catéter durante las primeras 24 horas como objetivo principal y hasta el alta del paciente o retirada del catéter como objetivo secundario. En una segunda fase, una vez confirmada la eficacia de la heparina Na 100 UI/ 5 cc, se comparó ésta con solución salina fisiológica 5 cc con los mismos objetivos.
La población estudiada fueron los enfermos pluripatológicos ingresados en nuestra UCI, portadores de CVC de tres luces que se canalizaron en nuestra Unidad por vía subclavia o yugular, y que por cualquier motivo se dejó la luz media del catéter cerrada.
Los catéteres utilizados para este estudio fueron de tres luces Arrow-HowesTM (ref. CV-15703) de 2,4 mm (7 Fr) de diámetro. La luz distal de 16 Ga, la media de 18 Ga y la proximal de 18 Ga.
Los criterios de exclusión fueron:
1. Enfermos con trastornos de la coagulación: plaquetas < 50.000/ mm3 y/o tiempo de protrombina (TP) < 60% y/o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 40 segundos.
2. Tratamientos con fármacos anticoagulantes por vía sistémica u oral.
3. Enfermos que participen en otro ensayo clínico.
Asumiendo una proporción de éxitos del 97% en los grupos control y una diferencia del 5% entre grupos como clínicamente relevante en un contraste de bioequivalencia bilateral, con un riesgo alfa de un 5% y un riesgo beta del 20%, así como una tasa estimada de pérdidas del 1% se calculó una muestra de 185 sujetos para cada grupo de estudio.
La randomización de la muestra se realizó mediante el programa informático Aleator. Se utilizó un sistema de sobres cerrados donde se indicaba el tipo de permeabilización a utilizar.
En la primera fase se establecieron dos métodos de permeabilización de los CVC: el grupo estudio 1 (permeabilización de la vía media del catéter con 100 UI de heparina Na diluida con un volumen total de 5 cc) y grupo control 1 (permeabilización de la vía media del catéter con 500 UI de heparina Na diluida con SF al 0,9% con un volumen total de 5 cc). A las 24 horas y en el momento del alta o retirada del catéter se pro cedió a la revisión de la permeabilidad de la luz del mismo estableciendo dos posibles resultados: permeables y no permeables, considerando la primera opción como éxito y la segunda como fracaso (fig. 1).
Figura 1. Descripción del método. Fase 1.
En una segunda fase del estudio se establecieron dos nuevos métodos de permeabilización de los CVC: grupo de estudio 2 (permeabilización de la vía media del catéter con 5 cc de SF al 0,9%) y grupo control 2 (permeabilización de la vía media del catéter con 100 UI de heparina Na diluida con un volumen total de 5 cc). A las 24 horas, a las 72 y al alta o la retirada del catéter se procedió a la revisión de la permeabilidad de la luz de éste estableciendo dos posibles resultados: permeable y no permeable, considerando la primera opción como éxito y la segunda como fracaso (fig. 2). Se programó un nuevo control a las 72 horas para reducir el riesgo de pérdida de una luz del catéter al estudiar la permeabilización con SF.
Figura 2. Descripción del método. Fase 2.
Las variables independientes del estudio fueron: la dosis de heparina Na o SF que se administra en el catéter. Las variables dependientes fueron: la permeabilidad del catéter con sus dos opciones (permeable y no permeable). Se estudiaron también las variables epidemiológicas: edad y sexo. Así mismo se recogieron resultados analíticos de TTPA, plaquetas y TP al ingreso y a las 24 horas. Otras variables estudiadas fueron el tratamiento con fármacos anticoagulantes por vía subcutánea (tratamiento profiláctico).
Dado que se trata de un ensayo clínico se tuvieron en cuenta las siguientes consideraciones siguiendo las normas del comité de ética y de investigación clínica del hospital:
1. El estudio no supuso ningún riesgo para el paciente, dada la posibilidad de control de la técnica y las condiciones de trabajo.
2. Se solicitó el consentimiento informado de todos los enfermos del estudio si eran mayores de edad y si su estado lo permitía. Cuando el enfermo era menor de edad o su estado no lo permitía fue la familia o el tutor legal quien lo autorizó.
3. El estudio aseguró la integridad y confidencialidad de todos los datos obtenidos a lo largo del mismo. El nombre del paciente no constó en el estudio, ya que se utilizó un número de registro.
4. Se elaboró una hoja informativa para el paciente, familia o representante legal de éste. Dicha hoja fue traducida del catalán al castellano, al inglés, al francés, al holandés y al alemán, pues un número importante de nuestros pacientes eran extranjeros.
En el momento del ingreso informábamos al enfermo y/o a la familia acerca del estudio, pidiéndoles su consentimiento informado. El estudio se iniciaba en el momento de la colocación del catéter, cuando conjuntamente con el equipo médico se valoraba si la vía media no iba a ser utilizada. A continuación se abría el sobre que nos indicaba el producto con el que permeabilizaríamos ese catéter. Una vez insertado, colocábamos en el extremo distal de la luz media una monoválvula desinfectable (Cardinal Health. Alaris® Products. SmartSite® Needle-Free Valve).
