Objetivo: La endoscopia digestiva, como toda técnica diagnóstica o terapéutica, debe ir precedida de la firma del consentimiento informado. El objetivo de este estudio fue evaluar la aceptación y comprensión del consentimiento infor mado, así como determinar la opinión del paciente sobre su finalidad y percepción de la exploración.
Pacientes y métodos: Durante un período de 2 meses se distribuyó el consentimiento informado junto con una encuesta de opinión a 221 pacientes consecutivos a los que se realizó una endoscopia digestiva diagnóstica.
Resultados: La distribución de los pacientes según el nivel de estudios fue graduado superior (6,4%), estudios medios (21,1%), graduado escolar (48,6%) y sin estudios (23,9%). El documento fue leído por 144 pacientes (65,1%) y el médico responsable informó previamente sobre la exploración al 69,6%. El consentimiento informado fue comprendido por el 90,7% de los pacientes que leyeron el documento, relacionándose con el nivel de estudios (graduado superior y medio: 83,3% frente a graduado escolar y sin escolarizar: 60%; p < 0,005) y sin relación con la información previa del médico responsable. La opinión sobre la finalidad del consentimiento informado fue: descargar al médico de responsabilidad (42%), información en beneficio del paciente (51,1%) y documento sin sentido (6,8%). La firma del mismo originó temor en el 20,8% de los encuestados. El temor fue mayor en los pacientes no informados por su médico responsable (el 31,2% frente al 14,5%; p < 0,01).
Conclusiones: El consentimiento informado es comprendido por la mayoría de pacientes que se disponen a leerlo; sin embargo, se interpreta por una importante proporción de pacientes como elemento defensivo por parte del médico. La explicación de la técnica por el médico responsable y el explorador mejoran la aceptación de la exploración y disminuyen los sentimientos de temor asociados a la misma.
Objectives: Gastrointestinal endoscopy, like all diagnostic and therapeutic techniques, must be preceded by written informed consent. The aim of this study was to evaluate the patients' acceptance and understanding of the aim of informed consent as well as to determine their perception of the investigation.
Methods: For 2 months, informed consent forms were given together with a questionnaire to 221 consecutive patients who underwent diagnostic gastrointestinal endoscopy.
Results: Distribution of the patients according to level of education was: university graduate (6.5%), high-school graduate (21.1%) those who had completed primary school (48.6%) and those with no schooling (23.9%). The document was read by 144 patients (65.1%) and the attending physician had previously explained it to 69.6%. Informed consent was understood by 90.7% of the patients who read the document. Understanding was related to education (university and high-school graduates (83.3%) vs. those who had completed primary school or who had no schooling (60%); p < 0.005) and was not related to the information given by the attending physician. Patients' opinion on the aim of informed consent was: absolve the doctor of responsibility (42%), provide information in the patients' interests (51.1%) and senseless document (42%). Signing the document provoked fear in 20% of those surveyed. This fear was greater in patients who had not been informed by the attending physician (31.2% vs. 14.5%; p > 0.01).
Conclusions: Informed consent is understood by most patients who read the form but a significant proportion perceive it as designed to defend the physician. When the technique is explained by the attending physician and the doctor performing the procedure, acceptance is increased and fear is reduced.
El concepto del «consentimiento informado» ha suscitado en los últimos años un interés creciente por parte de la administración pública sanitaria y los profesionales sanitarios. Su implantación en nuestro país se remonta al año 1986, momento en que se publica la Carta de Derechos de los pacientes en la Ley General de Sanidad1. En su artículo 10 se materializa un concepto novedoso en España, que ya tenía unos antecedentes claros en el modelo sanitario americano: el derecho de los pacientes a la participación en las relaciones sanitarias y a la decisión sobre las actuaciones que se van a realizar sobre su persona. La introducción de este concepto supone el abandono del modelo tradicional de relaciones sanitarias, en el que el médico decidía por el paciente basándose en el llamado «principio de beneficencia»2. Hoy día, sin embargo, se está gestando el cambio a un modelo más democrático y horizontal, más acorde con las demandas sociales de nuestros días3,4. El principal argumento de este nuevo modelo es el «principio de autonomía o autodeterminación» acuñado por el juez Cardozo, según el cual la ausencia de consentimiento de las actuaciones médicas sobre el paciente constituye una agresión5,6. Por tanto, es una responsabilidad del médico y un derecho del paciente la información en términos adecuados y comprensibles del diagnóstico, pronóstico y tratamiento del proceso que aqueja7.
