EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE USTEKINUMAB EN POBLACIÓN ANCIANA: EVIDENCIA DE PRÁCTICA REAL DEL REGISTRO ENEIDA
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 2Unidad de Investigación Traslacional, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Zaragoza. 3Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínic, Barcelona. 4Servicio de Aparato Digestivo, Hospital La Princesa, Madrid. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 7Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Burgos, Burgos. 8Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Alicante, Alicante. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Cruces, Baracaldo. 10Servicio de Aparato Digestivo, Hospital del Mar, Barcelona. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza. 12Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario La Paz, Madrid. 13Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 15Servicio de Aparato Digestivo, Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, Vigo. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Puerto de Hierro, Madrid. 17Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Río Hortega, Valladolid. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Mutua de Terrassa. 19Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario La Fe, Valencia. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid. 21Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Santiago, Santiago de Compostela. 22Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Ciudad Real, Ciudad Real. 23Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes. 24Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínic de Barcelona. 25Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario German Trias i Pujol, Badalona. 26Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Galdakao, Galdakao. 27Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Bellvitge, Hospitalet de Llobregat. 28Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Son Espases, Palma de Mallorca. 29Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Granollers, Granollers. 30Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Nuestra Señora de la Candelaria, Santa Cruz de Tenerife. 31Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Donostia, San Sebastian. 32Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Salamanca, Salamanca. 33Servicio de Aparato Digestivo, Hospital San Jorge, Huesca. 34Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Fuenlabrada. 35Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Castelló, Castellón. 36Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Moisés Broggi, San Juan Despí. 37Servicio de Aparato Digestivo, Hospital 12 de Octubre, Madrid. 38Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Universitario de Navarra, Pamplona. 39Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Torrejón, Torrejón. 40Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lérida. 41Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Virgen de la Luz, Cuenca. 42Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet.
Introducción: Los ensayos clínicos y estudios en vida real con ustekinumab en enfermedad de Crohn muestran su buen perfil de eficacia y seguridad. Sin embargo, no existen apenas datos en pacientes ancianos, ya que son excluidos de dichos ensayos clínicos. Nuestro objetivo es evaluar en práctica real dichas variables.
Métodos: Análisis retrospectivo de pacientes del registro ENEIDA –mantenido prospectivamente- tratados con ustekinumab por enfermedad de Crohn. Se seleccionaron como pacientes ancianos aquellos mayores de 60 años al inicio del tratamiento. Se compararon con 2 controles aleatorios del mismo centro, de menos 60 años, apareados por hábito tabáquico. El grado de comorbilidad se evaluó mediante el índice de Charlson. La efectividad se evaluó mediante el índice de Harvey-Bradshaw y los niveles de calprotectina y PCR, en semanas 16, 32 y 54, cuando estuvieron disponibles.
Resultados: Se analizaron 648 pacientes, 212 ancianos (edad media 67 [63,6;72,8] años) y 436 jóvenes (edad media 41,6 [32,6;50,0] años). No se observaron diferencias entre ambos grupos en las variables basales excepto en el grado de comorbilidad, más elevado en los pacientes ancianos (1,00 [0,00;2,00] vs 0,00 [0,00;0,00], p < 0,001) y en el uso previo de anti-TNF, menor en ancianos (3,44% vs 15,2%, p < 0,001). La actividad clínica y bioquímica basal fue similar en ambos grupos. La tasa de respuesta clínica fue similar en ambos grupos en semana 16 (70,5% vs 76,6%, p 0,199), semana 32 (67,6% vs 70,2% p = 0,104) y semana 54 (74% vs 74,9%, p = 0,326). La remisión libre de corticoides y la respuesta bioquímica tampoco presentaron diferencias a lo largo del seguimiento. La tasa de efectos adversos fue similar en ambos grupos (14,2% vs 11,2%, p = 0,350) excepto por la aparición de neoplasias de novo, que fue mayor en el grupo de pacientes ancianos (0,69% vs 4,25%, p = 0,003). La tasa de infecciones graves (7,08 vs 7,34, p = 1,000), la necesidad de cirugía (16,5% vs 20,0%, p = 0,345) y la necesidad de ingreso (21,7% vs 19,0%, p = 0,489) no presentaron diferencias. La persistencia del tratamiento con UST fue similar en ambos grupos (test de log rank p = 0,91).
Conclusiones: Ustekinumab obtuvo respuesta clínica en casi tres cuartas partes de los pacientes ancianos, similar a la población de menor edad, sin un aumento en la tasa de infecciones ni otros efectos adversos, con la excepción de la aparición de neoplasias de novo.
