Objetivo: Analizar nuestra experiencia en el aprendizaje no tutelado de la esfinterotomía de aguja y realizar una estimación del número de procedimientos necesarios para adquirir la competencia en ella.
Método: Análisis retrospectivo de las primeras 60 esfinterotomías de aguja atendiendo al éxito/fracaso en completarlas, su ejecución en uno o dos tiempos y la incidencia y gravedad de complicaciones precoces. Los resultados se analizan globalmente y estratificados por bienios. Posteriormente, se determina el período de aprendizaje mediante un método cualitativo que combina los tres criterios antes citados y que sitúa el nivel de competencia en el 90%.
Resultados: De las 60 esfinterotomías de aguja intentadas (cinco en pacientes Billroth-II) completamos 54 (90%), siendo requerido el procedimiento en el 20% de todas las esfinterotomías completadas. La esfinterotomía de aguja se completó en un tiempo en 39 (65%) pacientes y aparecieron complicaciones en 13 (22%), tres de ellas (5%) graves, sin mortalidad. El análisis estratificado por bienios demuestra un incremento del porcentaje de esfinterotomías endoscópicas totales completadas tendente al 100% y de esfinterotomías de aguja completadas en un tiempo y una reducción y posterior estabilización de la incidencia de complicaciones por debajo del 15%. El número de esfinterotomías de aguja intentadas necesario para alcanzar la competencia es de 40.
Conclusión: La esfinterotomía de aguja es un procedimiento que puede aprenderse sin tutelaje directo por otro endoscopista experto en ella, siendo preciso intentar 40 procedimientos para alcanzar la competencia. No obstante proponemos un método alternativo al nuestro para alcanzar dicha competencia en menor tiempo y con menor incidencia de complicaciones.
Aim: To analyze our experience in self-training in needle-knife sphincterotomy and to estimate the number of procedures necessary to reach competence in this technique.
Method: Retrospective analysis of the first 60 needle-knife sphincterotomies performed, paying attention to success rates, the need for one or two attempts and the incidence and severity of early complications. The results were analyzed and divided into 2-year periods. The training period was subsequently determined using a qualitative method which combines the three above-mentioned criteria and sets competence level at 90%.
Results: Of the 60 attempted needle-knife sphincterotomies (five in Billroth-II patients), 54 (90%) were completed. The procedure was required in 20% of all the sphincterotomies completed. Needle-knife sphincterotomy was completed at the first attempt in 39 (65%) patients and complications appeared in 13 (22%), three (5%) of which were serious but not fatal. Analysis of 2 year periods showed an almost 100% increase in the total number of needle-knife sphincterotomies completed and in those completed at the first attempt, as well as a reduction in the complication rate, which subsequently stabilized at below 15%. Forty needle-knife sphincterotomies were needed to reach competence level.
Conclusion: Needle-knife sphincterotomy can be learned without training from an endoscopist with experience in this technique. Competence can be reached after 40 procedures. Nevertheless, we propose an alternative method to our own to achieve competence in less time and with fewer complications.
La esfinterotomía endoscópica (EE) es una técnica de drenaje biliar cuyo éxito resulta clave para que los resultados diagnósticos y terapéuticos obtenidos por el endoscopista biliar alcancen niveles que se aproximen a los óptimos. La realización de la EE con la máxima seguridad requiere la canulación profunda selectiva de la vía biliar con un esfinterótomo convencional de tracción. En un porcentaje variable, en torno al 5-10% de pacientes en las manos más expertas1,2, ésta no es posible incluso con la asistencia de una guía hidrofílica. En esa situación existen alternativas quirúrgicas, percutáneas, combinadas percutaneoendoscópicas3,4 y endoscópicas puras1,2,5-9 para conseguir el drenaje adecuado de la vía biliar. En ausencia de estudios comparativos directos entre ellas que demuestren cuál es la opción que ofrece mejores resultados con menor morbimortalidad, la tendencia natural del endoscopista es recurrir en el mismo tiempo de trabajo a un procedimiento endoscópico alternativo a la EE convencional (EEc). El más difundido es la esfinterotomía de aguja10-20 (EEa), que consiste en la realización de un precorte de la papila mayor duodenal con un esfinterótomo de aguja hasta seccionar el techo de la ampolla de Vater y lograr acceso al conducto colédoco.