Sin embargo, la aceptación del consentimiento informado no ha sido uniforme entre los profesionales sanitarios ni entre los pacientes8. El médico con frecuencia lo interpreta como una imposición legal que debe asumir para defenderse de posibles denuncias judiciales y no como el sustrato de las nuevas relaciones médico-paciente. Por otro lado, el paciente a menudo se erige en «usuario» del sistema sanitario, con derecho a exigir unos resultados concretos previamente «convenidos», y si estos no se producen, con derecho a emplear la vía judicial para su reclamación9,10. En la especialidad de medicina de aparato digestivo existen múltiples actuaciones médicas subsidiarias de requerir un consentimiento informado. De entre ellas, posiblemente la más frecuente y en la que la implantación del consentimiento informado se ha generalizado es la endoscopia digestiva11. El riesgo específico de estas actuaciones médicas y su interrelación con otras especialidades médicas las convierten en uno de los puntos en que debemos prestar más atención dentro de la especialidad12.
Con motivo del interés creciente suscitado por el documento del consentimiento informado se realizó una evaluación del mismo en una unidad de endoscopia digestiva. La finalidad del estudio fue determinar la aceptación y comprensión del consentimiento informado por parte del paciente, así como su opinión sobre la finalidad del documento y la percepción de la exploración tras la firma del mismo.
PACIENTES Y MÉTODOS
Durante un período de 2 meses se incluyeron un total de 221 pacientes consecutivos a los que se les realizó una exploración endoscópica diagnóstica, bien panendoscopia oral o colonoscopia, en la unidad de endoscopia digestiva del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid. El modelo de consentimiento informado fue aportado junto con la cita y las instrucciones de preparación en los pacientes ambulatorios y en las 24 h previas a la exploración en los pacientes en situación de ingreso hospitalario. De esta forma, el paciente disponía de la posibilidad de leer el documento con antelación, consultar a familiares y a su médico responsable. Este modelo de consentimiento es el habitualmente empleado en nuestra unidad de endoscopias desde el año 1995, disponiendo de formatos diferentes para la panendoscopia oral y la colonoscopia (anexos 1 y 2).
En los momentos previos a la exploración endoscópica se aportó a todos los pacientes una encuesta (anexo 3) con preguntas referentes al consentimiento informado. El cuestionario constaba de 8 preguntas con respuestas excluyentes en las que se hizo referencia explícitamente a la función que, en opinión del paciente, tiene el documento del consentimiento informado. Asimismo, se valoraron otros aspectos relacionados con el documento, entre los que destacaban:
Lectura del documento y en los casos en que éste no fue leído, el motivo: bien por imposibilidad cultural (analfabetismo), física (ceguera, edad avanzada, demencia, etc.) o bien por deseo expreso de no recibir información sobre la exploración endoscópica que se iba a realizar.
En los pacientes que leyeron el documento del consentimiento informado se interrogó sobre su comprensión subjetiva.
Necesidad de ayuda para facilitar la comprensión del consentimiento informado, referida fundamentalmente a familiares próximos al paciente.
Colaboración del médico responsable del paciente en la información sobre la técnica endoscópica en el período previo a la realización de la prueba.
La aparición de sentimientos de temor ante la exploración que pudiera originar la firma de un documento como el consentimiento informado.
Los antecedentes de exploraciones endoscópicas previas que pudieran modificar la percepción de la exploración.
Finalmente, se valoró la concordancia existente entre la información aportada en el documento y verbalmente con la exploración endoscópica que se realizó. Esta cuestión fue respondida al finalizar la técnica.
De los pacientes a los que se les realizó la encuesta se recogieron otros datos, como: sexo, edad y nivel cultural, valorado éste por los estudios académicos realizados por el paciente y distribuyéndose en cuatro categorías fundamentales (graduado superior, estudios medios, graduado escolar y ausencia de estudios básicos).
El médico endoscopista, en los momentos previos a la exploración, aportó información verbal sobre la técnica y complementó los datos presentes en el documento escrito. En los casos en que por imposibilidad cultural o física el paciente no pudo leer el consentimiento informado y la encuesta, estos documentos fueron leídos por el personal sanitario. Los pacientes que expresaron el deseo de no realizarse la exploración no fueron incluidos en el estudio.