Al permeabilizar el catéter utilizábamos dos jeringas: una primera para aspirar sangre a través de la válvula y una segunda para introducir el producto seleccionado según la randomización. Establecimos como protocolo la necesidad de pinzar el catéter correctamente, situando la pinza en el extremo más proximal al paciente. Posteriormente protegíamos dicho extremo con una gasa estéril impregnada con povidona yodada en formato gel. Se realizaba una analítica (plaquetas, TTPA y TP) al ingreso del paciente en la UCI y a las 24 horas de la colocación del catéter, que determinaba la inclusión/ exclusión en el estudio. Para comprobar la permeabilidad de la luz media del catéter de forma aséptica, también establecimos un protocolo de actuación: primero retirábamos la gasa que cubre la porción distal de la luz media y preparábamos un campo estéril con talla, guantes, gasas y una jeringa de 2 cc; luego procedíamos a aspirar con la jeringa a través de la luz de la vía donde previamente habíamos abierto la pinza. Nos encontrábamos ante dos posibilidades: a) permeable cuando aspirábamos sangre a través de la luz del catéter; b) no permeable cuando no aspirábamos sangre a través de la luz del catéter.
La opción a) (permeable) la considerábamos como éxito y la opción b) (no permeable) era considerada como fracaso. En el primer caso utilizábamos de nuevo la misma solución en estudio, y en el segundo inutilizábamos la luz registrándolo de forma visible en el catéter y en la historia del paciente.
Ante la necesidad del uso de la vía media para la administración de terapia endovenosa, como por ejemplo NPT o barbitúricos en perfusión, el catéter quedaba excluido del estudio.
En los resultados, las variables cuantitativas se expresaron con media y desviación estándar (DE) comparadas con la «t» de Student y las cualitativas con Chi2. El análisis se llevó a cabo con el programa SPSS 12.0©. Consideramos como significación estadística una p < 0,05.
RESULTADOS
La distribución y el progreso de los pacientes a lo largo del estudio se puede ver en las figuras 3 y 4. El análisis de los datos a los 6 meses de la primera y segunda fase del estudio, con los resultados significativos obtenidos, nos permitió cerrar el mismo con una muestra inferior a la prevista.
Figura 3. Diagrama de flujo fase 1, según declaración de CONSORT.
Figura 4. Diagrama de flujo fase 2, según declaración de CONSORT.
Fase 1
En la fase 1 se estudió un total de 128 CVC, de ellos el 64,8% fueron insertados en hombres y el 35,2% en mujeres. La edad media se situó en 57,22 (DE 19) años. Los catéteres que se heparinizaron con 500 UI de heparina sódica (control 1) fueron 49 (38,3%) y los heparinizados con 100 UI heparina sódica (estudio 1) 79 (61,7%). En la comprobación a las 24 horas el 100% de los catéteres del grupo control 1 fueron permeables, así como el 100% de los catéteres del estudio 1.
Al proceder a la comprobación de la permeabilidad al alta del paciente se perdieron 21 casos, por lo que contamos con una n = 107. De los 41 catéteres heparinizados con 500 UI de heparina, en dicha comprobación, dos de ellos (4,9%) no fueron permeables en este control. De los 66 catéteres del grupo estudio 1 (100 UI heparina), tres de ellos (4,5%) no fueron permeables al alta del paciente (fig. 5). Estas diferencias no son estadísticamente significativas (p = 0,937). La media de días de los catéteres estudiados en esta fase fue de 5,4 (DE 6) días, 5,60 (DE 6) en los catéteres control y 5,28 (DE 7) en los catéteres estudio. No se encuentran diferencias significativas en la comparación de medias de ambos grupos (p = 0,797). Del total de los enfermos estudiados en esta primera fase el 61,9% recibió tratamiento anticoagulante subcutáneo y el 38,1% no lo recibió. De los enfermos que formaban el grupo control 1, 14 no recibieron ningún tratamiento anticoagulante subcutáneo y del grupo estudio 1, fueron 34. No se mostraron diferencias significativas al respeto ni en relación con la permeabilidad a la retirada o al alta del paciente (tablas 1 y 2). No se encontró significación estadística ente los valores analíticos a las 24 horas de inserción de los catéteres con los grupos de estudio, y la permeabilidad a la retirada de éstos o al alta del paciente.
Figura 5. Resultados fase 1.
Fase 2
Con estos resultados pasamos a la fase 2 de la investigación donde se estudiaron 95 CVC: el 68,4% insertados en hombres y el 31,6% en mujeres. La edad media en esta fase se situó en 52,27 (DE 19) años. Los catéteres que formaron parte del grupo control 2 heparinizados con 100 UI de heparina sódica fueron 38 (40%). Los permeabilizados con suero salino fisiológico al 0,9% (grupo estudio 2) fueron un total de 57 catéteres (60%).