La EEa conlleva mayor dificultad técnica que la EEc y registra un índice de complicaciones superior1,14,21,22, aunque estudios recientes15,19 no demuestran diferencias significativas en este último aspecto cuando el procedimiento es realizado por endoscopistas muy experimentados. Incluso se ha sugerido19 que la utilización «liberal» de la EEa puede reducir la incidencia de complicaciones por salvar a la papila del traumatismo que producen repetidos intentos fallidos de canulación. No obstante, en condiciones anatómicas normales que no impidan realizar la EEc, la EEa no representa una alternativa como procedimiento de primera línea1,2,21 y sólo constituye un procedimiento de segunda línea de elección siempre que no existan contraindicaciones derivadas de la ausencia de indicación para la EE, la no disposición del instrumental imprescindible y la inexperiencia del endoscopista1,21.
El aprendizaje de la EEc centra la formación del endoscopista biliar y acompaña de forma natural al de la colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) durante el período de especialización posgraduada. Superando recomendaciones anteriores23, actualmente se estima que la formación del endoscopista biliar requiere la realización de 180 procedimientos de CPRE24, aunque el énfasis se desplaza del número absoluto de procedimientos completos intentados a la capacidad del endoscopista de realizar con éxito maniobras concretas, un concepto que se ha denominado competencia, y que para las que se realizan durante la CPRE (canulación, esfinterotomía, colocación de prótesis, etc.) se ha definido aleatoriamente como la capacidad de completar el 80% de las que se intentan24.
La cifra de 180 CPRE se sitúa muy por encima de las posibilidades de oferta docente posgraduada de la mayoría de los centros que la proporcionan en España, por lo que el endoscopista recién especializado se enfrenta a la disyuntiva de completar su formación en endoscopia biliar sin tutelaje o de abandonarla, aunque en la mayoría de los casos son las condiciones del mercado laboral las que le obligan a tomar una u otra decisión. El aprendizaje de la EEa representa un paso posterior al de la EEc, por lo que resulta imposible plantearlo durante la docencia posgraduada. Existe el consenso de que la EEa debe aprenderse siempre bajo la tutela de un endoscopista experto en ella, pero este principio no tiene en cuenta las dificultades que plantea en un sistema sanitario como el español el desplazamiento de un endoscopista para aprender una nueva técnica abandonando su actividad asistencial, la ausencia de acreditación pública (volumen de procedimientos y resultados de sus endoscopistas) de los centros en condiciones de proporcionar la docencia adecuada y la no disposición de estimaciones del número de procedimientos que se deben realizar para completar el aprendizaje. En esas circunstancias, a las que no hemos sido ajenos, se impone la opción por necesidad del aprendizaje de la EEa sin tutelaje directo.
El objetivo del presente artículo es comunicar nuestra experiencia en el aprendizaje no tutelado de la EEa y realizar una estimación del número de procedimientos necesarios para alcanzar la competencia en ella.
MATERIAL Y MÉTODO
El estudio consta de dos partes, ambas retrospectivas, en las que incluimos a los pacientes sometidos a EEa entre marzo de 1994 (fecha en que se realizó el primer procedimiento) y enero de 1999. Consideramos EEa a todos los procedimientos de EE biliar realizados en parte o en su totalidad con el esfinterótomo de aguja, ya sean precortes posteriormente ampliados con el esfinterótomo convencional o EE asistidas con una prótesis biliar como endoguía25,26.