Para el análisis estadístico se empleó el programa Rsigma Horus. Se realizó un análisis estadístico de cada variable en estudio y se determinaron sus frecuencias absolutas. Para valorar la asociación de variables cualitativas se empleó el test exacto de Fisher o el test de la * 2 en tablas de 2 * 2. Las diferencias observadas se consideraron significativas para un valor de probabilidad de p < 0,05.
RESULTADOS
La distribución por sexos de los 221 pacientes incluidos fue de un 54% de varones y un 46% de mujeres, con una edad media ± DE de 53,5 ± 17,6 años (límites, 16-87). El nivel cultural, evaluado por los estudios académicos realizados, fue: graduado superior en 14 pacientes (6,4%), estudios medios en 47 (21,1%), graduado escolar en 107 (48,6%) y sin estudios básicos en 53 pacientes (23,9%).
Un total de 144 pacientes (65,1%) leyeron atentamente el documento del consentimiento informado y el 34,8% restante no lo leyó. De éstos, 54 (70,1%) no lo hicieron por deseo expreso de no recibir información sobre la exploración que se iba a realizar y 23 (29,9%) por incapacidad cultural o física en la lectura.
La exploración endoscópica había sido realizada en ocasiones anteriores en 119 pacientes (53,8%) y el médico responsable del paciente colaboró en aportar información sobre la prueba en el 69,6% de los casos.
Un 27% de los pacientes precisó ayuda familiar para la lectura y comprensión del consentimiento informado, mientras que 161 pacientes (73%) no la precisaron.
De los pacientes que leyeron personalmente el consentimiento informado y de aquellos a los que les fue leído por el personal sanitario, el 90,7% afirmó comprender el contenido del mismo. La comprensión se relacionó con los estudios cursados, de tal forma que fue mayor en los pacientes con estudios superiores o medios en relación con aquellos con estudios básicos o sin estudios (el 83,3% frente al 60%; p < 0,001). La comprensión del documento no se modificó por la explicación del médico responsable (el 66,2% con explicación frente al 65,6% sin explicación del médico; NS) ni tampoco se relacionó con el antecedente de exploraciones endoscópicas previas.
El temor a la exploración endoscópica se incrementó por la firma del consentimiento informado en 46 pacientes (20,8%). Por contra, el documento no originó sentimientos de temor en 175 pacientes (79,2%). Este temor fue mayor en los pacientes a los que no se había realizado exploraciones endoscópicas previas frente a los que sí se les realizó previamente (el 26,2% frente al 14,5%; p < 0,05).
También se observó un incremento de los sentimientos de temor en aquellos pacientes que no fueron informados por su médico responsable (el 31,2% frente al 14,5%; p < 0,01). Sin embargo, no influyó en esta percepción de temor el nivel de estudios cursados ni la comprensión del documento de consentimiento informado.
En cuanto a la opinión sobre la finalidad del consentimiento informado, 93 pacientes (42%) opinaron que se trata de un documento para descargar de responsabilidad al médico, 113 pacientes (51,1%) que su función era informar sobre la exploración en beneficio del propio paciente y 15 (6,8%) no encontraron sentido al documento. No se relacionó esta opinión sobre la función del consentimiento informado con la información previa del médico responsable ni con el nivel de estudios. La edad media de los pacientes que opinaron que el consentimiento se obtiene en beneficio del médico fue significativamente superior a la de aquellos que opinaron que era en beneficio del paciente (57,7 ± 14,8 frente a 48,3 ± 18; p < 0,005).
Tras la exploración endoscópica, de los pacientes que desearon recibir información, un 30,1% opinó que la exploración se correspondía «totalmente» con la información aportada; un 61%, que se correspondía «mucho»; un 6,6%, que «poco», y un 1,2% afirmó que la correspondencia fue nula.
DISCUSIÓN
El concepto actual de consentimiento informado tiene sus orígenes en el sistema sanitario norteamericano que, a raíz de determinadas sentencias judiciales13,14, se implanta en los años setenta. De hecho, el primer antecedente de Carta de Derechos de los pacientes en Europa lo constituye la carta promulgada por la Asociación Americana de Hospitales, en 1973, y en ella se explicita el consentimiento informado.