Procediendo a la comprobación de la permeabilidad a las 24 horas de su inserción y heparinización en el grupo control 2, el 100% de los catéteres fueron permeables (n = 38). Lo mismo ocurrió con la totalidad de los catéteres del grupo estudio 2, donde el 100% (n = 57) resultaron permeables.
En la segunda comprobación a las 72 horas perdimos 10 catéteres del grupo control 2 y 19 catéteres del grupo de estudio 2, con una n resultante de 28 catéteres para el grupo control 2 y de 38 en el grupo estudio 2. El 100% de los catéteres del grupo control 2 y del grupo estudio 2 resultaron permeables en la comprobación.
En el último control al alta del paciente (casos totales perdidos: 52) partimos de una muestra total de 43 catéteres, 18 en el grupo control 2 y de 25 en el grupo estudio. El 100% de los catéteres de ambos grupos resultaron permeables en la comprobación al alta del paciente (fig. 6). La media de días de estudio en esta segunda fase fue de 4,74 (DE 5): 4,55 (DE 4) días para el grupo control 2 y 4,87 (DE 5) días en el grupo de estudio 2. No se observaron diferencias estadísticas significativas en la comparación de la media de días de estudio en ambos grupos (p = 0,744).
Figura 6. Resultados fase 2.
De los enfermos que formaron parte del grupo control 2, el 34,2% (13) recibió tratamiento anticoagulante subcutáneo, mientras que del grupo de estudio 2 el 50,9% (29), no lo recibió. No se mostraron diferencias significativas al respecto (tabla 3). Tampoco se encontró significación estadística entre los valores analíticos a las 24 horas de inserción de los catéteres con los grupos de estudio y la permeabilidad a las 72 horas y a la retirada de éstos o al alta del paciente.
DISCUSIÓN
Los resultados evidencian la eficacia del suero salino fisiológico al 0,9% en la permeabilización de los catéteres venosos centrales. Los lavados del catéter con soluciones de sellado anticoagulantes tienen un papel importante en la prevención de las bacteriemias relacionadas con catéter (BRC)20,21, no obstante es igual de eficaz la utilización de SF en la permeabilización de los CVC. Los resultados obtenidos no son extensibles a los catéteres centrales tipo Hickman o Port-a-cath.
López Brito y Ruiz García15, en una revisión sistemática de estudios en los que se comparaba el sellado con heparina frente a solución salina al 0,9%, concluyen que los ensayos de efectividad en obstrucción sugieren que el sellado con heparina es más efectivo que con suero salino fisiológico al 0,9%. Pero sólo hallaron dos estudios que analizaran la obstrucción como criterio de inclusión. Rabe et al16 encuentran que la heparina a concentraciones altas (5.000 UI/ ml) es mejor que el SF en el mantenimiento de la permeabilidad de los CVC, pero cuestionan las pautas de sellado con heparina a dosis bajas. Sin embargo se trata de un estudio con una muestra pequeña y sin cálcu lo de la misma. En nuestro estudio calculamos la muestra, pero el análisis previo de datos a los 6 meses de estudio en ambas fases y vistos los resultados obtenidos sin diferencias significativas, nos permitió cerrar el estudio precozmente.
Por otro lado tenemos a Smith et al22 que, por su parte, no encontraron diferencias significativas en población oncológica pediátrica cuando compararon 10 UI/ ml de heparina con SF una vez a la semana en un estudio cruzado. Son evidentes los pocos ensayos clínicos adecuadamente diseñados referentes a este tema.
Gabriel1, Pancallo2, Lenhart3,14 y Kerner et al13 en sus estudios mencionan el reflujo de sangre como causa principal de las obstrucciones de las luces del catéter y sugieren las conexiones cerradas con válvulas desinfectables para su prevención. Utilizando dichas conexiones en nuestro estudio, y siguiendo un protocolo para la manipulación4 y técnica de sellado, no observamos reflujo de sangre en la luz del catéter en ningún caso.
CONCLUSIONES
El cierre de la luz de un catéter venoso central de triple luz con suero salino fisiológico al 0,9% es igualmente eficaz que 100 o 500 UI de heparina sódica para el mantenimiento de la permeabilidad de los CVC.
Estos resultados conllevaran en la práctica diaria la implantación de un nuevo protocolo de mantenimiento de los CVC que debe hacer especial hincapié en la técnica de sellado.
AGRADECIMIENTOS
Quisiéramos agradecer en primer lugar la colaboración de todo el equipo de enfermería de la UCI del Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, sin la cual este estudio no se hubiera podido llevar a cabo. A los doctores Alfons Bonet y Josep-Maria Sirvent por su apoyo y asesoramiento a lo largo del estudio y a la Dra. María García, del Instituto de Investigación Biomédica de Girona, por su asesoramiento metodológico.