Todas las EEa se realizaron sin tutelaje por el mismo endoscopista (E.J.M.), que en el momento de realizar la primera acumulaba una experiencia previa aproximada de 250 CPRE y 100 EEc, y había realizado tres estancias de una semana en EE.UU., presenciando en vivo la realización de al menos 10 EEa, entre otros procedimientos endoscópicos. Las exploraciones se realizaron con un duodenoscopio Olympus JF100 y un esfinterótomo de aguja Wilson-Cook HPC-2 según la técnica descrita por el grupo de Amsterdam10. Todos los procedimientos fueron grabados en cinta de vídeo en tiempo real y revisados posteriormente con objeto de analizar la técnica y perfeccionar su ejecución.
En la primera parte del estudio analizamos los resultados obtenidos en virtud del éxito o fracaso en completar la EE, su ejecución en uno o dos tiempos y la incidencia y gravedad de las complicaciones aparecidas en el primer mes después del procedimiento. Para analizar su evolución los resultados se estratifican por bienios, siendo el primero y el tercero incompletos (1994-1995, 22 meses y 1998-1999, 13 meses). El análisis de las complicaciones se realiza según criterios consensuados por expertos internacionales27 introduciendo una modificación que agrupa los grados de gravedad leve y moderado en uno sólo denominado «no grave». El motivo de tal modificación es que nuestra disposición de radiología se limita a un día por semana, de forma que complicaciones que según la graduación original27 serían consideradas leves porque demoran el segundo tiempo necesario para completar la EE tres o menos días en nuestro caso siempre prolongarían la hospitalización 7 días y serían consideradas moderadas. Por tanto, definimos complicación no grave a aquella clínicamente significativa que se resuelve mediante tratamiento conservador prolongando la estancia hospitalaria en 10 o menos días, y complicación grave a aquella que precisa de una hospitalización superior a 10 días o de un tratamiento intervencionista (endoscópico, radiológico o quirúrgico).
En la segunda parte del estudio asignamos a cada EEa uno de tres niveles cualitativos en virtud de la combinación de los tres parámetros indicados anteriormente (éxito o fracaso, tiempos de ejecución y complicaciones). Después de agrupar los procedimientos en bloques de 10 consecutivos evaluamos su calidad según criterios arbitrarios que consideramos que determinan la superación del período de aprendizaje y la consecución de la competencia. Definimos nivel de calidad A como aquel en que la EE se completa con éxito en un tiempo y sin complicaciones, nivel B como aquel en que la EE se completa en dos tiempos o aparece una complicación no grave y nivel C como aquel en que la EE no se completa, impidiendo la realización de maniobras posteriores, o aparece una complicación grave. Una vez asignado un nivel a cada EEa y agrupadas en bloques de 10 consecutivas consideramos superado el proceso de aprendizaje cuando en un bloque y los siguientes se registran un mínimo de siete procedimientos de nivel A y un máximo de uno de nivel C, lo que, de acuerdo con los requisitos exigidos a cada uno de los tres niveles y atendiendo sólo al porcentaje de éxitos, sin considerar las complicaciones, sitúa el nivel mínimo de competencia en el 90%.
RESULTADOS
Entre marzo de 1994 y enero de 1999 intentamos realizar 277 EEc completando 213 (77%). En 55 de los 64 pacientes en que la EEc no se completó y en 5 pacientes adicionales portadores de un Billroth-II intentamos la EEa. De estas 60 EEa intentadas completamos 54 (90%), de forma que del total de 282 pacientes en los que se intentó completamos la EE en 267 (95%), de las que un 20% fueron EEa. En la figura 1A se muestra la evolución por bienios de estos resultados.
Los 60 pacientes sometidos a EEa tenían una edad media de 68 (29-86) años, siendo el 43% varones. El diagnóstico después de la CPRE fue: coledocolitiasis (n = 25), estenosis papilar benigna (n = 18), estenosis biliar benigna o maligna (n = 11), fístula biliar (n = 1) y normal/hepatopatía parenquimatosa (n = 3). En los 3 pacientes restantes no se consiguió un diagnóstico colangiográfico. Tras la EE se realizaron los siguientes procedimientos intervencionistas: extracción de cálculos (n = 19), biopsia ampular/intraductal (n = 11), citología exfoliativa (n = 10), colocación de prótesis biliar (n = 7), drenaje nasobiliar (n = 3) y litotricia mecánica (n = 3).