Desde la promulgación de la Ley General de Sanidad de 19861 se han implantado distintos formularios de consentimiento informado para pruebas diagnósticas o terapéuticas, entre ellas la endoscopia digestiva11,15. Sin embargo, los pacientes no siempre perciben este documento como un elemento beneficioso para su persona. De hecho, se ha descrito a partir de la década de los ochenta un descenso en el deseo de recibir información16. Dicha tendencia se confirma en este estudio, en el que un elevado porcentaje de pacientes no lee los formularios de consentimiento porque no desea recibir información sobre la exploración endoscópica que se le va a realizar. El enfermo está en su derecho, ya que en este proceso es él el que debe marcar el ritmo y los límites de la información y el médico debe ser capaz de aceptar y comprender esta reticencia a la información17. Sin embargo, de entre los pacientes que leen el formulario de consentimiento una importante proporción lo comprende desde un punto de vista subjetivo y en dicha comprensión influye, como era de esperar, el nivel cultural del paciente. En este sentido, destaca el trabajo de Simón Lorda et al, en el que estudia la legibilidad de estos formularios con instrumentos de análisis homologados18. En contraste con el presente estudio, que valora la comprensión subjetiva, se observó que menos de un cuarto de los formularios de consentimiento informado cumplía los requisitos imprescindibles para su comprensión por el ciudadano medio. Por tanto, no debemos olvidar que para una adecuada información debe realizarse un esfuerzo en la redacción de dichos documentos, siempre complementada por el médico que realiza la técnica, debiendo incluir distintos apartados como la explicación sencilla de la exploración, su finalidad, alternativas, riesgos típicos y graves, etc.12.
Sí parece claro que el antecedente de exploraciones endoscópicas previas así como la colaboración familiar facilitan la comprensión de los formularios. Por tanto, esta implicación de la familia no debe interpretarse como un elemento perjudicial, ajeno a la relación médico-paciente, sino como un apoyo de inestimable ayuda para la mejor comprensión y aceptación del consentimiento informado17.
Con relación a los sentimientos de temor ante la exploración que origina la firma del documento, es evidente que aún hoy día existe cierta reticencia a ésta, y que la colaboración del médico responsable con el endocopista es necesaria para reducir el miedo originado por un documento «legal». Estos pacientes probablemente identifiquen la firma del documento con una exploración compleja y con importantes riesgos. Por el contrario, los pacientes a los que se les realizó previamente una exploración endoscópica no asociaron la firma del documento con un incremento del riesgo y, por tanto, no experimentaron sentimientos de temor ante la exploración.
Del mismo modo, se puede afirmar que en la actualidad el paciente no tiene una opinión excesivamente positiva del consentimiento informado. Todavía existe una importante proporción de pacientes que lo valoran como un requisito legal que se obtiene en beneficio del médico, con la función de descargarle de una posible responsabilidad civil o penal. Y esto no es más que el reflejo de que en nuestro medio no se ha llegado a comprender la filosofía del consentimiento informado. También para los médicos la obtención del consentimiento se convierte en una tarea de difícil cumplimiento que prolonga el tiempo de exploración y supone un esfuerzo comunicativo adicional19. De hecho, en España, desde su introducción por imperativo legal, se ha practicado fundamentalmente el llamado «modelo puntual» de consentimiento informado. En él priman los aspectos legales, la cantidad de información que se administra y, cómo no, el formulario de consentimiento informado. Este modelo contrasta con el «modelo progresivo» en el que se atiende a los fundamentos éticos del consentimiento informado20. De esta forma, la información constituye un proceso de diálogo con participación activa del paciente en la toma de decisiones sobre su salud o enfermedad. A este nuevo modelo es al que debemos dirigirnos para conseguir una mejora de las relaciones médico-paciente. En este estudio parece reflejarse esta tendencia: los pacientes más jóvenes tienden a valorar positivamente el documento, como un elemento beneficioso para su persona, una forma de participación activa en la toma de decisiones sobre su salud.
Finalmente, la mayor parte de los pacientes, a pesar de no comprender la verdadera función del consentimiento informado, están de acuerdo con la cantidad y calidad de la información aportada. Existe una adecuada concordancia entre la información previa a la exploración y la técnica realizada.
En conclusión, el formulario de consentimiento informado es comprendido por un importante número de pacientes; sin embargo, deberían modificarse las connotaciones negativas asociadas al mismo, fundamentalmente las relacionadas con la finalidad del consentimiento informado. Para ello, es primordial la explicación de la técnica por el médico responsable, aunque probablemente no sea ésta su función y corresponda al médico que realiza la exploración12. Esto contribuirá a cambiar el concepto popular del consentimiento informado y su interpretación defensiva, afianzando las delicadas relaciones entre el médico y el paciente.