En 44 de 54 pacientes (81%) el fracaso en la canulación selectiva profunda biliar no se asoció a una causa anatómica o patológica objetivable, mientras que en 6 existía un divertículo parapapilar, en uno una papilitis aguda, en otro un cálculo enclavado y dos eran portadores de un Billroth-II. En los otros 6 pacientes se logró la canulación biliar pero no se realizó la EEc, sino una EEa asistida con prótesis por ser tres portadores de un Billroth-II, uno de un divertículo parapapilar cuyo techo resultó cortado por el esfinterótomo convencional, uno de una coledocoduodenostomía a través de la que se colocó una prótesis por vía anterógrada y en el último por hallarse anticoagulado, procediéndose a colocar la prótesis en espera de retirar la anticoagulación. En ningún paciente se colocó una prótesis pancreática antes de la EEa como profilaxis de la pancreatitis28-30.
El procedimiento para completar la EE fue de precorte ampliado con el esfinterótomo convencional en 41 pacientes, precorte ampliado con EEa asistida con prótesis en dos (ambos Billroth-II) y EEa asistida con prótesis sin precorte previo en 6 pacientes (tres Billroth II). En 11 pacientes sólo se realizó el precorte, incluyendo en este grupo a los seis fracasos en completar la EE indicada y a los cinco en que el precorte fue suficiente para conseguir el acceso a la vía biliar y completar la exploración mediante la colangiografía diagnóstica (n = 2) o la colocación de un drenaje (n = 3). En 39 pacientes la EE se completó en un tiempo y en 15 (28%) en dos tiempos. En la figura 1B se muestra la evolución por bienios del porcentaje de EEa completadas en dos tiempos.
Trece pacientes (22%) presentaron complicaciones (una hemorragia, cinco perforaciones retroperitoneales, cuatro pancreatitis, dos colangitis y un aneurisma aórtico infectado), tres de ellas (5%) graves (dos perforaciones y el aneurisma infectado), todas definidas como tales por recibir tratamiento quirúrgico. No se produjeron fallecimientos. Todas las complicaciones excepto el aneurisma infectado aparecieron en los pacientes que fueron sometidos a un precorte. En la figura 1C se muestra la evolución de las complicaciones registradas por bienios.
El aneurisma aórtico infectado (que requirió la colocación de una prótesis de aorta torácica) apareció en un paciente que antes de la CPRE había presentado una colangitis con hemocultivos positivos al mismo germen que infectó el aneurisma, por lo que su consideración como complicación de la EE es cuestionable, ya que la colangitis y bacteriemia fueron eventos previos al procedimiento endoscópico. Teniendo en cuenta la alta probabilidad de que el aneurisma fuese una complicación de la colangitis y no de la CPRE/EE, la cifra global de complicaciones totales y graves se vio reducida al 20% y al 3,3%, respectivamente (tabla I).
En la figura 2 se muestra la evolución cualitativa de las EEa según los niveles de calidad predeterminados. La tabla acompañante presenta la información agrupando los procedimientos en bloques de 10 consecutivos. De acuerdo con los criterios arbitrariamente determinados para definir la competencia en la realización de la EEa, ésta se alcanza con 40 procedimientos intentados.
DISCUSION
El aprendizaje práctico de cualquier procedimiento intervencionista endoscópico, incluidas la EEc y la EEa, conlleva simultáneamente el de la técnica propiamente dicha y el de la prevención, diagnóstico precoz y tratamiento de sus complicaciones. El aprendizaje de una técnica como la EE es continuo y precisa de una constante puesta en práctica para no perder las habilidades ya adquiridas, pero desde un punto de vista teórico puede definirse de forma arbitraria un nivel cuantitativo que indique cuándo un endoscopista ha alcanzado la competencia y está en disposición de ofrecer a sus pacientes unos resultados que se aproximan a los óptimos. Dicha cifra se estima en el 80% de EE completadas con éxito24. Obviamente, la competencia debe acompañarse de una incidencia de complicaciones que no se desvíe de las cifras habituales, que para la EE se sitúan en torno al 10%31.
El nivel de competencia del 80% representa un mínimo exigible, pero el endoscopista que lo alcanza aspira naturalmente a un máximo deseable que tienda al 100% sin incrementar su incidencia de complicaciones. El 80% como nivel de competencia es aplicable tanto a la EEc en particular como a la EE entendida globalmente, pero resulta prácticamente imposible alcanzar cifras tendentes al 100% de EE completadas con éxito recurriendo sólo a la EEc. Para ello, resulta necesario recurrir a la EEa o a otra técnica alternativa.
A la cuestión de si deben o no realizarse EEa de forma rutinaria, motivo de permanente controversia21,22,32-34, nuestra opinión es que sí, siempre que concurran la indicación (EE indicada y EEc fallida o imposible) y la ausencia de contraindicaciones (siendo la más importante para algunos la inexperienca del endoscopista1,21), para lo que resulta necesario que cada unidad de endoscopia biliar disponga de, al menos, un endoscopista competente en ella. La cuestión se traslada, pues, a cómo aprender a realizar la EEa.
La mejor respuesta (para muchos la única) es hacerlo bajo tutelaje directo de un endoscopista experto en ella. Sin embargo, este método sólo parece posible cuando se dispone de un endoscopista tutor en el propio centro de trabajo. En los centros que, como el nuestro, no tienen esa posibilidad surgen dos dificultades insalvables para acceder al aprendizaje tutelado en otro centro. Una es el desconocimiento de qué hospitales y endoscopistas españoles dominan la técnica (por la ausencia de publicaciones) y disponen de medios y voluntad para enseñarla. Otra es el desconocimiento del número de procedimientos que constituyen el período de aprendizaje con objeto de planificar y obtener la autorización pertinente para las estancias necesarias fuera del propio centro de trabajo. Estas dificultades nos disuadieron de intentar el aprendizaje de la EEa de la forma más lógica, pero ello no hizo desaparecer la necesidad de incorporar la técnica a nuestro arsenal de intervención y nos decidió a hacerlo por la única vía accesible: el aprendizaje no tutelado previa adquisición de todas las enseñanzas posibles en forma de revisión de libros de texto, revistas especializadas y material videográfico grabado, y de asistencia a jornadas científicas teoricoprácticas y presencia en vivo a procedimientos realizados por endoscopistas de prestigio mundial durante cortas estancias de aprendizaje en EE.UU. Desde el primer momento asumimos que los resultados iniciales serían distintos a los esperables atendiendo a las series publicadas en la bibliografía (tabla I), pero nuestro planteamiento fue a largo plazo y mantuvimos la esperanza de que nuestra experiencia pudiera resultar útil a otros endoscopistas en la misma situación.
Nuestros resultados globales (tabla I) demuestran que es posible aprender la EEa sin tutelaje, habiendo sido necesario realizar 40 procedimientos para alcanzar la competencia según los criterios establecidos. Expresado en tiempo, el período de aprendizaje, que depende del volumen de EE indicadas, de EEc no completadas y de EEa intentadas fue (con una media de 2,5 CPRE semanales) de 4 años.
Desde la introducción de la EEa, nuestros éxitos globales en completar las EE se situaron por encima del 90%, alcanzando como media el 95% durante el período de estudio y situándose en el último bienio (ya superado el aprendizaje) en el 99% (fig. 1A). El número de EEa que precisaron de dos tiempos (separados por una o 2 semanas) para ser completadas fue globalmente del 28%, pero su necesidad descendió progresivamente hasta situarse, en el último bienio, en el 10% (fig. 1B).
La mayor desviación respecto a los datos extraídos de la bibliografía (tabla I) se registra en la incidencia de complicaciones totales (el 20 frente al 7,5%), fundamentalmente a expensas de las no graves (el 16,7 frente al 6,1%). A pesar de que se trata de datos globales, la desviación se mantiene considerando el último bienio aislado (el 14 frente al 7,5%), aunque en éste no registramos ninguna complicación grave (el 0 frente al 1,4%). La explicación más probable a esta desviación es que la adquisición de la competencia en términos de porcentaje de procedimientos completados se produce antes que la igualación de la incidencia de complicaciones con la de la EEc. Sin embargo, la figura 1C parece demostrar que en nuestro caso la incidencia de complicaciones con la EEa se ha estabilizado en torno al 10-15% y que para rebajarla del 10% será necesario recurrir a un mayor número de procedimientos en dos tiempos, siendo excesivo el 90% de EEa completadas en un tiempo registradas en el último bienio (fig. 1B).
El método que hemos utilizado para calcular el número de procedimientos necesarios para superar el aprendizaje de la EEa se basa en la combinación del criterio eficacia (entendida como porcentaje de éxitos) con el criterio eficiencia (para el que asimilamos tiempos endoscópicos y presencia y gravedad de las complicaciones con días de hospitalización) que, en nuestra opinión, define la competencia mejor que la simple eficacia. Los tiempos endoscópicos y las complicaciones son parámetros íntimamente relacionados, ya que los procedimientos en dos tiempos son casi siempre consecuencia de la aparición de una complicación que desaconseja completar en ese tiempo la EE o de una actitud prudente por parte del endoscopista para prevenirla. Por ese motivo, los utilizamos de forma independiente para definir los niveles de calidad.
Los 40 procedimientos y 4 años necesarios para completar el aprendizaje de la EEa y alcanzar la competencia representan cifras mayores que las que presuponíamos previamente, pero reafirman nuestra impresión de la impracticabilidad de aprender la EEa bajo tutela directa fuera del propio centro de trabajo y apoyan la necesidad de un planteamiento alternativo. Obviamente no proponemos despreciar cualquier posibilidad de aprendizaje tutelado e instamos a buscarla activamente, pero creemos que estas oportunidades son muy limitadas y consideramos que el grueso del aprendizaje tendrá que realizarse sin tutela.
Aunque no ha sido nuestro camino, la experiencia acumulada por nosotros y por otros nos permite aconsejar a quienes estén dispuestos a emprenderlo una primera fase de EEa asistidas con prótesis en pacientes en los que se consiga la canulación biliar y sean susceptibles de una EEc. Esta actitud no conllevaría un mayor riesgo para el paciente, ya que la EEa asistida con prótesis sin precorte previo es segura25 y la mayor repercusión incidiría sobre la duración del procedimiento debido a su laboriosidad. Esta primera fase permitiría al endoscopista familiarizarse con los movimientos del esfinterótomo de aguja y con las correcciones en la posición del duodenoscopio que son necesarias para cortar la papila con el mínimo traumatismo diatérmico. Esta primera fase debería comprender al menos 20 procedimientos (los expuestos a mayor riesgo de fracaso y de complicaciones15) que, dado que se realizarían en pacientes no seleccionados, se completarían en un período cuantificable en meses y no en años. Tras dicho adiestramiento podría pasarse a una segunda fase en la que se abandonaría la asistencia rutinaria con prótesis y se seleccionarían los pacientes en los que la EEc no fuera posible, no existiese evidencia o sospecha de una neoplasia que afectase al colédoco distal/ampolla de Vater distorsionando su anatomía15 y su patología no urgente permitiera realizar los procedimientos en dos tiempos si fuese preciso, estrategia que aconsejamos utilizar de forma liberal durante el período de aprendizaje. Siguiendo este plan, creemos que se conseguiría el dominio de la técnica en menos tiempo y con menos complicaciones que las que nosotros hemos registrado.
